Ensayo clínico de fase III de la vacuna dividida del virus de la influenza cuadrivalente

Criterios de inclusión:

• Requisito de edad: voluntarios de 3 años o más al momento de la inscripción.
• Provisión de identificación legal: los voluntarios y sus tutores legales o representantes designados deben proporcionar documentos de identificación legal válidos.
• Consentimiento informado: Volutadores, tutores legales o representantes designados de voluntarios deben tener la capacidad de comprender el documento de consentimiento informado y el proceso de investigación, participar voluntariamente, firmar el formulario de consentimiento informado y poder cumplir con los requisitos en el estudio también como visitas relevantes completas a tiempo.
• Requisitos para la anticoncepción: acepte tomar acciones de anticoncepción en 6 meses.
• Requisito de temperatura: la temperatura corporal axilar es inferior a 37.3 ° C.
• Requisitos previos de vacunación: (a) recibió al menos 1 dosis de vacuna contra la influenza dentro de 1 año antes de la detección de niños de 3 a 8 años; (b) Nunca recibió ninguna vacuna contra la influenza 1 año antes de la detección en niños mayores de 3 años.

Criterios de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para la inscripción.

• Sujetos con antecedentes de alergia severa a la proteína de huevo o huevo, como aquellos que han tenido síntomas como angioedema, disnea, angustia torácica o vómitos repetidos debido al consumo de huevos e incluso aquellos que han usado epinefrina u otro tratamiento médico de emergencia, especialmente aquellos que tienen síntomas de inmediato o dentro de un período corto (minutos a horas).
• Los sujetos con enfermedad de la influenza (clínica, serológica o confirmada microbiológicamente) dentro de los 6 meses posteriores a la detección y la inscripción.
• Han recibido una vacuna contra la influenza dentro de los 1 año previo a la inscripción o programado para recibir otra vacuna contra la influenza durante el período de estudio.
• Alérgico a cualquier componente contenido en la vacuna de investigación, o antecedentes previos de alérgico severo a cualquier vacuna o fármaco, como shock anafiláctico, edema laríngeo, púrpura anafiláctica, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis alérgica local, dispnea, angioedema, calzamiento sistémico y/o/o/o/o/o/o/o/o/o/o/o/o/o/o/o/o//o//////////////másimuyan urticaria, etc.
• Historia de la administración de una vacuna inactivada no SARS-CoV-2 Vacuna o subunidad dentro de los 7 días previos a la inscripción, o cualquier vacuna viva atenuada o vacuna SARS-CoV-2 dentro de los 14 días previos a la inscripción, o los sujetos han programado recibir otra vacuna contra la vacuna Dentro de 1 mes posterior a la recepción de la vacuna de investigación
• Sujetos con convulsión, epilepsia, encefalopatía (como encefalopatía hipóxica-isquémica moderada a severa, tumor intracraneal, infarto cerebral, accidente cerebrovascular, infección intracraneal, etc.), historia psiciatral o historia de la familia
• Han sido diagnosticados con una condición médica grave o malformación congénita que puede interferir con la conducta o la finalización del estudio (incluida, entre otras, sufrir enfermedades respiratorias como el asma o durante los episodios de bronquitis crónica, síndrome de Down, talasemia, enfermedad cardíaca,, enfermedad cardíaca, Las arritmias cardíacas severas, la enfermedad renal, la diabetes (diabéticos con mal control glucémico o complicaciones severas), enfermedades autoinmunes, alergias genéticas, síndrome de guillain-barre, enfermedad de Crohn, malignas, enfermedades infecciosas/alérgicas graves, etc., etc.)
• Los adultos de 18 años o más o más con presión arterial anormal médicamente no controlada (presión arterial sistólica ≥140 mmhg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmhg o presión arterial sistólica ≤ 90 mmhg y/o presión arterial diastólica ≤ 60 mmHg)
• Sujetos con enfermedad aguda o en la fase aguda de una enfermedad crónica dentro de los 3 días previos a la vacunación
• Sujetos con fiebre (temperatura axilar ≥37.3 ° C) dentro de los 3 días posteriores a la vacunación o el uso de medicamentos antipiréticos, analgésicos o antiallérgicos
• Sujetos con una tendencia hemorrágica hereditaria o coagulopatía, o antecedentes de trastornos hemorrágicos
• Han recibido una transfusión de sangre o el uso de productos sanguíneos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, o planeado hacerlo dentro de los 1 mes posterior a la inmunización completa
• Historia de eliminación quirúrgica del bazo u otros órganos vitales por cualquier motivo
• Uso de cualquier producto de investigación o no registrado (medicamento, vacuna, producto biológico o dispositivo) que no sea una vacuna contra el estudio dentro de los 3 meses previos a la inscripción o planeado para su uso durante el estudio
• Tener tratamiento con agentes inmunosupresores dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, como la terapia de glucocorticoides sistémicas a largo plazo (por ejemplo, prednisona o un medicamento similar durante más de 2 semanas consecutivas en 6 meses), pero uso tópico (por ejemplo, ungüentos, gotas oculares, inhaladores, inhaladores, inhaladores , o aerosoles nasales) estaba permitido. El uso tópico no debe exceder la dosis recomendada en la etiqueta o tener signos de exposición sistémica
• Han sido diagnosticados con una enfermedad infecciosa que puede interferir con la conducta o la finalización del estudio, como la tuberculosis activa, la hepatitis B, la hepatitis C, la infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH), etc.
• Estar lactante, embarazada (incluida una prueba de embarazo de orina positiva) o planear quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
• Los sujetos planean salir del área local antes del final del estudio o abandonar el área local durante un período prolongado durante la visita de estudio programada
• Sujetos con signos vitales anormales con significación clínica
• Discreción de los investigadores: el criterio de exclusión final es la discreción de los investigadores para determinar si un sujeto es adecuado para la participación en el estudio.