Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumorer og luftvejssygdomme på grund af luftforurening: Nye biomarkører for eksponering og effekter (RECAP)

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge eksponeringen for atmosfæriske forurenende stoffer hos en gruppe af ikke-ryger patienter, der lider af lungekræft, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og leukæmi. Eksponeringen for atmosfæriske forurenende stoffer vurderes samtidig i en gruppe raske frivillige. Undersøgelsens ultimative mål er at forbedre forståelsen af ​​de mekanismer, hvormed atmosfæriske forurenende stoffer handler for at udvikle nye værktøjer, der kan hjælpe med at stoppe eller i det mindste forsinke udviklingen af ​​sygdomme forbundet med forurening.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Atmosfærisk forurening repræsenterer et globalt emne i dag. En betydelig del af befolkningen i Italien bor i områder, hvor luftkvalitetsstandarder er meget lave, både på grund af den globale opvarmning og menneskeskabte forurening. Dette udgør ikke kun en alvorlig risiko for menneskers sundhed, men har også en enorm økonomisk og social indvirkning på det nationale sundhedssystem. Atmosfærisk forurening er forbundet med en række sygdomme, der påvirker næsten alle organer og systemer.

I næsten alle aktuelt tilgængelige undersøgelser af atmosfærisk forurening og dens virkninger på mennesker måles befolkningens eksponering for forurenende stoffer ikke på individuelt niveau; I stedet estimeres det ved hjælp af forskellige miljøprøvetagningsteknikker baseret på geografiske områder og derefter anvendt til enkeltpersoner baseret på deres ophold. Der mangler også information om virkningerne af forvirrende risikofaktorer, især vedrørende cigaretrygning.

Denne undersøgelse sigter mod at erhverve mere information om den individuelle eksponering for forurenende stoffer i en gruppe af ikke-ryger patienter, der lider af lungekræft, KOLS og leukæmi. Beslutningen om kun at evaluere aldrig-rygere sikrer, at der ikke er nogen forvirrende faktorer i foreningen mellem sundhed og miljøforurening.

Under et planlagt besøg på Institut for Pneumologi og Respiratorisk Intensivpleje, IRCCS AOU fra Bologna, Department of Medical Oncology, IRCCS AOU fra Bologna og Department of Hematology, Hospital-University Company, Policlinico Riuniti Di Foggia, og efter opnåelse af informeret informeret Samtykke, følgende biologiske prøver vil blive opsamlet på en ikke-invasiv måde og i små portioner: udånding, respiratorisk kondensat, sputum, blod og urin. De indsamlede prøver vil derefter blive analyseret af laboratorierne fra erhvervsmedicinsk afdeling (IRCCS - AOU fra Bologna) og Messina Institute of Technology (MEIT) fra Institut for Kemisk, Biologisk, Farmaceutisk og miljøvidenskab (Chibiofaram) på universitetet af messina ved hjælp af avancerede teknikker såsom elektronmikroskopi, massespektrometri -kromatografi og til bestemmelse af forurenende stoffer, såsom partikler og flygtige forbindelser. Desuden sigter projektet også mod at identificere effektbiomarkører, der er involveret i responsen på sådanne agenter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Nava, MD
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Medical Oncology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Ardizzoni, MD
    • Foggia
      • Foggia, Foggia, Italien, 71122
        • Rekruttering
        • Ematology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti di Foggia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Bellanti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter, der Virksomhed, Policlinico Riuniti di Foggia.

Sunde kontroller rekrutteres også som frivillige fra puljen af ​​ansatte i de deltagende sundhedsfaciliteter, eksklusive de deltagende driftsenheder.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patientkohort, der skal rekrutteres ved Institut for Pneumologi og Respiratory Intensive Care, IRCCS AOU fra Bologna:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med en diagnose af KOL af enhver sværhedsgrad (FEV1/FVC <0,7 efter bronchodilationstest)
  • Ikke-rygere i henhold til ISS-definition: Patienter, der erklærer at have røget mindre end 100 cigaretter (5 pakker med 20) i deres levetid og er ikke i øjeblikket rygere
  • Underskrift af informeret samtykke

Sund frivillig kohort, der skal rekrutteres ved Institut for Pneumologi og Respiratory Intensive Care, IRCCS AOU fra Bologna:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke-rygere i henhold til ISS-definition: Emner, der erklærer at have røget mindre end 100 cigaretter (5 pakker med 20) i deres levetid og er ikke i øjeblikket rygere
  • Fravær af komorbiditeter relateret til undersøgelsen (KOLS, solide tumorer, leukæmi) i medicinsk historie
  • Arbejdstagere i IRCCS AOU af Bologna, S. Orsola Polyclinic
  • Underskrift af informeret samtykke

Patientkohort, der skal rekrutteres ved Institut for Medicinsk Oncology, IRCCS AOU fra Bologna:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med en diagnose af lunge neoplasma af enhver histotype og scene
  • Ikke-rygere i henhold til ISS-definition: Patienter, der erklærer at have røget mindre end 100 cigaretter (5 pakker med 20) i deres levetid og er ikke i øjeblikket rygere
  • Underskrift af informeret samtykke

Sund frivillig kohort, der skal rekrutteres ved Institut for Medicinsk Oncology, IRCCS AOU fra Bologna:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke-rygere i henhold til ISS-definition: Emner, der erklærer at have røget mindre end 100 cigaretter (5 pakker med 20) i deres levetid og er ikke i øjeblikket rygere
  • Fravær af komorbiditeter relateret til undersøgelsen (KOLS, solide tumorer, leukæmi) i medicinsk historie
  • Arbejdstagere i IRCCS AOU af Bologna, S. Orsola Polyclinic
  • Underskrift af informeret samtykke

Patientkohort, der skal rekrutteres på Hematology Department (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke-rygere i henhold til ISS-definition: Patienter, der erklærer at have røget mindre end 100 cigaretter (5 pakker med 20) i deres levetid og er ikke i øjeblikket rygere
  • Patienter med en diagnose af leukæmi af enhver type
  • Underskrift af informeret samtykke

Sund frivillig kohort, der skal rekrutteres på Hematology Department (hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke-rygere i henhold til ISS-definition: Emner, der erklærer at have røget mindre end 100 cigaretter (5 pakker med 20) i deres levetid og er ikke i øjeblikket rygere
  • Fravær af komorbiditeter relateret til undersøgelsen (KOLS, solide tumorer, leukæmi) i medicinsk historie
  • Arbejdstagere i Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patientkohort, der skal rekrutteres ved Institut for Pneumologi og Respiratory Intensive Care, IRCCS AOU fra Bologna:

  • Mangel på Alpha-1 Antitrypsin (A1AT)

Sund frivillig kohort, der skal rekrutteres ved Institut for Pneumologi og Respiratory Intensive Care, IRCCS AOU fra Bologna:

  • Arbejdere fra Institut for Pneumologi og Respiratory Intensive Care, IRCCS AOU fra Bologna, S. Orsola Polyclinic

Patientkohort, der skal rekrutteres ved Institut for Medicinsk Oncology, IRCCS AOU fra Bologna:

  • Tidligere og/eller aktuelle diagnose af faste tumorer, myelodysplastiske syndromer, myeloproliferative neoplasmer
  • Tidligere og/eller nuværende behandling med antineoplastiske midler

Sund frivillig kohort, der skal rekrutteres ved Institut for Medicinsk Oncology, IRCCS AOU fra Bologna:

  • Arbejdere fra Institut for Medicinsk Oncology, IRCCS AOU fra Bologna, S. Orsola Polyclinic

Patientkohort, der skal rekrutteres på Hematology Department (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Tidligere diagnose af faste tumorer, myelodysplastiske syndromer, myeloproliferative neoplasmer
  • Tidligere behandling med antineoplastiske midler (alkyleringsmidler, hydroxyurea, topoisomerase II-hæmmere, lenalidomid) -præsenser af allerede eksisterende genetiske tilstande (fanconi-anæmi, ataxia-telangiectasia, downsyndrome, Xeroderma pigmentosum, li-fraumeni syndrome)
  • Infektion med human immundefektvirus (HIV), human T-lymphotropisk virustyper 1 eller 2 eller Epstein-Barr-virus

Sund frivillig kohort, der skal rekrutteres på Hematology Department (hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Arbejdere fra Hematology Department, Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde kontroller
150 sunde kontroller rekrutteres som frivillige i puljen af ​​ansatte i de deltagende sundhedsselskaber, eksklusive de deltagende operationelle enheder
Partecipant
  • 50 patienter med en histologisk diagnose af lungekræft af enhver histotype og karakter i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassificering.
  • 50 patienter med en diagnose af KOL i henhold til ERS/ATS -retningslinjerne og guldanbefalinger. De nuværende retningslinjer definerer KOLS som en kronisk lungesygdom, der er kendetegnet ved svækkende symptomer (såsom dyspnø, kronisk hoste med sputum) og forårsaget af eksponering for giftige stoffer, såsom cigaretrøg og miljøforurenende stoffer. Diagnosen er baseret på tilstedeværelsen af ​​luftstrømsobstruktion, som ikke er fuldstændig reversibel, identificeret ved et FEV1/FVC -forhold på <0,7 efter bronchodilationstest i emner med en kompatibel historie.
  • 50 patienter med en histologisk diagnose af leukæmi i henhold til WHOs klassificering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af forurenende stoffer i biologiske prøver
Tidsramme: Samlingen af ​​biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "
-Scanning Electron Microscopy (SEM): Tilstedeværelse af uorganisk og organisk partikler
Samlingen af ​​biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "
Identifikation af forurenende stoffer i biologiske prøver
Tidsramme: Samlingen af ​​biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "
-Transmission elektronmikroskopi (TEM): tilstedeværelse af uorganisk og organisk partikler
Samlingen af ​​biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "
Identifikation af forurenende stoffer i biologiske prøver
Tidsramme: Samlingen af ​​biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "
-Atomisk kraftmikroskopi (AFM): tilstedeværelse af uorganisk og organisk partikler
Samlingen af ​​biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "
Identifikation af forurenende stoffer i biologiske prøver
Tidsramme: Samlingen af ​​biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "
-Infrared (IR) og Raman -spektroskopi: tilstedeværelse af uorganisk og organisk partikler
Samlingen af ​​biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "
Identifikation af forurenende stoffer i biologiske prøver
Tidsramme: Samlingen af ​​biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "
-Induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS): Tilstedeværelse af metaller
Samlingen af ​​biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "
Identifikation af forurenende stoffer i biologiske prøver
Tidsramme: Samlingen af ​​biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "
-Gas Chromatography-Mass Spectrometry (GC-MS): Tilstedeværelse af flygtige forbindelser (f.eks. VOC'er) og semi-flygtige forbindelser
Samlingen af ​​biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sammenhængen mellem de identificerede forurenende stoffer og udviklingen af ​​KOLS, lungekræft og leukæmi hos en population af patienter, der aldrig har røget.
Tidsramme: Samlingen af ​​biologiske prøver vil blive udført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder.

Målet måles ved at sammenligne koncentrationen (enheder/volumen) af de identificerede forurenende stoffer inden for de biologiske prøver af patienter, der er påvirket af lungekræft, KOL og leukæmi med dem, der er identificeret i de biologiske prøver af sunde individer, indsamlet gennem:

  • Scanningselektronmikroskopi (SEM): tilstedeværelse af uorganisk og organisk -partikulært stof
  • Transmissionselektronmikroskopi (TEM): Tilstedeværelse af uorganisk og organisk partikler
  • Atomkraftmikroskopi (AFM): tilstedeværelse af uorganisk og organisk partikler
  • Infrarød (IR) og Raman -spektroskopi: tilstedeværelse af uorganisk og organisk partikler
  • Induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS): Tilstedeværelse af metaller gaskromatografimassespektrometri (GC-MS): Tilstedeværelse af flygtige forbindelser (f.eks. VOC'er) og semi-flygtige forbindelser
Samlingen af ​​biologiske prøver vil blive udført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder.
Identifikation af potentiel effekt biomarkører involveret i responsen på forurenende stoffer.
Tidsramme: Samlingen af ​​biologiske prøver vil blive udført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder

Målet måles ved at evaluere ændringen af ​​endogent molekyleindhold (biomarkører) i nærvær af de identificerede forurenende stoffer gennem ledning af dosis-respons-kurver.

Højtydende væskekromatografi/massespektrometri (HPLC-MS) gaskromatografi-masse-spektrometri (GC-MS)

Samlingen af ​​biologiske prøver vil blive udført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner