III. Fázisú klinikai vizsgálat a QUADRENTIVEVÉTIA Illuenza vírus osztott vakcinájának klinikai vizsgálata

Befogadási kritériumok:

• Életkori követelmény: A beiratkozáskor 3 éves vagy annál idősebb önkéntesek.
• Jogi azonosítás biztosítása: Az önkénteseknek és jogi gyámjaiknak vagy kinevezett képviselőiknek érvényes jogi azonosító dokumentumokat kell tartalmazniuk.
• Tájékoztatott beleegyezés: Az önkéntesek vagy az önkéntesek kinevezett képviselőinek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a tájékozott hozzájárulási dokumentumot és a kutatási folyamatot, önként részt vehetnek, aláírják a tájékozott hozzájárulási űrlapot, és képesek legyenek betartani a tanulmány követelményeit is. mint teljes releváns látogatások időben.
• A fogamzásgátlás követelményei: vállalja, hogy a fogamzásgátlási intézkedéseket 6 hónapon belül megteszi.
• Hőmérsékleti követelmény: Az axilláris testhőmérséklet kevesebb, mint 37,3 ° C.
• Korábbi vakcinázási követelmények: (a) legalább 1 adag influenza oltást kapott egy éven belül a szűrés előtt 3-8 éves gyermekeknél; (b) Soha nem kapott influenza vakcinát 1 évvel a szűrés előtt 3 év alatti gyermekeknél.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének megfelelõ alanyok nem jogosultak a beiratkozásra.

• Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében súlyos allergiás a tojás- vagy tojásfehérjével, például azoknak, akiknek olyan tünetei voltak, mint például angioedema, dyspnea, mellkasi szorongás vagy ismételt hányás tojásfogyasztás miatt, és még azok is, akik epinefrint vagy más sürgősségi orvosi kezelést alkalmaztak, Különösen azok, akiknek a tünetei azonnal vagy rövid időn belül (percről órákra) vannak.
• Az influenza betegségben szenvedő betegek (klinikailag, szerológiai vagy mikrobiológiai szempontból megerősítve) 6 hónapon belül a szűrés és a beiratkozás előtt.
• Influenza oltást kaptak a beiratkozás előtti 1 éven belül, vagy a vizsgálati időszak alatt egy újabb influenza oltást kapnak.
• Allergiás a vizsgálati oltásban szereplő bármely komponensre, vagy a korábbi kórtörténetre súlyos allergiás bármely oltással vagy gyógyszerre, például anafilaktikus sokk, gége ödéma, anafilaktikus purpura, thrombocytopenic purpura, helyi allergiás nekrózis reakció, diszpnea, angioedema, szisztemikai robbantás és/vagy Urticaria, stb.
• A nem-cov-2 inaktivált oltás vagy alegység oltás beiratkozását megelőző 7 napon belül történő beadásának története, vagy bármilyen élő, csillapított oltás vagy SARS-COV-2 oltás 14 napon belül a beiratkozás előtti 14 napon belül, vagy az alanyok a tervek szerint újabb oltást kapnak, hogy újabb oltást kapjanak A vizsgálati oltás kézhezvételétől számított 1 hónapon belül
• Görcsökkel, epilepsziával, encephalopathiával (például mérsékelt vagy súlyos hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, intrakraniális vérzés, agyi bénulás, intrakraniális daganat, agyi infarktus, stroke, intrakrániális fertőzés stb., Stroke, stb.
• Diagnosztizáltak egy súlyos egészségügyi állapotot vagy veleszületett rendellenességet, amely zavarhatja a vizsgálat magatartását vagy befejezését (ideértve, de nem kizárólag a légzőszervi betegségek, például asztma vagy a krónikus bronchitis epizódjai, a Down -szindróma, a thalassemia, a szívbetegség, Súlyos szívritmiák, vesebetegség, cukorbetegség (cukorbetegség rossz glikémiás kontroll vagy súlyos szövődmények), autoimmun betegségek, genetikai allergia, Guillain-Barre-szindróma, Crohn-betegség, rosszindulatú daganatok, súlyos fertőző/allergiás bőrbetegségek stb.
• 18 éves vagy annál idősebb felnőttek orvosilag ellenőrizetlen rendellenes vérnyomással (szisztolés vérnyomás ≥140 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 mmHg vagy szisztolés vérnyomás ≤ 90 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás ≤ 60 mmHg)
• Akut betegségben vagy krónikus betegség akut fázisában szenvedő alanyok a vakcinázást megelőző 3 napon belül
• Lázban szenvedő alanyok (axilláris hőmérséklet ≥37,3 ° C) 3 napon belül, a vakcinikus, fájdalomcsillapító vagy antialllergikus gyógyszerek használata vagy használata
• Örökletes vérzési tendencia vagy koagulopathia, vagy a vérzési rendellenességek története
• A beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vérátömlesztést vagy vértermékek használatát kaptak, vagy a teljes immunizálást követő 1 hónapon belül megtervezték
• A lép vagy más létfontosságú szervek műtéti eltávolításának története bármilyen okból
• Bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer, oltás, biológiai termék vagy eszköz) használata, kivéve egy vizsgálati oltást a beiratkozás előtti 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett felhasználásra
• Kezelje az immunszuppresszív szerekkel a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, például hosszú távú szisztémás glükokortikoid terápia (például prednizon vagy hasonló gyógyszer több mint 2 egymást követő héten belül), de aktuális felhasználás (például kenőcs, szemcseppek, inhalálók vagy orr spray -k) megengedett. A aktuális használat nem haladhatja meg a címkén az ajánlott adagot, vagy a szisztémás expozíció jeleivel rendelkezik
• Diagnosztizáltak egy fertőző betegséget, amely zavarhatja a vizsgálat magatartását vagy befejezését, például aktív tuberkulózis, hepatitis B, hepatitis C, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés stb.
• Szoptató, terhes (beleértve a pozitív vizelet -terhességi tesztet), vagy tervezi, hogy a vakcinázástól számított 6 hónapon belül terhes lesz
• Az alanyok azt tervezik, hogy a vizsgálat vége előtt költöznek a helyi térségből, vagy hosszabb ideig elhagyják a helyi területet a tervezett tanulmányi látogatás során
• A klinikai jelentőséggel rendelkező rendellenes életbetegségekkel rendelkező alanyok
• A nyomozók mérlegelési jogköre: A végleges kizárási kritérium a nyomozók mérlegelési jogkörébe tartozik annak meghatározása, hogy egy alany alkalmas -e a tanulmányban való részvételre.