Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvaimet ja hengityselimen sairaudet, jotka johtuvat ilman pilaantumisesta: uudet altistumisen ja vaikutusten biomarkkerit (RECAP)

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia altistumista ilmakehän epäpuhtauksille keuhkosyövästä kärsivien henkilöiden ryhmässä, joka kärsii keuhkosyövästä, kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) ja leukemiasta. Altistuminen ilmakehän epäpuhtauksille arvioidaan samanaikaisesti terveiden vapaaehtoisten ryhmässä. Tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on parantaa niiden mekanismien ymmärtämistä, joilla ilmakehän epäpuhtaudet toimivat, jotta voidaan kehittää uusia työkaluja, jotka voivat auttaa pysäyttämään tai ainakin viivästymään pilaantumiseen liittyvien sairauksien kehittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmakehän pilaantuminen edustaa tänään globaalia aihetta. Merkittävä osa Italian väestöstä asuu alueilla, joilla ilmanlaadun standardit ovat erittäin alhaisia, sekä ilmaston lämpenemisen että ihmisen aiheuttaman pilaantumisen vuoksi. Tämä ei ole vain vakava riski ihmisten terveydelle, vaan sillä on myös valtava taloudellinen ja sosiaalinen vaikutus kansalliseen terveysjärjestelmään. Ilmakehän pilaantuminen liittyy moniin sairauksiin, jotka vaikuttavat melkein kaikkiin elimiin ja järjestelmiin.

Lähes kaikissa tällä hetkellä käytettävissä olevissa tutkimuksissa ilmakehän pilaantumista ja sen vaikutuksia ihmisiin, populaation altistumista epäpuhtauksille ei mitata yksittäisellä tasolla; Sen sijaan se arvioidaan käyttämällä erilaisia ​​ympäristönäytteenottotekniikoita maantieteellisten alueiden perusteella ja sovelletaan sitten yksilöihin heidän asuinpaikkansa perusteella. Sekavan riskitekijöiden vaikutuksista puuttuu myös tietoja, etenkin tupakoinnin suhteen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hankkia lisätietoja keuhkosyövästä, keuhkoahtaumataudista ja leukemiasta kärsivien henkilöiden epäpuhtauksille altistumisesta. Päätös arvioida vain koskaan tupakoimattomia varmistaa, että terveyden ja ympäristön pilaantumisen välisessä assosiaatiotutkimuksessa ei ole hämmentäviä tekijöitä.

Pneumologian ja hengityselinten intensiivisen hoidon laitoksen suunniteltu vierailun aikana Bolognan IRCCS AOU, Bolognan lääketieteellisen onkologian laitos, IRCCS AOU ja hematologian laitos, sairaala- ja yliopistoyhtiö, Policlinico Riuniti Doggia ja tietojen saatuaan suostumus seuraavat biologiset näytteet kerätään ei-invasiivisella tavalla ja pieninä erään: hengittävät, hengitystilanteet, ysköt, veri ja virtsa. Sitten kerätyt näytteet analysoidaan ammatillisen lääketieteen osaston (IRCCS - AOU: n) laboratoriot ja Messina Institute of Technology of Technology (MEIT) kemiallisten, biologisten, lääketieteiden ja ympäristötieteiden (Chibiofaram) laitoksesta (Chibiofaram). Messinaa käyttämällä edistyneitä tekniikoita, kuten elektronimikroskopiaa, massaspektrometriakromatografiaa, ja epäpuhtauksien, kuten hiukkasten ja haihtuvien yhdisteiden, määrittämiseen. Lisäksi hankkeen tavoitteena on myös tunnistaa vaikutukset biomarkkerit, jotka ovat mukana vastauksissa tällaisiin aineisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefano Nava, MD
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Ardizzoni, MD
    • Foggia
      • Foggia, Foggia, Italia, 71122
        • Rekrytointi
        • Ematology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti di Foggia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Bellanti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joihin COPD, keuhkosyöpä ja leukemia kärsivät, jotka osallistuvat pneumologian ja hengityselinten intensiivisen hoidon laitoksen, IRCCS AOU: n, Bolognan lääketieteellisen onkologian, IRCCS AOU: n ja Bolognan ja hematologian laitoksen, sairaalan ja yliopistojen laitoksen, sairaala-alueen IRCCS AOU Yritys, Policlinico Riuniti di Foggia.

Terveelliset valvontaa rekrytoidaan myös osallistuvien terveydenhuoltolaitosten työntekijöiden vapaaehtoistyöntekijöiksi, lukuun ottamatta osallistuvia toimintayksiköitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaskohortti rekrytoidaan pneumologian ja hengityselinten tehohoidon laitoksella, Bolognan IRCCS AOU:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on diagnoosi COPD: stä kaikesta vakavuudesta (FEV1/FVC <0,7 keuhkoputkentumistestin jälkeen)
  • ISS: n tupakoimattomat määritelmän mukaan: Potilaat, jotka ilmoittavat tupakoinut alle 100 savuketta (5 pakkausta 20) elämässään eivätkä tällä hetkellä tupakoitsijoita
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoitus

Terveellinen vapaaehtoinen kohortti, joka on rekrytoitava pneumologian ja hengityselinten tehohoidon laitoksella, IRCCS AOU Bolognassa:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ISS: n tupakoimattomat määritelmän mukaan: Aiheet, jotka ilmoittavat tupakoivan alle 100 savuketta (5 pakkausta 20) elämässään eivätkä tällä hetkellä tupakoitsijoita
  • Tutkimukseen (keuhkoahtaumatauti, kiinteät kasvaimet, leukemia) liittyvien aiheuttajien puuttuminen sairaushistoriassa
  • Bolognan IRCCS AOU: n työntekijät, S. Orsola Polyclinic
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoitus

Potilaskohortti, joka rekrytoidaan lääketieteellisen onkologian laitoksella, IRCCS AOU Bolognassa:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on diagnoosi minkä tahansa histotyypin ja vaiheen keuhkojen kasvaimista
  • ISS: n tupakoimattomat määritelmän mukaan: Potilaat, jotka ilmoittavat tupakoinut alle 100 savuketta (5 pakkausta 20) elämässään eivätkä tällä hetkellä tupakoitsijoita
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoitus

Terveellinen vapaaehtoinen kohortti, joka rekrytoidaan lääketieteellisen onkologian laitoksella, IRCCS AOU Bolognassa:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ISS: n tupakoimattomat määritelmän mukaan: Aiheet, jotka ilmoittavat tupakoivan alle 100 savuketta (5 pakkausta 20) elämässään eivätkä tällä hetkellä tupakoitsijoita
  • Tutkimukseen (keuhkoahtaumatauti, kiinteät kasvaimet, leukemia) liittyvien aiheuttajien puuttuminen sairaushistoriassa
  • Bolognan IRCCS AOU: n työntekijät, S. Orsola Polyclinic
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoitus

Potilaskohortti rekrytoidaan hematologiaosastolla (sairaala-yliopistoyhtiö, Policlinico riuniti di Foggia):

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ISS: n tupakoimattomat määritelmän mukaan: Potilaat, jotka ilmoittavat tupakoinut alle 100 savuketta (5 pakkausta 20) elämässään eivätkä tällä hetkellä tupakoitsijoita
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen leukemia
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoitus

Terveellinen vapaaehtoinen kohortti, joka on rekrytoitava hematologiaosastolla (sairaalan yliopistoyhtiö, Policlinico riuniti di Foggia):

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ISS: n tupakoimattomat määritelmän mukaan: Aiheet, jotka ilmoittavat tupakoivan alle 100 savuketta (5 pakkausta 20) elämässään eivätkä tällä hetkellä tupakoitsijoita
  • Tutkimukseen (keuhkoahtaumatauti, kiinteät kasvaimet, leukemia) liittyvien aiheuttajien puuttuminen sairaushistoriassa
  • Sairaala- ja yliopistoyhtiön työntekijät, Policlinico Riuniti di Foggia
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaskohortti rekrytoidaan pneumologian ja hengityselinten tehohoidon laitoksella, Bolognan IRCCS AOU:

  • Alfa-1-antitrypsiinin puute (A1AT)

Terveellinen vapaaehtoinen kohortti, joka on rekrytoitava pneumologian ja hengityselinten tehohoidon laitoksella, IRCCS AOU Bolognassa:

  • Pneumologian ja hengityselinten tehohoidon laitoksen työntekijät, Bolognan IRCCS AOU, S. Orsola Polyclinic

Potilaskohortti, joka rekrytoidaan lääketieteellisen onkologian laitoksella, IRCCS AOU Bolognassa:

  • Kiinteiden kasvainten, myelodysplastisten oireyhtymien, myeloproliferatiivisten kasvaimien aikaisempi ja/tai virran diagnoosi
  • Aikaisemmat ja/tai virrankäsittelyt antineoplastisilla aineilla

Terveellinen vapaaehtoinen kohortti, joka rekrytoidaan lääketieteellisen onkologian laitoksella, IRCCS AOU Bolognassa:

  • Lääketieteellisen onkologian laitoksen työntekijät Irccs Aou of Bologna, S. Orsola Polyclinic

Potilaskohortti rekrytoidaan hematologiaosastolla (sairaala-yliopistoyhtiö, Policlinico riuniti di Foggia):

  • Aikaisempi kiinteiden kasvainten, myelodysplastisten oireyhtymien, myeloproliferatiivisten kasvaimien diagnoosi
  • Aikaisempi hoito antineoplastisilla aineilla (alkyloivat aineet, hydroksiurea, topoisomeraasi II-estäjät, lenalidomidi)-esiintyvien geneettisten olosuhteiden (fanconi-anemia, ataksia-telangiektaasia, alamäen oireyhtymä, kserodermapgmentosum, lifraumeni-oireyhtymä, kserodomidi) esiintyminen.
  • Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), ihmisen T-lymfotrooppisilla virustyypeillä 1 tai 2 tai Epstein-Barr-viruksella

Terveellinen vapaaehtoinen kohortti, joka on rekrytoitava hematologiaosastolla (sairaalan yliopistoyhtiö, Policlinico riuniti di Foggia):

  • Hematologiaosaston työntekijät, sairaala-yliopistoyhtiö, Policlinico Riuniti di Foggia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveelliset kontrollit
150 terveellistä valvontaa rekrytoidaan osallistuvien terveydenhuoltoyritysten työntekijöiden vapaaehtoistyöntekijöiksi, lukuun ottamatta osallistuvia operatiivisia yksiköitä
Osa
  • 50 potilasta, joilla on histologinen diagnoosi keuhkosyövästä minkä tahansa histotypian ja luokan mukaan Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan.
  • 50 potilasta, joilla on diagnoosi COPD: stä ERS/ATS -ohjeiden ja kultasuositusten mukaisesti. Nykyiset ohjeet määrittelevät keuhkoahtaumataudin kroonisen keuhkosairauden, jolle on ominaista heikentävät oireet (kuten hengenahdistus, krooninen yskä ysköllä) ja aiheuttavat altistumisen myrkyllisille aineille, kuten savukkeen savulle ja ympäristön epäpuhtauksille. Diagnoosi perustuu ilmavirran tukkeutumisen esiintymiseen, joka ei ole täysin palautuvaa, ja se tunnistetaan FEV1/FVC -suhteella <0,7 keuhkoputkentumistestauksen jälkeen koehenkilöillä, joilla on yhteensopiva historia.
  • 50 potilasta, joilla on histologinen leukemian diagnoosi WHO: n luokituksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäpuhtauksien tunnistaminen biologisissa näytteissä
Aikaikkuna: Biologisten näytteiden kokoelma suoritetaan ilmoittautumisvierailun aikana, ja analyysit suoritetaan seuraavien 18 kuukauden aikana. "
-Scaning Elektronimikroskopia (SEM): Epäorgaanisten ja orgaanisten hiukkasten esiintyminen
Biologisten näytteiden kokoelma suoritetaan ilmoittautumisvierailun aikana, ja analyysit suoritetaan seuraavien 18 kuukauden aikana. "
Epäpuhtauksien tunnistaminen biologisissa näytteissä
Aikaikkuna: Biologisten näytteiden kokoelma suoritetaan ilmoittautumisvierailun aikana, ja analyysit suoritetaan seuraavien 18 kuukauden aikana. "
-Transmissioelektronimikroskopia (TEM): Epäorgaanisten ja orgaanisten hiukkasten läsnäolo
Biologisten näytteiden kokoelma suoritetaan ilmoittautumisvierailun aikana, ja analyysit suoritetaan seuraavien 18 kuukauden aikana. "
Epäpuhtauksien tunnistaminen biologisissa näytteissä
Aikaikkuna: Biologisten näytteiden kokoelma suoritetaan ilmoittautumisvierailun aikana, ja analyysit suoritetaan seuraavien 18 kuukauden aikana. "
-Tatomisen voimanmikroskopia (AFM): Epäorgaanisten ja orgaanisten hiukkasten esiintyminen
Biologisten näytteiden kokoelma suoritetaan ilmoittautumisvierailun aikana, ja analyysit suoritetaan seuraavien 18 kuukauden aikana. "
Epäpuhtauksien tunnistaminen biologisissa näytteissä
Aikaikkuna: Biologisten näytteiden kokoelma suoritetaan ilmoittautumisvierailun aikana, ja analyysit suoritetaan seuraavien 18 kuukauden aikana. "
-Infrapuna (IR) ja Raman -spektroskopia: epäorgaanisten ja orgaanisten hiukkasten esiintyminen
Biologisten näytteiden kokoelma suoritetaan ilmoittautumisvierailun aikana, ja analyysit suoritetaan seuraavien 18 kuukauden aikana. "
Epäpuhtauksien tunnistaminen biologisissa näytteissä
Aikaikkuna: Biologisten näytteiden kokoelma suoritetaan ilmoittautumisvierailun aikana, ja analyysit suoritetaan seuraavien 18 kuukauden aikana. "
-Induktiivisesti kytketty plasman massaspektrometria (ICP-MS): metallien läsnäolo
Biologisten näytteiden kokoelma suoritetaan ilmoittautumisvierailun aikana, ja analyysit suoritetaan seuraavien 18 kuukauden aikana. "
Epäpuhtauksien tunnistaminen biologisissa näytteissä
Aikaikkuna: Biologisten näytteiden kokoelma suoritetaan ilmoittautumisvierailun aikana, ja analyysit suoritetaan seuraavien 18 kuukauden aikana. "
-GAS-kromatografia-massaspektrometria (GC-MS): haihtuvien yhdisteiden (esim. VOC) ja puoliksi haihtuvien yhdisteiden läsnäolo
Biologisten näytteiden kokoelma suoritetaan ilmoittautumisvierailun aikana, ja analyysit suoritetaan seuraavien 18 kuukauden aikana. "

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistettujen epäpuhtauksien ja keuhkoahtaumataudin, keuhkosyövän ja leukemian kehityksen välisen yhteyden arviointi potilaiden populaatiossa, jotka eivät ole koskaan tupakoineet.
Aikaikkuna: Biologisten näytteiden kokoelma suoritetaan ilmoittautumisvierailun aikana, ja analyysit suoritetaan seuraavan 18 kuukauden aikana.

Tavoite mitataan vertaamalla tunnistettujen epäpuhtauksien pitoisuutta (yksiköt/tilavuus) potilaiden biologisissa näytteissä, joihin keuhkosyöpä, keuhkoahtaumatauti ja leukemia kärsivät potilaista, jotka on tunnistettu terveiden koehenkilöiden biologisissa näytteissä, jotka on kerätty:

  • Skannauselektronimikroskopia (SEM): Epäorgaanisen ja orgaanisen osittaisen aineen esiintyminen
  • Lähetyselektronimikroskopia (TEM): Epäorgaanisten ja orgaanisten hiukkasten esiintyminen
  • Atomivoimamikroskopia (AFM): Epäorgaanisten ja orgaanisten hiukkasten esiintyminen
  • Infrapuna (IR) ja Raman -spektroskopia: epäorgaanisten ja orgaanisten hiukkasten esiintyminen
  • Induktiivisesti kytketty plasman massaspektrometria (ICP-MS): Metallien kaasukromatografia-massaspektrometria (GC-MS): haihtuvien yhdisteiden (esim. VOC) ja puolihaavaisten yhdisteiden läsnäolo
Biologisten näytteiden kokoelma suoritetaan ilmoittautumisvierailun aikana, ja analyysit suoritetaan seuraavan 18 kuukauden aikana.
Saasteiden vastaisiin mahdollisten vaikutusten biomarkkereiden tunnistaminen.
Aikaikkuna: Biologisten näytteiden kokoelma suoritetaan ilmoittautumisvierailun aikana, ja analyysit suoritetaan seuraavien 18 kuukauden aikana

Tavoite mitataan arvioimalla endogeenisen molekyylipitoisuuden (biomarkkereiden) muutosta tunnistettujen epäpuhtauksien läsnä ollessa johtamalla annos-vastekäyrät.

Suorituskykyinen nestekromatografia/massaspektrometria (HPLC-MS) kaasukromatografia-massaspektrometria (GC-MS)
Biologisten näytteiden kokoelma suoritetaan ilmoittautumisvierailun aikana, ja analyysit suoritetaan seuraavien 18 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ReCaP
  • PNRR-MCNT1-2023-12378402 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministero della Salute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa