Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowotwory i choroby układu oddechowego z powodu zanieczyszczenia powietrza: nowe biomarkery narażenia i skutków (RECAP)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Badanie to ma na celu zbadanie narażenia na zanieczyszczenia atmosferyczne w grupie pacjentów niepalących cierpiących na raka płuc, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) i białaczkę. Ekspozycja na zanieczyszczenia atmosferyczne zostanie ocenione jednocześnie w grupie zdrowych ochotników. Ostatecznym celem badania jest zwiększenie zrozumienia mechanizmów działających przez zanieczyszczenia atmosferyczne, w celu opracowania nowych narzędzi, które mogą pomóc zatrzymać lub przynajmniej opóźnić rozwój chorób związanych z zanieczyszczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zanieczyszczenie atmosferyczne stanowi dziś problem globalny. Znaczna część populacji we Włoszech mieszka na obszarach, w których standardy jakości powietrza są bardzo niskie, zarówno ze względu na globalne ocieplenie, jak i zanieczyszczenie człowieka. Stanowi to nie tylko poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, ale także ma ogromny wpływ ekonomiczny i społeczny na krajowy system opieki zdrowotnej. Zanieczyszczenie atmosferyczne wiąże się z różnorodnymi chorobami wpływającymi na prawie wszystkie narządy i systemy.

W prawie wszystkich obecnie dostępnych badaniach dotyczących zanieczyszczenia atmosferycznego i jego wpływu na ludzi narażenie populacji na zanieczyszczenia nie jest mierzone na poziomie indywidualnym; Zamiast tego szacuje się na różne techniki próbkowania środowiska oparte na obszarach geograficznych, a następnie stosuje się do osób w oparciu o ich miejsce zamieszkania. Brakuje również informacji dotyczących wpływu mylących czynników ryzyka, zwłaszcza dotyczące palenia papierosów.

Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie dodatkowych informacji na temat indywidualnej ekspozycji na zanieczyszczenia w grupie pacjentów nie palenia cierpiących na raka płuc, POChP i białaczkę. Decyzja o ocenie tylko nigdy nie palec zapewnia, że ​​w badaniu stowarzyszeniowym między zdrowiem a zanieczyszczeniem środowiskowym nie ma żadnych czynników zakłócających.

Podczas zaplanowanej wizyty na Wydziale Pneumologii i Intensywnej Opieki Oddechowej IRCCS Aou z Bolonii, Departament Onkologii Medycznej, IRCCS Aou z Bolonii oraz Departament Hematologii, Spółka szpitalna, firma Policlinico riuniti di Foggia Zgoda, następujące próbki biologiczne zostaną pobierane w sposób nieinwazyjny i w małych podwielokrotności: wydech, kondensat oddechowy, plwocina, krew i mocz. Zebrane próbki zostaną następnie przeanalizowane przez laboratoria Departamentu Medycyny Pracy (IRCCS - aou z Bolonii) i Messina Institute of Technology (MEIT) nauk o chemikalia, biologicznej, farmaceutycznej i środowiskowej (chibiofaram) uniwersytetu uniwersytetu Messyny przy użyciu zaawansowanych technik, takich jak mikroskopia elektronowa, chromatografia spektrometrii mas oraz do oznaczania zanieczyszczeń, takich jak cząstki cząstkowe i związki lotne. Ponadto projekt ma również na celu identyfikację biomarkerów efektu zaangażowanych w reakcję na takich agentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefano Nava, MD
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Ardizzoni, MD
    • Foggia
      • Foggia, Foggia, Włochy, 71122
        • Rekrutacyjny
        • Ematology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti di Foggia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Bellanti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów dotkniętych POChP, rakiem płuc i białaczki, uczęszczając do oddziału pneumologii i intensywnej opieki oddechowej, IRCC Aou of Bolon Firma, Policlinico Riuniti di Foggia.

Zdrowe kontrole zostaną również rekrutowani jako wolontariusze z puli pracowników uczestniczących placówek opieki zdrowotnej, z wyłączeniem uczestniczących jednostek operacyjnych.

Opis

Kryteria włączenia:

Kohorta pacjenta, która ma zostać rekrutowana w Departamencie Pneumologii i Intensywnej Opieki Oddechowej, IRCCS aou z Bolonii:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem POChP jakiegokolwiek nasilenia (FeV1/FVC <0,7 po teście rozszerzenia oskrzeli)
  • Nieprzepodmienny według definicji ISS: pacjenci, którzy deklarują, że palili mniej niż 100 papierosów (5 opakowań 20) w ciągu swojego życia i nie są obecnie palaczami
  • Podpis świadomej zgody

Zdrowa kohorta wolontariuszy do rekrutacji na Wydziale Pneumologii i Intensywnej Opieki Oddechowej, IRCCS aou z Bolonii:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nieprzepodmienny według definicji ISS: osoby, które deklarują, że palili mniej niż 100 papierosów (5 paczek po 20) w ciągu swojego życia i obecnie nie są palaczami
  • Brak chorób współistniejących związanych z badaniem (POChP, guzy ligi, białaczka) w historii medycznej
  • Pracownicy IRCCS aou z Bolonii, S. orsola polikliniki
  • Podpis świadomej zgody

Kohorta pacjenta do rekrutacji w Departamencie Onkologii Medycznej, IRCCS aou z Bolonii:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu płuc dowolnego histotypu i stadium
  • Nieprzepodmienny według definicji ISS: pacjenci, którzy deklarują, że palili mniej niż 100 papierosów (5 opakowań 20) w ciągu swojego życia i nie są obecnie palaczami
  • Podpis świadomej zgody

Zdrowa kohorta wolontariuszy do rekrutacji na Wydziale Onkologii Medycznej, IRCCS aou z Bolonii:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nieprzepodmienny według definicji ISS: osoby, które deklarują, że palili mniej niż 100 papierosów (5 paczek po 20) w ciągu swojego życia i obecnie nie są palaczami
  • Brak chorób współistniejących związanych z badaniem (POChP, guzy ligi, białaczka) w historii medycznej
  • Pracownicy IRCCS aou z Bolonii, S. orsola polikliniki
  • Podpis świadomej zgody

Kohorta pacjentów do rekrutacji w dziale hematologii (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nieprzepodmienny według definicji ISS: pacjenci, którzy deklarują, że palili mniej niż 100 papierosów (5 opakowań 20) w ciągu swojego życia i nie są obecnie palaczami
  • Pacjenci z diagnozą białaczki dowolnego typu
  • Podpis świadomej zgody

Zdrowa kohorta wolontariuszy do rekrutacji w dziale hematologii (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nieprzepodmienny według definicji ISS: osoby, które deklarują, że palili mniej niż 100 papierosów (5 paczek po 20) w ciągu swojego życia i obecnie nie są palaczami
  • Brak chorób współistniejących związanych z badaniem (POChP, guzy ligi, białaczka) w historii medycznej
  • Pracownicy Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Kohorta pacjenta, która ma zostać rekrutowana w Departamencie Pneumologii i Intensywnej Opieki Oddechowej, IRCCS aou z Bolonii:

  • Niedobór antyitrypsyny alfa-1 (A1AT)

Zdrowa kohorta wolontariuszy do rekrutacji na Wydziale Pneumologii i Intensywnej Opieki Oddechowej, IRCCS aou z Bolonii:

  • Pracownicy z Departamentu Pneumologii i intensywnej opieki oddechowej, IRCCS aou z Bolonii, S. orsola poliklinika

Kohorta pacjenta do rekrutacji w Departamencie Onkologii Medycznej, IRCCS aou z Bolonii:

  • Poprzednie i/lub obecna diagnoza guzów litych, zespoły szpiku mielodysplastycznego, nowotworów mieloproliferacyjnych
  • Poprzednie i/lub obecne leczenie środkami przeciwnowotworowymi

Zdrowa kohorta wolontariuszy do rekrutacji na Wydziale Onkologii Medycznej, IRCCS aou z Bolonii:

  • Pracownicy z Departamentu Onkologii Medycznej, IRCCS Aou z Bolonii, S. Orsola Polyclinic

Kohorta pacjentów do rekrutacji w dziale hematologii (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Poprzednia diagnoza guzów litych, zespoły mielodysplastyczne, nowotwory mieloproliferacyjne
  • Wcześniejsze leczenie środkami przeciwnowotworowymi (środki alkilujące, hydroksyurea, inhibitory topoizomerazy II, lenalidomidem)-represencją przedstawieniach świnki genetycznej (niedokrwistość fanconi, ataksja-teangiektazja, zespół Down, Znam
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ludzkimi wirusami limfotropowymi typami 1 lub 2 lub wirusem Epstein-Barr

Zdrowa kohorta wolontariuszy do rekrutacji w dziale hematologii (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Pracownicy z działu hematologii, Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe kontrole
150 zdrowych kontroli zostanie rekrutowanych jako wolontariusze w puli pracowników uczestniczących firm opieki zdrowotnej, z wyłączeniem uczestniczących jednostek operacyjnych
Częściowy
  • 50 pacjentów z diagnozą histologiczną raka płuc dowolnego histotypu i oceny według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • 50 pacjentów z diagnozą POChP według wytycznych ERS/ATS i zaleceń złota. Obecne wytyczne definiują POChP jako przewlekłą chorobę płuc charakteryzującą się wyniszczającymi objawami (takimi jak duszność, przewlekły kaszel z plwocką) i spowodowane narażeniem na substancje toksyczne, takie jak dym papierosowy i zanieczyszczenia środowiska. Diagnoza opiera się na obecności niedrożności przepływu powietrza, która nie jest całkowicie odwracalna, zidentyfikowana przez stosunek FEV1/FVC <0,7 po badaniu rozszerzenia oskrzeli u osób z kompatybilną historią.
  • 50 pacjentów z diagnozą histologiczną białaczki zgodnie z klasyfikacją WHO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja zanieczyszczeń w próbkach biologicznych
Ramy czasowe: Zbiór próbek biologicznych zostanie przeprowadzony podczas wizyty rejestracji, a analizy będą przeprowadzane w ciągu następnych 18 miesięcy. ”
-Scanning Mikroskopia elektronowa (SEM): Obecność nieorganicznych i organicznych cząstek stałych
Zbiór próbek biologicznych zostanie przeprowadzony podczas wizyty rejestracji, a analizy będą przeprowadzane w ciągu następnych 18 miesięcy. ”
Identyfikacja zanieczyszczeń w próbkach biologicznych
Ramy czasowe: Zbiór próbek biologicznych zostanie przeprowadzony podczas wizyty rejestracji, a analizy będą przeprowadzane w ciągu następnych 18 miesięcy. ”
-Transmisja mikroskopia elektronowa (TEM): obecność nieorganicznych i organicznych cząstek stałych
Zbiór próbek biologicznych zostanie przeprowadzony podczas wizyty rejestracji, a analizy będą przeprowadzane w ciągu następnych 18 miesięcy. ”
Identyfikacja zanieczyszczeń w próbkach biologicznych
Ramy czasowe: Zbiór próbek biologicznych zostanie przeprowadzony podczas wizyty rejestracji, a analizy będą przeprowadzane w ciągu następnych 18 miesięcy. ”
-Mikroskopia siły atomowej (AFM): obecność nieorganicznych i organicznych cząstek stałych
Zbiór próbek biologicznych zostanie przeprowadzony podczas wizyty rejestracji, a analizy będą przeprowadzane w ciągu następnych 18 miesięcy. ”
Identyfikacja zanieczyszczeń w próbkach biologicznych
Ramy czasowe: Zbiór próbek biologicznych zostanie przeprowadzony podczas wizyty rejestracji, a analizy będą przeprowadzane w ciągu następnych 18 miesięcy. ”
-Nfred (IR) i spektroskopia Ramana: obecność nieorganicznych i organicznych cząstek stałych
Zbiór próbek biologicznych zostanie przeprowadzony podczas wizyty rejestracji, a analizy będą przeprowadzane w ciągu następnych 18 miesięcy. ”
Identyfikacja zanieczyszczeń w próbkach biologicznych
Ramy czasowe: Zbiór próbek biologicznych zostanie przeprowadzony podczas wizyty rejestracji, a analizy będą przeprowadzane w ciągu następnych 18 miesięcy. ”
-Spotkana spektrometria mas w osoczu w osoczu (ICP-MS): obecność metali
Zbiór próbek biologicznych zostanie przeprowadzony podczas wizyty rejestracji, a analizy będą przeprowadzane w ciągu następnych 18 miesięcy. ”
Identyfikacja zanieczyszczeń w próbkach biologicznych
Ramy czasowe: Zbiór próbek biologicznych zostanie przeprowadzony podczas wizyty rejestracji, a analizy będą przeprowadzane w ciągu następnych 18 miesięcy. ”
-GAS Spektrometria chromatograficzna-masa (GC-MS): Obecność związków lotnych (np. LZO) i związków półpolnych
Zbiór próbek biologicznych zostanie przeprowadzony podczas wizyty rejestracji, a analizy będą przeprowadzane w ciągu następnych 18 miesięcy. ”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena związku między zidentyfikowanymi zanieczyszczeniami a rozwojem POChP, raka płuc i białaczki u populacji pacjentów, którzy nigdy nie palili.
Ramy czasowe: Zbiór próbek biologicznych zostanie przeprowadzony podczas wizyty rejestracji, a analizy będą przeprowadzane w ciągu następnych 18 miesięcy.

Cel zostanie zmierzony poprzez porównanie stężenia (jednostki/objętości) zidentyfikowanych zanieczyszczeń w próbkach biologicznych pacjentów dotkniętych rakiem płuc, POChP i białaczki z zidentyfikowanymi w biologicznych próbkach zdrowych osób, zebranych przez:

  • Skaningowa mikroskopia elektronowa (SEM): Obecność materii nieorganicznej i organicznej -sparturowej
  • Transmisyjna mikroskopia elektronowa (TEM): obecność nieorganicznych i organicznych cząstek stałych
  • Mikroskopia siły atomowej (AFM): obecność nieorganicznych i organicznych cząstek stałych
  • Spektroskopia w podczerwieni (IR) i Ramana: obecność nieorganicznych i organicznych cząstek stałych
  • Spektrometria mas w osoczu sprzężona indukcyjnie (ICP-MS): Obecność metali chromatografii gazowej Mass Spektrometria masowa (GC-MS): obecność związków lotnych (np. LZO) i związków półminowych
Zbiór próbek biologicznych zostanie przeprowadzony podczas wizyty rejestracji, a analizy będą przeprowadzane w ciągu następnych 18 miesięcy.
Identyfikacja potencjalnego efektu biomarkerów zaangażowanych w odpowiedź na zanieczyszczenia.
Ramy czasowe: Zbiór próbek biologicznych zostanie przeprowadzony podczas wizyty rejestracji, a analizy będą przeprowadzane w ciągu następnych 18 miesięcy

Cel zostanie zmierzony poprzez ocenę zmiany endogennej zawartości cząsteczki (biomarkery) w obecności zidentyfikowanych zanieczyszczeń poprzez przewodzenie krzywych odpowiedzi na dawkę.

Wysoko wydajna chromatografia cieczowa/spektrometria masowa (HPLC-MS) Spektrometria chromatografii gazowej (GC-MS)
Zbiór próbek biologicznych zostanie przeprowadzony podczas wizyty rejestracji, a analizy będą przeprowadzane w ciągu następnych 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReCaP
  • PNRR-MCNT1-2023-12378402 (Inny numer grantu/finansowania: Ministero della Salute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj