Fase III klinisk studie av kvadrivalent influensavirus delt vaksine

Inkluderingskriterier:

• Alderskrav: Frivillige i alderen 3 år og over på innmeldingstidspunktet.
• Tilbud av juridisk identifikasjon: Frivillige og deres juridiske foresatte eller utnevnte representanter må gi gyldige juridiske identifikasjonsdokumenter.
• Informert samtykke: Volutter, juridiske foresatte eller utnevnte representanter for frivillige må ha kapasitet til å forstå det informerte samtykkedokumentet og forskningsprosessen, frivillig delta, signere det informerte samtykkeskjemaet og være i stand til å oppfylle kravene i studien også som komplette relevante besøk i tide.
• Krav til prevensjon: Godta å ta prevensjonshandlinger på 6 måneder.
• Temperaturkrav: Aksillær kroppstemperatur er mindre enn 37,3 ° C.
• Tidligere vaksinasjonskrav: (a) fikk minst 1 dose influensavaksine innen 1 år før screening hos barn i alderen 3-8 år; (b) Har aldri mottatt noen influensavaksine 1 år før screening hos barn over 3 år.

Eksklusjonskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for påmelding.

• Personer med en historie med alvorlig allergi mot egg- eller eggprotein, som de som har hatt symptomer som angioødem, dyspné, brystdød eller gjentatt oppkast på grunn av å spise egg, og til og med de som har brukt epinefrin eller annen akuttmedisinsk behandling, Spesielt de som har symptomer umiddelbart eller innen en kort periode (minutter til timer).
• Personer med influensasykdom (klinisk, serologisk eller mikrobiologisk bekreftet) innen 6 måneder før screening og påmelding.
• Har fått en influensavaksine innen 1 år før påmelding eller planlagt å motta en annen influensavaksine i løpet av studieperioden.
• Allergisk mot enhver komponent som er inneholdt i undersøkelsesvaksinen, eller tidligere historie med alvorlig allergisk mot vaksine eller medikament, for eksempel anafylaktisk sjokk, laryngeal ødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose reaksjon, dyspné, angioredema, systemisk rash and/or eller or eller eller angiala eller angioredema, systemisk rashrose reaksjon urticaria, etc.
• Historien om å ta administrering av en ikke-SARS-COV-2 inaktivert vaksine eller underenhetsvaksine innen 7 dager før påmelding, eller en levende dempet vaksine eller SARS-COV-2-vaksine innen 14 dager før påmelding, eller forsøkspersoner har planlagt å få en annen vaksine Innen 1 måned etter mottak av undersøkelsesvaksinen
• Personer med krampetrekning, epilepsi, encefalopati (som moderat til alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati, intrakraniell blødning, cerebral parese, intrakraniell tumor, cerebral infarkt, hjerneslag, intrakraniell infeksjon, etc.), cerebral historiehistorie, hjerneslag, intrakraniell infeksjon, etc.), cerebral infarkt
• Har fått diagnosen en alvorlig medisinsk tilstand eller medfødt misdannelse som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien (inkludert, men ikke begrenset til lidelse av luftveissykdommer som astma eller under episoder med kronisk bronkitt, nedsyndrom, thalassemi, hjertesykdom, Alvorlige hjertearytmier, nyresykdom, diabetes (diabetikere med dårlig glykemisk kontroll eller alvorlige komplikasjoner), autoimmune sykdommer, genetiske allergier, guillain-barre syndrom, Crohn sykdom, maligniteter, alvorlig smittsom/allergisk hudsykdommer, etc.)
• Voksne i alderen 18 år eller eldre med medisinsk ukontrollert unormalt blodtrykk (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg eller systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≤ 60 mmHg)
• Personer med akutt sykdom eller i den akutte fasen av en kronisk sykdom innen 3 dager før vaksinasjon
• Personer med feber (aksillær temperatur ≥37,3 ° C) innen 3 dager før vaksinasjon eller bruk av antipyretisk, smertestillende eller antiallergiske medisiner
• Personer med arvelig blødende tendens eller koagulopati, eller en historie med blødningsforstyrrelser
• Har mottatt en blodoverføring eller bruk av blodprodukter innen 3 måneder før påmelding, eller planlagt å gjøre det innen 1 måned etter full immunisering
• Historie med kirurgisk fjerning av milten eller andre viktige organer av en eller annen grunn
• Bruk av ethvert undersøkende eller uregistrert produkt (medikament, vaksine, biologisk produkt eller enhet) annet enn en studievaksine innen 3 måneder før påmelding eller planlagt for bruk under studien
• Har behandling med immunsuppressive midler innen 6 måneder før påmelding, slik som langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (f.eks. Prednison eller et lignende medikament i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av 6 måneder), men aktuell bruk (f.eks. Senter, øyedråper, inhalatorer , eller nesespray) var tillatt. Aktuell bruk skal ikke overstige den anbefalte dosen på etiketten eller har tegn til systemisk eksponering
• Har fått diagnosen en smittsom sykdom som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien, for eksempel aktiv tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon osv.
• Å være ammende, gravid (inkludert en positiv urin graviditetstest), eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter vaksinasjon
• Emner planlegger å flytte ut av lokalområdet før studiens slutt eller forlate lokalområdet i en lengre periode under det planlagte studiebesøket
• Personer med unormale vitale tegn med klinisk betydning
• Etterforskernes skjønn: Det endelige eksklusjonskriteriet er etterforskernes skjønn til å avgjøre om et emne er egnet for deltakelse i studien.