Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawczy efekt przeciwbólowy po całkowitej alloplastyce kolanowej między wtryskiem śródsekcyjnym i okołowczyznowym

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Porównawczy efekt przeciwbólowy po całkowitej alloplastyce kolana między wewnątrzkostkowym multimodalnym wstrzyknięciem środka przeciwbólowego w porównaniu z wstrzyknięciem okołowienowym - randomizowane badanie kontrolne

Celem tego RCT jest porównanie efektu przeciwbólowego po całkowitej artroplastyce kolanowej między wewnątrzkostkowym wtryskiem środka przeciwbólowego w porównaniu z wstrzyknięciem okołowienowym. Główne pytanie, które ma na celu odpowiedzieć: czy wewnątrzkostkowe multimodalne wstrzyknięcie koktajlu przeciwbólowego ma bardziej pooperacyjny efekt przeciwbólowy niż wstrzyknięcie okołowisku u pacjentów, którzy wykonali TKA (P)? Uczestnicy będą losowoli do grupy iniekcyjnej śródsekcyjnej lub grupy wstrzyknięcia okołowistej i zarejestrują 100 mm wyniki bólu VAS przez 2 tygodnie po TKA. Naukowcy będą porównać z grupą iniekcyjną okołowczyznową, aby zobaczyć ból i wyniki funkcjonalne po TKA.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wewnętrznie, zostaniesz losowo przydzielony do otrzymywania wewnątrzkostkowego multimodalnego wstrzyknięcia środka przeciwbólowego lub wstrzyknięcia multimodalnego środka przeciwbólowego wraz z innymi standardowymi lekami. W grupie iniekcyjnej śródkostkowej: uczestnicy otrzymali kombinacje 0,5% bupiwakainy 100 mg + 0,1% adrenaliny 0,6 mg + morfiny 5 mg + ketorolac 30 mg (całkowicie 22 ml), które podzielone przez 12 ml wtryskiwaczy na kanał dożywiony i 10 ml wstrzykuj do metafizy piszczeli przed cementowaniem i implantacją. W grupie iniekcyjnej okołopustowej: uczestnicy otrzymywali kombinacje tego samego leku i mieszają z normalnym roztworem soli fizjologicznej dla całkowicie 75 ml, które podzielone przez 25 ml wstrzykiwanie na rynie przyśrodkową i 25 ml wstrzykiwanie na rynie boczne przed cementowaniem i wszczepieniem. Ostatnie 25 ml multimodalnych leków przeciwbólowych wstrzyknięto do czworogłów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 50 - 80 lat Klasyfikacja ASA: 1-3 jednostronne TKA

Kryteria wykluczenia:

  • Wtórna OA Knee Poprzednia operacja kolan nie może podjąć bloku kręgosłupa i kanału adduktora nerkowego insUF. (Crcl <30 ml/min) Historia zaburzeń konwulsyjnych Nieprawidłowa funkcja wątroby BMI> 35 kg/m2 Alergia na badanie leków Historia choroby wieńcowej Hb <10 (g/dl) badanie lub odmowę za pomocą opioidów w ciągu 5 dni przed operacją niestabilną historię znaków życiowych Obecna VTE przy użyciu leku przeciwplateletowego lub przeciwzakręgowego ciężka deformacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalne wstrzyknięcie analgezji śródkostkowej
Uczestnicy otrzymali kombinacje 0,5% bupiwakainy 100 mg + 0,1% adrenaliny 0,6 mg + morfina 5 mg + ketorolac 30 mg (całkowicie 22 ml), które podzielone przez 12 ml wstrzykiwanie na kanał śródszpitowy przed niepowodzeniem wtyczkowym w celu zamykania kanału i 10 ml wstrzykiwania do metafizy piszczeli przed cementacją i implantacją
Procedura: Morfina śródkostowa
Uczestnicy otrzymali kombinacje 0,5% bupiwakainy 100 mg + 0,1% adrenaliny 0,6 mg + morfina 5 mg + ketorolac 30 mg (całkowicie 22 ml), które podzielone przez 12 ml wstrzykiwanie na kanał śródszpitowy przed niepowodzeniem wtyczkowym w celu zamykania kanału i 10 ml wstrzykiwania do metafizy piszczeli przed cementacją i implantacją
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie śródkostkowe
Aktywny komparator: Multimodalne wstrzyknięcie analgezji okablistej
Uczestnicy otrzymali kombinacje 0,5% bupiwakainy 100 mg + 0,1% adrenaliny 0,6 mg + morfina 5 mg + ketorolak 30 mg i mieszają z normalnym roztworem soli fizjologicznej dla całkowicie 75 ml, które podzielone przez 25 ml wtryskiwanie na rynek przyśrodkowy i 25 ml wstrzykiwań do bocznej ryni i implantacja. Ostatnie 25 ml multimodalnych leków przeciwbólowych wstrzyknięto do czworogłów.
Procedura: Wtrysk okołowy
Uczestnicy otrzymali kombinacje 0,5% bupiwakainy 100 mg + 0,1% adrenaliny 0,6 mg + morfina 5 mg + ketorolak 30 mg i mieszają z normalnym roztworem soli fizjologicznej dla całkowicie 75 ml, które podzielone przez 25 ml wtryskiwanie na rynek przyśrodkowy i 25 ml wstrzykiwań do bocznej ryni i implantacja. Ostatnie 25 ml multimodalnych leków przeciwbólowych wstrzyknięto do czworogłów.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu
Ramy czasowe: po 4, 6 godzin i co 6 godzin po operacji przez 2 dni, a następnie codziennie przez 2 tygodnie po operacji.
Wizualna skala analogowa w spoczynku i ruchu (0-100 punktów, 0 średnia najlepsza, 100 średnich najgorszych)
po 4, 6 godzin i co 6 godzin po operacji przez 2 dni, a następnie codziennie przez 2 tygodnie po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Spożycie morfiny w szpitalu 48 godzin przed wypisem i MST jako leki domowe przez 2 tygodnie (MME)
2 tygodnie
Liczba zdarzeń wymiotów
Ramy czasowe: na pierwszych 48 godzinach przed wypisem i po wypisie przez 2 tygodnie po operacji
Liczba zdarzeń wymiotów
na pierwszych 48 godzinach przed wypisem i po wypisie przez 2 tygodnie po operacji
Liczba innych zdarzeń działania ubocznego morfiny
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Swędzenie, wysypka, zaparcia, trudne oddawanie moczu, oddech itp.
2 tygodnie po operacji
Rom
Ramy czasowe: Przed operacją i 24, 48 godzin i 2 tygodnie po operacji
ROM (stopień)
Przed operacją i 24, 48 godzin i 2 tygodnie po operacji
Czas i testuj test
Ramy czasowe: po 48 godzinach i 2 tygodnie po operacji
Zacznij od stania, a następnie idź na 3 metry, a następnie odwróć się do siedzenia na 3 metry, a następnie usiądź (raport w sekundach)
po 48 godzinach i 2 tygodnie po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 72 godzin
Liczba godzin pacjentów pozostaje na operację
do 72 godzin
Czas na spacer
Ramy czasowe: do 48 godzin
Kilka godzin po operacji pacjentów po raz pierwszy zacznij chodzić do toalety
do 48 godzin
Czas operacyjny
Ramy czasowe: do 2 godzin
czas od nacięcia początkowego do zamknięcia rany w procedurze TKA (minuty)
do 2 godzin
Liczba innych komplikacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kliniczne powikłanie ŻChZZ, rany i skóry, powierzchowne i głębokie infekcja
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUH Intraosseous injection TKA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj