Vertaileva kipulääkevaikutus polven kokonaisen niveltulehduksen jälkeen intra-intraosseous- ja perifular-injektion välillä
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Vertaileva kipulääkevaikutus polven kokonaisartroplastian jälkeen intra -intraosseous multimodaalisen kipulääke -aineinjektion välillä verrattuna periartikulaariseen injektioon - satunnaistettu kontrollikoe
Tämän RCT: n tavoitteena on verrata kipulääkevaikutusta polven kokonaisarthroplastian jälkeen intra -intraosseous multimodaalisten kipulääkkeiden injektion välillä verrattuna periartikulaariseen injektioon.
Pääkysymykseen, jonka tavoitteena on vastata, ovat: Onko intraosseusiossa multimodaalisia kipulääke-injektioita enemmän leikkauksen jälkeistä kipulääkevaikutusta kuin perifularinen injektio potilailla, jotka ovat tehneet TKA (P)? Osallistujat satunnaistetaan intraosseous-injektioryhmään tai perifular-injektioryhmään ja kirjataan 100 mm: n VAS-kipupisteet 2 viikon ajan TKA: n jälkeen.
Tutkijat verrataan perifularisiin injektioryhmään nähdäkseen kipua ja funktionaalisia tuloksia TKA: n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Operatiivisesti sisäinen, sinut määritetään satunnaisesti vastaanottamaan intraosseous multimodaalista kipulääke-aineen injektiota tai perifulaarisia multimodaalisia kipulääke-aineiden injektiota yhdessä muiden standardilääkkeiden kanssa.
Intraosseous -injektioryhmässä: Osallistujat saivat yhdistelmiä 0,5% bupivakaiinia 100 mg + 0,1% adrenaliinia 0,6 mg + morfiini 5 mg + ketorolac 30 mg (täysin 22 ml), joka jaettiin 12 ml: lla injektoida intramedullaarista kanavaa ennen luun pistoketta sulkeutumiseen sulkemaan kanava ja 10 ml injektiota sääriluun metafyysiksi ennen sementointia ja implantaatiota.
Perikarmaalakiryhmässä: Osallistujat saivat saman lääkkeen ja sekoituksen yhdistelmiä normaalilla suolaliuoksella täysin 75 ml: lle, joka jaettiin 25 ml: lla injektiota mediaaliseen kouruun ja 25 ml injektiota sivuttaiskouruun ennen sementointia ja implantointia.
Ja viimeiset 25 ml multimodaalisia kipulääkkeitä injektoitiin nelikirjoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 - 80 vuotta ikä -ASA -luokittelu: 1-3 yksipuolinen TKA
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen OA -polvi Edellinen polvileikkaus ei voi tehdä selkärangan lohko- ja adduktorikanavaohja munuaista. (CRCL <30 ml/min) Kouristuksen häiriön historia Epänormaali maksan toiminta BMI> 35 kg/m2 Allergia Aller-taudin HB <10 (g/dL) lääkkeiden historiaan ei voida ymmärtää 100 mm-VAS-arviointia kieltäytymistä rekrytoinnista Tutkimus tai jätetä seurata opioidin käyttäminen viidessä päivässä ennen leikkausta Epävakaan elintärkeän merkkihistorian nykyinen VTE käyttämällä verihiutaleiden vastaista tai anti-kaagulaation lääketieteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraosseous multimodaalinen kipulääke injektio
Osallistujat saivat yhdistelmiä 0,5% bupivakaiinia 100 mg + 0,1% adrenaliinia 0,6 mg + morfiini 5 mg + ketorolac 30 mg (täysin 22 ml), jotka jaettuna 12 ml: lla injektoida intramedullaariseen kanavaan ennen luun pistokkeen sulkemaan kanavan ja 10 ml injektiota metafafisariin sääriluun ennen sementointia ja implantaatiota
|
Osallistujat saivat yhdistelmiä 0,5% bupivakaiinia 100 mg + 0,1% adrenaliinia 0,6 mg + morfiini 5 mg + ketorolac 30 mg (täysin 22 ml), jotka jaettuna 12 ml: lla injektoida intramedullaariseen kanavaan ennen luun pistokkeen sulkemaan kanavan ja 10 ml injektiota metafafisariin sääriluun ennen sementointia ja implantaatiota
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: perifularinen multimodaalinen kipulääke-injektio
Osallistujat saivat yhdistelmiä 0,5% bupivakaiinia 100 mg + 0,1% adrenaliinia 0,6 mg + morfiini 5 mg + ketorolac 30 mg ja sekoittuvat normaaliin suolaliuokseen täysin 75 ml: lle, joka jaettiin 25 ml: lla injektiota mediaaliseen kouruun ja 25 ml injektiota sivuun ennen sementointia ja implantaatio.
Ja viimeiset 25 ml multimodaalisia kipulääkkeitä injektoitiin nelikirjoihin.
|
Osallistujat saivat yhdistelmiä 0,5% bupivakaiinia 100 mg + 0,1% adrenaliinia 0,6 mg + morfiini 5 mg + ketorolac 30 mg ja sekoittuvat normaaliin suolaliuokseen täysin 75 ml: lle, joka jaettiin 25 ml: lla injektiota mediaaliseen kouruun ja 25 ml injektiota sivuun ennen sementointia ja implantaatio.
Ja viimeiset 25 ml multimodaalisia kipulääkkeitä injektoitiin nelikirjoihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 4, 6 tuntia ja joka 6 tunti leikkauksen jälkeen 2 päivän ajan, sitten päivittäin 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen asteikko levossa ja liikkeessä (0-100 pistettä, 0 keskimääräinen paras, 100 keskiarvoa)
|
4, 6 tuntia ja joka 6 tunti leikkauksen jälkeen 2 päivän ajan, sitten päivittäin 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Morfiinin kulutus sairaalassa 48 tuntia ennen vastuuvapautta ja MST: n kotikilpiä 2 viikon ajan (MME)
|
2 viikkoa
|
|
oksennuksen lukumäärä
Aikaikkuna: Ensinnäkin 48 tuntia ennen purkautumista ja purkautumisen jälkeen 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
oksennuksen lukumäärä
|
Ensinnäkin 48 tuntia ennen purkautumista ja purkautumisen jälkeen 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Muiden morfiinin sivuvaikutuksen tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kutinaa, ihottumaa, ummetusta, vaikeaa virtsaamista, hengityselimiä jne.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Rooma
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24, 48 tuntia ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
ROM (tutkinto)
|
Ennen leikkausta ja 24, 48 tuntia ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ajoitettu ja mene testiin
Aikaikkuna: 48 tunnissa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Aloita seisomisella ja kävele sitten 3 metriä, käänny sitten takaisin istuimelle 3 metriä, istu sitten (raportti sekunneissa)
|
48 tunnissa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun pituus sairaalassa
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Potilas tuntien lukumäärä on leikkausta varten
|
jopa 72 tuntia
|
|
Aika kävellä
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Tuntia potilaiden leikkauksen jälkeen alkavat ensin kävellä wc: hen
|
jopa 48 tuntia
|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
Kesto aloittamisesta viillosta haavan sulkemiseen TKA -menettelyssä (minuutteja)
|
jopa 2 tuntia
|
|
Muiden komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
kliininen VTE-, haava- ja ihokomplikaatio, pinnallinen ja syvä infektio
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lamplot JD, Wagner ER, Manning DW. Multimodal pain management in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):329-34. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.005. Epub 2013 Jul 11.
- Brozovich AA, Incavo SJ, Lambert BS, Sullivan TC, Wininger AE, Clyburn TA, Taraballi F, Park KJ. Intraosseous Morphine Decreases Postoperative Pain and Pain Medication Use in Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2022 Jun;37(6S):S139-S146. doi: 10.1016/j.arth.2021.10.009. Epub 2022 Mar 7.
- McNamara CA, Laurita J, Lambert BS, Sullivan TC, Clyburn TA, Incavo SJ, Park KJ. A multimodal intraosseous infusion of morphine and ketorolac decreases early postoperative pain and opioid consumption following total knee arthroplasty. Knee. 2023 Aug;43:129-135. doi: 10.1016/j.knee.2023.06.002. Epub 2023 Jul 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUH Intraosseous injection TKA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .