四价流感病毒分裂疫苗的III期临床试验
在3岁及以上的人群中，一项四价流感疫苗（分裂病毒）的随机，盲目，阳性，阳性的III期临床试验
这是一项随机，盲人，主动控制的III期临床试验，可评估受试者（3岁及以上年龄）对受试者中四价流感病毒分裂疫苗（QIV）的免疫原性和安全性。
原发性免疫原性终点是几何平均滴度，几何平均折叠增加，血清阳性速率和抗Influenza病毒HI抗体的血清反应速率30天后30天，主要安全终点是疫苗接种后的安全事件的发生，包括入射事件，包括入射事件，包括入射事件。免疫后30分钟/7天/30天内的不良事件/不良反应以及6个月内严重不良事件/不良关系的发生率将定义为次要安全终点。
此外，次要终点是在3-8岁儿童的不同管理计划中评估上述相同的指数。
研究概览
详细说明
这是一项随机，盲目控制的III期临床试验，可评估4400名受试者的免疫原性和安全性（3岁及以上）。 然后是1760名儿童（3-8岁），1320名成人/青少年（9-59岁）和1320名长老（60岁及60岁以上）在评估病史和体格检查后有资格入学。
1760年的儿童阶层包含1320名没有流感疫苗史的儿童和440名具有流感疫苗史的儿童。 这1320名儿童以1：1：1的比例为2剂量疫苗，1剂量疫苗和对照组，即2剂量疫苗队列中的440名受试者将接受2剂的0剂量实验疫苗1剂量疫苗或对照组中的28个程序和440名受试者将接收1剂的实验或主动控制疫苗。 具有流感疫苗史的440名儿童中的其余儿童将以1：1的比例随机分配给1剂量疫苗和对照组，即1剂量疫苗或对照组中的220名受试者将接受1剂量实验或主动控制的疫苗。
1320名成年人/青少年将以1：1的比例随机分配给1剂疫苗和对照组，即1剂量疫苗或对照组中的660名受试者将接受1剂的实验或主动控制疫苗。
1320长者将以1：1的比例随机分配给1剂量疫苗和对照组，即1剂量疫苗或对照组中的660名受试者将接受1剂剂量的实验或主动控制疫苗。
干预持续时间不超过1个月。 在执行后6个月的安全监测下，研究持续时间不超过7个月。
对于免疫原性评估，将在疫苗接种前和全面疫苗接种后30天对所有与疫苗相关类型的流感病毒类型的抗体进行评估。
为了进行安全评估，将通过日记/联系人卡和调查人员的电话进行第0天到第30天的不良事件的观察和评估。 此外，疫苗接种后长达6个月的严重不良事件的观察和评估将由受试者的法定监护人或调查人员的电话以及面对面的访问进行活跃报告。 同时，每次剂量后将在现场观察到至少30分钟。
为了进行实验室检查，将在疫苗接种前的第0天进行尿液常规检查或尿液妊娠试验（如果适用）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guoyang Liao
- 电话号码：+86 0871-68334483
- 邮箱：liaogy@imbcams.com.cn
学习地点
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Guangxi
-
Guilin、Guangxi、中国
- Xing'an Center for Disease Control and Prevention
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接触：
- Bin He
- 电话号码：+86 0773-6226818
- 邮箱：13507837693@163.com
-
Guilin、Guangxi、中国
- Yangshuo Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Chunyuan Yang
- 电话号码：+86 0773-8815366
- 邮箱：jkyangchunyuan@163.com
-
Nanning、Guangxi、中国
- Binyang Center for Disease Control and Prevention
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接触：
- Xiaoqin Gan
- 电话号码：+86 0771-8250001
- 邮箱：byxgxq@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄要求：入学时3岁及以上的志愿者。
- 提供法律识别：志愿者及其法律监护人或任命的代表必须提供有效的法律识别文件。
- 知情同意：货币，法定监护人或志愿者的任命代表必须有能力了解知情同意文件和研究过程，自愿参加，签署知情同意书，并能够遵守研究中的要求作为完全相关的访问。
- 避孕的要求：同意在6个月内采取避孕措施。
- 温度需求：腋体温度小于37.3°C。
- 先前的疫苗接种要求：（a）在3-8岁儿童筛查前1年内至少接受1剂流感疫苗； （b）在3岁以上的儿童筛查之前，从未收到1年的流感疫苗。
排除标准：
符合以下任何排除标准的受试者将不符合入学资格。
- 对卵或卵子蛋白有严重过敏病史的受试者，例如那些患有血管性水肿，呼吸困难，胸部困扰或由于吃鸡蛋而反复呕吐的受试者，甚至是使用肾上腺素或其他紧急治疗的患者，尤其是那些立即或短时间内（分钟至小时）内有症状的人。
- 筛查和入学前的6个月内，患有流感疾病的受试者（临床，血清学或微生物学上证实）。
- 在入学前的1年内，已收到一种流感疫苗，或者在研究期内收到另一种流感疫苗。
- 对研究性疫苗中包含的任何成分或对任何疫苗或药物的严重过敏史（例如过敏性休克），例如过敏性休克，喉部水肿，过敏反应，过敏性紫pura，血小板性紫purp，局部过敏性坏死反应，脾气暴躁，痛苦性和/或全身性疾病，系统性和/或或或或或或或或或或或或过敏。荨麻疹，等等。
- 在入学前7天内服用非SARS-COV-2灭活疫苗或亚基疫苗的病史，或入学前14天内的任何活衰减疫苗或SARS-COV-2疫苗，或者计划接收另一次疫苗收到研究疫苗后的1个月内
- 具有抽搐，癫痫，脑病的受试者（例如中度至重度缺氧缺血性脑病，颅内出血，脑瘫，脑内肿瘤，脑梗死，脑梗塞，中风，内部感染等）
- 已被诊断出患有严重的医疗状况或先天性畸形，可能会干扰研究的行为或完成（包括但不限于患有呼吸道疾病，例如哮喘或慢性支气管炎，唐氏综合症，心脏病，心脏病，心脏病，心脏病，心脏病，心脏病，心脏病，心脏病，心脏病严重的心律不齐，肾脏疾病，糖尿病（糖尿病患者（血糖控制差或严重并发症），自身免疫性疾病，遗传过敏，Guillain-Barre综合征，克罗恩病，恶性肿瘤，恶性肿瘤，严重的感染/过敏性皮肤疾病等）
- 年龄在18岁以上的成年人患有医学上不受控制的异常血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg或收缩压≤90mmHg和/或/或舒张压≤60mmHg）
- 疫苗接种前3天内的3天内，患有急性疾病的受试者或慢性病的急性阶段
- 发烧的受试者（腋温度≥37.3°C）在疫苗接种或使用抗热力，镇痛药或抗抗血性药物之前的3天内
- 具有遗传性出血趋势或凝结症的受试者，或出血疾病的史
- 在入学前3个月内收到了输血或使用血液产品，或计划在完全免疫后1个月内进行。
- 出于任何原因，手术清除脾或其他重要器官的历史
- 除了在入学前3个月内或计划在研究期间使用的研究疫苗以外，使用任何研究或未注册的产品（药物，疫苗，生物产品或设备）的使用
- 在入学前6个月内用免疫抑制剂进行治疗，例如长期全身性糖皮质激素治疗（例如，泼尼松或类似药物在6个月内连续2周内超过2周），但局部使用（例如，药膏，眼睛滴，吸入，吸入，吸入，吸入，吸入器，吸入允许，或鼻喷雾剂）。 局部用途不应超过标签上建议的剂量或有任何全身暴露迹象
- 已被诊断出患有可能干扰研究行为或完成的传染病，例如活性结核病，丙型肝炎，丙型肝炎，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等
- 哺乳，怀孕（包括尿液妊娠阳性）或计划在疫苗接种后6个月内怀孕
- 受试者计划在研究结束前搬出当地，或在预定的研究访问期间长时间离开本地区域
- 具有临床意义的生命体征异常的受试者
- 研究人员的酌处权：最终排除标准是调查人员的酌处权，以确定受试者是否适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预（60岁及以上长者，一剂）
60 岁及以上老年人第 0 天的 QIV
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含H1N1、H3N2、Bv的四价流感病毒裂解疫苗，每剂0.5ml抗原
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有源比较器：对照（60岁及以上老年人，一剂）
60岁及以上老年人第0天控制疫苗
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每种剂量的每种抗原的每种类型的抗原含有每种类型的抗原的二次流感病毒分裂疫苗
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实验性的：干预（3-8岁儿童，两剂）
3-8 岁儿童 QIV 第 0 天和第 28 天
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含H1N1、H3N2、Bv的四价流感病毒裂解疫苗，每剂0.5ml抗原
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实验性的：干预（3-8岁儿童，一剂）
3-8 岁儿童的 QIV 第 0 天
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含H1N1、H3N2、Bv的四价流感病毒裂解疫苗，每剂0.5ml抗原
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有源比较器：对照（3-8岁儿童，一剂）
第 0 天为 3-8 岁儿童接种对照疫苗
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每种剂量的每种抗原的每种类型的抗原含有每种类型的抗原的二次流感病毒分裂疫苗
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实验性的：干预（9-59岁，一剂量）
第0天的成年人和青少年的QIV
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含H1N1、H3N2、Bv的四价流感病毒裂解疫苗，每剂0.5ml抗原
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有源比较器：控制（9-59岁，一剂量）
第0天的9-59岁的成年人和青少年的对照疫苗的控制疫苗
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每种剂量的每种抗原的每种类型的抗原含有每种类型的抗原的二次流感病毒分裂疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全指数——不良事件/不良反应的发生率
大体时间：第一剂疫苗接种后第 0 至 7 天
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首剂疫苗接种后不良事件/不良反应的发生率
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第一剂疫苗接种后第 0 至 7 天
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安全指数——不良事件/不良反应的发生率
大体时间：第二剂疫苗接种后第 0 至 7 天
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第二剂疫苗接种后不良事件/不良反应发生率（适用于两剂儿童队列）
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第二剂疫苗接种后第 0 至 7 天
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免疫原性指数——HI抗体针对所有类型的血清转化率
大体时间：基线至完全疫苗接种后第 30 天之间
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将使用血凝抑制试验进行抗体测定。
血清转化定义为从血清阴性（抗体滴度<1:40）变为血清阳性（抗体滴度≥1:40），或较基线增加≥4倍。
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基线至完全疫苗接种后第 30 天之间
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免疫原性指数 - 针对所有类型的 HI 抗体的血清阳性率
大体时间：全面接种疫苗后第30天
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将使用血凝抑制试验进行抗体测定。
血清阳性定义为抗体滴度≥1:40
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全面接种疫苗后第30天
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免疫原性指数 - 针对所有类型的 HI 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：全面接种疫苗后第30天
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将使用血凝抑制试验进行抗体测定。
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全面接种疫苗后第30天
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安全指数 - 不良事件/不良反应的发生率
大体时间：从第0天到全面疫苗接种后的第30天
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全面疫苗接种后不良事件/不良反应的发生率
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从第0天到全面疫苗接种后的第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全指数——严重不良事件/不良反应的发生率
大体时间：从接种开始到最后一次接种完成后 6 个月
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疫苗接种后严重不良事件/不良反应的发生率
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从接种开始到最后一次接种完成后 6 个月
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免疫原性指数 - 针对所有类型的HI抗体的血清转化速率
大体时间：全面疫苗接种后的基线和第30天之间
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将使用血凝抑制测试进行抗体测定。
血清转化将定义为从血清质（抗体滴度<1:40）到血清阳性（抗体滴度≥1：40）或比基线增加≥4倍的变化。
（适用于易感人群）
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全面疫苗接种后的基线和第30天之间
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免疫原性指数 - 针对所有类型的HI抗体的血清阳性速率
大体时间：全面疫苗接种后的第30天
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将使用血凝抑制测试进行抗体测定。
血清阳性定义为抗体滴度≥1：40（适用于易感队列）
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全面疫苗接种后的第30天
|
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免疫原性指数 - 针对所有类型的HI抗体的几何平均滴度（GMT）
大体时间：全面疫苗接种后的第30天
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将使用血凝抑制测试进行抗体测定。
（适用于易感人群）
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全面疫苗接种后的第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Teng Huang、Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月8日
初级完成 (估计的)
2025年7月15日
研究完成 (估计的)
2025年10月15日
研究注册日期
首次提交
2025年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月24日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月24日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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