- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06800846
Efecto analgésico comparativo después de la artroplastia total de la rodilla entre la inyección intraósea y periártica
3 de junio de 2025 actualizado por: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Efecto analgésico comparativo después de la artroplastia total de la rodilla entre la inyección del agente analgésico multimodal intraosseo en la inyección periarticular: un ensayo de control aleatorio
El objetivo de este ECA es comparar el efecto analgésico después de la artroplastia total de la rodilla entre la inyección intraósea del agente analgésico multimodal versus la inyección periarticular.
La pregunta principal [s] tiene como objetivo responder es: ¿la inyección de cóctel analgésico multimodal intraóseo tiene más efecto analgésico postoperatorio que la inyección periártica en pacientes que han realizado TKA (P)? Los participantes se alejarán al azar al grupo de inyección intraósea o al grupo de inyección periártica y registrarán los puntajes de dolor VAS de 100 mm durante 2 semanas después de TKA.
Los investigadores se compararán con el grupo de inyección periártica para ver el dolor y los resultados funcionales después de TKA.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intraperatoriamente, se le asignará aleatoriamente para recibir inyección intraósea del agente analgésico multimodal o inyección de agente analgésico multimodal periártico junto con otros medicamentos estándar.
En el grupo de inyección intraósea: los participantes recibieron combinaciones de bupivacaína al 0,5% 100 mg + 0,1% adrenalina 0,6 mg + morfina 5 mg + ketorolac 30 mg (totalmente 22 ml) que dividió por 12 ml de inyección en el canal intramedante antes de la impactación del tapón óseo para cerrar el canal para cerrar el canal y 10 ml de inyección en la metafisis de la tibia antes de la cementación e implantación.
En el grupo de inyección periártica: los participantes recibieron combinaciones del mismo fármaco y se mezclaron con solución salina normal durante totalmente 75 ml que se dividieron por 25 ml de inyección en canaletas mediales y 25 ml de inyección en canaletas laterales antes de la cementación e implantación.
Y los últimos 25 ml de fármacos analgésicos multimodales se inyectaron en cuádriceps.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pathum Thani
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Khlong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Thammasat University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 - 80 años de edad ASA Clasificación: 1-3 TKA unilateral
Criterios de exclusión:
- Cirugía de rodilla anterior de rodilla de OA secundaria no puede emprender bloqueo espinal y bloqueo de canal aductor insuf. (CRCL <30 ml/min) Historia de trastorno convulsivo Función hepática anormal IMC> 35 kg/m2 Alergia para estudiar Drogas Historia de enfermedad coronaria Hb <10 (g/dl) no puede entender que la evaluación de 100 mm-Vas se niega a reclutar en el Estudiar o rechazar el seguimiento del seguimiento utilizando opioides en 5 días antes de la cirugía inestable Historial de signo vital TEV actual utilizando una deformidad severa antigoteletaria o anti-coagulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de analgesia multimodal intraósea
Los participantes recibieron combinaciones de bupivacaína al 0,5% 100 mg + 0,1% adrenalina 0,6 mg + morfina 5mg + ketorolac 30 mg (totalmente 22 ml) que se dividió por 12 ml de inyección en el canal intramedular antes de la impacto del tapón óseo para cerrar el canal y 10 ml en la metáfisis en metáfisis de tibia antes de la cementación e implantación
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Los participantes recibieron combinaciones de bupivacaína al 0,5% 100 mg + 0,1% adrenalina 0,6 mg + morfina 5mg + ketorolac 30 mg (totalmente 22 ml) que se dividió por 12 ml de inyección en el canal intramedular antes de la impacto del tapón óseo para cerrar el canal y 10 ml en la metáfisis en metáfisis de tibia antes de la cementación e implantación
Otros nombres:
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Comparador activo: inyección de analgesia multimodal periártica
Los participantes recibieron combinaciones de 0,5% de bupivacaína 100 mg + 0,1% adrenalina 0,6 mg + morfina 5mg + ketorolac 30 mg y se mezclan con solución salina normal durante totalmente 75 ml que se dividió por 25 ml de inyección de canaleta medial e inyección de 25 ml en canalón lateral antes de cementación e implantación.
Y los últimos 25 ml de fármacos analgésicos multimodales se inyectaron en cuádriceps.
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Los participantes recibieron combinaciones de 0,5% de bupivacaína 100 mg + 0,1% adrenalina 0,6 mg + morfina 5mg + ketorolac 30 mg y se mezclan con solución salina normal durante totalmente 75 ml que se dividió por 25 ml de inyección de canaleta medial e inyección de 25 ml en canalón lateral antes de cementación e implantación.
Y los últimos 25 ml de fármacos analgésicos multimodales se inyectaron en cuádriceps.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntajes de dolor
Periodo de tiempo: A las 4, 6 horas y cada 6 horas después de la cirugía durante 2 días, luego diariamente durante 2 semanas después de la cirugía.
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Escala analógica visual en reposo y movimiento (0-100 puntos, 0 media mejor, 100 lo peor)
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A las 4, 6 horas y cada 6 horas después de la cirugía durante 2 días, luego diariamente durante 2 semanas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Consumo de morfina en el hospital 48 horas antes del alta y MST como medicamento para el hogar durante 2 semanas (MME)
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2 semanas
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Número de eventos de vómito
Periodo de tiempo: al principio 48 horas antes del alta y después del alta durante 2 semanas después de la cirugía
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Número de eventos de vómito
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al principio 48 horas antes del alta y después del alta durante 2 semanas después de la cirugía
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Número de otros eventos de efecto secundario de morfina
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Picazón, erupción, estreñimiento, micción difícil, respiratoria, etc.
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2 semanas después de la cirugía
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Memoria de sólo lectura
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 24, 48 horas y 2 semanas después de la cirugía
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ROM (Grado)
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antes de la cirugía y 24, 48 horas y 2 semanas después de la cirugía
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Cronometrado e ir a prueba
Periodo de tiempo: a las 48 horas y 2 semanas después de la cirugía
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Comience con estar de pie y luego camine durante 3 metros, luego vuelva al asiento durante 3 metros, luego siéntese (informe en segundos)
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a las 48 horas y 2 semanas después de la cirugía
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Duración de estadías en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Número de horas que el paciente se queda para cirugía
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hasta 72 horas
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Hora de caminar
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Horas después de la cirugía de los pacientes al principio comienza a caminar al baño
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Hasta 48 horas
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Tiempo operativo
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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Duración desde el inicio de la incisión hasta el cierre de la herida en el procedimiento TKA (actas)
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hasta 2 horas
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Número de otras complicaciones
Periodo de tiempo: 2 semanas
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TEV clínico, complicación de la herida y la piel, infección superficial y profunda
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lamplot JD, Wagner ER, Manning DW. Multimodal pain management in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):329-34. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.005. Epub 2013 Jul 11.
- Brozovich AA, Incavo SJ, Lambert BS, Sullivan TC, Wininger AE, Clyburn TA, Taraballi F, Park KJ. Intraosseous Morphine Decreases Postoperative Pain and Pain Medication Use in Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2022 Jun;37(6S):S139-S146. doi: 10.1016/j.arth.2021.10.009. Epub 2022 Mar 7.
- McNamara CA, Laurita J, Lambert BS, Sullivan TC, Clyburn TA, Incavo SJ, Park KJ. A multimodal intraosseous infusion of morphine and ketorolac decreases early postoperative pain and opioid consumption following total knee arthroplasty. Knee. 2023 Aug;43:129-135. doi: 10.1016/j.knee.2023.06.002. Epub 2023 Jul 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- TUH Intraosseous injection TKA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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