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Vergleichender analgetischer Effekt nach der Gesamtknieendoprothetik zwischen intraosseöser und periartikulärer Injektion

3. Juni 2025 aktualisiert von: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Vergleichender Analgetika -Effekt nach der Gesamtknieendoprothetik zwischen intraossöser multimodaler Analgetikum -Wirkstoff -Injektion und periartischer Injektion - eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieses RCT ist es, den analgetischen Effekt nach der gesamten Kniearthroplastik zwischen intraosseöser multimodaler Analgetika -Injektion und periartischer Injektion zu vergleichen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Hat die intraosseous multimodale analgetische Cocktailinjektion eine postoperative analgetische Wirkung als bei Patienten, die TKA durchgeführt haben (P)? Die Teilnehmer werden randomisiert in die intraosseöse Injektionsgruppe oder in der periartikulären Injektionsgruppe und die 100-mm-VAS-Schmerzwerte für 2 Wochen nach TKA aufgezeichnet. Die Forscher werden sich mit der Peri-Artikel-Injektionsgruppe vergleichen, um nach TKA Schmerzen und funktionelle Ergebnisse zu sehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intraoperativ werden Sie nach dem Zufallsprinzip als intraosseous multimodal analgetische Wirkstoffinjektion oder periartikuläre multimodale analgetische Wirkstoffinjektion zusammen mit anderen Standardmedikamenten empfangen. In der intraosseösen Injektionsgruppe: Die Teilnehmer erhielten Kombinationen von 0,5% Bupivacain 100 mg + 0,1% Adrenalin 0,6 mg + Morphin 5 mg + Ketorolac 30 mg (völlig 22 ml), die durch 12 ml Einsprung in den intramedularischen Kanal vor dem Knochenpraktikum geteilt wurden, um das Kanal zu schließen, um das Kanal zu schließen, um das Kanal zu schließen, um das Kanal zu schließen, um das Kanal zu schließen und 10 ml in die Metaphyse von Tibia vor der Zementierung und Implantation injiziert. In der Periartikualr-Injektionsgruppe: Die Teilnehmer erhielten Kombinationen desselben Arzneimittels und mischen sich mit normaler Kochsalzlösung für insgesamt 75 ml, die durch 25 ml in die mediale Rinne und 25 ml injiziert wurden, bevor Zementierung und Implantation in die laterale Rinne injiziert werden. Und die letzten 25 ml multimodaler Analgetika wurden in Quadrizeps injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 - 80 Jahre Alter ASA -Klassifizierung: 1-3 einseitige TKA

Ausschlusskriterien:

  • Die vorherige Kniechirurgie von Sekundäres OA -Knie kann keinen Wirbelsäulenblock und den Adduktorkanalblock Nieren -Insuf durchführen. (CRCL <30 ml/min) Vorgeschichte einer krampfhaften Störung abnormaler Leberfunktion BMI> 35 kg/m2 Allergie zur Untersuchung der Arzneimittelgeschichte der Vorgeschichte von Koronarerkrankungen Hb <10 (g/dl) kann die Bewertung von 100 mm-VAs nicht verstehen Studie oder verweigern die Nachuntersuchung der Verwendung von Opioid in 5 Tagen vor der Operation instabiler Vitalzeichengeschichte Aktueller VTE unter Verwendung von Anti-PlaTelet- oder Anti-Koagulationsmedizin schwere Deformität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraosseöser multimodaler Analgesie -Injektion
Die Teilnehmer erhielten Kombinationen von 0,5% Bupivacain 100 mg + 0,1% Adrenalin 0,6 mg + Morphin 5 mg + Ketorolac 30 mg (insgesamt 22 ml), die durch 12 ml in den Intramedullarkanal vor dem Knochenstopfen Impaction eingeteilt wurden, um den Kanal und 10 ml in die Metaphyse zu schließen, in die Metaphyse in Metaphyse -Metaphyse eingeteilt werden, in die Metaphyse in Metaphyse in Methode einspritzen. von Tibia vor Zementierung und Implantation
Verfahren: Intraosseöses Morphium
Die Teilnehmer erhielten Kombinationen von 0,5% Bupivacain 100 mg + 0,1% Adrenalin 0,6 mg + Morphin 5 mg + Ketorolac 30 mg (insgesamt 22 ml), die durch 12 ml in den Intramedullarkanal vor dem Knochenstopfen Impaction eingeteilt wurden, um den Kanal und 10 ml in die Metaphyse zu schließen, in die Metaphyse in Metaphyse -Metaphyse eingeteilt werden, in die Metaphyse in Metaphyse in Methode einspritzen. von Tibia vor Zementierung und Implantation
Andere Namen:
  • Intraosseous Injection
Aktiver Komparator: periartikuläre multimodale Analgesie-Injektion
Die Teilnehmer erhielten Kombinationen von 0,5% Bupivacain 100 mg + 0,1% Adrenalin 0,6 mg + Morphin 5 mg + Ketorolac 30 mg und mischen sich mit einer normalen Kochsalzlösung für eine vollständig 75 ml, die durch 25 ml in eine mediale Rinne und 25 ml injiziert werden, und injiziert vor der Zementierung von 25 ml injiziert, und 25 ml Injektion vor der Zementierung von 25 ml injiziert. und Implantation. Und die letzten 25 ml multimodaler Analgetika wurden in Quadrizeps injiziert.
Verfahren: Periartische Injektion
Die Teilnehmer erhielten Kombinationen von 0,5% Bupivacain 100 mg + 0,1% Adrenalin 0,6 mg + Morphin 5 mg + Ketorolac 30 mg und mischen sich mit einer normalen Kochsalzlösung für eine vollständig 75 ml, die durch 25 ml in eine mediale Rinne und 25 ml injiziert werden, und injiziert vor der Zementierung von 25 ml injiziert, und 25 ml Injektion vor der Zementierung von 25 ml injiziert. und Implantation. Und die letzten 25 ml multimodaler Analgetika wurden in Quadrizeps injiziert.
Andere Namen:
  • Periartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 4, 6 Stunden und alle 6 Stunden nach der Operation für 2 Tage, dann 2 Wochen nach der Operation täglich.
Visuelle analoge Skala bei Ruhe und Bewegung (0-100 Punkte, 0 Mittele am besten, 100 mittlere schlimmste)
4, 6 Stunden und alle 6 Stunden nach der Operation für 2 Tage, dann 2 Wochen nach der Operation täglich.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 2 Wochen
Morphinkonsum im Krankenhaus 48 Stunden vor der Entlassung und MST als Heimmedikament für 2 Wochen (MME)
2 Wochen
Anzahl der Erbrochenenereignisse
Zeitfenster: Zunächst 48 Stunden vor der Entlassung und nach der Entlassung für 2 Wochen nach der Operation
Anzahl der Erbrochenenereignisse
Zunächst 48 Stunden vor der Entlassung und nach der Entlassung für 2 Wochen nach der Operation
Anzahl anderer Ereignisse der Morphium -Nebenwirkung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Juckreiz, Hautausschlag, Verstopfung, schwieriges Wasserlassen, Atemweg, usw.
2 Wochen nach der Operation
Rom
Zeitfenster: vor der Operation und 24, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Operation
ROM (Abschluss)
vor der Operation und 24, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Operation
Zeitgesteuert und testen
Zeitfenster: nach 48 Stunden und 2 Wochen nach der Operation
Beginnen Sie mit dem Stehen und gehen Sie dann 3 Meter, dann drehen Sie sich 3 Meter wieder in den Sitz, dann setzen Sie sich (Bericht in Sekunden).
nach 48 Stunden und 2 Wochen nach der Operation
Länge der Aufenthalte im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Anzahl der Stunden Der Patient bleibt für die Operation
bis zu 72 Stunden
Zeit zu laufen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Stunden nach der Operation der Patienten zum ersten Mal gehen Sie zur Toilette
bis zu 48 Stunden
Operative Zeit
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
Dauer vom Startinzision bis zum Wundverschluss im TKA -Verfahren (Minuten)
bis zu 2 Stunden
Anzahl anderer Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen
Klinische VTE-, Wund- und Hautkomplikation, oberflächliche und tiefe Infektion
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUH Intraosseous injection TKA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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