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Tumoren und Atemwegserkrankungen aufgrund von Luftverschmutzung: Neue Biomarker für Exposition und Effekte (RECAP)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Diese Studie zielt darauf ab, die Exposition gegenüber atmosphärischen Schadstoffen in einer Gruppe von Nichtraucher-Patienten mit Lungenkrebs, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Leukämie zu untersuchen. Die Exposition gegenüber atmosphärischen Schadstoffen wird gleichzeitig in einer Gruppe gesunder Freiwilliger bewertet. Das ultimative Ziel der Studie ist es, das Verständnis der Mechanismen zu verbessern, mit denen atmosphärische Schadstoffe handeln, um neue Werkzeuge zu entwickeln, die dazu beitragen können, die Entwicklung von Krankheiten im Zusammenhang mit der Verschmutzung zu stoppen oder zumindest zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die atmosphärische Verschmutzung ist heute ein globales Thema. Ein erheblicher Teil der Bevölkerung in Italien lebt in Gebieten, in denen die Luftqualitätsstandards sehr niedrig sind, sowohl aufgrund der globalen Erwärmung als auch der Menschenerwärmung. Dies stellt nicht nur ein ernstes Risiko für die menschliche Gesundheit dar, sondern hat auch einen enormen wirtschaftlichen und sozialen Einfluss auf das nationale Gesundheitssystem. Die atmosphärische Verschmutzung ist mit einer Vielzahl von Krankheiten verbunden, die nahezu alle Organe und Systeme betreffen.

In fast allen derzeit verfügbaren Studien zur atmosphärischen Verschmutzung und seiner Auswirkungen auf den Menschen wird die Exposition der Bevölkerung gegenüber Schadstoffen auf individueller Ebene nicht gemessen. Stattdessen wird es anhand verschiedener Umgebungsprobenahmetechniken auf der Grundlage geografischer Gebiete geschätzt und dann auf Personen angewendet, die auf ihrem Wohnsitz sind. Es gibt auch einen Mangel an Informationen über die Auswirkungen von verwirrenden Risikofaktoren, insbesondere das Rauchen von Zigaretten.

Diese Studie zielt darauf ab, weitere Informationen über die individuelle Exposition gegenüber Schadstoffen in einer Gruppe von nicht rauchenden Patienten mit Lungenkrebs, COPD und Leukämie zu erhalten. Die Entscheidung, nur nie Raucher zu bewerten, stellt sicher, dass die Assoziationsstudie zwischen Gesundheit und Umweltverschmutzung keine verwirrenden Faktoren gibt.

Während eines geplanten Besuchs in der Abteilung für Pneumologie und respiratorische Intensivversorgung, IRCCS AOU von Bologna, Abteilung für medizinische Onkologie, IRCCS AOU von Bologna, und die Abteilung für Hämatologie, Krankenhausuniversitätsunternehmen, Policlinico Riuniti di Foggia, und nach der Erlangung der informierten Information informierte Zustimmung werden die folgenden biologischen Proben nicht invasiv und in kleinen Aliquots erfasst: Ausatmen, Atemkondensat, Sputum, Blut und Urin. Die gesammelten Proben werden dann von den Labors der Arbeitsmedizin (IRCCS - AOU von Bologna) und des Messina Institute of Technology (MEIT) des Ministeriums für chemische, biologische, pharmazeutische und Umweltwissenschaften (Chibioforam) der Universität analysiert von Messina unter Verwendung fortschrittlicher Techniken wie Elektronenmikroskopie, Massenspektrometriechromatographie und zur Bestimmung von Schadstoffen wie Partikeln und flüchtigen Verbindungen. Darüber hinaus zielt das Projekt darauf ab, Effektbiomarker zu identifizieren, die an der Reaktion auf solche Agenten beteiligt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefano Nava, MD
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Ardizzoni, MD
    • Foggia
      • Foggia, Foggia, Italien, 71122
        • Rekrutierung
        • Ematology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti di Foggia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Bellanti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die von COPD, Lungenkrebs und Leukämie betroffen sind, die das Ministerium für Pneumologie und Atemwälz in der Intensivstation besuchen, IRCCS AOU von Bologna, Abteilung für medizinische Onkologie, IRCCS AOU von Bologna und die Hämatologie-Abteilung, Krankenhausuniversität Firma, Policlinico Riuniti di Foggia.

Gesunde Kontrollen werden auch als Freiwillige aus dem Pool von Mitarbeitern der teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen eingestellt, ohne die teilnehmenden Operationseinheiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientenkohorte, die in der Abteilung für Pneumologie und respiratorische Intensivstation rekrutiert werden soll, IRCCS AOU von Bologna:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit einer COPD -Diagnose jeglicher Schwere (Fev1/FVC <0,7 nach Bronchodilationstest)
  • Nichtraucher nach ISS-Definition: Patienten, die erklären, dass sie weniger als 100 Zigaretten (5 Packungen 20) in ihrem Leben geraucht haben und derzeit keine Raucher sind
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Eine gesunde freiwillige Kohorte, die in der Abteilung für Pneumologie und respiratorische Intensivstation rekrutiert werden soll, IRCCS AOU von Bologna:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nichtraucher nach ISS-Definition: Probanden, die erklären, dass sie weniger als 100 Zigaretten (5 Packungen von 20) in ihrem Leben geraucht haben und derzeit keine Raucher sind
  • Fehlen von Komorbiditäten im Zusammenhang mit der Studie (COPD, solide Tumoren, Leukämie) in der Krankengeschichte
  • Arbeiter der IRCCS AOU aus Bologna, S. Orsola Polyclinic
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Patientenkohorte, die in der Abteilung für medizinische Onkologie, IRCCS AOU von Bologna, rekrutiert werden soll:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit einer Diagnose eines Lungen -Neoplasmas in jedem Histotyp und eines beliebigen Stadiums
  • Nichtraucher nach ISS-Definition: Patienten, die erklären, dass sie weniger als 100 Zigaretten (5 Packungen 20) in ihrem Leben geraucht haben und derzeit keine Raucher sind
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Eine gesunde freiwillige Kohorte, die in der Abteilung für medizinische Onkologie, IRCCS AOU von Bologna, rekrutiert werden soll:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nichtraucher nach ISS-Definition: Probanden, die erklären, dass sie weniger als 100 Zigaretten (5 Packungen von 20) in ihrem Leben geraucht haben und derzeit keine Raucher sind
  • Fehlen von Komorbiditäten im Zusammenhang mit der Studie (COPD, solide Tumoren, Leukämie) in der Krankengeschichte
  • Arbeiter der IRCCS AOU aus Bologna, S. Orsola Polyclinic
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Patientenkohorte, die in der Hämatologieabteilung (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia) rekrutiert werden soll:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nichtraucher nach ISS-Definition: Patienten, die erklären, dass sie weniger als 100 Zigaretten (5 Packungen 20) in ihrem Leben geraucht haben und derzeit keine Raucher sind
  • Patienten mit einer Leukämie -Diagnose jeglicher Art
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Gesunde freiwillige Kohorte, die in der Abteilung Hämatologie (Krankenhausuniversität, Policlinico Riuniti di Foggia) eingestellt werden soll:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nichtraucher nach ISS-Definition: Probanden, die erklären, dass sie weniger als 100 Zigaretten (5 Packungen von 20) in ihrem Leben geraucht haben und derzeit keine Raucher sind
  • Fehlen von Komorbiditäten im Zusammenhang mit der Studie (COPD, solide Tumoren, Leukämie) in der Krankengeschichte
  • Arbeiter des Krankenhausuniversitätsunternehmens, Policlinico Riuniti di Foggia
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patientenkohorte, die in der Abteilung für Pneumologie und respiratorische Intensivstation rekrutiert werden soll, IRCCS AOU von Bologna:

  • Mangel an Alpha-1-Antitrypsin (A1AT)

Eine gesunde freiwillige Kohorte, die in der Abteilung für Pneumologie und respiratorische Intensivstation rekrutiert werden soll, IRCCS AOU von Bologna:

  • Arbeiter aus der Abteilung für Pneumologie und Atemwegsintensivstation, IRCCS AOU aus Bologna, S. Orsola Polyclinic

Patientenkohorte, die in der Abteilung für medizinische Onkologie, IRCCS AOU von Bologna, rekrutiert werden soll:

  • Frühere und/oder aktuelle Diagnose von soliden Tumoren, myelodysplastischen Syndromen, myeloproliferativen Neoplasmen
  • Vorherige und/oder Strombehandlung mit antineoplastischen Wirkstoffen

Eine gesunde freiwillige Kohorte, die in der Abteilung für medizinische Onkologie, IRCCS AOU von Bologna, rekrutiert werden soll:

  • Arbeiter der Abteilung für medizinische Onkologie, IRCCS AOU aus Bologna, S. Orsola Polyclinic

Patientenkohorte, die in der Hämatologieabteilung (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia) rekrutiert werden soll:

  • Frühere Diagnose von soliden Tumoren, myelodysplastischen Syndromen, myeloproliferativen Neoplasien
  • Frühere Behandlung mit antineoplastischen Mitteln (Alkylierungsmittel, Hydroxyharnstoff, Topoisomerase-II-Inhibitoren, Lenalidomid)-Präsenz bereits vorbestehender genetischer Zustände (Fanconi-Anämie, Ataxie-Telangiektasien, Down-Syndrom, Xeroderma Pigmentosumum, Li-Fraumeni-Syndrom), li-fraumenisch)
  • Infektion mit menschlichem Immundefizienzvirus (HIV), menschlichem T-Lymphotrop-Virus Typen 1 oder 2 oder Epstein-Barr-Virus

Gesunde freiwillige Kohorte, die in der Abteilung Hämatologie (Krankenhausuniversität, Policlinico Riuniti di Foggia) eingestellt werden soll:

  • Arbeiter aus der Hämatologieabteilung, Krankenhausuniversitätsunternehmen, Policlinico Riuniti di Foggia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollen
150 gesunde Kontrollpersonen werden als Freiwillige im Pool der Mitarbeiter der teilnehmenden Gesundheitsunternehmen ohne die teilnehmenden operativen Einheiten eingestellt
Partektiv
  • 50 Patienten mit einer histologischen Diagnose von Lungenkrebs von Histotyp und Grad gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • 50 Patienten mit COPD -Diagnose gemäß den ERS/ATS -Richtlinien und Goldempfehlungen. Die aktuellen Richtlinien definieren COPD als eine chronische Lungenerkrankung, die durch schwächende Symptome (wie Dyspnoe, chronischer Husten mit Sputum) gekennzeichnet ist und durch die Exposition gegenüber toxischen Substanzen wie Zigarettenrauch und Umweltschadstoffe verursacht wird. Die Diagnose basiert auf dem Vorhandensein von Luftstromobstruktion, die nicht vollständig reversibel ist und durch ein FEV1/FVC -Verhältnis von <0,7 nach Bronchodilatationstests bei Probanden mit einer kompatiblen Vorgeschichte identifiziert wird.
  • 50 Patienten mit einer histologischen Diagnose von Leukämie nach der WHO -Klassifizierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Schadstoffen in biologischen Proben
Zeitfenster: Die Sammlung biologischer Proben wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, und die Analysen werden in den folgenden 18 Monaten durchgeführt. "
-Scanning -Elektronenmikroskopie (SEM): Vorhandensein von anorganischen und organischen Partikeln
Die Sammlung biologischer Proben wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, und die Analysen werden in den folgenden 18 Monaten durchgeführt. "
Identifizierung von Schadstoffen in biologischen Proben
Zeitfenster: Die Sammlung biologischer Proben wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, und die Analysen werden in den folgenden 18 Monaten durchgeführt. "
-Transmissionselektronenmikroskopie (TEM): Vorhandensein von anorganischen und organischen Partikeln
Die Sammlung biologischer Proben wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, und die Analysen werden in den folgenden 18 Monaten durchgeführt. "
Identifizierung von Schadstoffen in biologischen Proben
Zeitfenster: Die Sammlung biologischer Proben wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, und die Analysen werden in den folgenden 18 Monaten durchgeführt. "
-Atomische Kraftmikroskopie (AFM): Vorhandensein von anorganischen und organischen Partikeln
Die Sammlung biologischer Proben wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, und die Analysen werden in den folgenden 18 Monaten durchgeführt. "
Identifizierung von Schadstoffen in biologischen Proben
Zeitfenster: Die Sammlung biologischer Proben wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, und die Analysen werden in den folgenden 18 Monaten durchgeführt. "
-Infrarot (IR) und Raman -Spektroskopie: Vorhandensein von anorganischer und organischer Partikel
Die Sammlung biologischer Proben wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, und die Analysen werden in den folgenden 18 Monaten durchgeführt. "
Identifizierung von Schadstoffen in biologischen Proben
Zeitfenster: Die Sammlung biologischer Proben wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, und die Analysen werden in den folgenden 18 Monaten durchgeführt. "
-Induktiv gekoppelte Plasmakass-Massenspektrometrie (ICP-MS): Vorhandensein von Metallen
Die Sammlung biologischer Proben wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, und die Analysen werden in den folgenden 18 Monaten durchgeführt. "
Identifizierung von Schadstoffen in biologischen Proben
Zeitfenster: Die Sammlung biologischer Proben wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, und die Analysen werden in den folgenden 18 Monaten durchgeführt. "
-Gas Chromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS): Vorhandensein von flüchtigen Verbindungen (z. B. VOCs) und semiflüchenverbindungen
Die Sammlung biologischer Proben wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, und die Analysen werden in den folgenden 18 Monaten durchgeführt. "

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Zusammenhangs zwischen den identifizierten Schadstoffen und der Entwicklung von COPD, Lungenkrebs und Leukämie bei einer Population von Patienten, die noch nie geraucht haben.
Zeitfenster: Die Sammlung von biologischen Proben wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, und die Analysen werden in den folgenden 18 Monaten durchgeführt.

Das Ziel wird gemessen, indem die Konzentration (Einheiten/Volumen) der identifizierten Schadstoffe innerhalb der biologischen Proben von Patienten verglichen wird, die von Lungenkrebs, COPD und Leukämie betroffen sind, mit denen, die in den biologischen Proben gesunder Probanden identifiziert wurden, die durch gesammelt wurden:

  • Rasterelektronenmikroskopie (SEM): Vorhandensein einer anorganischen und organischen Materie
  • Transmissionselektronenmikroskopie (TEM): Vorhandensein von anorganischen und organischen Partikeln
  • Atomkraftmikroskopie (AFM): Vorhandensein von anorganischen und organischen Partikeln
  • Infrarot (IR) und Raman -Spektroskopie: Vorhandensein von anorganischer und organischer Partikel
  • Induktiv gekoppelte Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS): Vorhandensein von Metallen-Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS): Vorhandensein von flüchtigen Verbindungen (z. B. VOCs) und semiflüchtigen Verbindungen
Die Sammlung von biologischen Proben wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, und die Analysen werden in den folgenden 18 Monaten durchgeführt.
Identifizierung potenzieller Effektbiomarker, die an der Reaktion auf Schadstoffe beteiligt sind.
Zeitfenster: Die Sammlung von biologischen Proben wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, und die Analysen werden in den folgenden 18 Monaten durchgeführt

Das Ziel wird durch Bewertung der Veränderung des endogenen Molekülgehalts (Biomarker) in Gegenwart der identifizierten Schadstoffe durch die Leitung von Dosis-Wirkungs-Kurven gemessen.

Hochleistungsflüssigchromatographie/Massenspektrometrie (HPLC-MS) Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS)
Die Sammlung von biologischen Proben wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, und die Analysen werden in den folgenden 18 Monaten durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReCaP
  • PNRR-MCNT1-2023-12378402 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministero della Salute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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