Фаза III Клиническое исследование вакцины с разделением вируса квадривалентного гриппа

Критерии включения:

• Потребность в возрасте: добровольцы в возрасте 3 лет и старше во время зачисления.
• Предоставление юридической идентификации: волонтеры и их законные опекуны или назначенные представители должны предоставлять действующие юридические документы.
• Информированное согласие: Volutters, законные опекуны или назначенные представители добровольцев должны иметь возможность понять документ информированного согласия и процесс исследования, добровольно участвуете, подпишите форму информированного согласия и иметь возможность также соответствовать требованиям в исследовании. как полные соответствующие визиты вовремя.
• Требования к контрацепции: согласен предпринять действия по контрацепции за 6 месяцев.
• Требование температуры: температура подмышечного тела составляет менее 37,3 ° C.
• Предыдущие требования к вакцинации: (a) Получил не менее 1 дозы вакцины против гриппа в течение 1 года до скрининга у детей в возрасте 3-8 лет; (б) Никогда не получала никакой вакцины против гриппа за 1 год до проверки у детей в возрасте старше 3 лет.

Критерии исключения:

Субъекты, соответствующие любым из следующих критериев исключения, не будут иметь права на участие в зачислении.

• Субъекты с тяжелой аллергией на яичный или яичный белок, например, у тех, у кого были такие симптомы, как ангионевротическая, одышка, дистресс груди или повторная рвота из -за употребления яиц и даже тех, кто использовал адреналин или другое неотложное лечение, лечение неотложной помощи, лечение неотложной помощи, лечение неотложной медицинской помощи. Особенно те, у кого есть симптомы сразу или в течение короткого периода времени (минуты до часа).
• Субъекты с болезнью гриппа (клинически, серологически или микробиологически подтверждены) в течение 6 месяцев до скрининга и зачисления.
• Получили вакцину против гриппа в течение 1 года до зачисления или запланировано, чтобы получить другую вакцину против гриппа в течение периода исследования.
• Аллергия на любой компонент, содержащийся в исследуемой вакцине, или в предыдущей истории тяжелой аллергии на любую вакцину или препарат, такую ​​как анафилактический шок, отек гортани, анафилактическая пурпура, тромбоцитопеновая пурпура, локальная реакция аллергического некроза, диспности, ангиоэдемия, система крапивница и т. д.
• История принятия введения инактивированной вакцины или субъединичной вакцины против SARS-COV-2 или любого живого ослабленной вакцины или вакцины SARS-COV-2 в течение 14 дней до зачисления, или субъекты должны были получить другую вакцину В течение 1 месяца после получения исследуемой вакцины
• Субъекты с конвульсией, эпилепсией, энцефалопатией (такие как гипоксико-ишемическая энцефалопатия, внутричерепное кровоизлияние, церебральный паралич, внутричерепная опухоль, инфаркт церебральной, инфраниальная инфекция и т. Д.), История психиатрической или историю семьи.
• Были диагностированы серьезные заболевания или врожденное развитие, которое может мешать поведению или завершению исследования (включая, помимо прочего, страдания от респираторных заболеваний, таких как астма или во время эпизодов хронического бронхита, синдрома Дауна, талассемии, сердечно -сосудистых заболеваний, заболеваний, сердечно -сосудистых заболеваний. Тяжелые сердечные аритмии, заболевание почек, диабет (диабетики с плохим гликемическим контролем или тяжелыми осложнениями), аутоиммунные заболевания, генетические аллергии, синдром Гийяна-Барре, болезнь Крона, злокачественные новообразования, тяжелые инфекционные/аллергические заболевания кожи и т. Д.)
• Взрослые в возрасте 18 лет и старше с неконтролируемым аномальным артериальным давлением (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.
• Субъекты с острым заболеванием или в острой фазе хронического заболевания в течение 3 дней до вакцинации
• Субъекты с лихорадкой (подмышечная температура ≥37,3 ° C) в течение 3 дней до вакцинации или использования антифритических, анальгетических или антиаллергических препаратов
• Субъекты с наследственной тенденцией к кровотечению или коагулопатии или историей кровотечений расстройств
• Получили переливание крови или использование продуктов крови в течение 3 месяцев до зачисления или планировалось сделать это в течение 1 месяца после полной иммунизации
• История хирургического удаления селезенки или других жизненно важных органов по любой причине
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (препарат, вакцина, биологический продукт или устройство), кроме учебной вакцины в течение 3 месяцев до регистрации или запланированного для использования во время исследования
• Лечение иммуносупрессивными агентами в течение 6 месяцев до зачисления, такими как долгосрочная системная терапия глюкокортикоидами (например, преднизон или аналогичный препарат в течение более 2 недель подряд в течение 6 месяцев), но актуальное использование (например, мази, глазные капли, ингаляторы , или носовые спреи) были разрешены. Актуальное использование не должно превышать рекомендуемую дозу на этикетке или иметь какие -либо признаки системного воздействия
• Было диагностировано инфекционное заболевание, которое может мешать поведению или завершению исследования, такого как активный туберкулез, гепатит В, гепатит С, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и т. Д.
• Быть кормление, беременное (включая положительный тест на беременность мочи) или планирование забеременеть в течение 6 месяцев после вакцинации
• Испытуемые планируют уехать из местного района до окончания исследования или покинуть местную площадь в течение длительного периода во время запланированного учебного посещения
• Субъекты с ненормальными жизненно важными признаками с клиническим значением
• Следовательность следователей: окончательный критерий исключения является усмотрение исследователей, чтобы определить, подходит ли субъект для участия в исследовании.