Fase III klinisk forsøg med kvadrivalent influenzavirus split vaccine

Inkluderingskriterier:

• Alderskrav: Frivillige i alderen 3 år og derover på tilmeldingstidspunktet.
• Tilvejebringelse af juridisk identifikation: Frivillige og deres juridiske værger eller udnævnte repræsentanter skal give gyldige juridiske identifikationsdokumenter.
• Informeret samtykke: Volutters, juridiske værger eller udnævnte repræsentanter for frivillige skal have kapacitet til at forstå det informerede samtykke -dokument og forskningsprocessen, frivilligt deltage, underskrive den informerede samtykkeformular og være i stand til at overholde kravene i undersøgelsen også som komplette relevante besøg til tiden.
• Krav til prævention: accepterer at tage prævention på 6 måneder.
• Temperaturkrav: Axillær kropstemperatur er mindre end 37,3 ° C.
• Tidligere vaccinationskrav: (a) modtog mindst 1 dosis influenzavaccine inden for 1 år før screening hos børn i alderen 3-8 år; (b) Modtaget aldrig nogen influenzavaccine 1 år før screening hos børn i alderen over 3 år.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder nogen af ​​følgende ekskluderingskriterier, vil ikke være berettiget til tilmelding.

• Motiver med en historie med svær allergi mod æg- eller ægprotein, såsom dem, der har haft symptomer som angioødem, dyspnø, brystbesætning eller gentagen opkast på grund af at spise æg, og endda dem, der har brugt epinephrin eller anden akutmedicinsk behandling, Især dem, der har symptomer med det samme eller inden for en kort periode (minutter til timer).
• Personer med influenzasygdom (klinisk, serologisk eller mikrobiologisk bekræftet) inden for 6 måneder før screening og tilmelding.
• Har modtaget en influenzavaccine inden for 1 år før tilmelding eller planlagt til at modtage en anden influenzavaccine i undersøgelsesperioden.
• Allergisk over for enhver komponent indeholdt i undersøgelsesvaccinen eller tidligere historie med svær allergisk over for enhver vaccine eller lægemiddel, såsom anafylaktisk chok, laryngeal ødemer, anafylaktisk purpura, thrombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose -reaktion, dyspna, angioedema, systemisk rash og/eller/eller urticaria osv.
• Historie om at tage administration af en ikke-SARS-COV-2-inaktiveret vaccine eller underenhedsvaccine inden for 7 dage før tilmelding eller enhver levende dæmpet vaccine eller SARS-COV-2-vaccine inden for 14 dage før tilmeldingen, eller personer har planlagt at modtage en anden vaccine Inden for 1 måned efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen
• Personer med krampe, epilepsi, encephalopati (såsom moderat til svær hypoxisk-iskæmisk encephalopati, intrakraniel blødning, cerebral parese, intrakraniel tumor, cerebral infarkt, slagtilfælde, intrakraniel infektion osv.), Psykiatrisk historie eller familiehistorie
• Er blevet diagnosticeret med en alvorlig medicinsk tilstand eller medfødt misdannelse, der kan forstyrre gennemførelsen eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (herunder men ikke begrænset til at lide af luftvejssygdomme såsom astma eller under episoder med kronisk bronkitis, Downs syndrom, thalassæmi, hjertesygdom, hjertesygdomme, Alvorlige hjertearytmier, nyresygdom, diabetes (diabetikere med dårlig glykæmisk kontrol eller alvorlige komplikationer), autoimmune sygdomme, genetiske allergier, guillain-barre syndrom, crohn sygdom, maligniteter, alvorlige infektiøse/allergiske hudsygdomme osv.)
• Voksne i alderen 18 år eller ældre med medicinsk ukontrolleret unormalt blodtryk (systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≤ 60 mmHg)
• Personer med akut sygdom eller i den akutte fase af en kronisk sygdom inden for 3 dage før vaccination
• Personer med feber (axillær temperatur ≥37,3 ° C) inden for 3 dage før vaccination eller anvendelse af antipyretisk, smertestillende eller antiallgisk medicin
• Motiver med en arvelig blødning tendens eller koagulopati eller en historie med blødningsforstyrrelser
• Har modtaget en blodtransfusion eller brug af blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding eller planlagt at gøre det inden for 1 måned efter fuld immunisering
• Historie om kirurgisk fjernelse af milten eller andre vitale organer af en eller anden grund
• Brug af ethvert undersøgelses- eller uregistreret produkt (lægemiddel, vaccine, biologisk produkt eller enhed) bortset fra en studievaccine inden for 3 måneder før tilmelding eller planlagt til brug under undersøgelsen
• Har behandling med immunsuppressive midler inden for 6 måneder før tilmelding, såsom langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (f.eks , eller nasale spray) var tilladt. Aktuel brug bør ikke overstige den anbefalede dosis på etiketten eller have tegn på systemisk eksponering
• Er blevet diagnosticeret med en infektionssygdom, der kan forstyrre udførelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus (HIV) infektion osv.
• At være ammende, gravid (inklusive en positiv urin graviditetstest) eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter vaccination
• Emner planlægger at flytte ud af det lokale område inden studiets afslutning eller forlade lokalområdet i en længere periode under det planlagte studiebesøg
• Personer med unormale vitale tegn med klinisk betydning
• Efterforskers skøn: Det endelige ekskluderingskriterium er efterforskers skønsbeføjelse til at afgøre, om et emne er egnet til deltagelse i undersøgelsen.