Efeito analgésico comparativo após a artroplastia total do joelho entre injeção intraóssea e peri-articular
3 de junho de 2025 atualizado por: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Efeito analgésico comparativo após a artroplastia total do joelho entre injeção de agente analgésico multimodal intraósseo versus injeção periarticular - um estudo de controle randomizado
O objetivo desse ECR é comparar o efeito analgésico após a artroplastia total do joelho entre a injeção de agente analgésico multimodal intraósseo versus a injeção periarticular.
As principais questões que se destinam a responder são: a injeção de coquetel analgésico multimodal intraóssea tem mais efeito analgésico pós-operatório do que a injeção peri-articular em pacientes que fizeram ATK (P)? Os participantes serão randomizados para o grupo de injeção intraóssea ou o grupo de injeção peri-articular e registrará os escores de dor VAS de 100 mm por 2 semanas após a ATC.
Os pesquisadores se comparam ao grupo de injeção peri-articular para ver a dor e os resultados funcionais após a ATK.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intra-operatório, você será designado aleatoriamente para receber injeção intraóssea de agente analgésico multimodal ou injeção de agente analgésico multimodal peri-articular junto com outros medicamentos padrão.
No grupo de injeção intraóssea: os participantes receberam combinações de bupivacaína a 0,5% 100 mg + 0,1% de adrenalina 0,6 mg + morfina 5 mg + cetorolaco 30 mg (totalmente 22 ml) que dividir e 10 ml injetar na metáfise da tíbia antes da cimentação e implantação.
No grupo de injeção peri-articualr: os participantes receberam combinações do mesmo medicamento e misturam com solução salina normal por 75 ml, que se dividiram por 25 ml de injeção em calha medial e 25 ml de injeção na calha lateral antes da cimentação e implantação.
E os últimos 25 ml de medicamentos analgésicos multimodais foram injetados em quadríceps.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pathum Thani
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Khlong Luang, Pathum Thani, Tailândia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 50 - 80 anos de idade ASA Classificação: 1-3 TKA unilateral
Critérios de exclusão:
- A cirurgia anterior do joelho da OA OA não pode realizar o bloco espinhal e o canal adutor do bloqueio de insuf. (CRCL <30 ml/min) HISTÓRIA DA FUNÇÃO ABNORMAL DA FUNÇÃO ABNORMAL DA FUNÇÃO ABNORMAL IMC> 35 kg/m2 Alergia para estudar Drogas História da doença coronariana Hb <10 (g/dl) Não consegue entender a avaliação de 100mm-vas se recusar a recrutar no Estudo, ou acompanhamento de lixo usando opióides em 5 dias antes da cirurgia Instala Histórico de sinais vitais TEV atual usando anti-plaquetário ou medicamento anticoagulação deformidade grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de analgesia multimodal intraóssea
Os participantes receberam combinações de bupivacaína a 0,5% 100 mg + 0,1% de adrenalina 0,6 mg + morfina 5 mg + cetorolaco 30 mg (totalmente 22 ml), dividido por 12 ml de injeção em canal intramedular antes da impactação dos ósseos para fechar o canal e 10 ml em metafise da tíbia antes da cimentação e implantação
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Os participantes receberam combinações de bupivacaína a 0,5% 100 mg + 0,1% de adrenalina 0,6 mg + morfina 5 mg + cetorolaco 30 mg (totalmente 22 ml), dividido por 12 ml de injeção em canal intramedular antes da impactação dos ósseos para fechar o canal e 10 ml em metafise da tíbia antes da cimentação e implantação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: injeção de analgesia multimodal peri-articular
Os participantes receberam combinações de bupivacaína a 0,5% 100 mg + 0,1% de adrenalina 0,6 mg + morfina 5 mg + cetorolaco 30 mg e misturam -se com solução salina normal para 75 ml, que dividiram 25 ml de injeção de calha medial e 25 ml injeto em Gutter lateral antes da cementação e implantação.
E os últimos 25 ml de medicamentos analgésicos multimodais foram injetados em quadríceps.
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Os participantes receberam combinações de bupivacaína a 0,5% 100 mg + 0,1% de adrenalina 0,6 mg + morfina 5 mg + cetorolaco 30 mg e misturam -se com solução salina normal para 75 ml, que dividiram 25 ml de injeção de calha medial e 25 ml injeto em Gutter lateral antes da cementação e implantação.
E os últimos 25 ml de medicamentos analgésicos multimodais foram injetados em quadríceps.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da dor
Prazo: às 4, 6 horas e a cada 6 horas após a cirurgia por 2 dias, depois diariamente por 2 semanas após a cirurgia.
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Escala Analógica Visual em repouso e movimento (0-100 pontos, 0 MEIR MELHOR, 100 MENIGH PIDERNOS)
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às 4, 6 horas e a cada 6 horas após a cirurgia por 2 dias, depois diariamente por 2 semanas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina
Prazo: 2 semanas
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Consumo de morfina no hospital 48 horas antes da alta e MST como medicamento doméstico por 2 semanas (MME)
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2 semanas
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Número de eventos de vômito
Prazo: nas primeiras 48 horas antes da alta e após a alta por 2 semanas após a cirurgia
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Número de eventos de vômito
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nas primeiras 48 horas antes da alta e após a alta por 2 semanas após a cirurgia
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Número de outros eventos de efeito colateral da morfina
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Coceira, erupção cutânea, constipação, micção difícil, respiratória, etc.
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2 semanas após a cirurgia
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ROM
Prazo: antes da cirurgia e 24, 48 horas e 2 semanas após a cirurgia
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Rom (grau)
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antes da cirurgia e 24, 48 horas e 2 semanas após a cirurgia
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Teste de cronometramento e vá
Prazo: às 48 horas e 2 semanas após a cirurgia
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Comece com pé e depois ande por 3 metros, depois volte para sentar por 3 metros e depois sentar (relatar em segundos)
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às 48 horas e 2 semanas após a cirurgia
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Comprimento de estadias no hospital
Prazo: até 72 horas
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Número de horas o paciente permanece para a cirurgia
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até 72 horas
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Hora de andar
Prazo: até 48 horas
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Horas após a cirurgia de pacientes a princípio, comece a caminhar para o banheiro
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até 48 horas
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Tempo operacional
Prazo: até 2 horas
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Duração da incisão inicial ao fechamento da ferida no procedimento da ATK (minutos)
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até 2 horas
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Número de outra complicação
Prazo: 2 semanas
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TEV clínico, complicação de feridas e pele, infecção superficial e profunda
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lamplot JD, Wagner ER, Manning DW. Multimodal pain management in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):329-34. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.005. Epub 2013 Jul 11.
- Brozovich AA, Incavo SJ, Lambert BS, Sullivan TC, Wininger AE, Clyburn TA, Taraballi F, Park KJ. Intraosseous Morphine Decreases Postoperative Pain and Pain Medication Use in Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2022 Jun;37(6S):S139-S146. doi: 10.1016/j.arth.2021.10.009. Epub 2022 Mar 7.
- McNamara CA, Laurita J, Lambert BS, Sullivan TC, Clyburn TA, Incavo SJ, Park KJ. A multimodal intraosseous infusion of morphine and ketorolac decreases early postoperative pain and opioid consumption following total knee arthroplasty. Knee. 2023 Aug;43:129-135. doi: 10.1016/j.knee.2023.06.002. Epub 2023 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TUH Intraosseous injection TKA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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