Essai clinique de phase III sur le virus de la grippe quadrivalente

Critères d'inclusion:

• Exigence d'âge: bénévoles âgés de 3 ans et plus au moment de l'inscription.
• Provision d'une identification légale: les bénévoles et leurs tuteurs légaux ou les représentants nommés doivent fournir des documents d'identification juridique valides.
• Consentement éclairé: les volumeurs, les tuteurs légaux ou les représentants nommés de bénévoles doivent avoir la capacité de comprendre le document de consentement éclairé et le processus de recherche, participer volontairement, signer le formulaire de consentement éclairé et être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude également En tant que visites pertinentes complètes à temps.
• Exigences pour la contraception: acceptez de prendre des mesures de contraception dans 6 mois.
• Besoin de température: La température corporelle axillaire est inférieure à 37,3 ° C.
• Exigences de vaccination antérieures: (a) ont reçu au moins 1 dose de vaccin contre la grippe dans un délai d'un an avant le dépistage chez les enfants âgés de 3 à 8 ans; (b) Je n'ai jamais reçu de vaccin contre la grippe 1 an avant le dépistage des enfants de plus de 3 ans.

Critères d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles à l'inscription.

• Sujets ayant des antécédents d'allergie sévère aux protéines d'oeuf ou d'oeuf, comme ceux qui ont eu des symptômes tels que l'œdème de l'angio en particulier ceux qui présentent des symptômes immédiatement ou en peu de temps (quelques minutes à heures).
• Les sujets atteints de maladie de la grippe (cliniquement, sérologique ou confirmé microbiologiquement) dans les 6 mois avant le dépistage et l'inscription.
• Ont reçu un vaccin contre la grippe dans un délai d'un an avant l'inscription ou prévu pour recevoir un autre vaccin contre la grippe pendant la période d'étude.
• Allergique à tout composant contenu dans le vaccin étudiant, ou des antécédents antérieurs d'allergique sévère à tout vaccin ou médicament, tel que le choc anaphylactique, l'œdème laryngé, le purpur anaphylactique, le purpura thrombocytopénique, la réaction de nécrose allergique locale, la dyspnea, l'angio-œdème, l'éclat systémique et / ou urticaire, etc.
• Les antécédents de prise de l'administration d'un vaccin contre le vaccin ou la sous-unité inactivé non-COV-2 dans les 7 jours avant l'inscription, ou tout vaccin vivant atténué ou vaccin SARS-CoV-2 dans les 14 jours avant l'inscription, ou les sujets ont prévu un autre vaccin dans le mois suivant la réception du vaccin d'enquête
• Subjects with convulsion, epilepsy, encephalopathy (such as moderate to severe hypoxic-ischemic encephalopathy, intracranial hemorrhage, cerebral palsy, intracranial tumor, cerebral infarction, stroke, intracranial infection, etc.), psychiatric history or family history
• Ont été diagnostiqués avec une condition médicale grave ou une malformation congénitale qui peut interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter Arythmies cardiaques sévères, maladie rénale, diabète (diabétiques avec un contrôle glycémique ou des complications graves), des maladies auto-immunes, des allergies génétiques, un syndrome de la barre de guillaine, une maladie de Crohn, des tumeurs malignes, des maladies cutanées infectieuses / allergiques sévères, etc.), etc.)
• Adultes âgés de 18 ans ou plus avec une pression artérielle anormale médicalement incontrôlée (pression artérielle systolique ≥140 mmhg et / ou pression artérielle diastolique ≥90 mmhg ou pression artérielle systolique ≤ 90 mmhg et / ou pression artérielle diastolique ≤ 60 mmHg)
• Sujets atteints de maladie aiguë ou dans la phase aiguë d'une maladie chronique dans les 3 jours avant la vaccination
• Sujets atteints de fièvre (température axillaire ≥37,3 ° C) dans les 3 jours avant la vaccination ou l'utilisation de médicaments antipyrétiques, analgésiques ou antiallergiques
• Sujets ayant une tendance saignante héréditaire ou une coagulopathie, ou des antécédents de troubles de saignement
• Ont reçu une transfusion sanguine ou une utilisation de produits sanguins dans les 3 mois avant l'inscription, ou prévu de le faire dans un délai d'un mois après la vaccination complète
• Histoire de l'élimination chirurgicale de la rate ou d'autres organes vitaux pour quelque raison que ce soit
• Utilisation de tout produit recherché ou non enregistré (médicament, vaccin, produit biologique ou appareil) autre qu'un vaccin à l'étude dans les 3 mois avant l'inscription ou prévu pour une utilisation pendant l'étude
• Avoir un traitement avec des agents immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'inscription, tels que la thérapie glucocorticoïde systémique à long terme (par exemple, la prednisone ou un médicament similaire pendant plus de 2 semaines consécutives dans les 6 mois), mais une utilisation topique (par exemple, des onguents, des gouttes oculaires, des inhaler , ou sprays nasaux) a été autorisé. L'utilisation topique ne doit pas dépasser la dose recommandée sur l'étiquette ou avoir des signes d'exposition systémique
• Ont été diagnostiqués avec une maladie infectieuse qui peut interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude, comme la tuberculose active, l'hépatite B, l'hépatite C, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), etc.
• Être allaité, enceinte (y compris un test de grossesse urinaire positif) ou prévoyez de tomber enceinte dans les 6 mois suivant la vaccination
• Les sujets prévoient de quitter la zone locale avant la fin de l'étude ou de quitter la zone locale pendant une période prolongée pendant la visite d'étude prévue
• Sujets présentant des signes vitaux anormaux avec une signification clinique
• Discrétion des enquêteurs: Le critère d'exclusion final est la discrétion des enquêteurs pour déterminer si un sujet convient à la participation à l'étude.