Fase III klinische studie van het quadrivalent influenzavirus split -vaccin

Inclusiecriteria:

• Leeftijdsvereiste: vrijwilligers van 3 jaar en ouder op het moment van inschrijving.
• Verstrekking van juridische identificatie: vrijwilligers en hun wettelijke voogden of aangestelde vertegenwoordigers moeten geldige juridische identificatiedocumenten verstrekken.
• Geïnformeerde toestemming: loers, wettelijke voogden of aangestelde vertegenwoordigers van vrijwilligers moeten de capaciteit hebben om het geïnformeerde toestemmingsdocument en het onderzoeksproces te begrijpen, vrijwillig deel te nemen, het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en ook te kunnen voldoen aan de vereisten in het onderzoek als volledige relevante bezoeken op tijd.
• Vereisten voor anticonceptie: ga akkoord met het ondernemen van anticonceptie -acties in 6 maanden.
• Temperatuurvereiste: de axillaire lichaamstemperatuur is minder dan 37,3 ° C.
• Eerdere vaccinatievereisten: (a) ontving binnen 1 jaar vóór de screening bij kinderen van 3-8 jaar ten minste 1 dosis influenza-vaccin; (b) nooit een griepvaccin ontvangen 1 jaar vóór screening bij kinderen van meer dan 3 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria komen niet in aanmerking voor inschrijving.

• Onderwerpen met een geschiedenis van ernstige allergie voor ei- of ei -eiwit, zoals degenen die symptomen hebben gehad zoals angio -oedeem, dyspneu, borstkast of herhaald braken door het eten van eieren, en zelfs degenen die epinefrine of andere medische noodhulp hebben gebruikt, vooral degenen die onmiddellijk of binnen een korte periode (minuten tot uren) symptomen hebben.
• Proefpersonen met griepziekte (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd) binnen 6 maanden vóór screening en inschrijving.
• Hebben binnen 1 jaar vóór de inschrijving een griepvaccin ontvangen of gepland om een ​​ander griepvaccin te ontvangen tijdens de studieperiode.
• Allergisch voor elke component in het onderzoeksvaccin, of de eerdere geschiedenis van ernstig allergisch voor elk vaccin of medicijn, zoals anafylactische shock, laryngeale oedeem, anafylactische purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrose -reactie, dyspnea, angio -oedeem, systemisch rash en/of/of urticaria, etc.
• Geschiedenis van toediening van een niet-SARS-CoV-2 geïnactiveerd vaccin- of subeenheidvaccin binnen 7 dagen vóór de inschrijving, of een levend verzwakt vaccin of SARS-COV-2-vaccin binnen 14 dagen vóór de inschrijving, of proefpersonen hebben gepland om een ​​ander vaccin te ontvangen Binnen 1 maand na ontvangst van het onderzoeksvaccin
• Proefpersonen met convulsie, epilepsie, encefalopathie (zoals matig tot ernstige hypoxisch-ischemische encefalopathie, intracraniële bloeding, cerebrale parese, intracraniële tumor, cerebrale infarct, beroerte, intracraniële infectie, etc.), psychiatrische geschiedenis of familiegeschiedenis
• Zijn gediagnosticeerd met een ernstige medische aandoening of aangeboren misvorming die het gedrag of voltooiing van het onderzoek kan verstoren (inclusief maar niet beperkt tot lijden aan luchtwegaandoeningen zoals astma of tijdens afleveringen van chronische bronchitis, downsyndroom, thalassemie, hartziekte, Ernstige hartritmestoornissen, nierziekte, diabetes (diabetici met slechte glycemische controle of ernstige complicaties), auto-immuunziekten, genetische allergieën, Guillain-Barre-syndroom, de ziekte van Crohn, Malignies, ernstige infectieuze/allergische huidziekten, etc.)
• Volwassenen van 18 jaar of ouder met medisch ongecontroleerde abnormale bloeddruk (systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg of systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≤ 60 mmHg)
• Proefpersonen met acute ziekte of in de acute fase van een chronische ziekte binnen 3 dagen vóór vaccinatie
• Proefpersonen met koorts (axillaire temperatuur ≥37,3 ° C) binnen 3 dagen vóór vaccinatie of gebruik van antipyretische, analgetische of antiallergische medicijnen
• Onderwerpen met een erfelijke bloedings neiging of coagulopathie, of een geschiedenis van bloedingsstoornissen
• Hebben een bloedtransfusie of gebruik van bloedproducten binnen 3 maanden vóór de inschrijving ontvangen, of gepland om dit binnen 1 maand na volledige immunisatie te doen
• Geschiedenis van chirurgische verwijdering van de milt of andere vitale organen om welke reden dan ook
• Gebruik van een onderzoek of niet -geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin, biologisch product of apparaat) dan een studievaccin binnen 3 maanden vóór inschrijving of gepland voor gebruik tijdens het onderzoek
• Hebben een behandeling met immunosuppressieve middelen binnen 6 maanden vóór de inschrijving, zoals langdurige systemische glucocorticoïde therapie (bijv. Prednison of een soortgelijk medicijn gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken binnen 6 maanden), maar actueel gebruik (bijv. Zalken, oogdruppels, inhalers , of neussprays) was toegestaan. Actueel gebruik mag de aanbevolen dosis op het etiket niet overschrijden of tekenen van systemische blootstelling hebben
• Zijn gediagnosticeerd met een infectieziekte die het gedrag of voltooiing van het onderzoek kan verstoren, zoals actieve tuberculose, hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiëntievirus (HIV) -infectie, enz
• Lacteren, zwanger (inclusief een positieve urine -zwangerschapstest), of van plan om binnen 6 maanden na vaccinatie zwanger te worden
• Proefpersonen zijn van plan om vóór het einde van het onderzoek uit het lokale gebied te gaan of het lokale gebied te verlaten voor een langere periode tijdens het geplande studiebezoek
• Proefpersonen met abnormale vitale tekenen met klinische betekenis
• De discretie van de onderzoekers: het uiteindelijke uitsluitingscriterium is de discretie van onderzoekers om te bepalen of een onderwerp geschikt is voor deelname aan het onderzoek.