Tumores e doenças do sistema respiratório devido à poluição do ar: novos biomarcadores de exposição e efeitos (RECAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A poluição atmosférica representa uma questão global hoje. Uma parcela significativa da população na Itália vive em áreas onde os padrões de qualidade do ar são muito baixos, tanto devido ao aquecimento global quanto à poluição causada pelo homem. Isso não apenas representa um risco sério para a saúde humana, mas também tem um tremendo impacto econômico e social no sistema nacional de saúde. A poluição atmosférica está associada a uma variedade de doenças que afetam quase todos os órgãos e sistemas.
Em quase todos os estudos atualmente disponíveis sobre poluição atmosférica e seus efeitos nos seres humanos, a exposição da população a poluentes não é medida no nível individual; Em vez disso, é estimado usando várias técnicas de amostragem ambiental baseadas em áreas geográficas e depois aplicada a indivíduos com base em sua residência. Há também uma falta de informações sobre os efeitos de fatores de risco confusos, especialmente em relação ao tabagismo.
Este estudo tem como objetivo adquirir mais informações sobre a exposição individual a poluentes em um grupo de pacientes não fumantes que sofrem de câncer de pulmão, DPOC e leucemia. A decisão de avaliar apenas nunca fumantes garante que não haja fatores de confusão no estudo da associação entre saúde e poluição ambiental.
Durante uma visita programada ao Departamento de Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratória, IRCCs AOU de Bolonha, Departamento de Oncologia Médica, IRCCs AOU de Bolonha e Departamento de Hematologia, Empresa de Universidade Hospitalar Consentimento, as seguintes amostras biológicas serão coletadas de maneira não invasiva e em pequenas alíquotas: exaladas, condensado respiratório, escarro, sangue e urina. As amostras coletadas serão analisadas pelos laboratórios do Departamento de Medicina Ocupacional (IRCCs - AOU de Bolonha) e pelo Instituto de Tecnologia Messina (MEIT) do Departamento de Ciências Químicas, Biológicas, Farmacêuticas e Ambientais (Chibiofaram) da Universidade de Messina usando técnicas avançadas, como microscopia eletrônica, cromatografia em espectrometria de massa e para a determinação de poluentes como matéria particulada e compostos voláteis. Além disso, o projeto também visa identificar biomarcadores de efeito envolvidos na resposta a esses agentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano Nava, MD
- Número de telefone: +39 0512143253
- E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
Estude backup de contato
- Nome: Francesco Saverio Violante, MD
- E-mail: francesco.violante@unibo.it
Locais de estudo
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Bologna
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Bologna, Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Stefano Nava, MD
- E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Stefano Nava, MD
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Bologna, Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Medical Oncology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Andrea Ardizzoni, MD
- E-mail: andrea.ardizzoni@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Andrea Ardizzoni, MD
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Foggia
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Foggia, Foggia, Itália, 71122
- Recrutamento
- Ematology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti di Foggia
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Contato:
- Francesco Bellanti, MD
- E-mail: francesco.bellanti@unifg.it
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Investigador principal:
- Francesco Bellanti, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo é composta por pacientes afetados pela DPOC, câncer de pulmão e leucemia, participando do Departamento de Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratória, IRCCs AOU de Bolonha, Departamento de Oncologia Médica, IRCCs AOU de Bolonha e Departamento de Hematologia, Hospital-University Empresa, Policlinico Riuniti di Foggia.
Controles saudáveis também serão recrutados como voluntários do pool de funcionários das instalações de saúde participantes, excluindo as unidades operacionais participantes.
Descrição
Critérios de inclusão:
Coorte de pacientes a ser recrutado no Departamento de Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratória, IRCCs AOU de Bolonha:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com um diagnóstico de DPOC de qualquer gravidade (FEV1/FVC <0,7 após teste de broncodilatação)
- Não fumantes de acordo com a definição da ISS: pacientes que declaram que fumavam menos de 100 cigarros (5 pacotes de 20) em sua vida e não são atualmente fumantes
- Assinatura do consentimento informado
Coorte voluntário saudável a ser recrutado no Departamento de Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratória, IRCCs AOU de Bolonha:
- Idade ≥ 18 anos
- Não fumantes de acordo com a definição da ISS: assuntos que declaram ter fumado menos de 100 cigarros (5 pacotes de 20) em sua vida e não são atualmente fumantes
- Ausência de comorbidades relacionadas ao estudo (DPOC, tumores sólidos, leucemia) na história médica
- Trabalhadores do IRCCS AOU de Bolonha, S. Orsola Policlinic
- Assinatura do consentimento informado
Coorte de pacientes a ser recrutado no Departamento de Oncologia Médica, IRCCS AOU de Bolonha:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com diagnóstico de neoplasia pulmonar de qualquer histótipo e estágio
- Não fumantes de acordo com a definição da ISS: pacientes que declaram que fumavam menos de 100 cigarros (5 pacotes de 20) em sua vida e não são atualmente fumantes
- Assinatura do consentimento informado
Coorte voluntário saudável a ser recrutado no Departamento de Oncologia Médica, IRCCS AOU de Bolonha:
- Idade ≥ 18 anos
- Não fumantes de acordo com a definição da ISS: assuntos que declaram ter fumado menos de 100 cigarros (5 pacotes de 20) em sua vida e não são atualmente fumantes
- Ausência de comorbidades relacionadas ao estudo (DPOC, tumores sólidos, leucemia) na história médica
- Trabalhadores do IRCCS AOU de Bolonha, S. Orsola Policlinic
- Assinatura do consentimento informado
Coorte de pacientes a ser recrutado na Hematology Department (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):
- Idade ≥ 18 anos
- Não fumantes de acordo com a definição da ISS: pacientes que declaram que fumavam menos de 100 cigarros (5 pacotes de 20) em sua vida e não são atualmente fumantes
- Pacientes com diagnóstico de leucemia de qualquer tipo
- Assinatura do consentimento informado
Coorte voluntária saudável a ser recrutada na Hematology Department (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):
- Idade ≥ 18 anos
- Não fumantes de acordo com a definição da ISS: assuntos que declaram ter fumado menos de 100 cigarros (5 pacotes de 20) em sua vida e não são atualmente fumantes
- Ausência de comorbidades relacionadas ao estudo (DPOC, tumores sólidos, leucemia) na história médica
- Trabalhadores da empresa de universidade hospitalar, Policlinico Riuniti di Foggia
- Assinatura do consentimento informado
Critérios de exclusão:
Coorte de pacientes a ser recrutado no Departamento de Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratória, IRCCs AOU de Bolonha:
- Deficiência da antitripsina alfa-1 (A1AT)
Coorte voluntário saudável a ser recrutado no Departamento de Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratória, IRCCs AOU de Bolonha:
- Trabalhadores do Departamento de Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratória, IRCCs AOU de Bolonha, S. Orsola Policlinic
Coorte de pacientes a ser recrutado no Departamento de Oncologia Médica, IRCCS AOU de Bolonha:
- Diagnóstico anterior e/ou atual de tumores sólidos, síndromes mielodisplásicas, neoplasias mieloproliferativas
- Tratamento anterior e/ou atual com agentes antineoplásicos
Coorte voluntário saudável a ser recrutado no Departamento de Oncologia Médica, IRCCS AOU de Bolonha:
- Trabalhadores do Departamento de Oncologia Médica, IRCCs AOU de Bolonha, S. Orsola Policlinic
Coorte de pacientes a ser recrutado na Hematology Department (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):
- Diagnóstico anterior de tumores sólidos, síndromes mielodisplásicas, neoplasias mieloproliferativas
- Tratamento prévio com agentes antineoplásicos (agentes alquilantes, hidroxiureia, inibidores da topoisomerase II, lenalidomida)-Presença de condições genéticas pré-existentes (anemia de fanconi, ataxia-telangiectasia, síndrome de Xeroderma, li-friumia, li-sinendrome, xeroderma, li-sinndrome, xeroderma, li-sinndrome, xeroderma, li-sinndrome, xeroderma, li-frinha, xeroderma, li-frinha, xeroderma.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus T-linfotrópico humano Tipos 1 ou 2, ou vírus Epstein-Barr
Coorte voluntária saudável a ser recrutada na Hematology Department (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):
- Trabalhadores do Departamento de Hematologia, Hospital-University Company, Policlinico Riuniti Di Foggia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles saudáveis
150 controles saudáveis serão recrutados como voluntários no pool de funcionários das empresas de saúde participantes, excluindo as unidades operacionais participantes
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ParteCipant
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de poluentes em amostras biológicas
Prazo: A coleta de amostras biológicas será realizada durante a visita de inscrição e as análises serão realizadas nos 18 meses seguintes ".
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Microscopia eletrônica de escanação (SEM): presença de material particulado inorgânico e orgânico
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A coleta de amostras biológicas será realizada durante a visita de inscrição e as análises serão realizadas nos 18 meses seguintes ".
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Identificação de poluentes em amostras biológicas
Prazo: A coleta de amostras biológicas será realizada durante a visita de inscrição e as análises serão realizadas nos 18 meses seguintes ".
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Microscopia eletrônica de transmissão (TEM): presença de material particulado inorgânico e orgânico
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A coleta de amostras biológicas será realizada durante a visita de inscrição e as análises serão realizadas nos 18 meses seguintes ".
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Identificação de poluentes em amostras biológicas
Prazo: A coleta de amostras biológicas será realizada durante a visita de inscrição e as análises serão realizadas nos 18 meses seguintes ".
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Microscopia de força atômica (AFM): presença de material particulado inorgânico e orgânico
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A coleta de amostras biológicas será realizada durante a visita de inscrição e as análises serão realizadas nos 18 meses seguintes ".
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Identificação de poluentes em amostras biológicas
Prazo: A coleta de amostras biológicas será realizada durante a visita de inscrição e as análises serão realizadas nos 18 meses seguintes ".
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-Infraved (IR) e Raman Espectroscopia: presença de material particulado inorgânico e orgânico
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A coleta de amostras biológicas será realizada durante a visita de inscrição e as análises serão realizadas nos 18 meses seguintes ".
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Identificação de poluentes em amostras biológicas
Prazo: A coleta de amostras biológicas será realizada durante a visita de inscrição e as análises serão realizadas nos 18 meses seguintes ".
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-Espectrometria de massa de plasma acoplada indutivamente (ICP-MS): presença de metais
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A coleta de amostras biológicas será realizada durante a visita de inscrição e as análises serão realizadas nos 18 meses seguintes ".
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Identificação de poluentes em amostras biológicas
Prazo: A coleta de amostras biológicas será realizada durante a visita de inscrição e as análises serão realizadas nos 18 meses seguintes ".
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-Gas Cromatografia-massa espectrometria (GC-MS): presença de compostos voláteis (por exemplo, VOCs) e compostos semi-voláteis
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A coleta de amostras biológicas será realizada durante a visita de inscrição e as análises serão realizadas nos 18 meses seguintes ".
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da associação entre os poluentes identificados e o desenvolvimento de DPOC, câncer de pulmão e leucemia em uma população de pacientes que nunca fumaram.
Prazo: A coleta de amostras biológicas será realizada durante a visita de inscrição e as análises serão realizadas nos 18 meses seguintes.
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O objetivo será medido comparando a concentração (unidades/volume) dos poluentes identificados nas amostras biológicas de pacientes afetados pelo câncer de pulmão, DPOC e leucemia com os identificados nas amostras biológicas de indivíduos saudáveis, coletados por meio de:
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A coleta de amostras biológicas será realizada durante a visita de inscrição e as análises serão realizadas nos 18 meses seguintes.
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Identificação de biomarcadores de efeito potencial envolvidos na resposta aos poluentes.
Prazo: A coleta de amostras biológicas será realizada durante a visita de inscrição e as análises serão realizadas nos 18 meses seguintes
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O objetivo será medido avaliando a alteração do teor de moléculas endógenas (biomarcadores) na presença dos poluentes identificados através da condução de curvas de dose-resposta. Cromatografia líquida de alta eficiência/espectrometria de massa (HPLC-MS) espectrometria de massa a gás (GC-MS) (GC-MS) |
A coleta de amostras biológicas será realizada durante a visita de inscrição e as análises serão realizadas nos 18 meses seguintes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sun Q, Wang B, Xu S, Cong X, Pu Y, Zhang J. Research development and trends of benzene-induced leukemia from 1990 to 2019-A bibliometric analysis. Environ Sci Pollut Res Int. 2022 Feb;29(7):9626-9639. doi: 10.1007/s11356-021-17432-3. Epub 2022 Jan 8.
- Wang X, Chen L, Cai M, Tian F, Zou H, Qian ZM, Zhang Z, Li H, Wang C, Howard SW, Peng Y, Zhang L, Bingheim E, Lin H, Zou Y. Air pollution associated with incidence and progression trajectory of chronic lung diseases: a population-based cohort study. Thorax. 2023 Jul;78(7):698-705. doi: 10.1136/thorax-2022-219489. Epub 2023 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Neoplasias Pulmonares
- Leucemia
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Outros números de identificação do estudo
- ReCaP
- PNRR-MCNT1-2023-12378402 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministero della Salute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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