四重インフルエンザウイルス分割ワクチンの第III相臨床試験
3歳以上の人々の四価インフルエンザワクチン（分割ビリオン）の無作為化、盲検化、陽性コントロール第III相臨床試験
これは、被験者（3歳以上）における四価インフルエンザウイルス分割ワクチン（QIV）の免疫原性と安全性を評価するための無作為化、盲検化、活性制御第III相臨床試験です。
一次免疫原性エンドポイントは、幾何平均力価、幾何平均倍倍増加、血清陽性率、およびすべてのタイプの抗インフルエンザウイルスHI抗体のセロコンバージョン率であり、免疫30日後の30日後の抗体、および主要な安全性のエンドポイントは、発生したワクチン接種後の安全イベントの発生です。予防接種後30分/7日/30日以内の有害事象/副作用、および6か月以内の重大な有害事象/有害関係の発生率は、二次安全性エンドポイントとして定義されます。
また、セカンダリエンドポイントは、3〜8歳の子供の異なる管理プログラムで上記の同じ指数を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
詳細な説明
これは、4400人の被験者（3歳以上）の免疫原性と安全性を評価するための、無作為化された盲検化、アクティブコントロールされた第III相臨床試験です。 その後、1760人の子供（3〜8歳）、1320人の成人/青少年（9〜59歳）、および1320人の長老（60歳以上）は、病歴と身体検査を評価した後、登録の対象となります。
1760年の子供の層には、インフルエンザワクチンの歴史のない1320人の子供と、インフルエンザワクチンの歴史を持つ440人の子供が含まれています。 1：1：1の比率の2用量ワクチン、1用量ワクチン、および対照群の1320人の子供は、2用量ワクチンコホートの440人の被験者であり、A 0で2用量の実験ワクチンを受け取ります。 28プログラム、および1用量ワクチンまたはコントロールコホートの440人の被験者は、実験的または活性制御されたワクチンを1用量で受け取ります。 インフルエンザワクチンの既往のある440人の子供の残りの部分は、1：1の比率で1用量ワクチンとコントロールグループにランダムに割り当てられます。実験的またはアクティブ制御ワクチンの。
1320人の成人/青年は、1：1の比率で1用量ワクチンと対照群にランダムに割り当てられます。つまり、1用量ワクチンまたはコントロールコホートの660人の被験者は、実験的または活性制御ワクチンを1用量に受け取ります。
1320人の長老たちは、1：1の比率で1用量ワクチンと対照群にランダムに割り当てられます。つまり、1用量ワクチンまたはコントロールコホートの660人の被験者は、実験的または活性制御ワクチンを1用量に受け取ります。
介入期間は1か月以内です。 投与後の6か月の安全性監視により、研究の期間は7か月以内です。
免疫原性評価のために、すべてのワクチン関連の種類のインフルエンザウイルスに対する抗体は、ワクチン接種前および完全ワクチン接種後30日後のすべての被験者で評価されます。
安全評価のために、各用量後の0日目から30日目までの有害事象の観察と評価は、日記/連絡先カードと調査官の電話で行われます。 その上、予防接種から最大6か月後の深刻な有害事象の観察と評価は、被験者の法的保護者、または捜査官の電話や対面訪問による積極的な報告によって行われます。 一方、被験者は、各用量後に少なくとも30分間、サイトで観察されます。
実験室の検査では、尿のルーチン検査または尿妊娠検査（該当する場合）は、ワクチン接種前の0日目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guoyang Liao
- 電話番号：+86 0871-68334483
- メール：liaogy@imbcams.com.cn
研究場所
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国
- Xing'an Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Bin He
- 電話番号：+86 0773-6226818
- メール：13507837693@163.com
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Guilin、Guangxi、中国
- Yangshuo Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Chunyuan Yang
- 電話番号：+86 0773-8815366
- メール：jkyangchunyuan@163.com
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Nanning、Guangxi、中国
- Binyang Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Xiaoqin Gan
- 電話番号：+86 0771-8250001
- メール：byxgxq@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 年齢の要件：登録時に3歳以上のボランティア。
- 法的識別の提供：ボランティアとその法的保護者または任命された代表者は、有効な法的識別文書を提供する必要があります。
- インフォームドコンセント：ボランティアのボルター、法的保護者、または任命された代表者は、インフォームドコンセントの文書と研究プロセスを理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、調査の要件を遵守することができる必要があります。完全に関連する訪問が時間通りに。
- 避妊の要件：6か月で避妊措置を講じることに同意します。
- 温度要件：x窩体温は37.3°C未満です。
- 以前のワクチン接種要件：（a）3〜8歳の子供のスクリーニングの1年以内に少なくとも1回のインフルエンザワクチンを受けた。 （b）3歳以上の子供のスクリーニングの1年前にインフルエンザワクチンを受けたことはありません。
除外基準：
次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、登録の対象となります。
- 血管浮腫、呼吸困難、胸部苦痛、卵を食べるための嘔吐の繰り返しなどの症状がある人、エピネフリンやその他の救急治療などの嘔吐などの症状がある人など、卵や卵タンパク質に対する重度のアレルギーの既往がある被験者特に、すぐにまたは短期間（数分から数時間）症状を持っている人。
- スクリーニングと登録の6か月以内に、インフルエンザ疾患（臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された）の被験者。
- 登録の1年以内にインフルエンザワクチンを投与したか、研究期間中に別のインフルエンザワクチンを投与する予定です。
- 治験ワクチンに含まれる成分にアレルギー性、またはアナフィラキシーショック、喉頭浮腫、アナフィラキシー紫斑病、血栓細胞性紫斑病、局所アレルギー壊死反応、局所アレルギー壊死反応、消化器、血管エデマ、系統性、および系統性アレルギー壊死反応など、あらゆるワクチンまたは薬物に対する重度のアレルギーの過去の歴史にアレルギー性があります。 ur麻疹など。
- 登録の7日以内に非SARS-COV-2の不活性ワクチンまたはサブユニットワクチンを投与した歴史、または登録の14日以内に生存したワクチンまたはSARS-COV-2ワクチンを登録するか、被験者が別のワクチンを受け取る予定です調査ワクチンの受領から1か月以内
- 痙攣、てんかん、脳症（中程度から重度の低酸素性虚血性脳症、頭蓋内麻痺、脳麻痺、頭蓋内腫瘍、脳梗塞、脳卒中、脳卒中、頭蓋内感染など）の被験者
- 研究の実施または完了を妨げる可能性のある深刻な病状または先天性奇形と診断されています（喘息などの呼吸器疾患、または慢性気管支炎、ダウン症候群、サラセミア、心臓病、病気のエピソード中の呼吸器疾患に苦しむことを含めませんが、これらに限定されません。重度の心臓不整脈、腎臓病、糖尿病（血糖コントロール不良または重度の合併症のある糖尿病患者）、自己免疫疾患、遺伝子アレルギー、ギランバレ症候群、クローン病、悪性腫瘍、重度の感染性/アレルギー皮膚疾患など）
- 医学的に制御されていない異常な血圧（収縮期血圧≥140mmHgおよび/または拡張期血圧≥90mmHgまたは収縮期血圧≤90mmHgおよび/または拡張期血圧≤60mmhg）の18歳以上の成人）
- 急性疾患の被験者またはワクチン接種の3日以内に慢性疾患の急性期に
- 予防接種または鎮痛薬、鎮痛薬、または抗アレルギー薬の使用の3日以内に発熱（x窩温≥37.3°C）の被験者
- 遺伝性出血の傾向または凝固障害、または出血障害の既往がある被験者
- 登録前に3か月以内に輸血または血液製剤の使用を受けたか、完全な予防接種後1か月以内にそうする予定でした
- 何らかの理由で脾臓または他の重要な臓器の外科的除去の歴史
- 登録前に3か月以内に研究ワクチン以外の調査または未登録の製品（薬物、ワクチン、生物学的製品、またはデバイス）の使用または研究中に使用する予定の研究ワクチン以外
- 登録の6か月以内に免疫抑制剤の治療を受けています。たとえば、長期の全身性グルココルチコイド療法（例：6か月以内に2週間以上連続したプレドニゾンまたは同様の薬物）が局所使用（軟膏、目滴、吸入器など） 、または鼻スプレー）が許可されました。 局所使用は、ラベルの推奨用量を超えたり、全身暴露の兆候を持ってはいけません
- 活性結核、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染など、研究の実施または完了を妨げる可能性のある感染症と診断されています。
- 授乳中、妊娠中（陽性の尿妊娠検査を含む）、またはワクチン接種から6か月以内に妊娠することを計画しています
- 被験者は、調査の終了前に地元から出るか、予定された研究訪問中に地元を長期間去ることを計画しています
- 臨床的に重要な異常なバイタルサインを持つ被験者
- 調査官の裁量：最終的な除外基準は、被験者が研究への参加に適しているかどうかを判断するための調査員の裁量です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入（60歳以上の高齢者、1回投与）
0日目の60歳以上の高齢者のQIV
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H1N1、H3N2、Bvを含む4価インフルエンザウイルス分割ワクチン、抗原ごとに1回0.5ml
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アクティブコンパレータ：対照（60歳以上の高齢者、1回投与）
0日目の60歳以上の高齢者に対する対照ワクチン
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各用量で0.5mLの各タイプの抗原を含む四頭指定インフルエンザウイルス分割ワクチン
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実験的：介入（3～8歳の小児、2回投与）
0日目と28日目の3～8歳の小児のQIV
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H1N1、H3N2、Bvを含む4価インフルエンザウイルス分割ワクチン、抗原ごとに1回0.5ml
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実験的：介入（3～8歳の小児、1回投与）
0日目の3～8歳の小児のQIV
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H1N1、H3N2、Bvを含む4価インフルエンザウイルス分割ワクチン、抗原ごとに1回0.5ml
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アクティブコンパレータ：対照（3～8歳の小児、1回投与）
対照ワクチン n 0 日目の 3 ～ 8 歳の小児
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各用量で0.5mLの各タイプの抗原を含む四頭指定インフルエンザウイルス分割ワクチン
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実験的：介入（9〜59歳、1用量）
0日目に9〜59歳の大人と青年のQIV
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H1N1、H3N2、Bvを含む4価インフルエンザウイルス分割ワクチン、抗原ごとに1回0.5ml
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アクティブコンパレータ：コントロール（9〜59歳、1用量）
0日目に9〜59歳の成人と青年のワクチンをコントロールする
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各用量で0.5mLの各タイプの抗原を含む四頭指定インフルエンザウイルス分割ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性指標 - 有害事象/副作用の発生率
時間枠：初回ワクチン接種後0～7日目
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初回接種後の有害事象・副反応の発生率
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初回ワクチン接種後0～7日目
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安全性指標 - 有害事象/副作用の発生率
時間枠：2回目のワクチン接種後0～7日目
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2 回目のワクチン接種後の有害事象/副反応の発生率 (2 回接種の小児コホートに適用)
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2回目のワクチン接種後0～7日目
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免疫原性指数 - すべてのタイプに対する HI 抗体の血清変換率
時間枠：ベースラインから完全ワクチン接種後30日目まで
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抗体アッセイは、赤血球凝集阻害試験を使用して実行されます。
血清変換は、血清陰性 (抗体力価 < 1:40) から血清陽性 (抗体力価 ≥ 1:40) への変化、またはベースラインから 4 倍以上の増加として定義されます。
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ベースラインから完全ワクチン接種後30日目まで
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免疫原性指数 - すべてのタイプに対する HI 抗体の血清陽性率
時間枠：完全ワクチン接種後 30 日目
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抗体アッセイは、赤血球凝集阻害試験を使用して実行されます。
血清陽性は抗体価≧1:40として定義されます。
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完全ワクチン接種後 30 日目
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免疫原性指数 - すべてのタイプに対する HI 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：完全ワクチン接種後 30 日目
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抗体アッセイは、赤血球凝集阻害試験を使用して実行されます。
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完全ワクチン接種後 30 日目
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安全性指数 - 有害事象/副作用の発生率
時間枠：完全な予防接種後の0日目から30日目まで
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完全ワクチン接種後の有害事象/副作用の発生率
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完全な予防接種後の0日目から30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性指標 - 重篤な有害事象/副作用の発生率
時間枠：ワクチン接種開始から最後のワクチン接種終了後6か月後まで
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ワクチン接種後の重篤な有害事象・副反応の発生率
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ワクチン接種開始から最後のワクチン接種終了後6か月後まで
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免疫原性指数 - すべてのタイプに対するHI抗体のセロコンバージョン率
時間枠：完全な予防接種後のベースラインと30日目の間
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抗体アッセイは、血球凝集阻害試験を使用して実行されます。
セロコンバージョンは、血清陰性（抗体力価<1:40）から血清陽性（抗体力価1：40）への変化、またはベースラインからの4倍以上の増加として定義されます。
（感受性コホートに適用）
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完全な予防接種後のベースラインと30日目の間
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免疫原性指数 - すべてのタイプに対するHI抗体の血清陽性率
時間枠：完全な予防接種後の30日目
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抗体アッセイは、血球凝集阻害試験を使用して実行されます。
血清陽性は抗体力価以上として定義されています（感受性コホートに適用可能）
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完全な予防接種後の30日目
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免疫原性指数 - すべてのタイプに対するHI抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：完全な予防接種後の30日目
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抗体アッセイは、血球凝集阻害試験を使用して実行されます。
（感受性コホートに適用）
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完全な予防接種後の30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Teng Huang、Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月8日
一次修了 (推定)
2025年7月15日
研究の完了 (推定)
2025年10月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20221201_3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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