Vergelijkend analgetisch effect na totale knieartroplastiek tussen intraosseous en peri-articulaire injectie
3 juni 2025 bijgewerkt door: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Vergelijkend analgetisch effect na totale knieartroplastiek tussen intraosseeuze multimodale analgetische agentinjectie versus periarticulaire injectie - een gerandomiseerde controle -studie
Het doel van deze RCT is om analgetisch effect te vergelijken na totale knieartroplastiek tussen intraosseeuze multimodale analgetische agentinjectie versus periarticulaire injectie.
De hoofdvraag [s] die het beantwoordt is: heeft intraosseeuze multimodale analgetische cocktailinjectie een post-operatief analgetisch effect dan peri-articulaire injectie bij patiënten die TKA hebben gedaan (P)? Deelnemers worden gerandomiseerd naar de intraosse injectiegroep of peri-articulaire injectiegroep en registreren de 100 mm VAS-pijnscores gedurende 2 weken na TKA.
Onderzoekers zullen vergelijken met de peri-articulaire injectiegroep om pijn en functionele resultaten na TKA te zien.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-operatief wordt u willekeurig toegewezen om intraosseous multimodale analgetische agent injectie of peri-articulaire multimodale analgetische agentinjectie te ontvangen samen met andere standaardmedicijnen.
In de intraosseal -injectiegroep: deelnemers ontvingen combinaties van 0,5% bupivacaïne 100 mg + 0,1% adrenaline 0,6 mg + morfine 5 mg + ketorolac 30 mg (volledig 22 ml) die gedeeld door 12 ml injecteren in intramedullair kanaal vóór botpluging om het kanaal te sluiten om het kanaal te sluiten en 10 ml injecteren in metafyse van scheenbeen vóór cementatie en implantatie.
In de Peri-Articualr-injectiegroep: deelnemers ontvingen combinaties van hetzelfde medicijn en mix met normale zoutoplossing voor volledig 75 ml die gedeeld door 25 ml injectie in mediale goot en 25 ml injectie in laterale goot vóór cementatie en implantatie.
En de laatste 25 ml multimodale analgetische geneesmiddelen werden geïnjecteerd in quadriceps.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 - 80 jaar oud ASA -classificatie: 1-3 unilaterale TKA
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire OA -knie eerdere knieoperatie kan geen spinaal blok en adductor kanaalblokken nierinsuf ondernemen. ) Studie, of weigeer de follow-up met opioïde in 5 dagen vóór de operatie onstabiele vitale tekengeschiedenis stroom VTE met behulp van anti-bloedplaatjes- of anti-coagulatiegeneeskunde ernstige misvorming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraosseous multimodale analgesie -injectie
Deelnemers ontvingen combinaties van 0,5% bupivacaïne 100 mg + 0,1% adrenaline 0,6 mg + morfine 5 mg + ketorolac 30 mg (volledig 22 ml) die gedeeld door 12 ml injecteren in intramedullaire kanaal vóór botplug -impact om het kanaal te sluiten en 10 ml in metafysis en 10 ml in metafysis en 10 ml in metafysis en 10 ml in metafyse en 10 ml in metafysis en 10 ml in metafysis en 10 ml in metafyse te sluiten en 10 ml in metafyse en 10 ml in metafyse te sluiten en 10 ml in metafyse en 10 ml in metafyse te sluiten en 10 ml in metafyse en 10 m. van scheenbeen vóór cementatie en implantatie
|
Deelnemers ontvingen combinaties van 0,5% bupivacaïne 100 mg + 0,1% adrenaline 0,6 mg + morfine 5 mg + ketorolac 30 mg (volledig 22 ml) die gedeeld door 12 ml injecteren in intramedullaire kanaal vóór botplug -impact om het kanaal te sluiten en 10 ml in metafysis en 10 ml in metafysis en 10 ml in metafysis en 10 ml in metafyse en 10 ml in metafysis en 10 ml in metafysis en 10 ml in metafyse te sluiten en 10 ml in metafyse en 10 ml in metafyse te sluiten en 10 ml in metafyse en 10 ml in metafyse te sluiten en 10 ml in metafyse en 10 m. van scheenbeen vóór cementatie en implantatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: peri-articulaire multimodale analgesie-injectie
Deelnemers ontvingen combinaties van 0,5% bupivacaïne 100 mg + 0,1% adrenaline 0,6 mg + morfine 5 mg + ketorolac 30 mg en mengen met normale zoutoplossing voor volledig 75 ml die gedeeld was door 25 ml injecteren in mediale goot en 25 ml -inject in latere goot vóór cementering en implantatie.
En de laatste 25 ml multimodale analgetische geneesmiddelen werden geïnjecteerd in quadriceps.
|
Deelnemers ontvingen combinaties van 0,5% bupivacaïne 100 mg + 0,1% adrenaline 0,6 mg + morfine 5 mg + ketorolac 30 mg en mengen met normale zoutoplossing voor volledig 75 ml die gedeeld was door 25 ml injecteren in mediale goot en 25 ml -inject in latere goot vóór cementering en implantatie.
En de laatste 25 ml multimodale analgetische geneesmiddelen werden geïnjecteerd in quadriceps.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Op 4, 6 uur en om de 6 uur na de operatie gedurende 2 dagen, daarna dagelijks gedurende 2 weken na de operatie.
|
Visuele analoge schaal in rust en beweging (0-100 punten, 0 gemiddelde beste, 100 gemiddelde slechtste)
|
Op 4, 6 uur en om de 6 uur na de operatie gedurende 2 dagen, daarna dagelijks gedurende 2 weken na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine -consumptie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Morfineverbruik 48 uur vóór ontslag in het ziekenhuis en MST als thuismedicatie gedurende 2 weken (MME)
|
2 weken
|
|
Aantal braaksevenementen
Tijdsspanne: Aan de eerste plaats 48 uur vóór ontslag en na ontslag gedurende 2 weken na de operatie
|
Aantal braaksevenementen
|
Aan de eerste plaats 48 uur vóór ontslag en na ontslag gedurende 2 weken na de operatie
|
|
Aantal andere gebeurtenissen van morfine bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Jeuk, uitslag, constipatie, moeilijk urineren, ademhaling, enz.
|
2 weken na de operatie
|
|
ROM
Tijdsspanne: Voor de operatie en 24, 48 uur en 2 weken na de operatie
|
ROM (graad)
|
Voor de operatie en 24, 48 uur en 2 weken na de operatie
|
|
Timed Up en Go Test
Tijdsspanne: op 48 uur en 2 weken na de operatie
|
Begin met staan en loop dan 3 meter, draai dan 3 meter terug naar de stoel, zit vervolgens (meld in seconden)
|
op 48 uur en 2 weken na de operatie
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
Aantal uren dat de patiënt blijft voor een operatie
|
tot 72 uur
|
|
Tijd om te lopen
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Uren na de operatie van patiënten beginnen bij aanvankelijk naar het toilet te lopen
|
tot 48 uur
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
Duur van startincisie tot wondafsluiting in TKA -procedure (minuten)
|
tot 2 uur
|
|
Aantal andere complicaties
Tijdsspanne: 2 weken
|
Klinische VTE-, wond- en huidcomplicatie, oppervlakkige en diepe infectie
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lamplot JD, Wagner ER, Manning DW. Multimodal pain management in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):329-34. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.005. Epub 2013 Jul 11.
- Brozovich AA, Incavo SJ, Lambert BS, Sullivan TC, Wininger AE, Clyburn TA, Taraballi F, Park KJ. Intraosseous Morphine Decreases Postoperative Pain and Pain Medication Use in Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2022 Jun;37(6S):S139-S146. doi: 10.1016/j.arth.2021.10.009. Epub 2022 Mar 7.
- McNamara CA, Laurita J, Lambert BS, Sullivan TC, Clyburn TA, Incavo SJ, Park KJ. A multimodal intraosseous infusion of morphine and ketorolac decreases early postoperative pain and opioid consumption following total knee arthroplasty. Knee. 2023 Aug;43:129-135. doi: 10.1016/j.knee.2023.06.002. Epub 2023 Jul 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TUH Intraosseous injection TKA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .