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Effetto analgesico comparativo dopo artroplastica totale del ginocchio tra iniezione intraosseo e per-articolare

3 giugno 2025 aggiornato da: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Effetto analgesico comparativo dopo l'artroplastica totale del ginocchio tra iniezione di agenti analgesici multimodalici intraossei rispetto all'iniezione periarticolare - uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo RCT è di confrontare l'effetto analgesico dopo l'artroplastica totale del ginocchio tra iniezione di agenti analgesici multimodalici intraossei rispetto all'iniezione periarticolare. La domanda principale [s] mira a rispondere sono: l'iniezione di cocktail analgesici multimodali intraossei ha più effetto analgesico post-operatorio rispetto all'iniezione per-articolare in pazienti che hanno fatto TKA (P)? I partecipanti randomizzano al gruppo di iniezione intraosseo o al gruppo di iniezione per-articolare e registreranno i punteggi del dolore VAS da 100 mm per 2 settimane dopo TKA. I ricercatori si confronteranno con il gruppo di iniezione per-articolare per vedere il dolore e gli esiti funzionali dopo TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Iniezione di agenti analgesici multimodali intra-operativi intra-operatoriamente, ti verrà assegnato in modo casuale l'iniezione di agenti analgesici multimodalici o l'iniezione di agenti analgesici multimodali per-articolari insieme ad altri farmaci standard. Nel gruppo di iniezione intraosseo: i partecipanti hanno ricevuto combinazioni di bupivacaina allo 0,5% 100 mg + 0,1% adrenalina 0,6 mg + morfina 5mg + ketorolac 30 mg (totalmente 22 ml) che si sono divisi per 12 ml inietta e 10 ml di iniettare nella metafisi della tibia prima della cementazione e dell'impianto. Nel gruppo di iniezione per-articualr: i partecipanti hanno ricevuto combinazioni dello stesso farmaco e mescolare con una normale soluzione salina per totalmente 75 ml che si sono divisi per 25 ml iniettati in grondaia mediale e 25 ml di iniettare nella grondaia laterale prima della cementazione e dell'impianto. E gli ultimi 25 ml di farmaci analgesici multimodali sono stati iniettati nei quadricipiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 50 - 80 anni Classificazione ASA: 1-3 TKA unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Il ginocchio secondario OA precedente la chirurgia del ginocchio non può intraprendere blocchi spinali e adduttore a blocco renale INSUF. (CRCL <30 ml/min) Storia del disturbo convulso della funzione epatica anormale BMI> 35 kg/m2 allergia per studiare la storia dei farmaci della malattia coronarica Hb <10 (G/DL) non può comprendere la valutazione di 100 mm-VA Studia o rifiuta il follow-up usando gli oppiacei in 5 giorni prima dell'intervento chirurgico Storia dei segni vitali instabili Curre Vte usando medicine anti-piastrine o anti-coagulazione grave deformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di analgesia multimodale intraosseo
I partecipanti hanno ricevuto combinazioni di bupivacaina allo 0,5% 100 mg + 0,1% adrenalina 0,6 mg + morfina 5mg + ketorolac 30 mg (totalmente 22 ml) che si sono divisi per 12 ml inietta di tibia prima della cementazione e dell'impianto
Procedura: Morfina intraossea
I partecipanti hanno ricevuto combinazioni di bupivacaina allo 0,5% 100 mg + 0,1% adrenalina 0,6 mg + morfina 5mg + ketorolac 30 mg (totalmente 22 ml) che si sono divisi per 12 ml inietta di tibia prima della cementazione e dell'impianto
Altri nomi:
  • Iniezione intraosseo
Comparatore attivo: iniezione di analgesia multimodale per-articolare
I partecipanti hanno ricevuto combinazioni di bupivacaina allo 0,5% 100 mg + 0,1% adrenalina 0,6 mg + morfina 5mg + ketorolac 30 mg e mescolare con una soluzione salina normale per totalmente 75 ml che divisi per 25 ml inietta e impianto. E gli ultimi 25 ml di farmaci analgesici multimodali sono stati iniettati nei quadricipiti.
Procedura: Iniezione periarticolare
I partecipanti hanno ricevuto combinazioni di bupivacaina allo 0,5% 100 mg + 0,1% adrenalina 0,6 mg + morfina 5mg + ketorolac 30 mg e mescolare con una soluzione salina normale per totalmente 75 ml che divisi per 25 ml inietta e impianto. E gli ultimi 25 ml di farmaci analgesici multimodali sono stati iniettati nei quadricipiti.
Altri nomi:
  • Iniezione per-articolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore
Lasso di tempo: A 4, 6 ore e ogni 6 ore dopo l'intervento chirurgico per 2 giorni, quindi ogni giorno per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Scala analogica visiva a riposo e movimento (0-100 punti, 0 medio migliore, 100 medi peggio)
A 4, 6 ore e ogni 6 ore dopo l'intervento chirurgico per 2 giorni, quindi ogni giorno per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 2 settimane
Consumo di morfina in ospedale 48 ore prima della dimissione e MST come farmaci domestici per 2 settimane (MME)
2 settimane
Numero di eventi di vomito
Lasso di tempo: Alle prime 48 ore prima della dimissione e dopo la dimissione per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Numero di eventi di vomito
Alle prime 48 ore prima della dimissione e dopo la dimissione per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Numero di altri eventi dell'effetto collaterale della morfina
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Prurito, eruzione cutanea, costipazione, minzione difficile, respiratorio, ecc.
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Rom
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
ROM (laurea)
Prima dell'intervento e 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: a 48 ore e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Inizia con in piedi e poi cammina per 3 metri, quindi torna a sederti per 3 metri, quindi siediti (segnala in secondi)
a 48 ore e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Durata dei soggiorni in ospedale
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Numero di ore in cui il paziente rimane per un intervento chirurgico
fino a 72 ore
È ora di camminare
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Ore dopo l'intervento chirurgico dei pazienti inizialmente iniziano a camminare verso il bagno
fino a 48 ore
Tempo operativo
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Durata dall'incisione Start alla chiusura della ferita nella procedura TKA (minuti)
fino a 2 ore
Numero di altre complicazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Complicazione clinica, ferita e cutanea, infezione superficiale e profonda
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUH Intraosseous injection TKA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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