Fáze III Klinická studie kvadrivalentní vakcíny proti viru chřipky

Kritéria pro zařazení:

• Požadavek na věk: Dobrovolníci ve věku 3 let a vyšší v době zápisu.
• Poskytování právní identifikace: Dobrovolníci a jejich zákonní zástupci nebo jmenovaní zástupci musí poskytovat platné právní identifikační dokumenty.
• Informovaný souhlas: Volutters, zákonní zástupci nebo jmenovaní zástupci dobrovolníků musí mít schopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu a výzkumného procesu, dobrovolně se účastnit, podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopen dodržovat také požadavky ve studii také jako úplné relevantní návštěvy včas.
• Požadavky na antikoncepci: Souhlasíte s provedením antikoncepčních opatření za 6 měsíců.
• Požadavek na teplotu: Axilární tělesná teplota je menší než 37,3 ° C.
• Předchozí požadavky na očkování: a) obdržela alespoň 1 dávku vakcíny proti chřipce do 1 roku před screeningem u dětí ve věku 3–8 let; (b) Nikdy nedostal žádnou vakcínu proti chřipce 1 rok před screeningem u dětí ve věku více než 3 let.

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty splňující některá z následujících kritérií vyloučení nebudou mít nárok na zápis.

• Subjekty s anamnézou těžké alergie na vajíčko nebo vaječné bílkoviny, jako jsou ty, které měly příznaky, jako je angioedém, dušnost, tísně hrudníku nebo opakované zvracení v důsledku konzumace vajec, a dokonce i ty, kteří používali epinefrin nebo jiné pohotovostní lékařské ošetření, zejména ti, kteří mají příznaky okamžitě nebo během krátkého období (minuty až hodiny).
• Subjekty s chřipkovou nemocí (klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky potvrzeny) do 6 měsíců před screeningem a zápisem.
• Dostali vakcínu proti chřipce do 1 roku před zápisem nebo naplánováni na další vakcínu proti chřipce během studijního období.
• Alergický na jakoukoli složku obsaženou ve vyšetřovací vakcíně nebo předchozí anamnéze těžké alergické na jakoukoli vakcínu nebo léčivo, jako je anafylaktický šok, edém hrtanu, anafylaktická purpura, trombocytopenická purpura, angos, angiodema, angiodema, angiodema, angiodema, angiodema, angiodema, angiodema, angiodema, angiodema, angiodema, angiodema, angiodema, Urticarie atd.
• Historie přijetí podávání vakcíny proti vakcíně nebo podjednotce, která není inaktivovaná na SARS-CoV-2 do 7 dnů před zápisem, nebo jakákoli živá oslabená vakcína nebo SARS-CoV-2 vakcína do 14 dnů před zápisem, nebo subjekty naplánovaly další vakcínu Do 1 měsíce po přijetí vyšetřovací vakcíny
• Subjekty s křečem, epilepsií, encefalopatií (jako je mírná až těžká hypoxicky ischemická encefalopatie, intrakraniální krvácení, dětská mozková historie nebo rodinná historie nebo rodinná historie
• Byla diagnostikována vážným zdravotním stavem nebo vrozenou malformací, které mohou narušit chování nebo dokončení studie (včetně, ale neomezeno trpící respiračními chorobami, jako je astma nebo během epizod chronické bronchitidy, downového syndromu, thalassemie, srdeční choroby,, srdeční choroby,, srdeční choroby,,, srdeční choroby,, srdeční choroby,, srdeční choroby,, srdeční choroby, srdeční choroby, srdeční choroby, srdeční choroby, srdeční choroby, srdeční choroby, Těžké srdeční arytmie, onemocnění ledvin, diabetes (diabetici se špatnou glykemickou kontrolou nebo závažné komplikace), autoimunitní onemocnění, genetické alergie, syndrom giillain-barre, Crohnova choroba, malignity, závažné infekční/alergické onemocnění kůže atd.)
• Dospělí ve věku 18 let a starší s lékařsky nekontrolovaným abnormálním krevním tlakem (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg nebo systolickým krevním tlakem ≤ 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≤ 60 mmhg)
• Subjekty s akutní nemocí nebo v akutní fázi chronické nemoci do 3 dnů před očkováním
• Subjekty s horečkou (axilární teplota ≥ 37,3 ° C) do 3 dnů před očkováním nebo použitím antipyretických, analgetických nebo antiallergických léků
• Subjekty s dědičnou tendencí nebo koagulopatií nebo historií poruch krvácení
• Dostali krevní transfúzi nebo používání krevních produktů do 3 měsíců před zápisem nebo plánovali tak do 1 měsíce po plné imunizaci
• Historie chirurgického odstranění sleziny nebo jiných životně důležitých orgánů z jakéhokoli důvodu
• Použití jakéhokoli vyšetřovacího nebo neregistrovaného produktu (léčiva, vakcína, biologický produkt nebo zařízení) jiné než studijní vakcína do 3 měsíců před zápisem nebo plánovaným pro použití během studie
• Léčba imunosupresivními látkami do 6 měsíců před zápisem, jako je dlouhodobá systémová glukokortikoidní terapie (např. Prednison nebo podobný lék déle než 2 po sobě následující týdny do 6 měsíců), ale aktuální použití (např. Mast, oční kapky, inhalátory nebo nosní spreje) bylo povoleno. Lokální použití by nemělo překročit doporučenou dávku na etiketě nebo mít žádné známky systémové expozice
• Byli diagnostikováni infekční onemocnění, které může narušit chování nebo dokončení studie, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida B, hepatitida C, infekce viru lidské imunodeficience (HIV) atd.
• Být laktační, těhotná (včetně pozitivního testu těhotenství moči) nebo plánování otěhotnění do 6 měsíců od očkování
• Subjekty plánují přestěhovat se z místní oblasti před koncem studie nebo opustit místní oblast na delší dobu během plánované studie návštěvy
• Subjekty s abnormálními vitálními známkami s klinickým významem
• Rozvaz vyšetřovatelů: Konečným kritériem vyloučení je uvážení vyšetřovatelů, aby určili, zda je subjekt vhodný pro účast ve studii.