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Tumeurs et maladies du système respiratoire dû à la pollution de l'air: nouveaux biomarqueurs de l'exposition et des effets (RECAP)

12 décembre 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Cette étude vise à examiner l'exposition aux polluants atmosphériques dans un groupe de patients non-fumeurs souffrant d'un cancer du poumon, d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et d'une leucémie. L'exposition aux polluants atmosphériques sera évaluée simultanément dans un groupe de volontaires sains. Le but ultime de l'étude est d'améliorer la compréhension des mécanismes par lesquels les polluants atmosphériques agissent, afin de développer de nouveaux outils qui peuvent aider à arrêter ou au moins à retarder le développement de maladies associées à la pollution.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La pollution atmosphérique représente aujourd'hui un problème mondial. Une partie importante de la population en Italie vit dans les régions où les normes de qualité de l'air sont très faibles, à la fois en raison du réchauffement climatique et de la pollution causée par l'homme. Cela représente non seulement un risque grave pour la santé humaine, mais a également un impact économique et social énorme sur le système national de santé. La pollution atmosphérique est associée à une variété de maladies affectant presque tous les organes et systèmes.

Dans presque toutes les études actuellement disponibles sur la pollution atmosphérique et ses effets sur l'homme, l'exposition de la population aux polluants n'est pas mesurée au niveau individuel; Au lieu de cela, il est estimé à l'aide de diverses techniques d'échantillonnage environnemental basées sur des zones géographiques, puis appliquées aux individus en fonction de leur résidence. Il existe également un manque d'informations concernant les effets des facteurs de risque de confusion, en particulier concernant le tabagisme.

Cette étude vise à acquérir plus d'informations sur l'exposition individuelle aux polluants dans un groupe de patients non-fumeurs souffrant de cancer du poumon, de MPOC et de leucémie. La décision d'évaluer uniquement les jamais-fumeurs garantit qu'il n'y a pas de facteurs de confusion dans l'étude de l'association entre la santé et la pollution de l'environnement.

Lors d'une visite prévue au Département de pneumologie et de soins intensifs respiratoires, IRCCS Aou de Bologne, le Département de l'oncologie médicale, l'IRCCS Aou de Bologne et le Département d'hématologie, Hospital-University Company, Policlico Riuniti di Foggia, et après avoir obtenu l'information, Policlico Riuniti di Consentement, les échantillons biologiques suivants seront prélevés de manière non invasive et dans les petites aliquotes: expirer, condensat respiratoire, expectorations, sang et urine. Les échantillons prélevés seront ensuite analysés par les laboratoires du Département de la médecine professionnelle (IRCCS - AOU de Bologne) et de l'Institut de technologie de Messine (MEIT) du Département de produits chimiques, biologiques, pharmaceutiques et environnementaux (Chibiofaram) de l'université de l'université de l'université de Messina utilisant des techniques avancées telles que la microscopie électronique, la chromatographie de spectrométrie de masse et pour la détermination des polluants tels que les particules et les composés volatils. En outre, le projet vise également à identifier les biomarqueurs d'effet impliqués dans la réponse à ces agents.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefano Nava, MD
      • Bologna, Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Medical Oncology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Ardizzoni, MD
    • Foggia
      • Foggia, Foggia, Italie, 71122
        • Recrutement
        • Ematology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti di Foggia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Bellanti, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude est composée de patients atteints de MPOC, de cancer du poumon et de leucémie, fréquentant le Département de pneumologie et des soins intensifs respiratoires, IRCCS Aou de Bologne, le Département de l'oncologie médicale, IRCCS Aou de Bologne et le Département d'hématologie, l'hôpital-Universy Société, Policlinico Riuniti di Foggia.

Des contrôles sains seront également recrutés en tant que bénévoles dans le bassin d'employés des établissements de santé participants, à l'exclusion des unités d'exploitation participantes.

La description

Critères d'inclusion:

Cohorte de patients à recruter au Département de pneumologie et de soins intensifs respiratoires, IRCCS aou de Bologne:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Les patients avec un diagnostic de MPOC de toute gravité (FEV1 / FVC <0,7 après test de bronchodilatation)
  • Non-fumeurs Selon la définition de l'ISS: les patients qui déclarent avoir fumé moins de 100 cigarettes (5 paquets de 20) au cours de leur vie et ne sont pas actuellement fumeurs
  • Signature du consentement éclairé

Cohorte de bénévoles sains à recruter au Département de pneumologie et de soins intensifs respiratoires, IRCCS Aou de Bologne:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Non-fumeurs Selon la définition de l'ISS: les sujets qui déclarent avoir fumé moins de 100 cigarettes (5 paquets de 20) au cours de leur vie et ne sont pas actuellement fumeurs
  • Absence de comorbidités liées à l'étude (MPOC, tumeurs solides, leucémie) en histoire médicale
  • Travailleurs de l'IRCCS aou de Bologne, S. Orsola Polyclinic
  • Signature du consentement éclairé

Cohorte de patients à recruter au Département d'oncologie médicale, IRCCS Aou de Bologne:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients avec un diagnostic de néoplasme pulmonaire de tout histotype et stade
  • Non-fumeurs Selon la définition de l'ISS: les patients qui déclarent avoir fumé moins de 100 cigarettes (5 paquets de 20) au cours de leur vie et ne sont pas actuellement fumeurs
  • Signature du consentement éclairé

Cohorte de bénévoles sains à recruter au Département d'oncologie médicale, IRCCS Aou de Bologne:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Non-fumeurs Selon la définition de l'ISS: les sujets qui déclarent avoir fumé moins de 100 cigarettes (5 paquets de 20) au cours de leur vie et ne sont pas actuellement fumeurs
  • Absence de comorbidités liées à l'étude (MPOC, tumeurs solides, leucémie) en histoire médicale
  • Travailleurs de l'IRCCS aou de Bologne, S. Orsola Polyclinic
  • Signature du consentement éclairé

Cohorte de patients à recruter au Département d'hématologie (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Âge ≥ 18 ans
  • Non-fumeurs Selon la définition de l'ISS: les patients qui déclarent avoir fumé moins de 100 cigarettes (5 paquets de 20) au cours de leur vie et ne sont pas actuellement fumeurs
  • Patients avec un diagnostic de leucémie de tout type
  • Signature du consentement éclairé

Cohorte de bénévoles sains à recruter au département d'hématologie (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Âge ≥ 18 ans
  • Non-fumeurs Selon la définition de l'ISS: les sujets qui déclarent avoir fumé moins de 100 cigarettes (5 paquets de 20) au cours de leur vie et ne sont pas actuellement fumeurs
  • Absence de comorbidités liées à l'étude (MPOC, tumeurs solides, leucémie) en histoire médicale
  • Travailleurs de la société hospitalière-University, Policlico Riuniti di Foggia
  • Signature du consentement éclairé

Critères d'exclusion:

Cohorte de patients à recruter au Département de pneumologie et de soins intensifs respiratoires, IRCCS aou de Bologne:

  • Carence en alpha-1 antitrypsine (A1AT)

Cohorte de bénévoles sains à recruter au Département de pneumologie et de soins intensifs respiratoires, IRCCS Aou de Bologne:

  • Travailleurs du Département de pneumologie et de soins intensifs respiratoires, IRCCS Aou de Bologne, S. Orsola Polyclinic

Cohorte de patients à recruter au Département d'oncologie médicale, IRCCS Aou de Bologne:

  • Diagnostic antérieur et / ou courant de tumeurs solides, syndromes myélodysplasiques, néoplasmes myéloprolifératifs
  • Traitement précédent et / ou actuel avec des agents antinéoplasiques

Cohorte de bénévoles sains à recruter au Département d'oncologie médicale, IRCCS Aou de Bologne:

  • Travailleurs du Département d'oncologie médicale, IRCCS Aou de Bologne, S. Orsola Polyclinic

Cohorte de patients à recruter au Département d'hématologie (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Diagnostic antérieur de tumeurs solides, syndromes myélodysplasiques, néoplasmes myéloprolifératifs
  • Traitement antérieur avec des agents antinéoplasiques (agents alkylants, hydroxyurée, inhibiteurs de la topoisomérase II, lénalidomide)-présentation des conditions génétiques préexistantes (anémie Fanconi, ataxie-télangiectasie, syndrome de Down, Xeroderma pigmentosum, li-fraumeni
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les types de virus T-lymphotrope humain 1 ou 2 ou le virus d'Epstein-Barr

Cohorte de bénévoles sains à recruter au département d'hématologie (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Travailleurs du Département d'hématologie, Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles sains
150 contrôles sains seront recrutés en tant que bénévoles dans le bassin d'employés des entreprises de soins de santé participantes, à l'exclusion des unités opérationnelles participantes
Particant
  • 50 patients avec un diagnostic histologique de cancer du poumon de tout histotype et grade selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • 50 patients avec un diagnostic de MPOC selon les directives de l'ERS / ATS et les recommandations d'or. Les directives actuelles définissent la MPOC comme une maladie pulmonaire chronique caractérisée par des symptômes débilitants (tels que la dyspnée, la toux chronique avec des expectorations) et causée par une exposition à des substances toxiques telles que la fumée de cigarette et les polluants environnementaux. Le diagnostic est basé sur la présence d'une obstruction du débit d'air qui n'est pas complètement réversible, identifié par un rapport FEV1 / FVC <0,7 après des tests de bronchodilatation chez des sujets ayant une histoire compatible.
  • 50 patients avec un diagnostic histologique de leucémie selon la classification de l'OMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des polluants dans les échantillons biologiques
Délai: La collecte d'échantillons biologiques sera effectué lors de la visite d'inscription, et les analyses seront effectuées au cours des 18 mois suivants. "
-Canning Electron Microscopy (SEM): présence de particules inorganiques et organiques
La collecte d'échantillons biologiques sera effectué lors de la visite d'inscription, et les analyses seront effectuées au cours des 18 mois suivants. "
Identification des polluants dans les échantillons biologiques
Délai: La collecte d'échantillons biologiques sera effectué lors de la visite d'inscription, et les analyses seront effectuées au cours des 18 mois suivants. "
-Pransmission Microscopie électronique (TEM): présence de particules inorganiques et organiques
La collecte d'échantillons biologiques sera effectué lors de la visite d'inscription, et les analyses seront effectuées au cours des 18 mois suivants. "
Identification des polluants dans les échantillons biologiques
Délai: La collecte d'échantillons biologiques sera effectué lors de la visite d'inscription, et les analyses seront effectuées au cours des 18 mois suivants. "
-Atomique Microscopie à force (AFM): présence de particules inorganiques et organiques
La collecte d'échantillons biologiques sera effectué lors de la visite d'inscription, et les analyses seront effectuées au cours des 18 mois suivants. "
Identification des polluants dans les échantillons biologiques
Délai: La collecte d'échantillons biologiques sera effectué lors de la visite d'inscription, et les analyses seront effectuées au cours des 18 mois suivants. "
-Infrared (IR) et Raman Spectroscopie: présence de particules inorganiques et organiques
La collecte d'échantillons biologiques sera effectué lors de la visite d'inscription, et les analyses seront effectuées au cours des 18 mois suivants. "
Identification des polluants dans les échantillons biologiques
Délai: La collecte d'échantillons biologiques sera effectué lors de la visite d'inscription, et les analyses seront effectuées au cours des 18 mois suivants. "
- Spectrométrie de masse plasmatique à couplage inductitivement (ICP-MS): présence de métaux
La collecte d'échantillons biologiques sera effectué lors de la visite d'inscription, et les analyses seront effectuées au cours des 18 mois suivants. "
Identification des polluants dans les échantillons biologiques
Délai: La collecte d'échantillons biologiques sera effectué lors de la visite d'inscription, et les analyses seront effectuées au cours des 18 mois suivants. "
-Gas chromatographie-spectrométrie-masse (GC-MS): présence de composés volatils (par exemple, COV) et de composés semi-volatils
La collecte d'échantillons biologiques sera effectué lors de la visite d'inscription, et les analyses seront effectuées au cours des 18 mois suivants. "

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'association entre les polluants identifiés et le développement de la MPOC, du cancer du poumon et de la leucémie dans une population de patients qui n'ont jamais fumé.
Délai: La collecte d'échantillons biologiques sera effectué lors de la visite d'inscription, et les analyses seront effectuées au cours des 18 mois suivants.

L'objectif sera mesuré en comparant la concentration (unités / volume) des polluants identifiés dans les échantillons biologiques de patients touchés par le cancer du poumon, la MPOC et la leucémie avec ceux identifiés dans les échantillons biologiques de sujets sains, collectés à travers:

  • Microscopie électronique à balayage (SEM): présence de matière inorganique et organique-particules
  • Microscopie électronique à transmission (TEM): présence de particules inorganiques et organiques
  • Microscopie à force atomique (AFM): présence de particules inorganiques et organiques
  • Spectroscopie infrarouge (IR) et Raman: présence de particules inorganiques et organiques
  • Spectrométrie de masse plasmatique à couplage inductif (ICP-MS): présence de métaux chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie-masse (GC-MS): présence de composés volatils (par exemple, COV) et composés semi-volatils
La collecte d'échantillons biologiques sera effectué lors de la visite d'inscription, et les analyses seront effectuées au cours des 18 mois suivants.
Identification des biomarqueurs d'effet potentiels impliqués dans la réponse aux polluants.
Délai: La collecte d'échantillons biologiques sera effectué lors de la visite d'inscription, et les analyses seront effectuées au cours des 18 mois suivants

L'objectif sera mesuré en évaluant l'altération de la teneur en molécules endogènes (biomarqueurs) en présence des polluants identifiés par la conduction de courbes dose-réponse.

Chromatographie liquide à haute performance / spectrométrie de masse (HPLC-MS) Chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS)
La collecte d'échantillons biologiques sera effectué lors de la visite d'inscription, et les analyses seront effectuées au cours des 18 mois suivants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

30 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ReCaP
  • PNRR-MCNT1-2023-12378402 (Autre subvention/numéro de financement: Ministero della Salute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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