このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨内注射と関節周囲注射の間の膝関節全置換術後の比較鎮痛効果

2025年6月3日 更新者：Yot Tanariyakul、Thammasat University Hospital

骨内多量体鎮痛剤注射と周核注射との間の全膝関節形成術後の比較鎮痛効果 - 無作為化対照試験

このRCTの目標は、骨内のマルチモーダル鎮痛剤注射と関節周囲注射との間の膝関節全置換術後の鎮痛効果を比較することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです：TKA（P）を行った患者の関節注射よりも、骨内のマルチモーダル鎮痛性カクテル注射は術後鎮痛効果が高くなりますか？参加者は、骨内注射群または関節周囲注射群に無作為化され、TKA後2週間、100 mmのVAS疼痛スコアを記録します。 研究者は、TKA後の痛みと機能的結果を見るために、周囲注射群と比較します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

術中に、他の標準的な薬物とともに、骨内のマルチモーダル鎮痛剤注射または周囲のマルチモーダル鎮痛剤注射を受けるようにランダムに割り当てられます。 骨内注射群：参加者は、0.5％ブピバカイン100 mg + 0.1％アドレナリン0.6 mg +モルヒネ5mg +ケトロラック30 mg（完全に22 ml）の組み合わせを受けました。セメント化と着床前の脛骨の冶金術に10 mlを注入します。 Peri-Articualr Injectionグループ：参加者は、同じ薬物の組み合わせを受け取り、25 mlの注射で分割し、25 mLの溝に分割し、セメント化および移植の前に25 mLの外側溝に挿入して、通常の生理食塩水溶液と混合しました。 そして、最後の25 mLのマルチモーダル鎮痛薬を大腿四頭筋に注入しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang、Pathum Thani、タイ、12120
        • Thammasat University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 50-80歳のASA分類：1-3片側TKA

除外基準：

  • 二次OA膝前の膝手術は脊椎ブロックと内転筋のブロック腎挿入を行うことはできません。 （CRCL <30 ml/min）痙攣性障害の歴史異常な肝機能BMI> 35 kg/m2冠動脈疾患の歴史HB <10（g/dl）100mm-Vasの評価が理解できない手術前の5日前にオピオイドを使用してフォローアップを拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：骨内のマルチモーダル鎮痛注射
参加者は、0.5％ブピバカイン100 mg + 0.1％アドレナリン0.6 mg +モルヒネ5mg +ケトロラック30 mg（完全に22 ml）の組み合わせを受け取りました。セメント化と着床前の脛骨の
手順：骨内モルヒネ
参加者は、0.5％ブピバカイン100 mg + 0.1％アドレナリン0.6 mg +モルヒネ5mg +ケトロラック30 mg（完全に22 ml）の組み合わせを受け取りました。セメント化と着床前の脛骨の
他の名前：
  • 骨内注射
アクティブコンパレータ：関節周囲のマルチモーダル鎮痛注射
参加者は、0.5％ブピバカイン100 mg + 0.1％アドレナリン0.6 mg +モルヒネ5mg +ケトロラック30 mgの組み合わせを受け、25 mLの注射で除算する完全に75 mLの通常の生理食塩水溶液と混合し、第25 mLの摂取量に分割し、測定前に25 mLの外側溝に混合します。および着床。 そして、最後の25 mLのマルチモーダル鎮痛薬を大腿四頭筋に注入しました。
手順：関節周囲注射
参加者は、0.5％ブピバカイン100 mg + 0.1％アドレナリン0.6 mg +モルヒネ5mg +ケトロラック30 mgの組み合わせを受け、25 mLの注射で除算する完全に75 mLの通常の生理食塩水溶液と混合し、第25 mLの摂取量に分割し、測定前に25 mLの外側溝に混合します。および着床。 そして、最後の25 mLのマルチモーダル鎮痛薬を大腿四頭筋に注入しました。
他の名前：
  • 関節周囲注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：手術後4、6時間、6時間ごとに2日間、その後、手術後2週間毎日。
安静と動きでの視覚アナログスケール（0-100ポイント、0平均最高、100平均最悪）
手術後4、6時間、6時間ごとに2日間、その後、手術後2週間毎日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの消費
時間枠：2週間
退院48時間前の病院でのモルヒネ消費と2週間の家庭薬としてのMST（MME）
2週間
嘔吐イベントの数
時間枠：退院前の最初の48時間前、手術後2週間退院後
嘔吐イベントの数
退院前の最初の48時間前、手術後2週間退院後
モルヒネ副作用の他のイベントの数
時間枠：手術の2週間後
かゆみ、発疹、便秘、困難な排尿、呼吸など。
手術の2週間後
ロム
時間枠：手術前と24、48時間、手術の2週間後
ROM（学位）
手術前と24、48時間、手術の2週間後
タイミングを上げてテストします
時間枠：手術後48時間2週間後
立ち始めてから3メートル歩いてから3メートルの座席に戻り、座ってから座ってください（秒で報告）
手術後48時間2週間後
病院での滞在期間
時間枠：最大72時間
患者が手術のために滞在する時間数
最大72時間
歩く時間
時間枠：最大48時間
最初の患者の手術の数時間後、トイレに向かって歩き始めます
最大48時間
手術時間
時間枠：最大2時間
TKA手順で開始切開から創傷閉鎖までの期間（議事録）
最大2時間
他の合併症の数
時間枠：2週間
臨床VTE、創傷と皮膚の合併症、表面的で深い感染症
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thammasat University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月3日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TUH Intraosseous injection TKA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する