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Effet analgésique comparatif après arthroplastie totale du genou entre injection intraosseuse et péri-articulaire

3 juin 2025 mis à jour par: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Effet analgésique comparatif après arthroplastie totale du genou entre injection d'agent analgésique multimodal intraosseuse versus injection périarticulaire - un essai de contrôle randomisé

L'objectif de ce RCT est de comparer l'effet analgésique après une arthroplastie totale du genou entre l'injection intraosseuse d'agent analgésique multimodal par rapport à l'injection périarticulaire. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante: l'injection intra-osseuse de cocktails analgésiques multimodales a-t-elle plus d'effet analgésique postopératoire que l'injection péri-articulaire chez les patients qui ont fait des APT (P)? Les participants seront randomisés pour un groupe d'injection intraosseux ou un groupe d'injection péri-articulaire et enregistreront les scores de la douleur VAS de 100 mm pendant 2 semaines après la TKA. Les chercheurs se compareront au groupe d'injection péri-articulaire pour voir la douleur et les résultats fonctionnels après la TKA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Iesropératoire, vous serez assigné au hasard pour recevoir l'injection d'agent analgésique multimodal intraosseuse ou l'injection analgésique multimodale péri-articulaire ainsi que d'autres médicaments standard. Dans le groupe d'injection intra-osseux: les participants ont reçu des combinaisons de 0,5% de bupivacaïne 100 mg + 0,1% d'adrénaline 0,6 mg + morphine 5 mg + kétorolac 30 mg (totalement 22 ml) qui divisé par 12 ml en injection en canal intramédullaire avant l'impaction du plug osseux pour fermer le canal et 10 ml injecte dans la métaphyse du tibia avant la cimentation et l'implantation. Dans le groupe d'injection péri-articalr: les participants ont reçu des combinaisons du même médicament et se mélangent avec une solution saline normale pour un total de 75 ml qui divisé par 25 ml d'injecte en gouttière médiale et 25 ml d'injects dans la gouttière latérale avant la cémentation et l'implantation. Et les 25 derniers ml de médicaments analgésiques multimodaux ont été injectés dans des quadriceps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thaïlande, 12120
        • Thammasat University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 50 - 80 ans Classification ASA de l'âge: 1-3 TKA unilatérale

Critères d'exclusion:

  • La chirurgie du genou du genou OA secondaire ne peut pas entreprendre la colonne vertébrale et l'adducteur Bloc de canal rénal INSUF. (CRCL <30 ml / min) Histoire des troubles convulsifs Fonction hépatique anormale BMI> 35 kg / m2 allergies pour étudier les antécédents des antécédents de maladie coronarienne HB <10 (g / dL) ne peuvent pas comprendre l'évaluation de 100 mm-VA de recrutement dans le recrutement dans le étudier ou refuser le suivi à l'aide d'opioïdes dans 5 jours avant la chirurgie des antécédents de signe vital instable VTE actuel en utilisant un médicament anti-plaquettaire ou anti-coagulation Déformalité sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de l'analgésie multimodale intraosseuse
Les participants ont reçu des combinaisons de 0,5% de bupivacaïne 100 mg + 0,1% d'adrénaline 0,6 mg + morphine 5 mg + kétorolac 30 mg (totalement 22 ml) qui divisé par 12 ml d'injectif en métaphyse intramédullaire avant l'impaction du bouchon osseux pour fermer le canal et 10 ml d'injectif en métaphyse du tibia avant la cimentation et l'implantation
Procédure: Morphine intraosseuse
Les participants ont reçu des combinaisons de 0,5% de bupivacaïne 100 mg + 0,1% d'adrénaline 0,6 mg + morphine 5 mg + kétorolac 30 mg (totalement 22 ml) qui divisé par 12 ml d'injectif en métaphyse intramédullaire avant l'impaction du bouchon osseux pour fermer le canal et 10 ml d'injectif en métaphyse du tibia avant la cimentation et l'implantation
Autres noms:
  • injection intraosseuse
Comparateur actif: injection d'analgésie multimodale péri-articulaire
Les participants ont reçu des combinaisons de 0,5% de bupivacaïne 100 mg + 0,1% d'adrénaline 0,6 mg + morphine 5 mg + kétorolac 30 mg et se mélangent avec une solution saline normale pour un total de 75 ml qui a divisé par 25 ml d'injection en gobelet médial et 25 ml d'injection en gouttière latérale avant la fête et l'implantation. Et les 25 derniers ml de médicaments analgésiques multimodaux ont été injectés dans des quadriceps.
Procédure: Injection périarticulaire
Les participants ont reçu des combinaisons de 0,5% de bupivacaïne 100 mg + 0,1% d'adrénaline 0,6 mg + morphine 5 mg + kétorolac 30 mg et se mélangent avec une solution saline normale pour un total de 75 ml qui a divisé par 25 ml d'injection en gobelet médial et 25 ml d'injection en gouttière latérale avant la fête et l'implantation. Et les 25 derniers ml de médicaments analgésiques multimodaux ont été injectés dans des quadriceps.
Autres noms:
  • injection péri-articulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores de douleur
Délai: à 4, 6 heures et toutes les 6 heures après la chirurgie pendant 2 jours, puis quotidiennement pendant 2 semaines après la chirurgie.
Échelle visuelle analogique au repos et au mouvement (0-100 points, 0 Mean Best, 100 méchant le pire)
à 4, 6 heures et toutes les 6 heures après la chirurgie pendant 2 jours, puis quotidiennement pendant 2 semaines après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: 2 semaines
Consommation de morphine à l'hôpital 48 heures avant la sortie et le MST comme médicaments à domicile pendant 2 semaines (MME)
2 semaines
Nombre d'événements de vomi
Délai: à 48 premières heures avant la sortie et après la sortie pendant 2 semaines après la chirurgie
Nombre d'événements de vomi
à 48 premières heures avant la sortie et après la sortie pendant 2 semaines après la chirurgie
Nombre d'autres événements de l'effet secondaire de la morphine
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Démangeaisons, éruption cutanée, constipation, miction difficile, respiratoire, etc.
2 semaines après la chirurgie
Roman
Délai: Avant la chirurgie et 24, 48 heures et 2 semaines après la chirurgie
ROM (degré)
Avant la chirurgie et 24, 48 heures et 2 semaines après la chirurgie
Triminé et test
Délai: à 48 heures et 2 semaines après la chirurgie
Commencez par debout puis marchez sur 3 mètres, puis retournez pour siège sur 3 mètres, puis asseyez-vous (signalez en quelques secondes)
à 48 heures et 2 semaines après la chirurgie
Durée des séjours à l'hôpital
Délai: jusqu'à 72 heures
Nombre d'heures que le patient reste en chirurgie
jusqu'à 72 heures
Il est temps de marcher
Délai: jusqu'à 48 heures
heures après la chirurgie des patients commencent d'abord à marcher jusqu'aux toilettes
jusqu'à 48 heures
Temps opératoire
Délai: jusqu'à 2 heures
Durée de l'incision de démarrage à la fermeture de la blessure en procédure TKA (minutes)
jusqu'à 2 heures
Nombre d'autres complications
Délai: 2 semaines
VTE clinique, plaie et complication cutanée, infection superficielle et profonde
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thammasat University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Première publication (Réel)

30 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUH Intraosseous injection TKA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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