- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06800586
Tumorer og luftvejssygdomme på grund af luftforurening: Nye biomarkører for eksponering og effekter (RECAP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Atmosfærisk forurening repræsenterer et globalt emne i dag. En betydelig del af befolkningen i Italien bor i områder, hvor luftkvalitetsstandarder er meget lave, både på grund af den globale opvarmning og menneskeskabte forurening. Dette udgør ikke kun en alvorlig risiko for menneskers sundhed, men har også en enorm økonomisk og social indvirkning på det nationale sundhedssystem. Atmosfærisk forurening er forbundet med en række sygdomme, der påvirker næsten alle organer og systemer.
I næsten alle aktuelt tilgængelige undersøgelser af atmosfærisk forurening og dens virkninger på mennesker måles befolkningens eksponering for forurenende stoffer ikke på individuelt niveau; I stedet estimeres det ved hjælp af forskellige miljøprøvetagningsteknikker baseret på geografiske områder og derefter anvendt til enkeltpersoner baseret på deres ophold. Der mangler også information om virkningerne af forvirrende risikofaktorer, især vedrørende cigaretrygning.
Denne undersøgelse sigter mod at erhverve mere information om den individuelle eksponering for forurenende stoffer i en gruppe af ikke-ryger patienter, der lider af lungekræft, KOLS og leukæmi. Beslutningen om kun at evaluere aldrig-rygere sikrer, at der ikke er nogen forvirrende faktorer i foreningen mellem sundhed og miljøforurening.
Under et planlagt besøg på Institut for Pneumologi og Respiratorisk Intensivpleje, IRCCS AOU fra Bologna, Department of Medical Oncology, IRCCS AOU fra Bologna og Department of Hematology, Hospital-University Company, Policlinico Riuniti Di Foggia, og efter opnåelse af informeret informeret Samtykke, følgende biologiske prøver vil blive opsamlet på en ikke-invasiv måde og i små portioner: udånding, respiratorisk kondensat, sputum, blod og urin. De indsamlede prøver vil derefter blive analyseret af laboratorierne fra erhvervsmedicinsk afdeling (IRCCS - AOU fra Bologna) og Messina Institute of Technology (MEIT) fra Institut for Kemisk, Biologisk, Farmaceutisk og miljøvidenskab (Chibiofaram) på universitetet af messina ved hjælp af avancerede teknikker såsom elektronmikroskopi, massespektrometri -kromatografi og til bestemmelse af forurenende stoffer, såsom partikler og flygtige forbindelser. Desuden sigter projektet også mod at identificere effektbiomarkører, der er involveret i responsen på sådanne agenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Nava, MD
- Telefonnummer: +39 0512143253
- E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francesco Saverio Violante, MD
- E-mail: francesco.violante@unibo.it
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Stefano Nava, MD
- E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
-
Ledende efterforsker:
- Stefano Nava, MD
-
Bologna, Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Medical Oncology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Andrea Ardizzoni, MD
- E-mail: andrea.ardizzoni@aosp.bo.it
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Ardizzoni, MD
-
-
Foggia
-
Foggia, Foggia, Italien, 71122
- Rekruttering
- Ematology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti di Foggia
-
Kontakt:
- Francesco Bellanti, MD
- E-mail: francesco.bellanti@unifg.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Bellanti, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af patienter, der Virksomhed, Policlinico Riuniti di Foggia.
Sunde kontroller rekrutteres også som frivillige fra puljen af ansatte i de deltagende sundhedsfaciliteter, eksklusive de deltagende driftsenheder.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patientkohort, der skal rekrutteres ved Institut for Pneumologi og Respiratory Intensive Care, IRCCS AOU fra Bologna:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter med en diagnose af KOL af enhver sværhedsgrad (FEV1/FVC <0,7 efter bronchodilationstest)
- Ikke-rygere i henhold til ISS-definition: Patienter, der erklærer at have røget mindre end 100 cigaretter (5 pakker med 20) i deres levetid og er ikke i øjeblikket rygere
- Underskrift af informeret samtykke
Sund frivillig kohort, der skal rekrutteres ved Institut for Pneumologi og Respiratory Intensive Care, IRCCS AOU fra Bologna:
- Alder ≥ 18 år
- Ikke-rygere i henhold til ISS-definition: Emner, der erklærer at have røget mindre end 100 cigaretter (5 pakker med 20) i deres levetid og er ikke i øjeblikket rygere
- Fravær af komorbiditeter relateret til undersøgelsen (KOLS, solide tumorer, leukæmi) i medicinsk historie
- Arbejdstagere i IRCCS AOU af Bologna, S. Orsola Polyclinic
- Underskrift af informeret samtykke
Patientkohort, der skal rekrutteres ved Institut for Medicinsk Oncology, IRCCS AOU fra Bologna:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter med en diagnose af lunge neoplasma af enhver histotype og scene
- Ikke-rygere i henhold til ISS-definition: Patienter, der erklærer at have røget mindre end 100 cigaretter (5 pakker med 20) i deres levetid og er ikke i øjeblikket rygere
- Underskrift af informeret samtykke
Sund frivillig kohort, der skal rekrutteres ved Institut for Medicinsk Oncology, IRCCS AOU fra Bologna:
- Alder ≥ 18 år
- Ikke-rygere i henhold til ISS-definition: Emner, der erklærer at have røget mindre end 100 cigaretter (5 pakker med 20) i deres levetid og er ikke i øjeblikket rygere
- Fravær af komorbiditeter relateret til undersøgelsen (KOLS, solide tumorer, leukæmi) i medicinsk historie
- Arbejdstagere i IRCCS AOU af Bologna, S. Orsola Polyclinic
- Underskrift af informeret samtykke
Patientkohort, der skal rekrutteres på Hematology Department (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):
- Alder ≥ 18 år
- Ikke-rygere i henhold til ISS-definition: Patienter, der erklærer at have røget mindre end 100 cigaretter (5 pakker med 20) i deres levetid og er ikke i øjeblikket rygere
- Patienter med en diagnose af leukæmi af enhver type
- Underskrift af informeret samtykke
Sund frivillig kohort, der skal rekrutteres på Hematology Department (hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):
- Alder ≥ 18 år
- Ikke-rygere i henhold til ISS-definition: Emner, der erklærer at have røget mindre end 100 cigaretter (5 pakker med 20) i deres levetid og er ikke i øjeblikket rygere
- Fravær af komorbiditeter relateret til undersøgelsen (KOLS, solide tumorer, leukæmi) i medicinsk historie
- Arbejdstagere i Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patientkohort, der skal rekrutteres ved Institut for Pneumologi og Respiratory Intensive Care, IRCCS AOU fra Bologna:
- Mangel på Alpha-1 Antitrypsin (A1AT)
Sund frivillig kohort, der skal rekrutteres ved Institut for Pneumologi og Respiratory Intensive Care, IRCCS AOU fra Bologna:
- Arbejdere fra Institut for Pneumologi og Respiratory Intensive Care, IRCCS AOU fra Bologna, S. Orsola Polyclinic
Patientkohort, der skal rekrutteres ved Institut for Medicinsk Oncology, IRCCS AOU fra Bologna:
- Tidligere og/eller aktuelle diagnose af faste tumorer, myelodysplastiske syndromer, myeloproliferative neoplasmer
- Tidligere og/eller nuværende behandling med antineoplastiske midler
Sund frivillig kohort, der skal rekrutteres ved Institut for Medicinsk Oncology, IRCCS AOU fra Bologna:
- Arbejdere fra Institut for Medicinsk Oncology, IRCCS AOU fra Bologna, S. Orsola Polyclinic
Patientkohort, der skal rekrutteres på Hematology Department (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):
- Tidligere diagnose af faste tumorer, myelodysplastiske syndromer, myeloproliferative neoplasmer
- Tidligere behandling med antineoplastiske midler (alkyleringsmidler, hydroxyurea, topoisomerase II-hæmmere, lenalidomid) -præsenser af allerede eksisterende genetiske tilstande (fanconi-anæmi, ataxia-telangiectasia, downsyndrome, Xeroderma pigmentosum, li-fraumeni syndrome)
- Infektion med human immundefektvirus (HIV), human T-lymphotropisk virustyper 1 eller 2 eller Epstein-Barr-virus
Sund frivillig kohort, der skal rekrutteres på Hematology Department (hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):
- Arbejdere fra Hematology Department, Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde kontroller
150 sunde kontroller rekrutteres som frivillige i puljen af ansatte i de deltagende sundhedsselskaber, eksklusive de deltagende operationelle enheder
|
|
Partecipant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af forurenende stoffer i biologiske prøver
Tidsramme: Samlingen af biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "
|
-Scanning Electron Microscopy (SEM): Tilstedeværelse af uorganisk og organisk partikler
|
Samlingen af biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "
|
|
Identifikation af forurenende stoffer i biologiske prøver
Tidsramme: Samlingen af biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "
|
-Transmission elektronmikroskopi (TEM): tilstedeværelse af uorganisk og organisk partikler
|
Samlingen af biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "
|
|
Identifikation af forurenende stoffer i biologiske prøver
Tidsramme: Samlingen af biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "
|
-Atomisk kraftmikroskopi (AFM): tilstedeværelse af uorganisk og organisk partikler
|
Samlingen af biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "
|
|
Identifikation af forurenende stoffer i biologiske prøver
Tidsramme: Samlingen af biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "
|
-Infrared (IR) og Raman -spektroskopi: tilstedeværelse af uorganisk og organisk partikler
|
Samlingen af biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "
|
|
Identifikation af forurenende stoffer i biologiske prøver
Tidsramme: Samlingen af biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "
|
-Induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS): Tilstedeværelse af metaller
|
Samlingen af biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "
|
|
Identifikation af forurenende stoffer i biologiske prøver
Tidsramme: Samlingen af biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "
|
-Gas Chromatography-Mass Spectrometry (GC-MS): Tilstedeværelse af flygtige forbindelser (f.eks. VOC'er) og semi-flygtige forbindelser
|
Samlingen af biologiske prøver vil blive gennemført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder. "
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sammenhængen mellem de identificerede forurenende stoffer og udviklingen af KOLS, lungekræft og leukæmi hos en population af patienter, der aldrig har røget.
Tidsramme: Samlingen af biologiske prøver vil blive udført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder.
|
Målet måles ved at sammenligne koncentrationen (enheder/volumen) af de identificerede forurenende stoffer inden for de biologiske prøver af patienter, der er påvirket af lungekræft, KOL og leukæmi med dem, der er identificeret i de biologiske prøver af sunde individer, indsamlet gennem:
|
Samlingen af biologiske prøver vil blive udført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder.
|
|
Identifikation af potentiel effekt biomarkører involveret i responsen på forurenende stoffer.
Tidsramme: Samlingen af biologiske prøver vil blive udført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder
|
Målet måles ved at evaluere ændringen af endogent molekyleindhold (biomarkører) i nærvær af de identificerede forurenende stoffer gennem ledning af dosis-respons-kurver. Højtydende væskekromatografi/massespektrometri (HPLC-MS) gaskromatografi-masse-spektrometri (GC-MS) |
Samlingen af biologiske prøver vil blive udført under tilmeldingsbesøget, og analyserne udføres i løbet af de følgende 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sun Q, Wang B, Xu S, Cong X, Pu Y, Zhang J. Research development and trends of benzene-induced leukemia from 1990 to 2019-A bibliometric analysis. Environ Sci Pollut Res Int. 2022 Feb;29(7):9626-9639. doi: 10.1007/s11356-021-17432-3. Epub 2022 Jan 8.
- Wang X, Chen L, Cai M, Tian F, Zou H, Qian ZM, Zhang Z, Li H, Wang C, Howard SW, Peng Y, Zhang L, Bingheim E, Lin H, Zou Y. Air pollution associated with incidence and progression trajectory of chronic lung diseases: a population-based cohort study. Thorax. 2023 Jul;78(7):698-705. doi: 10.1136/thorax-2022-219489. Epub 2023 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Hæmatologiske sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lungeneoplasmer
- Leukæmi
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
Andre undersøgelses-id-numre
- RECAP
- PNRR-MCNT1-2023-12378402 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministero della Salute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .