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Tumori e malattie del sistema respiratorio dovuto all'inquinamento atmosferico: nuovi biomarcatori di esposizione ed effetti (RECAP)

12 dicembre 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Questo studio mira a esaminare l'esposizione a inquinanti atmosferici in un gruppo di pazienti non fumatori che soffrono di carcinoma polmonare, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e leucemia. L'esposizione agli inquinanti atmosferici sarà valutata contemporaneamente in un gruppo di volontari sani. L'obiettivo finale dello studio è migliorare la comprensione dei meccanismi con cui agiscono gli inquinanti atmosferici, al fine di sviluppare nuovi strumenti che possono aiutare a fermare o almeno ritardare lo sviluppo delle malattie associate all'inquinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'inquinamento atmosferico rappresenta un problema globale oggi. Una parte significativa della popolazione in Italia vive in aree in cui gli standard di qualità dell'aria sono molto bassi, sia a causa del riscaldamento globale che dell'inquinamento causato dall'uomo. Ciò non solo rappresenta un grave rischio per la salute umana, ma ha anche un enorme impatto economico e sociale sul sistema sanitario nazionale. L'inquinamento atmosferico è associato a una varietà di malattie che colpiscono quasi tutti gli organi e i sistemi.

In quasi tutti gli studi attualmente disponibili sull'inquinamento atmosferico e sui suoi effetti sull'uomo, l'esposizione della popolazione agli inquinanti non viene misurata a livello individuale; Invece, è stimato utilizzando varie tecniche di campionamento ambientale basate su aree geografiche e quindi applicate alle persone in base alla loro residenza. Vi è anche una mancanza di informazioni sugli effetti dei fattori di rischio confondenti, in particolare per quanto riguarda il fumo di sigaretta.

Questo studio mira ad acquisire maggiori informazioni sull'esposizione individuale agli inquinanti in un gruppo di pazienti non fumatori che soffrono di carcinoma polmonare, BPCO e leucemia. La decisione di valutare solo i non fumatori garantisce che non ci siano fattori di confusione nello studio dell'associazione tra sanità e inquinamento ambientale.

Durante una visita programmata presso il Dipartimento di Pneumologia e terapia intensiva respiratoria, IRCCS AOU di Bologna, il dipartimento di oncologia medica, IRCCS AOU di Bologna e il Dipartimento di Ematologia, società dell'università ospedaliera, Policlinico Riuniti di Foggia e dopo aver ottenuto informato Consenso, i seguenti campioni biologici saranno raccolti in modo non invasivo e in piccole aliquote: espirazione, condensa respiratoria, espettorato, sangue e urina. I campioni raccolti saranno quindi analizzati dai laboratori del Dipartimento di Medicina Occupazionale (IRCCS - AOU di Bologna) e dal Messina Institute of Technology (MEIT) del Dipartimento di scienze chimiche, biologiche, farmaceutiche e ambientali (Chibifaram) dell'Università di Messina utilizzando tecniche avanzate come microscopia elettronica, cromatografia di spettrometria di massa e per la determinazione di inquinanti come particelle e composti volatili. Inoltre, il progetto mira anche a identificare i biomarcatori di effetto coinvolti nella risposta a tali agenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefano Nava, MD
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Medical Oncology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Ardizzoni, MD
    • Foggia
      • Foggia, Foggia, Italia, 71122
        • Reclutamento
        • Ematology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti di Foggia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Bellanti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti affetti da BPCO, cancro ai polmoni e leucemia, che frequentano il Dipartimento di Pneuumologia e Assensive Respiratorie, IRCCS AOU di Bologna, Dipartimento di Oncologia Medica, IRCCS AOU di Bologna e Dipartimento di ematologia, Università ospedaliera Azienda, Policlinico Riuniti di Foggia.

I controlli sani saranno inoltre reclutati come volontari dal pool di dipendenti delle strutture sanitarie partecipanti, escludendo le unità operative partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Coorte di pazienti da reclutare presso il Dipartimento di Pneumologia e terapia intensiva respiratoria, IRCCS AOU di Bologna:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di BPCO di qualsiasi gravità (FEV1/FVC <0,7 dopo il test di broncodilatazione)
  • Non fumatori secondo la definizione della ISS: i pazienti che dichiarano di aver fumato meno di 100 sigarette (5 pacchetti di 20) nella loro vita e non sono attualmente fumatori
  • Firma del consenso informato

Coorte di volontariato sana da reclutare presso il Dipartimento di Pneuumology and Respiratory Intensive Care, IRCCS AOU di Bologna:

  • Età ≥ 18 anni
  • Non fumatori secondo la definizione della ISS: soggetti che dichiarano di aver fumato meno di 100 sigarette (5 pacchetti di 20) nella loro vita e non sono attualmente fumatori
  • Assenza di comorbidità relative allo studio (BPCO, tumori solidi, leucemia) nella storia medica
  • Lavoratori dell'IRCCS AOU di Bologna, S. orsola Polyclinic
  • Firma del consenso informato

Coorte di pazienti da reclutare presso il Dipartimento di Oncologia Medical, IRCCS AOU di Bologna:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di neoplasia polmonare di qualsiasi istotipo e stadio
  • Non fumatori secondo la definizione della ISS: i pazienti che dichiarano di aver fumato meno di 100 sigarette (5 pacchetti di 20) nella loro vita e non sono attualmente fumatori
  • Firma del consenso informato

Coorte di volontariato sano da reclutare presso il Dipartimento di Oncologia Medical, IRCCS AOU di Bologna:

  • Età ≥ 18 anni
  • Non fumatori secondo la definizione della ISS: soggetti che dichiarano di aver fumato meno di 100 sigarette (5 pacchetti di 20) nella loro vita e non sono attualmente fumatori
  • Assenza di comorbidità relative allo studio (BPCO, tumori solidi, leucemia) nella storia medica
  • Lavoratori dell'IRCCS AOU di Bologna, S. orsola Polyclinic
  • Firma del consenso informato

Coorte di pazienti da reclutare presso il Dipartimento di Ematologia (società dell'università ospedaliera, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Età ≥ 18 anni
  • Non fumatori secondo la definizione della ISS: i pazienti che dichiarano di aver fumato meno di 100 sigarette (5 pacchetti di 20) nella loro vita e non sono attualmente fumatori
  • Pazienti con diagnosi di leucemia di qualsiasi tipo
  • Firma del consenso informato

Coorte di volontariato sano da reclutare presso il dipartimento di ematologia (società dell'università ospedaliera, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Età ≥ 18 anni
  • Non fumatori secondo la definizione della ISS: soggetti che dichiarano di aver fumato meno di 100 sigarette (5 pacchetti di 20) nella loro vita e non sono attualmente fumatori
  • Assenza di comorbidità relative allo studio (BPCO, tumori solidi, leucemia) nella storia medica
  • Lavoratori della società universitaria ospedaliera, Policlinico Riuniti di Figgia
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

Coorte di pazienti da reclutare presso il Dipartimento di Pneumologia e terapia intensiva respiratoria, IRCCS AOU di Bologna:

  • Carenza di antitrypsina alfa-1 (A1AT)

Coorte di volontariato sana da reclutare presso il Dipartimento di Pneuumology and Respiratory Intensive Care, IRCCS AOU di Bologna:

  • Lavoratori del Dipartimento di pneumologia e terapia intensiva respiratoria, IRCCS AOU di Bologna, S. orsola Polyclinic

Coorte di pazienti da reclutare presso il Dipartimento di Oncologia Medical, IRCCS AOU di Bologna:

  • Diagnosi precedente e/o attuale di tumori solidi, sindromi mielodisplastiche, neoplasie mieloproliferative
  • Trattamento precedente e/o attuale con agenti antineoplastici

Coorte di volontariato sano da reclutare presso il Dipartimento di Oncologia Medical, IRCCS AOU di Bologna:

  • Lavoratori del dipartimento di oncologia medica, IRCCS AOU di Bologna, S. orsola Polyclinic

Coorte di pazienti da reclutare presso il Dipartimento di Ematologia (società dell'università ospedaliera, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Diagnosi precedente di tumori solidi, sindromi mielodisplastiche, neoplasie mieloproliferative
  • Trattamento precedente con agenti antineoplastici (agenti alchilanti, idrossiurea, inibitori di topoisomerasi II, lenalidomide) -presenza di condizioni genetiche preesistenti (anemia Fanconi, atassia-telangiectasia, sindrome di Down, xeroderma pigmentosum)
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus del virus T-linfotropico umano 1 o 2 o virus Epstein-Barr

Coorte di volontariato sano da reclutare presso il dipartimento di ematologia (società dell'università ospedaliera, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Lavoratori del dipartimento di ematologia, società dell'università ospedaliera, Policlinico Riuniti di Figgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli sani
150 controlli sani saranno reclutati come volontari nel pool di dipendenti delle società sanitarie partecipanti, esclusi le unità operative partecipanti
Partecipante
  • 50 pazienti con diagnosi istologica di carcinoma polmonare di qualsiasi istotipo e grado secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • 50 pazienti con diagnosi di BPCO secondo le linee guida ERS/ATS e le raccomandazioni dell'oro. Le attuali linee guida definiscono la BPCO come una malattia polmonare cronica caratterizzata da sintomi debilitanti (come la dispnea, la tosse cronica con espettorato) e causate dall'esposizione a sostanze tossiche come fumo di sigaretta e inquinanti ambientali. La diagnosi si basa sulla presenza di ostruzione del flusso d'aria che non è completamente reversibile, identificata da un rapporto FEV1/FVC di <0,7 dopo il test di broncodilatazione in soggetti con una storia compatibile.
  • 50 pazienti con diagnosi istologica di leucemia secondo la classificazione dell'OMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione degli inquinanti nei campioni biologici
Lasso di tempo: La raccolta di campioni biologici verrà condotta durante la visita di iscrizione e le analisi saranno effettuate nei successivi 18 mesi ".
-Scanning Electron Microscopy (SEM): presenza di particolato inorganico e organico
La raccolta di campioni biologici verrà condotta durante la visita di iscrizione e le analisi saranno effettuate nei successivi 18 mesi ".
Identificazione degli inquinanti nei campioni biologici
Lasso di tempo: La raccolta di campioni biologici verrà condotta durante la visita di iscrizione e le analisi saranno effettuate nei successivi 18 mesi ".
-Croscopia elettronica di trasmissione (TEM): presenza di particolato inorganico e organico
La raccolta di campioni biologici verrà condotta durante la visita di iscrizione e le analisi saranno effettuate nei successivi 18 mesi ".
Identificazione degli inquinanti nei campioni biologici
Lasso di tempo: La raccolta di campioni biologici verrà condotta durante la visita di iscrizione e le analisi saranno effettuate nei successivi 18 mesi ".
-Microscopia a forza atomica (AFM): presenza di particolato inorganico e organico
La raccolta di campioni biologici verrà condotta durante la visita di iscrizione e le analisi saranno effettuate nei successivi 18 mesi ".
Identificazione degli inquinanti nei campioni biologici
Lasso di tempo: La raccolta di campioni biologici verrà condotta durante la visita di iscrizione e le analisi saranno effettuate nei successivi 18 mesi ".
-Infrata (IR) e spettroscopia Raman: presenza di particolato inorganico e organico
La raccolta di campioni biologici verrà condotta durante la visita di iscrizione e le analisi saranno effettuate nei successivi 18 mesi ".
Identificazione degli inquinanti nei campioni biologici
Lasso di tempo: La raccolta di campioni biologici verrà condotta durante la visita di iscrizione e le analisi saranno effettuate nei successivi 18 mesi ".
-Spettrometria di massa plasmatica accoppiata induttivamente (ICP-MS): presenza di metalli
La raccolta di campioni biologici verrà condotta durante la visita di iscrizione e le analisi saranno effettuate nei successivi 18 mesi ".
Identificazione degli inquinanti nei campioni biologici
Lasso di tempo: La raccolta di campioni biologici verrà condotta durante la visita di iscrizione e le analisi saranno effettuate nei successivi 18 mesi ".
-GAS Spettrometria di cromatografia-massa (GC-MS): presenza di composti volatili (ad es. COV) e composti semi-volatili
La raccolta di campioni biologici verrà condotta durante la visita di iscrizione e le analisi saranno effettuate nei successivi 18 mesi ".

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'associazione tra gli inquinanti identificati e lo sviluppo di BPCO, cancro ai polmoni e leucemia in una popolazione di pazienti che non hanno mai fumato.
Lasso di tempo: La raccolta di campioni biologici verrà condotta durante la visita di iscrizione e le analisi saranno eseguite nei successivi 18 mesi.

L'obiettivo verrà misurato confrontando la concentrazione (unità/volume) degli inquinanti identificati all'interno dei campioni biologici di pazienti affetti da carcinoma polmonare, BPCO e leucemia con quelli identificati nei campioni biologici di soggetti sani, raccolti attraverso:

  • Microscopia elettronica a scansione (SEM): presenza di materia inorganica e organica -particolata
  • Microscopia elettronica a trasmissione (TEM): presenza di particolato inorganico e organico
  • Microscopia a forza atomica (AFM): presenza di particolato inorganico e organico
  • Spettroscopia a infrarossi (IR) e Raman: presenza di particolato inorganico e organico
  • Spettrometria di massa plasmatica accoppiata induttivamente (ICP-MS): Presenza di metalli Cromatografia-spettrometria di massa (GC-MS): presenza di composti volatili (ad es. COV) e composti semi-volatili
La raccolta di campioni biologici verrà condotta durante la visita di iscrizione e le analisi saranno eseguite nei successivi 18 mesi.
Identificazione di potenziali biomarcatori di effetti coinvolti nella risposta agli inquinanti.
Lasso di tempo: La raccolta di campioni biologici verrà condotta durante la visita di iscrizione e le analisi saranno eseguite nei successivi 18 mesi

L'obiettivo verrà misurato valutando l'alterazione del contenuto di molecole endogene (biomarcatori) in presenza degli inquinanti identificati attraverso la conduzione di curve dose-risposta.

Cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa (HPLC-MS) Spettrometria di massa della cromatografia (GC-MS)
La raccolta di campioni biologici verrà condotta durante la visita di iscrizione e le analisi saranno eseguite nei successivi 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECAP
  • PNRR-MCNT1-2023-12378402 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministero della Salute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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