白血病、慢性阻塞性肺病、肺癌 (NSCLC)的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

大气污染代表了当今的一个全球问题。意大利的很大一部分人口居住在空气质量标准非常低的地区，这是由于全球变暖和人为造成的污染。这不仅对人类健康构成了严重的风险，而且对国家卫生体系产生了巨大的经济和社会影响。大气污染与影响几乎所有器官和系统的多种疾病有关。

在几乎所有目前有关大气污染及其对人类影响的研究中，人口接触污染物的暴露并未在个人层面上衡量。取而代之的是，它是使用基于地理区域的各种环境抽样技术估算的，然后根据其居住地应用于个人。关于混杂危险因素的影响，尤其是关于吸烟的影响。

这项研究旨在获取有关一群患有肺癌，COPD和白血病的非吸烟患者中个人接触污染物的更多信息。仅评估永不吸烟者的决定确保健康和环境污染之间的关联研究中没有任何混杂因素。

在定期访问肺炎和呼吸重症监护系期间，博洛尼亚的IRCCS AOU，医学肿瘤学部，博洛尼亚的IRCCS AOU，血液学系，医院大学，Policliclinico riuniti di Foggia，并获得了知情的知情同意，以下生物样品将以非侵入性的方式和小等分试样收集：呼气，呼吸道冷凝物，痰液，血液和尿液。然后，收集的样品将由职业医学部（博洛尼亚的IRCC）和化学，生物学，药物和环境科学系（Chibiofaram）的墨西拿技术研究所（MEIT）进行分析。使用高级技术（例如电子显微镜，质谱色色谱法）以及确定诸如颗粒物质和挥发性化合物等污染物的高级技术。此外，该项目还旨在确定与此类药物反应有关的影响生物标志物。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Stefano Nava, MD
电话号码：+39 0512143253
邮箱：stefano.nava@aosp.bo.it

研究联系人备份

姓名：Francesco Saverio Violante, MD
邮箱：francesco.violante@unibo.it

学习地点

意大利
- Bologna
  - Bologna、Bologna、意大利、40138
    - 招聘中
    - Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
    - 接触：
      
      Stefano Nava, MD
      
      邮箱：stefano.nava@aosp.bo.it
    - 首席研究员：
      
      Stefano Nava, MD
  - Bologna、Bologna、意大利、40138
    - 招聘中
    - Medical Oncology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - 接触：
      
      Andrea Ardizzoni, MD
      
      邮箱：andrea.ardizzoni@aosp.bo.it
    - 首席研究员：
      
      Andrea Ardizzoni, MD
- Foggia
  - Foggia、Foggia、意大利、71122
    - 招聘中
    - Ematology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti di Foggia
    - 接触：
      
      Francesco Bellanti, MD
      
      邮箱：francesco.bellanti@unifg.it
    - 首席研究员：
      
      Francesco Bellanti, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究人群由受COPD，肺癌和白血病影响的患者组成，参加了Bologna的IRCCS AOU，BOLOGNA的IRCCS AOU和HOMIDATOLOGY DERVEICTION，医学肿瘤学系的IRCCS AOU，医学肿瘤学系，医院 - 非综合症。公司，Policlinico riuniti di Foggia。

健康控制也将作为参与医疗机构的员工库中的志愿者招募，不包括参与活动单位。

描述

纳入标准：

患者队列将在博洛尼亚的IRCCS AOU的气质和呼吸重症监护系招募：

年龄≥18岁
患有任何严重性COPD的患者（支气管扩张测试后FEV1/FVC <0.7）
根据ISS的定义，非吸烟者：宣布烟熏少于100支香烟（5包20）的患者一生，目前不是吸烟者
知情同意的签名

健康的志愿者队列将在博洛尼亚的IRCCS AOU的气质和呼吸重症监护系招募：

年龄≥18岁
根据ISS的定义，非吸烟者：宣布烟熏少于100支香烟（5包20包）的受试者，目前不是吸烟者
缺乏与研究有关的合并症（COPD，实体瘤，白血病）
Bologna的IRCCS的工人，S。Orsolapolyclinic
知情同意的签名

患者队列将在博洛尼亚的IRCCS医学肿瘤学系招募：

年龄≥18岁
诊断为任何组织型和期肺肿瘤的患者
根据ISS的定义，非吸烟者：宣布烟熏少于100支香烟（5包20）的患者一生，目前不是吸烟者
知情同意的签名

健康的志愿者队列将在博洛尼亚的IRCCS医学肿瘤学系招募：

年龄≥18岁
根据ISS的定义，非吸烟者：宣布烟熏少于100支香烟（5包20包）的受试者，目前不是吸烟者
缺乏与研究有关的合并症（COPD，实体瘤，白血病）
Bologna的IRCCS的工人，S。Orsolapolyclinic
知情同意的签名

患者队列将在血液学部（Policlinico riuniti di Foggia）招募（医院 - 大学公司）：

年龄≥18岁
根据ISS的定义，非吸烟者：宣布烟熏少于100支香烟（5包20）的患者一生，目前不是吸烟者
患有任何类型白血病的患者
知情同意的签名

健康的志愿者队列将在血液学系（Policlinico riuniti di Foggia）招募：

年龄≥18岁
根据ISS的定义，非吸烟者：宣布烟熏少于100支香烟（5包20包）的受试者，目前不是吸烟者
缺乏与研究有关的合并症（COPD，实体瘤，白血病）
医院大学的工人Policlinico riuniti di Foggia
知情同意的签名

排除标准：

患者队列将在博洛尼亚的IRCCS AOU的气质和呼吸重症监护系招募：

α-1抗胰蛋白酶的缺乏（A1AT）

健康的志愿者队列将在博洛尼亚的IRCCS AOU的气质和呼吸重症监护系招募：

Bologna的IRCCS AOU，S。Orsola Polyclinic的IRCCS AOU的肺部和呼吸重症监护系的工人

患者队列将在博洛尼亚的IRCCS医学肿瘤学系招募：

先前和/或当前对实体瘤，骨髓增生综合征，骨髓增生性肿瘤的诊断
以前和/或当前用抗塑剂治疗

健康的志愿者队列将在博洛尼亚的IRCCS医学肿瘤学系招募：

医学肿瘤学系的工人，博洛尼亚的IRCCS AOU，S。ORSOLA PORYCLINIC

患者队列将在血液学部（Policlinico riuniti di Foggia）招募（医院 - 大学公司）：

先前诊断为实体瘤，骨髓增生综合征，骨髓增生性肿瘤
Previous treatment with antineoplastic agents (alkylating agents, hydroxyurea, topoisomerase II inhibitors, lenalidomide) -Presence of pre-existing genetic conditions (Fanconi anemia, ataxia- telangiectasia, Down syndrome, xeroderma pigmentosum, Li-Fraumeni syndrome)
感染人类免疫缺陷病毒（HIV），人类T-淋巴细胞病毒1或2型，或Epstein-Barr病毒

健康的志愿者队列将在血液学系（Policlinico riuniti di Foggia）招募：

Policlinico riuniti di Foggia血液学系的工人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
健康控制 150个健康控制将被招募为参与医疗保健公司员工库的志愿者，不包括参与的运营部门
Partecipant 根据世界卫生组织（WHO）分类，有50名对任何组织型和等级的肺癌组织学诊断的患者。根据ERS/ATS指南和黄金建议，有50例COPD诊断的患者。当前的指南将COPD定义为一种慢性肺部疾病，其特征是症状令人衰弱（例如呼吸困难，持续痰液），并由暴露于诸如香烟烟雾和环境污染物之类的有毒物质引起。该诊断是基于气流阻塞的存在，而气流阻塞并非完全可逆，在具有兼容病史的受试者中，通过支气管扩张测试后FEV1/FVC比为<0.7。根据WHO分类，有50例患有白血病的组织学诊断。

团体/队列

健康控制

150个健康控制将被招募为参与医疗保健公司员工库的志愿者，不包括参与的运营部门

Partecipant

根据世界卫生组织（WHO）分类，有50名对任何组织型和等级的肺癌组织学诊断的患者。
根据ERS/ATS指南和黄金建议，有50例COPD诊断的患者。当前的指南将COPD定义为一种慢性肺部疾病，其特征是症状令人衰弱（例如呼吸困难，持续痰液），并由暴露于诸如香烟烟雾和环境污染物之类的有毒物质引起。该诊断是基于气流阻塞的存在，而气流阻塞并非完全可逆，在具有兼容病史的受试者中，通过支气管扩张测试后FEV1/FVC比为<0.7。
根据WHO分类，有50例患有白血病的组织学诊断。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
鉴定生物样品中污染物大体时间：在入学访问期间将进行生物样品的收集，分析将在接下来的18个月中进行。”	- 扫描电子显微镜（SEM）：存在无机和有机颗粒物的存在	在入学访问期间将进行生物样品的收集，分析将在接下来的18个月中进行。”
鉴定生物样品中污染物大体时间：在入学访问期间将进行生物样品的收集，分析将在接下来的18个月中进行。”	- 传输电子显微镜（TEM）：存在无机和有机颗粒物质	在入学访问期间将进行生物样品的收集，分析将在接下来的18个月中进行。”
鉴定生物样品中污染物大体时间：在入学访问期间将进行生物样品的收集，分析将在接下来的18个月中进行。”	- 原子力显微镜（AFM）：无机和有机颗粒物的存在	在入学访问期间将进行生物样品的收集，分析将在接下来的18个月中进行。”
鉴定生物样品中污染物大体时间：在入学访问期间将进行生物样品的收集，分析将在接下来的18个月中进行。”	- infrared（ir）和拉曼光谱：存在无机和有机颗粒物的存在	在入学访问期间将进行生物样品的收集，分析将在接下来的18个月中进行。”
鉴定生物样品中污染物大体时间：在入学访问期间将进行生物样品的收集，分析将在接下来的18个月中进行。”	- 诱导的等离子体质谱法（ICP-MS）：金属的存在	在入学访问期间将进行生物样品的收集，分析将在接下来的18个月中进行。”
鉴定生物样品中污染物大体时间：在入学访问期间将进行生物样品的收集，分析将在接下来的18个月中进行。”	-GAS色谱 - 质量光谱法（GC-MS）：挥发性化合物（例如VOC）和半挥发性化合物的存在	在入学访问期间将进行生物样品的收集，分析将在接下来的18个月中进行。”

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
评估从未吸烟的患者中，已确定的污染物与COPD，肺癌和白血病的发展之间的关联。大体时间：在入学访问期间将进行生物样品的收集，分析将在接下来的18个月中进行。	该目标将通过比较受肺癌，COPD和白血病影响的患者的生物样本中确定的污染物的浓度（单位/体积）与在健康受试者的生物学样本中鉴定出的患者的生物样本，并通过：扫描电子显微镜（SEM）：存在无机和有机物质物质透射电子显微镜（TEM）：无机和有机颗粒物的存在原子力显微镜（AFM）：无机和有机颗粒物的存在红外（IR）和拉曼光谱：存在无机和有机颗粒物的存在电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：金属的存在气相色谱 - 质量光谱法（GC-MS）：存在挥发性化合物（例如VOC）和半挥发性化合物的存在	在入学访问期间将进行生物样品的收集，分析将在接下来的18个月中进行。
识别参与污染物反应的潜在影响。大体时间：在入学访问期间将进行生物样品的收集，分析将在接下来的18个月中进行	该目标将通过评估在存在剂量反应曲线的情况下在鉴定污染物的情况下评估内源性分子含量（生物标志物）的改变来衡量。高性能液相色谱/质谱（HPLC-MS）气相色谱 - 质谱法（GC-MS）	在入学访问期间将进行生物样品的收集，分析将在接下来的18个月中进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

调查人员

首席研究员：Stefano Nava, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月15日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月28日

首次发布 (实际的)

2025年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月12日

最后验证

2025年12月1日

由于空气污染而引起的肿瘤和呼吸系统疾病：暴露和影响的新生物标志物 (RECAP)