Jämförande smärtstillande effekt efter total knäartroplastik mellan intraosseös och peri-artikulär injektion
3 juni 2025 uppdaterad av: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Jämförande smärtstillande effekt efter total knäartroplastik mellan intraosseös multimodal smärtstillande medelinjektion mot periartikulär injektion - En randomiserad kontrollförsök
Målet med denna RCT är att jämföra smärtstillande effekt efter total knäartroplastik mellan intraosseös multimodal smärtstillande medelinjektion kontra periartikulär injektion.
Huvudfrågan [de] den syftar till att svara är: Har intraosseös multimodal smärtstillande cocktailinjektion mer postoperativ smärtstillande effekt än peri-artikulär injektion hos patienter som har gjort TKA (P)? Deltagarna kommer att randomiseras till intraosseös injektionsgrupp eller peri-artikulär injektionsgrupp och kommer att registrera 100-mm VAS-smärtvärden i 2 veckor efter TKA.
Forskare kommer att jämföra med peri-artikulär injektionsgrupp för att se smärta och funktionella resultat efter TKA.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intraoperativt kommer du att tilldelas slumpmässigt att få intraosseös multimodal smärtstillande medelinjektion eller peri-artikulär multimodal smärtstillande medelinjektion tillsammans med andra standardläkemedel.
I den intraosseösa injektionsgruppen: Deltagarna fick kombinationer av 0,5% bupivacain 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg (helt 22 ml) som divideras med 12 ml injicerar i intramadullkanal före benpluggförmåga till stängning av kanalen och 10 ml injicerar i metafys av skenben före cementering och implantation.
I peri-articualr-injektionsgruppen: Deltagarna fick kombinationer av samma läkemedel och blandas med normal saltlösning för helt 75 ml som dividerades med 25 ml injicerar i medial rännor och 25 ml injicerar i lateral rännor före cementering och implantation.
Och de sista 25 ml multimodala smärtstillande läkemedel injicerades i quadriceps.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 50 - 80 års ålder ASA -klassificering: 1-3 ensidig TKA
Uteslutningskriterier:
- Sekundär OA -knä Tidigare knäoperation kan inte genomföra ryggradsblock och adduktörkanalblock njurinsuf. (CRCL <30 ml/min) Historia av krampanvändning Onormal leverfunktion BMI> 35 kg/m2 allergi för att studera läkemedelshistoria av koronarsjukdom Hb <10 (g/dl) kan inte förstå 100mm-vas bedömning vägrar att rekrytera i The Studera eller vägra uppföljning med opioid om 5 dagar före operation Instabil Vital Sign History Current VTE med hjälp av anti-platelet eller anti-koagulationsmedicin Svår deformitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraosseös multimodal analgesiinjektion
Deltagarna fick kombinationer av 0,5% bupivacain 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg (helt 22 ml) som divideras med 12 ml injicerar i intramedullär kanal före benpluggimplaktion för att stänga kanalen och 10 ml injekt i metafys av skenben före cementering och implantation
|
Deltagarna fick kombinationer av 0,5% bupivacain 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg (helt 22 ml) som divideras med 12 ml injicerar i intramedullär kanal före benpluggimplaktion för att stänga kanalen och 10 ml injekt i metafys av skenben före cementering och implantation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: peri-artikulär multimodal analgesiinjektion
Participants received combinations of 0.5% bupivacaine 100 mg + 0.1% adrenaline 0.6 mg + Morphine 5mg + Ketorolac 30 mg and mix with normal saline solution for totally 75 ml which divided by 25 ml inject into medial gutter and 25 ml inject into lateral gutter before cementation och implantation.
Och de sista 25 ml multimodala smärtstillande läkemedel injicerades i quadriceps.
|
Participants received combinations of 0.5% bupivacaine 100 mg + 0.1% adrenaline 0.6 mg + Morphine 5mg + Ketorolac 30 mg and mix with normal saline solution for totally 75 ml which divided by 25 ml inject into medial gutter and 25 ml inject into lateral gutter before cementation och implantation.
Och de sista 25 ml multimodala smärtstillande läkemedel injicerades i quadriceps.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng
Tidsram: vid 4, 6 timmar och var sjätte timme efter operationen i 2 dagar, sedan dagligen i 2 veckor efter operationen.
|
Visuell analog skala i vila och rörelse (0-100 poäng, 0 betyder bäst, 100 medelvärde)
|
vid 4, 6 timmar och var sjätte timme efter operationen i 2 dagar, sedan dagligen i 2 veckor efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinförbrukning
Tidsram: 2 veckor
|
Morfinförbrukning på sjukhus 48 timmar före utskrivning och MST som hemmedicinering i 2 veckor (MME)
|
2 veckor
|
|
antal kräkhändelser
Tidsram: Först 48 timmar före utskrivning och efter utskrivning i 2 veckor efter operationen
|
antal kräkhändelser
|
Först 48 timmar före utskrivning och efter utskrivning i 2 veckor efter operationen
|
|
Antal andra händelser av morfinbiverkning
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Klåda, utslag, förstoppning, svår urinering, andningsväg etc.
|
2 veckor efter operationen
|
|
Rom
Tidsram: före operationen och 24, 48 timmar och 2 veckor efter operationen
|
ROM (grad)
|
före operationen och 24, 48 timmar och 2 veckor efter operationen
|
|
Tidsinställd och gå test
Tidsram: vid 48 timmar och 2 veckor efter operationen
|
Börja med att stå och gå sedan i 3 meter, vänd dig sedan tillbaka till plats i 3 meter, sedan sitta (rapportera i några sekunder)
|
vid 48 timmar och 2 veckor efter operationen
|
|
Vistelsens längd på sjukhus
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Antal timmar Patienten stannar kvar för operationen
|
upp till 72 timmar
|
|
Tid att gå
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Timmar efter operationen av patienter börjar först gå till toaletten
|
upp till 48 timmar
|
|
Operationstid
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Varaktighet från start snitt till sårstängning i TKA -proceduren (minuter)
|
upp till 2 timmar
|
|
Antal andra komplikation
Tidsram: 2 veckor
|
Klinisk VTE, sår- och hudkomplikation, ytlig och djup infektion
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lamplot JD, Wagner ER, Manning DW. Multimodal pain management in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):329-34. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.005. Epub 2013 Jul 11.
- Brozovich AA, Incavo SJ, Lambert BS, Sullivan TC, Wininger AE, Clyburn TA, Taraballi F, Park KJ. Intraosseous Morphine Decreases Postoperative Pain and Pain Medication Use in Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2022 Jun;37(6S):S139-S146. doi: 10.1016/j.arth.2021.10.009. Epub 2022 Mar 7.
- McNamara CA, Laurita J, Lambert BS, Sullivan TC, Clyburn TA, Incavo SJ, Park KJ. A multimodal intraosseous infusion of morphine and ketorolac decreases early postoperative pain and opioid consumption following total knee arthroplasty. Knee. 2023 Aug;43:129-135. doi: 10.1016/j.knee.2023.06.002. Epub 2023 Jul 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2025
Första postat (Faktisk)
30 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TUH Intraosseous injection TKA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .