Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительный анальгетический эффект после общей артропластики коленного сустава между внутриусной и перицикулярной инъекцией

3 июня 2025 г. обновлено: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Сравнительный анальгетический эффект после общей артропластики коленного сустава между внутриусом мультимодального анальгетического инъекции агента по сравнению с периартикулярной инъекцией - рандомизированное контрольное исследование

Цель этого РКИ - сравнение анальгетического эффекта после общей артропластики коленного сустава между внутриусом мультимодального анальгетического инъекции в сравнении с периартикулярной инъекцией. Основным вопросом, который он стремится ответить: обладает ли внутриоссуманной мультимодальной анальгетической инъекцией коктейля больший послеоперационный анальгетический эффект, чем перицикулярная инъекция у пациентов, которые сделали TKA (P)? Участники будут рандомизированы в группу внутриусозной инъекции или группировки перицикулярной инъекции и будут регистрировать 100-мм баллы боли в течение 2 недель после TKA. Исследователи будут сравниваться с группой по периарт-биржевой инъекции, чтобы увидеть боль и функциональные результаты после TKA.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутриоперационно вы будете случайным образом распределены для получения внутриусного мультимодального инъекции анальгетического агента или перицикулярного мультимодального инъекции анальгетического средства вместе с другими стандартными лекарствами. В группе внутри косвной инъекции: участники получали комбинации 0,5% бупивакаина 100 мг + 0,1% адреналин 0,6 мг + морфин 5 мг + кеторолак 30 мг (полностью 22 мл), который делился на 12 мл инъекция в интрэмбаллярном канале перед наводнением кости для закрытия канала. и 10 мл инъекция в метафиз большеберцовой кости до цементации и имплантации. В группе инъекций периарт-актуальной инъекции: участники получали комбинации того же препарата и смешиваются с нормальным солевым раствором для полностью 75 мл, который делится на 25 мл впрыскивания в медиальный желоб и 25 мл инъекция в боковой желоб перед цементом и имплантацией. И последние 25 мл мультимодальных анальгетических препаратов вводили в четырехглавую мышцу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • Thammasat University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 50 - 80 лет. Классификация ASA: 1-3.

Критерии исключения:

  • Вторичное ОА (CRCL <30 мл/мин). Изучение или отказ от последующего наблюдения с использованием опиоида за 5 дней до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутренняя мультимодальная инъекция анальгезии
Участники получали комбинации 0,5% бупивакаина 100 мг + 0,1% адреналин 0,6 мг + морфин 5 мг + кеторолак 30 мг (полностью 22 мл), который делится на 12 мл инъекта в интрамедуллярное канал перед тем, как заглушка кости, чтобы закрыть канал и 10 мл инъекция в метафиз. голени до цементации и имплантации
Процедура: Внутренний морфин
Участники получали комбинации 0,5% бупивакаина 100 мг + 0,1% адреналин 0,6 мг + морфин 5 мг + кеторолак 30 мг (полностью 22 мл), который делится на 12 мл инъекта в интрамедуллярное канал перед тем, как заглушка кости, чтобы закрыть канал и 10 мл инъекция в метафиз. голени до цементации и имплантации
Другие имена:
  • Внутренняя инъекция
Активный компаратор: перицикулярная мультимодальная инъекция анальгезии
Участники получали комбинации 0,5% бупивакаина 100 мг + 0,1% адреналина 0,6 мг + морфин 5 мг + кеторолак 30 мг и смешивайте с нормальным раствором солевого раствора для полностью 75 мл, что делится на 25 мл инъекций в медиальный желоб и внедряет 25 мл в латеральный желоб перед цементом. и имплантация. И последние 25 мл мультимодальных анальгетических препаратов вводили в четырехглавую мышцу.
Процедура: Периартикулярная инъекция
Участники получали комбинации 0,5% бупивакаина 100 мг + 0,1% адреналина 0,6 мг + морфин 5 мг + кеторолак 30 мг и смешивайте с нормальным раствором солевого раствора для полностью 75 мл, что делится на 25 мл инъекций в медиальный желоб и внедряет 25 мл в латеральный желоб перед цементом. и имплантация. И последние 25 мл мультимодальных анальгетических препаратов вводили в четырехглавую мышцу.
Другие имена:
  • Пери-билетная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боли оценки
Временное ограничение: Через 4, 6 часов и каждые 6 часов после операции в течение 2 дней, затем ежедневно в течение 2 недель после операции.
Визуальная аналоговая шкала в состоянии покоя и движение (0-100 баллов, 0 среднего значения, лучшая, 100 среднего значения)
Через 4, 6 часов и каждые 6 часов после операции в течение 2 дней, затем ежедневно в течение 2 недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина
Временное ограничение: 2 недели
Потребление морфина в больнице за 48 часов до выписки и MST в качестве домашнего лекарства в течение 2 недель (MME)
2 недели
Количество событий рвоты
Временное ограничение: За первые 48 часов до выписки и после выписки в течение 2 недель после операции
Количество событий рвоты
За первые 48 часов до выписки и после выписки в течение 2 недель после операции
Количество других событий побочного эффекта морфина
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Зуд, сыпь, запоры, трудное мочеиспускание, дыхание и т. Д.
Через 2 недели после операции
ПЗУ
Временное ограничение: Перед операцией и 24, 48 часов и через 2 недели после операции
Рим (степень)
Перед операцией и 24, 48 часов и через 2 недели после операции
Времена и тест
Временное ограничение: Через 48 часов и 2 недели после операции
Начните с стояния, а затем пройдите на 3 метра, затем поверните на сиденье на 3 метра, затем сядьте (сообщайте за секунды)
Через 48 часов и 2 недели после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 72 часов
Количество часов пациент остается на операции
до 72 часов
Время ходить
Временное ограничение: до 48 часов
Через несколько часов после операции пациентов с начала ходить в туалет
до 48 часов
Оперативное время
Временное ограничение: до 2 часов
Продолжительность от начального разреза до закрытия раны в процедуре TKA (минуты)
до 2 часов
Количество других осложнений
Временное ограничение: 2 недели
Клиническая VTE, рана и кожная осложнение, поверхностная и глубокая инфекция
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thammasat University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TUH Intraosseous injection TKA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться