Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörer och andningssystemsjukdomar på grund av luftföroreningar: Nya biomarkörer för exponering och effekter (RECAP)

12 december 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Denna studie syftar till att undersöka exponeringen för atmosfäriska föroreningar i en grupp icke-rökande patienter som lider av lungcancer, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och leukemi. Exponeringen för atmosfäriska föroreningar kommer att bedömas samtidigt i en grupp friska frivilliga. Studiens ultimata mål är att förbättra förståelsen för mekanismerna genom vilka atmosfäriska föroreningar agerar för att utveckla nya verktyg som kan hjälpa till att stoppa eller åtminstone försena utvecklingen av sjukdomar i samband med föroreningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Atmosfärisk förorening representerar en global fråga idag. En betydande del av befolkningen i Italien bor i områden där luftkvalitetsstandarder är mycket låga, både på grund av den globala uppvärmningen och människors orsakade föroreningar. Detta utgör inte bara en allvarlig risk för människors hälsa utan har också en enorm ekonomisk och social inverkan på det nationella hälsosystemet. Atmosfärisk förorening är förknippad med en mängd olika sjukdomar som påverkar nästan alla organ och system.

I nästan alla för närvarande tillgängliga studier om atmosfärisk förorening och dess effekter på människor mäts inte befolkningens exponering för föroreningar på individnivå; Istället uppskattas det med olika miljöprovtagningstekniker baserade på geografiska områden och tillämpas sedan på individer baserat på deras bostad. Det saknas också information om effekterna av förvirrande riskfaktorer, särskilt när det gäller cigarettrökning.

Denna studie syftar till att förvärva mer information om den individuella exponeringen för föroreningar i en grupp icke-rökande patienter som lider av lungcancer, KOL och leukemi. Beslutet att utvärdera endast aldrig-rökare säkerställer att det inte finns några förvirrande faktorer i föreningsstudien mellan hälso- och miljöföroreningar.

Under ett schemalagt besök vid institutionen för pneumologi och andningsintensivvård, IRCCS AOU från Bologna, Department of Medical Oncology, IRCCS AOU of Bologna och Department of Hematology, Hospital-University Company, Policlinico Riuniti Di Foggia och efter att ha fått informerade informerade Samtycke kommer följande biologiska prover att samlas in på ett icke-invasivt sätt och i små alikvoter: utandning, andningskondensat, sputum, blod och urin. De insamlade proverna kommer sedan att analyseras av laboratorierna vid arbetsmedicinavdelningen (IRCCS - AOU från Bologna) och Messina Institute of Technology (MEIT) vid avdelningen för kemiska, biologiska, läkemedels- och miljövetenskaper (Chibiofaram) vid universitetet av Messina med avancerade tekniker såsom elektronmikroskopi, masspektrometri -kromatografi och för bestämning av föroreningar såsom partiklar och flyktiga föreningar. Dessutom syftar projektet också till att identifiera effekt biomarkörer som är involverade i svaret på sådana agenter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefano Nava, MD
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Medical Oncology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Ardizzoni, MD
    • Foggia
      • Foggia, Foggia, Italien, 71122
        • Rekrytering
        • Ematology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti di Foggia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesco Bellanti, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter som drabbats av KOL, lungcancer och leukemi, som deltar i avdelningen för pneumologi och andningsintensivvård, IRCCS AOU i Bologna, Department of Medical Oncology, IRCCS AOU of Bologna och Hematology Department, Hospital-universitet Företag, Policlinico Riuniti di Foggia.

Friska kontroller kommer också att rekryteras som frivilliga från poolen av anställda i de deltagande sjukvårdsanläggningarna, exklusive de deltagande driftsenheterna.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Patientkohort som ska rekryteras vid avdelningen för pneumologi och andningsintensivvård, irccs aou från Bologna:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter med en diagnos av KOL av någon svårighetsgrad (FEV1/FVC <0,7 efter bronkodilationstest)
  • Icke-rökare enligt ISS-definition: Patienter som förklarar att de har rökt mindre än 100 cigaretter (5 paket med 20) under sin livstid och inte är rökare
  • Underskrift av informerat samtycke

Hälsosam frivillig kohort som ska rekryteras vid avdelningen för pneumologi och andningsintensivvård, irccs aou av Bologna:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Icke-rökare enligt ISS-definition: Ämnen som förklarar att de har rökt mindre än 100 cigaretter (5 paket med 20) under sin livstid och inte är rökare
  • Frånvaro av komorbiditeter relaterade till studien (KOL, solida tumörer, leukemi) i medicinsk historia
  • Arbetare av IRCCS AOU i Bologna, S. Orsola Polyclinic
  • Underskrift av informerat samtycke

Patientkohort som ska rekryteras vid avdelningen för medicinsk onkologi, IRCCS AOU från Bologna:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter med en diagnos av lungneoplasma av någon histotyp och steg
  • Icke-rökare enligt ISS-definition: Patienter som förklarar att de har rökt mindre än 100 cigaretter (5 paket med 20) under sin livstid och inte är rökare
  • Underskrift av informerat samtycke

Frisk frivillig kohort som ska rekryteras vid avdelningen för medicinsk onkologi, IRCCS AOU från Bologna:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Icke-rökare enligt ISS-definition: Ämnen som förklarar att de har rökt mindre än 100 cigaretter (5 paket med 20) under sin livstid och inte är rökare
  • Frånvaro av komorbiditeter relaterade till studien (KOL, solida tumörer, leukemi) i medicinsk historia
  • Arbetare av IRCCS AOU i Bologna, S. Orsola Polyclinic
  • Underskrift av informerat samtycke

Patientkohort som ska rekryteras vid Hematology Department (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Ålder ≥ 18 år
  • Icke-rökare enligt ISS-definition: Patienter som förklarar att de har rökt mindre än 100 cigaretter (5 paket med 20) under sin livstid och inte är rökare
  • Patienter med en diagnos av leukemi av vilken typ som helst
  • Underskrift av informerat samtycke

Hälsosam frivillig kohort som ska rekryteras vid hematologiavdelningen (sjukhus-universitetsföretaget, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Ålder ≥ 18 år
  • Icke-rökare enligt ISS-definition: Ämnen som förklarar att de har rökt mindre än 100 cigaretter (5 paket med 20) under sin livstid och inte är rökare
  • Frånvaro av komorbiditeter relaterade till studien (KOL, solida tumörer, leukemi) i medicinsk historia
  • Arbetare i sjukhuset universitet, Policlinico Riuniti di Foggia
  • Underskrift av informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

Patientkohort som ska rekryteras vid avdelningen för pneumologi och andningsintensivvård, irccs aou från Bologna:

  • Brist på alfa-1 antitrypsin (A1AT)

Hälsosam frivillig kohort som ska rekryteras vid avdelningen för pneumologi och andningsintensivvård, irccs aou av Bologna:

  • Arbetare från avdelningen för pneumologi och andningsintensivvård, IRCCS AOU av Bologna, S. Orsola Polyclinic

Patientkohort som ska rekryteras vid avdelningen för medicinsk onkologi, IRCCS AOU från Bologna:

  • Tidigare och/eller aktuell diagnos av fasta tumörer, myelodysplastiska syndrom, myeloproliferativa neoplasmer
  • Tidigare och/eller nuvarande behandling med antineoplastiska medel

Frisk frivillig kohort som ska rekryteras vid avdelningen för medicinsk onkologi, IRCCS AOU från Bologna:

  • Arbetare från avdelningen för medicinsk onkologi, IRCCS AOU i Bologna, S. Orsola Polyclinic

Patientkohort som ska rekryteras vid Hematology Department (Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Tidigare diagnos av fasta tumörer, myelodysplastiska syndrom, myeloproliferativa neoplasmer
  • Tidigare behandling med antineoplastiska medel (alkyleringsmedel, hydroxyurea, topoisomeras II-hämmare, lenalidomid) -Presence av befintliga genetiska förhållanden (fanconi-anemi, ataxi-telangiektasi, Downs syndrom, xerodermpigmentosum, li-Fraumeni,)
  • Infektion med humant immunbristvirus (HIV), humant T-lymphotropic virustyper 1 eller 2, eller Epstein-Barr-virus

Hälsosam frivillig kohort som ska rekryteras vid hematologiavdelningen (sjukhus-universitetsföretaget, Policlinico Riuniti di Foggia):

  • Arbetare från Hematology Department, Hospital-University Company, Policlinico Riuniti di Foggia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska kontroller
150 friska kontroller kommer att rekryteras som frivilliga i poolen av anställda i de deltagande sjukvårdsföretagen, exklusive de deltagande operativa enheterna
Partikant
  • 50 patienter med en histologisk diagnos av lungcancer av alla histotyp och klass enligt Världshälsoorganisationen (WHO) klassificering.
  • 50 patienter med en diagnos av KOL enligt ERS/ATS -riktlinjerna och guldrekommendationer. De nuvarande riktlinjerna definierar KOL som en kronisk lungsjukdom som kännetecknas av försvagande symtom (såsom dyspné, kronisk hosta med sputum) och orsakad av exponering för giftiga ämnen såsom cigarettrök och miljöföroreningar. Diagnosen är baserad på närvaron av luftflödesobstruktion som inte är helt reversibel, identifierad med ett FEV1/FVC -förhållande på <0,7 efter bronkodilationstest hos personer med en kompatibel historia.
  • 50 patienter med en histologisk diagnos av leukemi enligt WHO -klassificeringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av föroreningar i biologiska prover
Tidsram: Insamlingen av biologiska prover kommer att genomföras under registreringsbesöket och analyserna kommer att genomföras under de följande 18 månaderna. "
-Scanning Electron Microscopy (SEM): närvaro av oorganiskt och organiskt partikelformigt material
Insamlingen av biologiska prover kommer att genomföras under registreringsbesöket och analyserna kommer att genomföras under de följande 18 månaderna. "
Identifiering av föroreningar i biologiska prover
Tidsram: Insamlingen av biologiska prover kommer att genomföras under registreringsbesöket och analyserna kommer att genomföras under de följande 18 månaderna. "
-Transmission Electron Microscopy (TEM): närvaro av oorganiskt och organiskt partikelformigt material
Insamlingen av biologiska prover kommer att genomföras under registreringsbesöket och analyserna kommer att genomföras under de följande 18 månaderna. "
Identifiering av föroreningar i biologiska prover
Tidsram: Insamlingen av biologiska prover kommer att genomföras under registreringsbesöket och analyserna kommer att genomföras under de följande 18 månaderna. "
-Atomisk kraftmikroskopi (AFM): Närvaro av oorganiskt och organiskt partikelformigt material
Insamlingen av biologiska prover kommer att genomföras under registreringsbesöket och analyserna kommer att genomföras under de följande 18 månaderna. "
Identifiering av föroreningar i biologiska prover
Tidsram: Insamlingen av biologiska prover kommer att genomföras under registreringsbesöket och analyserna kommer att genomföras under de följande 18 månaderna. "
-Infrared (IR) och Raman -spektroskopi: närvaro av oorganiskt och organiskt partiklar
Insamlingen av biologiska prover kommer att genomföras under registreringsbesöket och analyserna kommer att genomföras under de följande 18 månaderna. "
Identifiering av föroreningar i biologiska prover
Tidsram: Insamlingen av biologiska prover kommer att genomföras under registreringsbesöket och analyserna kommer att genomföras under de följande 18 månaderna. "
-ILLDIKT KOPPAD PLASMASSSPECTROMETRY (ICP-MS): Närvaro av metaller
Insamlingen av biologiska prover kommer att genomföras under registreringsbesöket och analyserna kommer att genomföras under de följande 18 månaderna. "
Identifiering av föroreningar i biologiska prover
Tidsram: Insamlingen av biologiska prover kommer att genomföras under registreringsbesöket och analyserna kommer att genomföras under de följande 18 månaderna. "
-GAS-kromatografimasspektrometri (GC-MS): närvaro av flyktiga föreningar (t.ex. VOC) och halvflyktiga föreningar
Insamlingen av biologiska prover kommer att genomföras under registreringsbesöket och analyserna kommer att genomföras under de följande 18 månaderna. "

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av sambandet mellan de identifierade föroreningarna och utvecklingen av KOL, lungcancer och leukemi hos en population av patienter som aldrig har rökt.
Tidsram: Insamlingen av biologiska prover kommer att genomföras under registreringsbesöket, och analyserna kommer att genomföras under de följande 18 månaderna.

Målet kommer att mätas genom att jämföra koncentrationen (enheterna/volymen) av de identifierade föroreningarna inom de biologiska proverna från patienter som drabbats av lungcancer, KOL och leukemi med de som identifierats i de biologiska proverna av friska personer, samlade in:

  • Skanning av elektronmikroskopi (SEM): närvaro av oorganiskt och organiskt partikulärt material
  • Transmission Electron Microscopy (TEM): närvaro av oorganiskt och organiskt partiklar
  • Atomic Force Microscopy (AFM): Närvaro av oorganiskt och organiskt partikelformigt material
  • Infraröd (IR) och Raman -spektroskopi: närvaro av oorganiskt och organiskt partiklar
  • Induktivt kopplad plasmasspektrometri (ICP-MS): närvaro av metaller Gaskromatografimasspektrometri (GC-MS): närvaro av flyktiga föreningar (t.ex. VOC) och semi-flyktiga föreningar
Insamlingen av biologiska prover kommer att genomföras under registreringsbesöket, och analyserna kommer att genomföras under de följande 18 månaderna.
Identifiering av potentiella effektbiomarkörer som är involverade i svaret på föroreningar.
Tidsram: Insamlingen av biologiska prover kommer att genomföras under registreringsbesöket, och analyserna kommer att genomföras under de följande 18 månaderna

Målet kommer att mätas genom att utvärdera förändringen av endogent molekylinnehåll (biomarkörer) i närvaro av de identifierade föroreningarna genom ledning av dosresponskurvor.

Högpresterande vätskekromatografi/masspektrometri (HPLC-MS) gaskromatografimasspektrometri (GC-MS)
Insamlingen av biologiska prover kommer att genomföras under registreringsbesöket, och analyserna kommer att genomföras under de följande 18 månaderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

30 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ReCaP
  • PNRR-MCNT1-2023-12378402 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministero della Salute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera