Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende smertestillende virkning efter total knæarthroplastik mellem intraosseøs og peri-artikulær injektion

3. juni 2025 opdateret af: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Sammenlignende smertestillende virkning efter total knæarthroplastik mellem intraosseøs multimodal smertestillende middelinjektion versus periartikulær injektion - et randomiseret kontrolforsøg

Målet med denne RCT er at sammenligne smertestillende virkning efter total knæarthroplastik mellem intraosseous multimodalt smertestillende middelinjektion versus periartikulær injektion. De vigtigste spørgsmål [er] det sigter mod at svare er: Har intraosseous multimodal smertestillende cocktailinjektion mere postoperativ smertestillende virkning end peri-artikulær injektion hos patienter, der har gjort TKA (P)? Deltagerne randomiseres til intraosseous injektionsgruppe eller peri-artikulær injektionsgruppe og registrerer 100 mm VAS-smerterescore i 2 uger efter TKA. Forskere vil sammenligne med peri-artikulær injektionsgruppe for at se smerter og funktionelle resultater efter TKA.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intra-operativt får du tilfældigt tildelt til at modtage intraosseous multimodal smertestillende middelinjektion eller peri-artikulær multimodalt smertestillende middelinjektion sammen med andre standardmedicin. I den intraosseøse injektionsgruppe: Deltagere modtog kombinationer af 0,5% bupivacaine 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg (helt 22 ml), som divideret med 12 ml injekt og 10 ml injektion i metafyse af skinneben før cementering og implantation. I den peri-articualR-injektionsgruppe: Deltagere modtog kombinationer af det samme lægemiddel og blandede sig med normal saltopløsning for totalt 75 ml, der blev divideret med 25 ml injektion i medial tagrend og 25 ml injektion i lateral tagrend før cementering og implantation. Og de sidste 25 ml multimodale smertestillende lægemidler blev injiceret i quadriceps.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 50 - 80 år gammel ASA -klassificering: 1-3 ensidig TKA

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær OA -knæ Forrige knæoperation kan ikke gennemføre rygmarvsblok og adduktor kanalblokere nyre. (CRCL <30 ml/min) Historie om krampagtig lidelse Unormal leverfunktion BMI> 35 kg/m2 Allergi til at studere medikamenter Historie om koronar sygdom Hb <10 (g/dl) kan ikke forstå 100 mm-vas vurdering nægter at rekruttere i Undersøg eller nægter opfølgning ved hjælp af opioid på 5 dage før operationen Ustabil Vital Sign History Current VTE ved hjælp af anti-platelet eller anti-koagulationsmedicin alvorlig deformitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraosseous multimodal analgesi -injektion
Deltagerne modtog kombinationer på 0,5% bupivacaine 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg (helt 22 ml), som divideret med 12 ml injektion i intramedullær kanal, før knoglemruggen af skinneben før cementering og implantation
Procedure: Intraosseous morfin
Deltagerne modtog kombinationer på 0,5% bupivacaine 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg (helt 22 ml), som divideret med 12 ml injektion i intramedullær kanal, før knoglemruggen af skinneben før cementering og implantation
Andre navne:
  • intraosseous injektion
Aktiv komparator: Peri-artikulær multimodal analgesi-injektion
Deltagerne modtog kombinationer på 0,5% bupivacaine 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg og blandes med normal saltopløsning til totalt 75 ml, hvilket divideret med 25 ml injekt og implantation. Og de sidste 25 ml multimodale smertestillende lægemidler blev injiceret i quadriceps.
Procedure: Periartikulær injektion
Deltagerne modtog kombinationer på 0,5% bupivacaine 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg og blandes med normal saltopløsning til totalt 75 ml, hvilket divideret med 25 ml injekt og implantation. Og de sidste 25 ml multimodale smertestillende lægemidler blev injiceret i quadriceps.
Andre navne:
  • Peri-artikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter score
Tidsramme: 4, 6 timer og hver 6. time efter operationen i 2 dage og derefter dagligt i 2 uger efter operationen.
Visuel analog skala i hvile og bevægelse (0-100 point, 0 betyder bedst, 100 betyder værste)
4, 6 timer og hver 6. time efter operationen i 2 dage og derefter dagligt i 2 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 2 uger
Morfinforbrug på hospitalet 48 timer før udskrivning og MST som hjemmemedicin i 2 uger (MME)
2 uger
Antal opkastbegivenheder
Tidsramme: Først 48 timer før udskrivning og efter udskrivning i 2 uger efter operationen
Antal opkastbegivenheder
Først 48 timer før udskrivning og efter udskrivning i 2 uger efter operationen
Antal andre begivenheder med morfin bivirkning
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Kløe, udslæt, forstoppelse, vanskelig vandladning, luftvej osv.
2 uger efter operationen
Rom
Tidsramme: Før operation og 24, 48 timer og 2 uger efter operationen
ROM (grad)
Før operation og 24, 48 timer og 2 uger efter operationen
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 48 timer og 2 uger efter operationen
Start med at stå, og gå derefter i 3 meter, vend derefter tilbage til sædet i 3 meter, og sidde derefter (Rapport på få sekunder)
48 timer og 2 uger efter operationen
Længde af ophold på hospitalet
Tidsramme: op til 72 timer
Antal timer, som patienten forbliver til operation
op til 72 timer
Tid til at gå
Tidsramme: op til 48 timer
Timer efter operation af patienterne først begynder at gå på toilettet
op til 48 timer
Operativ tid
Tidsramme: op til 2 timer
Varighed fra start snit til sårlukning i TKA -proceduren (minutter)
op til 2 timer
Antal andre komplikation
Tidsramme: 2 uger
Klinisk VTE, sår og hudkomplikation, overfladisk og dyb infektion
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUH Intraosseous injection TKA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraosseous morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner