Sammenlignende smertestillende effekt etter total knearthroplastikk mellom intraosseøs og peri-artikulær injeksjon
3. juni 2025 oppdatert av: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Sammenlignende smertestillende effekt etter total knearthroplastikk mellom intraosseøs multimodal smertestillende middelinjeksjon versus periartikulær injeksjon - en randomisert kontrollstudie
Målet med denne RCT er å sammenligne smertestillende effekt etter total knearthroplastikk mellom intraosseous multimodalt smertestillende middelinjeksjon kontra periartikulær injeksjon.
Hovedspørsmålet [S] det har som mål å svare på er: Har intraosseous multimodal smertestillende cocktailinjeksjon mer postoperativ smertestillende effekt enn peri-artikulær injeksjon hos pasienter som har gjort TKA (P)? Deltakerne vil randomisert til intraosseous injeksjonsgruppe eller peri-artikulær injeksjonsgruppe og vil registrere 100 mm VAS-smertescore i 2 uker etter TKA.
Forskere vil sammenligne med peri-artikulær injeksjonsgruppe for å se smerter og funksjonelle utfall etter TKA.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperativt vil du bli tilfeldig tildelt å motta intraosseous multimodal smertestillende middelinjeksjon eller peri-artikulær multimodal smertestillende middelinjeksjon sammen med andre standardmedisiner.
I den intraosseøse injeksjonsgruppen mottok deltakerne kombinasjoner på 0,5% bupivakain 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg (totalt 22 ml) som er delt med 12 ml injiser i intramedullær kanal før beinpluggen for å lukke kanalen og 10 ml injiserer i metafyse av tibia før sementering og implantasjon.
I peri-articualr-injeksjonsgruppen: Deltakerne mottok kombinasjoner av det samme medikamentet og blandes med normal saltoppløsning for totalt 75 ml som er delt med 25 ml injiser i medial rennestein og 25 ml injisering i lateral rennestein før sement og implantasjon.
Og de siste 25 ml multimodale smertestillende medisiner ble injisert i quadriceps.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 50 - 80 år i alderen ASA -klassifisering: 1-3 ensidig TKA
Eksklusjonskriterier:
- Sekundær OA -kne Tidligere kneoperasjon kan ikke gjennomføre ryggmarg og adduktor kanalblokk nyre -insuf. (CRCL <30 ml/min) Historie om krampaktig lidelse unormal leverfunksjon bmi> 35 kg/m2 allergi for å studere medikamenter historie med koronarsykdom hb <10 (g/dl) kan ikke forstå 100 mm-vas vurdering nekter å rekruttere i den Studie, eller avslå oppfølging ved bruk av opioid i løpet av 5 dager før operasjonen ustabil vital tegnhistorie strøm VTE ved bruk av anti-platelet eller anti-koagulasjonsmedisin alvorlig deformitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraosseøs multimodal analgesiinjeksjon
Deltakerne mottok kombinasjoner på 0,5% bupivakain 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg (totalt 22 ml) som er delt med 12 ml injeksjon i intramedullær kanal før beinpluggvirkning for å lukke kanalen og 10 ml injeksjon i metafyse før benpluggen for beinplugg av tibia før sementering og implantasjon
|
Deltakerne mottok kombinasjoner på 0,5% bupivakain 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg (totalt 22 ml) som er delt med 12 ml injeksjon i intramedullær kanal før beinpluggvirkning for å lukke kanalen og 10 ml injeksjon i metafyse før benpluggen for beinplugg av tibia før sementering og implantasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: peri-artikulær multimodal analgesi injeksjon
Deltakerne mottok kombinasjoner på 0,5% bupivakain 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg og blandet med normal saltløsning for totalt 75 ml som er delt med 25 ml injeksjon i medial rennestein og 25 ml injeksjon i lateral gutter før sement og implantasjon.
Og de siste 25 ml multimodale smertestillende medisiner ble injisert i quadriceps.
|
Deltakerne mottok kombinasjoner på 0,5% bupivakain 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg og blandet med normal saltløsning for totalt 75 ml som er delt med 25 ml injeksjon i medial rennestein og 25 ml injeksjon i lateral gutter før sement og implantasjon.
Og de siste 25 ml multimodale smertestillende medisiner ble injisert i quadriceps.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng
Tidsramme: Ved 4, 6 timer og hver 6. time etter operasjonen i 2 dager, deretter daglig i 2 uker etter operasjonen.
|
Visuell analog skala i ro og bevegelse (0-100 poeng, 0 gjennomsnitt best, 100 gjennomsnittlig verste)
|
Ved 4, 6 timer og hver 6. time etter operasjonen i 2 dager, deretter daglig i 2 uker etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: 2 uker
|
Morfinforbruk på sykehus 48 timer før utskrivning og MST som hjemmemedisiner i 2 uker (MME)
|
2 uker
|
|
Antall oppkast hendelser
Tidsramme: Først 48 timer før utskrivning og etter utskrivning i 2 uker etter operasjonen
|
Antall oppkast hendelser
|
Først 48 timer før utskrivning og etter utskrivning i 2 uker etter operasjonen
|
|
Antall andre hendelser med bivirkning av morfin
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Kløe, utslett, forstoppelse, vanskelig vannlating, luftveis, etc.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Rom
Tidsramme: før operasjonen og 24, 48 timer og 2 uker etter operasjonen
|
ROM (grad)
|
før operasjonen og 24, 48 timer og 2 uker etter operasjonen
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: etter 48 timer og 2 uker etter operasjonen
|
Begynn med å stå og gå deretter i 3 meter, og vend deretter tilbake til sete i 3 meter, og sitte deretter (rapport i sekunder)
|
etter 48 timer og 2 uker etter operasjonen
|
|
Lengde på opphold på sykehus
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Antall timer pasienten holder seg til operasjon
|
opptil 72 timer
|
|
På tide å gå
Tidsramme: opptil 48 timer
|
timer etter operasjonen av pasienter med første gang å gå til toalettet
|
opptil 48 timer
|
|
Operativ tid
Tidsramme: opptil 2 timer
|
Varighet fra start snitt til såravslutning i TKA -prosedyre (minutter)
|
opptil 2 timer
|
|
Antall annen komplikasjon
Tidsramme: 2 uker
|
klinisk VTE, sår og hudkomplikasjon, overfladisk og dyp infeksjon
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lamplot JD, Wagner ER, Manning DW. Multimodal pain management in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):329-34. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.005. Epub 2013 Jul 11.
- Brozovich AA, Incavo SJ, Lambert BS, Sullivan TC, Wininger AE, Clyburn TA, Taraballi F, Park KJ. Intraosseous Morphine Decreases Postoperative Pain and Pain Medication Use in Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2022 Jun;37(6S):S139-S146. doi: 10.1016/j.arth.2021.10.009. Epub 2022 Mar 7.
- McNamara CA, Laurita J, Lambert BS, Sullivan TC, Clyburn TA, Incavo SJ, Park KJ. A multimodal intraosseous infusion of morphine and ketorolac decreases early postoperative pain and opioid consumption following total knee arthroplasty. Knee. 2023 Aug;43:129-135. doi: 10.1016/j.knee.2023.06.002. Epub 2023 Jul 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUH Intraosseous injection TKA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .