Klinisk prøve på Leukemi, KOLS, Lungekreft (NSCLC) - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Atmosfærisk forurensning representerer et globalt spørsmål i dag. En betydelig del av befolkningen i Italia bor i områder der luftkvalitetsstandarder er veldig lave, begge på grunn av global oppvarming og menneskelig forårsaket forurensning. Dette utgjør ikke bare en alvorlig risiko for menneskers helse, men har også en enorm økonomisk og sosial innvirkning på det nasjonale helsesystemet. Atmosfærisk forurensning er assosiert med en rekke sykdommer som påvirker nesten alle organer og systemer.

I nesten alle tilgjengelige studier på atmosfærisk forurensning og dens virkning på mennesker, måles ikke befolkningens eksponering for miljøgifter på individnivå; I stedet er det estimert ved bruk av forskjellige miljøprøveteknikker basert på geografiske områder og deretter brukt på individer basert på deres bolig. Det er også mangel på informasjon om effekten av forvirrende risikofaktorer, spesielt angående sigarettrøyking.

Denne studien tar sikte på å tilegne seg mer informasjon om den individuelle eksponeringen for miljøgifter hos en gruppe ikke-røyke pasienter som lider av lungekreft, KOLS og leukemi. Beslutningen om å evaluere bare aldri røykere sikrer at det ikke er noen forvirrende faktorer i assosiasjonsstudien mellom helse og miljøforurensning.

Under et planlagt besøk ved Institutt for pneumologi og respirasjonsintensivsorg, IRCCS AOU av Bologna, Department of Medical Oncology, IRCCS AOU of Bologna, og Institutt for hematologi, sykehusuniversitetsselskapet, Policlinico Riuniti Di Foggia, og etter å ha oppnådd Policinico Riuniti Di Foggia, og etter å ha fått informert Samtykke, følgende biologiske prøver vil bli samlet inn på en ikke-invasiv måte og i små alikvoter: utpust, luftveissekondensat, sputum, blod og urin. De innsamlede prøvene vil deretter bli analysert av laboratoriene til yrkesmedisinavdelingen (IRCCS - AOU of Bologna) og Messina Institute of Technology (MEIT) ved avdeling for kjemiske, biologiske, farmasøytiske og miljøvitenskap (chibiofaram) av messina ved bruk av avanserte teknikker som elektronmikroskopi, massespektrometri -kromatografi og for bestemmelse av miljøgifter som svevestøv og flyktige forbindelser. Videre tar prosjektet også som mål å identifisere effektbiomarkører som er involvert i responsen på slike agenter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Stefano Nava, MD
Telefonnummer: +39 0512143253
E-post: stefano.nava@aosp.bo.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Francesco Saverio Violante, MD
E-post: francesco.violante@unibo.it

Studiesteder

Italia
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
    - Ta kontakt med:
      
      Stefano Nava, MD
      
      E-post: stefano.nava@aosp.bo.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Stefano Nava, MD
  - Bologna, Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - Medical Oncology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Ardizzoni, MD
      
      E-post: andrea.ardizzoni@aosp.bo.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Andrea Ardizzoni, MD
- Foggia
  - Foggia, Foggia, Italia, 71122
    - Rekruttering
    - Ematology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti di Foggia
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Bellanti, MD
      
      E-post: francesco.bellanti@unifg.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Francesco Bellanti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter som er berørt av KOLS, lungekreft og leukemi, som deltar på avdelingen for pneumologi og respirasjonsintensiv behandling, IRCCS AOU av Bologna, Institutt for medisinsk onkologi, IRCCS AOU av Bologna, og hematologiavdelingen, sykehusuniversitet Company, Policlinico Riuniti di Foggia.

Sunne kontroller vil også bli rekruttert som frivillige fra bassenget til ansatte i de deltagende helsetjenester, unntatt de deltagende driftsenhetene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasientkohort for å bli rekruttert ved Institutt for pneumologi og respirasjonsintensiv behandling, IRCCS AOU av Bologna:

Alder ≥ 18 år
Pasienter med en diagnose av KOLS av noen alvorlighetsgrad (FEV1/FVC <0,7 etter bronkodilatasjonstest)
Ikke-røykere i henhold til ISS-definisjon: Pasienter som erklærer å ha røkt mindre enn 100 sigaretter (5 pakker med 20) i løpet av livet og er for øyeblikket ikke røykere
Signatur av informert samtykke

Sunn frivillighetskohort for å bli rekruttert ved Institutt for pneumologi og luftveisintensivsorg, IRCCS AOU av Bologna:

Alder ≥ 18 år
Ikke-røykere i henhold til ISS-definisjon: Emner som erklærer å ha røkt mindre enn 100 sigaretter (5 pakker med 20) i løpet av livet og er for øyeblikket ikke røykere
Fravær av komorbiditeter relatert til studien (KOLS, solide svulster, leukemi) i medisinsk historie
Arbeidere i IRCCS Aou of Bologna, S. Orsola Polyclinic
Signatur av informert samtykke

Pasientkohort for å bli rekruttert ved Institutt for medisinsk onkologi, IRCCS AOU av Bologna:

Alder ≥ 18 år
Pasienter med en diagnose av lunge neoplasma av histototype og stadium
Ikke-røykere i henhold til ISS-definisjon: Pasienter som erklærer å ha røkt mindre enn 100 sigaretter (5 pakker med 20) i løpet av livet og er for øyeblikket ikke røykere
Signatur av informert samtykke

Healthy Volunteer Cohort for å bli rekruttert ved Institutt for medisinsk onkologi, IRCCS AOU av Bologna:

Alder ≥ 18 år
Ikke-røykere i henhold til ISS-definisjon: Emner som erklærer å ha røkt mindre enn 100 sigaretter (5 pakker med 20) i løpet av livet og er for øyeblikket ikke røykere
Fravær av komorbiditeter relatert til studien (KOLS, solide svulster, leukemi) i medisinsk historie
Arbeidere i IRCCS Aou of Bologna, S. Orsola Polyclinic
Signatur av informert samtykke

Pasientkohort for å bli rekruttert ved Hematology Department (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti Di Foggia):

Alder ≥ 18 år
Ikke-røykere i henhold til ISS-definisjon: Pasienter som erklærer å ha røkt mindre enn 100 sigaretter (5 pakker med 20) i løpet av livet og er for øyeblikket ikke røykere
Pasienter med diagnose av leukemi av enhver type
Signatur av informert samtykke

Healthy Volunteer Cohort for å bli rekruttert ved hematologitavdelingen (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):

Alder ≥ 18 år
Ikke-røykere i henhold til ISS-definisjon: Emner som erklærer å ha røkt mindre enn 100 sigaretter (5 pakker med 20) i løpet av livet og er for øyeblikket ikke røykere
Fravær av komorbiditeter relatert til studien (KOLS, solide svulster, leukemi) i medisinsk historie
Workers of the Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia
Signatur av informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Pasientkohort for å bli rekruttert ved Institutt for pneumologi og respirasjonsintensiv behandling, IRCCS AOU av Bologna:

Mangel på alfa-1 antitrypsin (A1AT)

Sunn frivillighetskohort for å bli rekruttert ved Institutt for pneumologi og luftveisintensivsorg, IRCCS AOU av Bologna:

Arbeidere fra Institutt for pneumologi og respirasjonsintensivsorg, IRCCS Aou of Bologna, S. Orsola Polyclinic

Pasientkohort for å bli rekruttert ved Institutt for medisinsk onkologi, IRCCS AOU av Bologna:

Tidligere og/eller gjeldende diagnose av faste svulster, myelodysplastiske syndromer, myeloproliferative neoplasmer
Tidligere og/eller aktuell behandling med antineoplastiske midler

Healthy Volunteer Cohort for å bli rekruttert ved Institutt for medisinsk onkologi, IRCCS AOU av Bologna:

Arbeidere fra Department of Medical Oncology, IRCCS Aou of Bologna, S. Orsola Polyclinic

Pasientkohort for å bli rekruttert ved Hematology Department (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti Di Foggia):

Tidligere diagnose av faste svulster, myelodysplastiske syndromer, myeloproliferative neoplasmer
Tidligere behandling med antineoplastiske midler (alkyleringsmidler, hydroksyurea, topoisomerase II-hemmere, lenalidomid) -presensen av eksisterende genetiske forhold (Fanconi Anemia, ataxia-telangiectasia, Downs syndrom, xeroderma, ataksi-telangiektasi, Downs syndrom, xeroderma
Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), humant T-lymfotropisk virustyper 1 eller 2, eller Epstein-Barr-virus

Healthy Volunteer Cohort for å bli rekruttert ved hematologitavdelingen (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):

Arbeidere fra hematologiavdelingen, Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

2

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunne kontroller 150 sunne kontroller vil bli rekruttert som frivillige i bassenget av ansatte i de deltagende helsevesenets selskaper, unntatt de deltagende operasjonelle enhetene
Partikipant 50 pasienter med en histologisk diagnose av lungekreft av enhver histotype og karakter i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering. 50 pasienter med en diagnose av KOLS i henhold til ERS/ATS retningslinjer og gullanbefalinger. De nåværende retningslinjene definerer KOLS som en kronisk lungesykdom preget av svekkende symptomer (som dyspné, kronisk hoste med sputum) og forårsaket av eksponering for giftige stoffer som sigarettrøyk og miljøgifter. Diagnosen er basert på tilstedeværelsen av luftstrømningsobstruksjon som ikke er fullstendig reversibel, identifisert av et FEV1/FVC -forhold på <0,7 etter bronkodilatasjonstesting hos personer med en kompatibel historie. 50 pasienter med en histologisk diagnose av leukemi i henhold til WHO -klassifiseringen.

Gruppe / Kohort

Sunne kontroller

150 sunne kontroller vil bli rekruttert som frivillige i bassenget av ansatte i de deltagende helsevesenets selskaper, unntatt de deltagende operasjonelle enhetene

Partikipant

50 pasienter med en histologisk diagnose av lungekreft av enhver histotype og karakter i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering.
50 pasienter med en diagnose av KOLS i henhold til ERS/ATS retningslinjer og gullanbefalinger. De nåværende retningslinjene definerer KOLS som en kronisk lungesykdom preget av svekkende symptomer (som dyspné, kronisk hoste med sputum) og forårsaket av eksponering for giftige stoffer som sigarettrøyk og miljøgifter. Diagnosen er basert på tilstedeværelsen av luftstrømningsobstruksjon som ikke er fullstendig reversibel, identifisert av et FEV1/FVC -forhold på <0,7 etter bronkodilatasjonstesting hos personer med en kompatibel historie.
50 pasienter med en histologisk diagnose av leukemi i henhold til WHO -klassifiseringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Identifisering av miljøgifter i biologiske prøver Tidsramme: Innsamlingen av biologiske prøver vil bli utført under påmeldingsbesøket, og analysene vil bli utført i løpet av de påfølgende 18 månedene. "	-Scanning Electron Microscopy (SEM): Tilstedeværelse av uorganisk og organisk svevestoffer	Innsamlingen av biologiske prøver vil bli utført under påmeldingsbesøket, og analysene vil bli utført i løpet av de påfølgende 18 månedene. "
Identifisering av miljøgifter i biologiske prøver Tidsramme: Innsamlingen av biologiske prøver vil bli utført under påmeldingsbesøket, og analysene vil bli utført i løpet av de påfølgende 18 månedene. "	-Transmisjon Elektronmikroskopi (TEM): tilstedeværelse av uorganisk og organisk svevestøv	Innsamlingen av biologiske prøver vil bli utført under påmeldingsbesøket, og analysene vil bli utført i løpet av de påfølgende 18 månedene. "
Identifisering av miljøgifter i biologiske prøver Tidsramme: Innsamlingen av biologiske prøver vil bli utført under påmeldingsbesøket, og analysene vil bli utført i løpet av de påfølgende 18 månedene. "	-Atomisk kraftmikroskopi (AFM): tilstedeværelse av uorganisk og organisk svevestoffer	Innsamlingen av biologiske prøver vil bli utført under påmeldingsbesøket, og analysene vil bli utført i løpet av de påfølgende 18 månedene. "
Identifisering av miljøgifter i biologiske prøver Tidsramme: Innsamlingen av biologiske prøver vil bli utført under påmeldingsbesøket, og analysene vil bli utført i løpet av de påfølgende 18 månedene. "	-Infrared (IR) og Raman -spektroskopi: tilstedeværelse av uorganisk og organisk svevestøv	Innsamlingen av biologiske prøver vil bli utført under påmeldingsbesøket, og analysene vil bli utført i løpet av de påfølgende 18 månedene. "
Identifisering av miljøgifter i biologiske prøver Tidsramme: Innsamlingen av biologiske prøver vil bli utført under påmeldingsbesøket, og analysene vil bli utført i løpet av de påfølgende 18 månedene. "	-Induktiv koblet plasmassespektrometri (ICP-MS): tilstedeværelse av metaller	Innsamlingen av biologiske prøver vil bli utført under påmeldingsbesøket, og analysene vil bli utført i løpet av de påfølgende 18 månedene. "
Identifisering av miljøgifter i biologiske prøver Tidsramme: Innsamlingen av biologiske prøver vil bli utført under påmeldingsbesøket, og analysene vil bli utført i løpet av de påfølgende 18 månedene. "	-Gas kromatografimasse spektrometri (GC-MS): tilstedeværelse av flyktige forbindelser (f.eks. VOC) og semi-flyktige forbindelser	Innsamlingen av biologiske prøver vil bli utført under påmeldingsbesøket, og analysene vil bli utført i løpet av de påfølgende 18 månedene. "

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering av assosiasjonen mellom de identifiserte forurensningene og utviklingen av KOLS, lungekreft og leukemi i en populasjon av pasienter som aldri har røkt. Tidsramme: Innsamlingen av biologiske prøver vil bli utført under påmeldingsbesøket, og analysene vil bli utført i løpet av de påfølgende 18 månedene.	Målet vil bli målt ved å sammenligne konsentrasjonen (enhetene/volumet) av de identifiserte forurensningene i de biologiske prøvene av pasienter som er berørt av lungekreft, KOLS og leukemi med de som er identifisert i de biologiske prøvene av friske personer, samlet gjennom: Skanningselektronmikroskopi (SEM): tilstedeværelse av uorganisk og organisk -partikulær materie Overføringselektronmikroskopi (TEM): tilstedeværelse av uorganisk og organisk svevestøv Atomisk kraftmikroskopi (AFM): tilstedeværelse av uorganisk og organisk svevestoffer Infrarød (IR) og Raman -spektroskopi: tilstedeværelse av uorganisk og organisk svevestøv Induktivt koblet plasmaspektrometri (ICP-MS): tilstedeværelse av metaller gasskromatografimasse spektrometri (GC-MS): tilstedeværelse av flyktige forbindelser (f.eks. VOC) og semi-flyktige forbindelser	Innsamlingen av biologiske prøver vil bli utført under påmeldingsbesøket, og analysene vil bli utført i løpet av de påfølgende 18 månedene.
Identifisering av potensiell effekt biomarkører involvert i responsen på miljøgifter. Tidsramme: Innsamling av biologiske prøver vil bli utført under påmeldingsbesøket, og analysene vil bli utført i løpet av de følgende 18 månedene	Målet vil bli målt ved å evaluere endringen av endogent molekylinnhold (biomarkører) i nærvær av de identifiserte forurensningene gjennom ledning av doseresponskurver. Høy ytelse væskekromatografi/massespektrometri (HPLC-MS) gasskromatografimasse spektrometri (GC-MS)	Innsamling av biologiske prøver vil bli utført under påmeldingsbesøket, og analysene vil bli utført i løpet av de følgende 18 månedene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

Hovedetterforsker: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ReCaP
PNRR-MCNT1-2023-12378402 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministero della Salute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Sykdommer i svulster og luftveier på grunn av luftforurensning: Nye biomarkører for eksponering og effekter (RECAP)