Tumores y enfermedades del sistema respiratorio debido a la contaminación del aire: nuevos biomarcadores de exposición y efectos (RECAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La contaminación atmosférica representa un problema global hoy. Una porción significativa de la población en Italia vive en áreas donde los estándares de calidad del aire son muy bajos, tanto debido al calentamiento global como a la contaminación causada por los humanos. Esto no solo representa un riesgo grave para la salud humana, sino que también tiene un tremendo impacto económico y social en el sistema nacional de salud. La contaminación atmosférica se asocia con una variedad de enfermedades que afectan a casi todos los órganos y sistemas.
En casi todos los estudios disponibles actualmente sobre la contaminación atmosférica y sus efectos en los humanos, la exposición de la población a contaminantes no se mide a nivel individual; En cambio, se estima utilizando varias técnicas de muestreo ambiental basadas en áreas geográficas y luego se aplica a individuos en función de su residencia. También hay una falta de información sobre los efectos de los factores de riesgo de confusión, especialmente en relación con el tabaquismo.
Este estudio tiene como objetivo adquirir más información sobre la exposición individual a los contaminantes en un grupo de pacientes no fumadores que padecen cáncer de pulmón, EPOC y leucemia. La decisión de evaluar solo los nunca fumadores asegura que no haya factores de confusión en el estudio de asociación entre la salud y la contaminación ambiental.
Durante una visita programada en el Departamento de Neumología y Cuidados Intensivos respiratorios, IRCCS Aou de Bolonia, el Departamento de Oncología Médica, IRCCS Aou de Bolonia y el Departamento de Hematología, Compañía de Universidad de Hospital, Policlínico Riuniti di Foggia, y después de obtener información informada. Consentimiento, las siguientes muestras biológicas se recolectarán de manera no invasiva y en alícuotas pequeñas: exhalan, condensado respiratorio, esputo, sangre y orina. Las muestras recolectadas serán analizadas por los laboratorios del Departamento de Medicina Ocupacional (IRCCS - Aou de Bolonia) y el Instituto de Tecnología de Messina (MEIT) del Departamento de Ciencias Químicas, Biológicas, Farmacéuticas y Ambientales (Chibiofaram) de la Universidad de la Universidad. de Messina utilizando técnicas avanzadas como microscopía electrónica, cromatografía de espectrometría de masas y para la determinación de contaminantes como las partículas y los compuestos volátiles. Además, el proyecto también tiene como objetivo identificar biomarcadores de efecto involucrados en la respuesta a tales agentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Nava, MD
- Número de teléfono: +39 0512143253
- Correo electrónico: stefano.nava@aosp.bo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesco Saverio Violante, MD
- Correo electrónico: francesco.violante@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Stefano Nava, MD
- Correo electrónico: stefano.nava@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Stefano Nava, MD
-
Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Medical Oncology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Andrea Ardizzoni, MD
- Correo electrónico: andrea.ardizzoni@aosp.bo.it
-
Investigador principal:
- Andrea Ardizzoni, MD
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Foggia
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Foggia, Foggia, Italia, 71122
- Reclutamiento
- Ematology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti di Foggia
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Contacto:
- Francesco Bellanti, MD
- Correo electrónico: francesco.bellanti@unifg.it
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Investigador principal:
- Francesco Bellanti, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio consiste en pacientes afectados por la EPOC, el cáncer de pulmón y la leucemia, que asisten al Departamento de Neumología y Cuidados Intensivos respiratorios, IRCCS de Bolonia, el Departamento de Oncología Médica, IRCCS de Bolonia y el Departamento de Hematología, la Universidad del Hospital-Hospitalidad. Compañía, Policllinico Riuniti di Foggia.
Los controles saludables también serán reclutados como voluntarios del grupo de empleados de los centros de salud participantes, excluyendo las unidades operativas participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente cohorte para ser reclutado en el Departamento de Neumología y Cuidados Intensivos respiratorios, IRCCS Aou de Bolonia:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con un diagnóstico de EPOC de cualquier gravedad (FEV1/FVC <0.7 después de la prueba de broncodilatación)
- No fumadores según la definición de ISS: pacientes que declaran haber fumado menos de 100 cigarrillos (5 paquetes de 20) en su vida y actualmente no son fumadores
- Firma del consentimiento informado
Cohorte de voluntarios saludables para ser reclutado en el Departamento de Neumología y Cuidados Intensivos respiratorios, IRCCS de Bolonia:
- Edad ≥ 18 años
- No fumadores de acuerdo con la definición de ISS: los sujetos que declaran haber fumado menos de 100 cigarrillos (5 paquetes de 20) en su vida y actualmente no son fumadores
- Ausencia de comorbilidades relacionadas con el estudio (EPOC, tumores sólidos, leucemia) en el historial médico
- Trabajadores de los IRCCS de Bolonia, S. orsola policlinic
- Firma del consentimiento informado
Cohorte de pacientes para ser reclutado en el Departamento de Oncología Médica, IRCCS Aou de Bolonia:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con diagnóstico de neoplasia pulmonar de cualquier histotipo y estadio
- No fumadores según la definición de ISS: pacientes que declaran haber fumado menos de 100 cigarrillos (5 paquetes de 20) en su vida y actualmente no son fumadores
- Firma del consentimiento informado
Cohorte voluntario saludable para ser reclutado en el Departamento de Oncología Médica, IRCCS Aou de Bolonia:
- Edad ≥ 18 años
- No fumadores de acuerdo con la definición de ISS: los sujetos que declaran haber fumado menos de 100 cigarrillos (5 paquetes de 20) en su vida y actualmente no son fumadores
- Ausencia de comorbilidades relacionadas con el estudio (EPOC, tumores sólidos, leucemia) en el historial médico
- Trabajadores de los IRCCS de Bolonia, S. orsola policlinic
- Firma del consentimiento informado
La cohorte de pacientes será reclutado en el Departamento de Hematología (Hospital-University Company, Policllinico Riuniti di Foggia):
- Edad ≥ 18 años
- No fumadores según la definición de ISS: pacientes que declaran haber fumado menos de 100 cigarrillos (5 paquetes de 20) en su vida y actualmente no son fumadores
- Pacientes con un diagnóstico de leucemia de cualquier tipo
- Firma del consentimiento informado
Cohorte voluntario saludable para ser reclutado en el Departamento de Hematología (Hospital-University Company, Policllinico Riuniti di Foggia):
- Edad ≥ 18 años
- No fumadores de acuerdo con la definición de ISS: los sujetos que declaran haber fumado menos de 100 cigarrillos (5 paquetes de 20) en su vida y actualmente no son fumadores
- Ausencia de comorbilidades relacionadas con el estudio (EPOC, tumores sólidos, leucemia) en el historial médico
- Trabajadores de la empresa de la universidad hospitalaria, Policlínico Riuniti di Foggia
- Firma del consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Paciente cohorte para ser reclutado en el Departamento de Neumología y Cuidados Intensivos respiratorios, IRCCS Aou de Bolonia:
- Deficiencia de antitripsina alfa-1 (A1AT)
Cohorte de voluntarios saludables para ser reclutado en el Departamento de Neumología y Cuidados Intensivos respiratorios, IRCCS de Bolonia:
- Trabajadores del Departamento de Neumología y Cuidados Intensivos respiratorios, IRCCS Aou de Bolonia, S. orsola Policlinic
Cohorte de pacientes para ser reclutado en el Departamento de Oncología Médica, IRCCS Aou de Bolonia:
- Diagnóstico previo y/o actual de tumores sólidos, síndromes mielodisplásicos, neoplasias mieloproliferativas
- Tratamiento previo y/o actual con agentes antineoplásicos
Cohorte voluntario saludable para ser reclutado en el Departamento de Oncología Médica, IRCCS Aou de Bolonia:
- Trabajadores del Departamento de Oncología Médica, IRCCS Aou de Bolonia, S. orsola Policlinic
La cohorte de pacientes será reclutado en el Departamento de Hematología (Hospital-University Company, Policllinico Riuniti di Foggia):
- Diagnóstico previo de tumores sólidos, síndromes mielodisplásicos, neoplasias mieloproliferativas
- Tratamiento previo con agentes antineoplásicos (agentes alquilantes, hidroxiurea, inhibidores de topoisomerasa II, presencia de lenalidomida) de condiciones genéticas preexistentes (anemia fanconi, ataxia-telangiectasia, síndrome de Down, xeroderma pigmentosum, sindromo li-fraumeni)
- Infección con virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus t-linfotrópico humano Tipos 1 o 2, o virus de Epstein-Barr
Cohorte voluntario saludable para ser reclutado en el Departamento de Hematología (Hospital-University Company, Policllinico Riuniti di Foggia):
- Trabajadores del Departamento de Hematología, Compañía de Universidad de Hospital, Polílico Riuniti di Foggia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles sanos
Se reclutarán 150 controles saludables como voluntarios en el grupo de empleados de las compañías de atención médica participantes, excluyendo las unidades operativas participantes
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Parte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de contaminantes en muestras biológicas
Periodo de tiempo: La colección de muestras biológicas se realizará durante la visita de inscripción, y los análisis se llevarán a cabo en los siguientes 18 meses ".
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-Scanning Electron Microscopy (SEM): presencia de partículas inorgánicas y orgánicas
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La colección de muestras biológicas se realizará durante la visita de inscripción, y los análisis se llevarán a cabo en los siguientes 18 meses ".
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Identificación de contaminantes en muestras biológicas
Periodo de tiempo: La colección de muestras biológicas se realizará durante la visita de inscripción, y los análisis se llevarán a cabo en los siguientes 18 meses ".
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-Microscopía electrónica de transmisión (TEM): presencia de partículas inorgánicas y orgánicas
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La colección de muestras biológicas se realizará durante la visita de inscripción, y los análisis se llevarán a cabo en los siguientes 18 meses ".
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Identificación de contaminantes en muestras biológicas
Periodo de tiempo: La colección de muestras biológicas se realizará durante la visita de inscripción, y los análisis se llevarán a cabo en los siguientes 18 meses ".
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-Scopía de fuerza atómica (AFM): presencia de partículas inorgánicas y orgánicas
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La colección de muestras biológicas se realizará durante la visita de inscripción, y los análisis se llevarán a cabo en los siguientes 18 meses ".
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Identificación de contaminantes en muestras biológicas
Periodo de tiempo: La colección de muestras biológicas se realizará durante la visita de inscripción, y los análisis se llevarán a cabo en los siguientes 18 meses ".
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-Pectroscopía de infrarrojos (IR) y Raman: presencia de partículas inorgánicas y orgánicas
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La colección de muestras biológicas se realizará durante la visita de inscripción, y los análisis se llevarán a cabo en los siguientes 18 meses ".
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Identificación de contaminantes en muestras biológicas
Periodo de tiempo: La colección de muestras biológicas se realizará durante la visita de inscripción, y los análisis se llevarán a cabo en los siguientes 18 meses ".
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-Spectrometría de masas de plasma acoplada inductivamente (ICP-MS): presencia de metales
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La colección de muestras biológicas se realizará durante la visita de inscripción, y los análisis se llevarán a cabo en los siguientes 18 meses ".
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Identificación de contaminantes en muestras biológicas
Periodo de tiempo: La colección de muestras biológicas se realizará durante la visita de inscripción, y los análisis se llevarán a cabo en los siguientes 18 meses ".
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-Spectrometría de cromatografía-masa (GC-MS): presencia de compuestos volátiles (por ejemplo, VOC) y compuestos semi-volátiles
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La colección de muestras biológicas se realizará durante la visita de inscripción, y los análisis se llevarán a cabo en los siguientes 18 meses ".
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la asociación entre los contaminantes identificados y el desarrollo de EPOC, cáncer de pulmón y leucemia en una población de pacientes que nunca han fumado.
Periodo de tiempo: La recolección de muestras biológicas se realizará durante la visita de inscripción, y los análisis se llevarán a cabo en los siguientes 18 meses.
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El objetivo se medirá comparando la concentración (unidades/volumen) de los contaminantes identificados dentro de las muestras biológicas de pacientes afectados por el cáncer de pulmón, la EPOC y la leucemia con las identificadas en las muestras biológicas de sujetos sanos, recolectados a través de:
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La recolección de muestras biológicas se realizará durante la visita de inscripción, y los análisis se llevarán a cabo en los siguientes 18 meses.
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Identificación de biomarcadores de efecto potencial involucrados en la respuesta a los contaminantes.
Periodo de tiempo: La recolección de muestras biológicas se realizará durante la visita de inscripción, y los análisis se llevarán a cabo en los siguientes 18 meses
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El objetivo se medirá evaluando la alteración del contenido de la molécula endógena (biomarcadores) en presencia de los contaminantes identificados a través de la conducción de curvas de dosis-respuesta. Cromatografía líquida de alto rendimiento/espectrometría de masas (HPLC-MS) cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS) |
La recolección de muestras biológicas se realizará durante la visita de inscripción, y los análisis se llevarán a cabo en los siguientes 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sun Q, Wang B, Xu S, Cong X, Pu Y, Zhang J. Research development and trends of benzene-induced leukemia from 1990 to 2019-A bibliometric analysis. Environ Sci Pollut Res Int. 2022 Feb;29(7):9626-9639. doi: 10.1007/s11356-021-17432-3. Epub 2022 Jan 8.
- Wang X, Chen L, Cai M, Tian F, Zou H, Qian ZM, Zhang Z, Li H, Wang C, Howard SW, Peng Y, Zhang L, Bingheim E, Lin H, Zou Y. Air pollution associated with incidence and progression trajectory of chronic lung diseases: a population-based cohort study. Thorax. 2023 Jul;78(7):698-705. doi: 10.1136/thorax-2022-219489. Epub 2023 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Neoplasias Pulmonares
- Leucemia
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- ReCaP
- PNRR-MCNT1-2023-12378402 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministero della Salute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .