Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onemocnění nádorů a respiračního systému v důsledku znečištění ovzduší: nové biomarkery expozice a účinků (RECAP)

12. prosince 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Cílem této studie je prozkoumat expozici atmosférickým znečišťujícím látkám u skupiny nekuřáckých pacientů trpících rakovinou plic, chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) a leukémii. Vystavení atmosférickým znečišťujícím látkám bude hodnoceno současně ve skupině zdravých dobrovolníků. Konečným cílem studie je posílit porozumění mechanismům, kterými jedná atmosférické znečišťující látky, aby vyvinuly nové nástroje, které mohou pomoci zastavit nebo alespoň zpoždění rozvoje nemocí spojených se znečištěním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Atmosférické znečištění představuje dnes globální problém. Významná část populace v Itálii žije v oblastech, kde jsou standardy kvality ovzduší velmi nízké, a to jak kvůli globálnímu oteplování, tak znečištění způsobeným člověkem. To nejen představuje vážné riziko pro lidské zdraví, ale má také obrovský ekonomický a sociální dopad na národní zdravotní systém. Atmosférické znečištění je spojeno s řadou nemocí ovlivňujících téměř všechny orgány a systémy.

Téměř ve všech v současné době dostupných studií o atmosférickém znečištění a jeho účincích na člověka se vystavení populace znečišťujícím látkám neměří na individuální úrovni; Místo toho se odhaduje za použití různých technik vzorkování environmentálních vzorků založených na geografických oblastech a poté se vztahuje na jednotlivce na základě jejich pobytu. Je zde také nedostatek informací o účincích matoucích rizikových faktorů, zejména pokud jde o kouření cigaret.

Cílem této studie je získat více informací o individuálním vystavení znečišťujícím látkám ve skupině nekuřáckých pacientů trpících rakovinou plic, CHOPN a leukémií. Rozhodnutí o vyhodnocení pouze nikdy kuřáků zajišťuje, že ve asociační studii mezi zdravotním a environmentálním znečištěním neexistují žádné matoucí faktory.

Během naplánované návštěvy na oddělení pneumologie a respirační intenzivní péče, Irccs Aou z Bologny, lékařské onkologie, Irccs Aou z Bologny a Hematology, společnost nemocniční univerzita, Policlinico Riuniti di Foggia, a po získání informovaného Souhlas, následující biologické vzorky budou shromažďovány neinvazivním způsobem a v malých alikvotech: vydechování, respirační kondenzát, sputum, krev a moč. Shromážděné vzorky budou poté analyzovány laboratořemi oddělení pracovní medicíny (IRCCS - Aou of Bologna) a Messina Institute of Technology (MEIT) ministerstva chemických, biologických, farmaceutických a environmentálních věd (ChibioFaram) na univerzitě Messiny používající pokročilé techniky, jako je elektronová mikroskopie, chromatografie hmotnostní spektrometrie a pro stanovení znečišťujících látek, jako jsou částice a těkavé sloučeniny. Cílem projektu je dále také identifikovat efektivní biomarkery zapojené do reakce na takové agenty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Nava, MD
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Medical Oncology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Ardizzoni, MD
    • Foggia
      • Foggia, Foggia, Itálie, 71122
        • Nábor
        • Ematology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti di Foggia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Bellanti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z pacientů postižených CHOPN, rakovinou plic a leukémií, navštěvující ministerstvo pneumologie a respirační intenzivní péče, Irccs Aou of Bologna, ministerstva lékařské onkologie, IRCCS AOU z Bologny a hematologické oddělení, Univerzita nemocnice, nemocniční univerzita Společnost, Policlinico Riuniti di Foggia.

Zdravé kontroly budou také přijímány jako dobrovolníci ze skupiny zaměstnanců zúčastněných zdravotnických zařízení, s výjimkou zúčastněných operačních jednotek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientová kohorta, která má být přijata na oddělení pneumologie a intenzivní péče

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s diagnózou CHOPN jakékoli závažnosti (FEV1/FVC <0,7 po bronchodilačním testu)
  • Nekuřáci podle definice ISS: Pacienti, kteří prohlašují, že za jejich život kouří méně než 100 cigaret (5 balíčků po 20) a v současné době nejsou kuřáky
  • Podpis informovaného souhlasu

Zdravá dobrovolnická kohorta, která má být přijata na oddělení pneumologie a intenzivní péče

  • Věk ≥ 18 let
  • Nekuřáci podle definice ISS: Subjekty, kteří prohlašují, že za jejich život kouří méně než 100 cigaret (5 balíčků po 20) a v současné době nejsou kuřáky
  • Absence komorbidit souvisejících s studií (COPD, solidní nádory, leukémie) v anamnéze
  • Pracovníci IRCCS AOU z Bologny, S. Orsola Polyclinic
  • Podpis informovaného souhlasu

Pacientová kohorta, která má být přijata na oddělení lékařské onkologie, Irccs aou z Bologny:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s diagnózou plicního novotvaru jakéhokoli histotypu a stádia
  • Nekuřáci podle definice ISS: Pacienti, kteří prohlašují, že za jejich život kouří méně než 100 cigaret (5 balíčků po 20) a v současné době nejsou kuřáky
  • Podpis informovaného souhlasu

Zdravá dobrovolnická kohorta, která má být přijata na oddělení lékařské onkologie, Irccs aou z Bologny:

  • Věk ≥ 18 let
  • Nekuřáci podle definice ISS: Subjekty, kteří prohlašují, že za jejich život kouří méně než 100 cigaret (5 balíčků po 20) a v současné době nejsou kuřáky
  • Absence komorbidit souvisejících s studií (COPD, solidní nádory, leukémie) v anamnéze
  • Pracovníci IRCCS AOU z Bologny, S. Orsola Polyclinic
  • Podpis informovaného souhlasu

Pacientová kohorta, která má být přijata na hematologickém oddělení (Company-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Věk ≥ 18 let
  • Nekuřáci podle definice ISS: Pacienti, kteří prohlašují, že za jejich život kouří méně než 100 cigaret (5 balíčků po 20) a v současné době nejsou kuřáky
  • Pacienti s diagnózou leukémie jakéhokoli typu
  • Podpis informovaného souhlasu

Zdravá dobrovolnická kohorta, která má být přijata na hematologickém oddělení (Společnost nemocnice a University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Věk ≥ 18 let
  • Nekuřáci podle definice ISS: Subjekty, kteří prohlašují, že za jejich život kouří méně než 100 cigaret (5 balíčků po 20) a v současné době nejsou kuřáky
  • Absence komorbidit souvisejících s studií (COPD, solidní nádory, leukémie) v anamnéze
  • Pracovníci společnosti a University Company, Policlinico Riuniti di Foggia
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

Pacientová kohorta, která má být přijata na oddělení pneumologie a intenzivní péče

  • Nedostatek alfa-1 antimitrypsinu (A1AT)

Zdravá dobrovolnická kohorta, která má být přijata na oddělení pneumologie a intenzivní péče

  • Pracovníci z oddělení pneumologie a intenzivní péče o dýchací

Pacientová kohorta, která má být přijata na oddělení lékařské onkologie, Irccs aou z Bologny:

  • Předchozí a/nebo současná diagnóza solidních nádorů, myelodysplastických syndromů, myeloproliferativní novotvary
  • Předchozí a/nebo současné ošetření antineoplastickými látkami

Zdravá dobrovolnická kohorta, která má být přijata na oddělení lékařské onkologie, Irccs aou z Bologny:

  • Pracovníci z oddělení lékařské onkologie, IRCCS AOU z Bologny, S. Orsola Polyclinic

Pacientová kohorta, která má být přijata na hematologickém oddělení (Company-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Předchozí diagnóza solidních nádorů, myelodysplastických syndromů, myeloproliferativních novotvarů
  • Předchozí léčba antineoplastickými činidly (alkylační látky, hydroxyurea, inhibitory topoisomerázy II, lenalidomid)-presence již existujících genetických stavů (Fanconi anémie, ataxia-telangiektasie, downův syndrom, xeroderma pigmentosu)
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lidským t-lymfotropním virem typu 1 nebo 2 nebo virem Epstein-Barr

Zdravá dobrovolnická kohorta, která má být přijata na hematologickém oddělení (Společnost nemocnice a University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Pracovníci z oddělení hematologie, nemocniční univerzitní společnost, Policlinico Riuniti di Foggia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravé kontroly
150 zdravých kontrol bude přijímáno jako dobrovolníci ve skupině zaměstnanců zúčastněných zdravotnických společností, s výjimkou zúčastněných operačních jednotek
Partecipant
  • 50 pacientů s histologickou diagnózou rakoviny plic jakéhokoli histotypu a stupně podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • 50 pacientů s diagnózou CHOPN podle pokynů ERS/ATS a doporučení zlata. Současné pokyny definují CHOPN jako chronické plicní onemocnění charakterizované oslabujícími příznaky (jako je dušnost, chronický kašel s sputam) a způsobené vystavením toxickým látkám, jako je cigaretový kouř a environmentální znečišťující látky. Diagnóza je založena na přítomnosti obstrukce proudění vzduchu, která není zcela reverzibilní, identifikována poměrem FEV1/FVC <0,7 po bronchodilačním testování u subjektů s kompatibilní historií.
  • 50 pacientů s histologickou diagnózou leukémie podle klasifikace WHO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace znečišťujících látek v biologických vzorcích
Časové okno: Sběr biologických vzorků bude prováděn během návštěvy zápisu a analýzy budou provedeny v následujících 18 měsících. “
-Scanning Electron Microscopy (SEM): Přítomnost anorganických a organických částic
Sběr biologických vzorků bude prováděn během návštěvy zápisu a analýzy budou provedeny v následujících 18 měsících. “
Identifikace znečišťujících látek v biologických vzorcích
Časové okno: Sběr biologických vzorků bude prováděn během návštěvy zápisu a analýzy budou provedeny v následujících 18 měsících. “
-Transmisní elektronová mikroskopie (TEM): Přítomnost anorganických a organických částic
Sběr biologických vzorků bude prováděn během návštěvy zápisu a analýzy budou provedeny v následujících 18 měsících. “
Identifikace znečišťujících látek v biologických vzorcích
Časové okno: Sběr biologických vzorků bude prováděn během návštěvy zápisu a analýzy budou provedeny v následujících 18 měsících. “
-Atomická mikroskopie (AFM): Přítomnost anorganických a organických částic
Sběr biologických vzorků bude prováděn během návštěvy zápisu a analýzy budou provedeny v následujících 18 měsících. “
Identifikace znečišťujících látek v biologických vzorcích
Časové okno: Sběr biologických vzorků bude prováděn během návštěvy zápisu a analýzy budou provedeny v následujících 18 měsících. “
-Infračervená (IR) a Ramanova spektroskopie: přítomnost anorganických a organických částic
Sběr biologických vzorků bude prováděn během návštěvy zápisu a analýzy budou provedeny v následujících 18 měsících. “
Identifikace znečišťujících látek v biologických vzorcích
Časové okno: Sběr biologických vzorků bude prováděn během návštěvy zápisu a analýzy budou provedeny v následujících 18 měsících. “
-Induktivně spojená s plazmatickou hmotnostní spektrometrií (ICP-MS): Přítomnost kovů
Sběr biologických vzorků bude prováděn během návštěvy zápisu a analýzy budou provedeny v následujících 18 měsících. “
Identifikace znečišťujících látek v biologických vzorcích
Časové okno: Sběr biologických vzorků bude prováděn během návštěvy zápisu a analýzy budou provedeny v následujících 18 měsících. “
-Gas chromatografie-hmota spektrometrie (GC-MS): přítomnost těkavých sloučenin (např. VOC) a poloobvojových sloučenin
Sběr biologických vzorků bude prováděn během návštěvy zápisu a analýzy budou provedeny v následujících 18 měsících. “

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení asociace mezi identifikovanými znečišťujícími látkami a vývojem CHOPN, rakoviny plic a leukémie u populace pacientů, kteří nikdy nekouřili.
Časové okno: Sběr biologických vzorků bude prováděn během návštěvy zápisu a analýzy budou provedeny v následujících 18 měsících.

Cíl bude měřen porovnáním koncentrace (jednotek/objemu) identifikovaných znečišťujících látek v biologických vzorcích pacientů postižených rakovinou plic, CHOPN a leukémií s těmi identifikovanými v biologických vzorcích zdravých subjektů, shromážděných prostřednictvím:

  • Skenovací elektronová mikroskopie (SEM): Přítomnost anorganické a organické -částečné hmoty
  • Přenosová elektronová mikroskopie (TEM): Přítomnost anorganických a organických částic
  • Mikroskopie atomové síly (AFM): Přítomnost anorganických a organických částic
  • Infračervená (IR) a Ramanova spektroskopie: přítomnost anorganických a organických částic
  • Indukčně vázaná plazmatická hmotnostní spektrometrie (ICP-MS): přítomnost kovové plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC-MS): přítomnost těkavých sloučenin (např. VOC) a semi-volatilních sloučenin
Sběr biologických vzorků bude prováděn během návštěvy zápisu a analýzy budou provedeny v následujících 18 měsících.
Identifikace biomarkerů potenciálních účinků zapojených do reakce na znečišťující látky.
Časové okno: Sběr biologických vzorků bude proveden během návštěvy zápisu a analýzy budou provedeny v následujících 18 měsících

Cíl bude měřen hodnocením změny endogenního obsahu molekul (biomarkery) v přítomnosti identifikovaných znečišťujících látek vedením křivek reakce na dávku.

Chromatografická masa-mass-Mass s vysokou výkonnou kapalinovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií (HPLC-MS) (GC-MS)
Sběr biologických vzorků bude proveden během návštěvy zápisu a analýzy budou provedeny v následujících 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECAP
  • PNRR-MCNT1-2023-12378402 (Jiné číslo grantu/financování: Ministero della Salute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit