Klinische Phase -III

Einschlusskriterien:

• Altersanforderung: Freiwillige im Alter von 3 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Bereitstellung von rechtlichen Identifizierungen: Freiwillige und ihre gesetzlichen Erziehungsberechtigten oder ernannten Vertreter müssen gültige Rechtsdokumentationsdokumente vorlegen.
• Einverständniserklärung: Volters, Erziehungsberechtigte oder ernannte Vertreter von Freiwilligen müssen die Fähigkeit haben, das Dokument für die Einverständniserklärung und den Forschungsprozess zu verstehen, sich freiwillig teilzunehmen, das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen als vollständige relevante Besuche pünktlich.
• Anforderungen an Empfängnisverhütung: Vereinbarung, in 6 Monaten Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Temperaturanforderung: Die axilläre Körpertemperatur beträgt weniger als 37,3 ° C.
• Frühere Anforderungen an die Impfung: (a) erhielt innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren mindestens 1 Dosis Influenza-Impfstoff; (b) Erhalt 1 Jahr vor dem Screening bei Kindern im Alter von 3 Jahren nie einen Influenza -Impfstoff.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden erfüllen eine der folgenden Ausschlusskriterien, die nicht für die Einschreibung berechtigt sind.

• Probanden mit schwerer Allergie gegen Eier- oder Eierprotein, wie diejenigen, die Symptome wie Angioödem, Dyspnoe, Brustbekämpfung oder wiederholtes Erbrechen aufgrund von Eierern und sogar solche, die Adrenalin oder andere Notfallbehandlung verwendet haben, hatten. insbesondere diejenigen, die sofort oder innerhalb kurzer Zeit (Minuten bis Stunden) Symptome haben.
• Probanden mit Influenza -Krankheit (klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und der Einschreibung.
• Haben innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung einen Influenza -Impfstoff erhalten oder einen weiteren Influenza -Impfstoff während des Untersuchungszeitraums erhalten.
• Allergisch gegen jede Komponente, die im Untersuchungsimpfstoff oder in der Vorgeschichte von schwerem Allergie gegen jedes Impfstoff oder Arzneimittel wie anaphylaktischer Schock, Kehlkopfödem, anaphylaktische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale Allergie -Nekrose -Reaktion, Dyspnea, Angioedema, systemische Hautausschläge und oder systemische Hautausschläge, oder oder oder oder oder oder oder oder oder oder oder oder oder oder oder oder oder oder oder früheren, allergisch Urtikaria usw.
• Anamnese der Verabreichung eines nicht-sARS-CoV-2-Impfstoffs oder des Impfstoffs der Untereinheit innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung oder einem abschwächten Impfstoff für lebende Live Innerhalb von 1 Monat nach Erhalt des Untersuchungsimpfstoffs
• Probanden mit Krampf, Epilepsie, Enzephalopathie (z.
• Bei einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung oder einer angeborenen Fehlbildung, die das Verhalten oder die Fertigstellung der Studie beeinträchtigen kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atemwegserkrankungen wie Asthma oder bei Episoden von chronischer Bronchitis, Down -Syndrom, Thalassämie, Herzkrankheiten, Herzkrankheit, Schwere Herzrhythmien, Nierenerkrankungen, Diabetes (Diabetiker mit schlechter glykämischer Kontrolle oder schwere Komplikationen), Autoimmunerkrankungen, genetische Allergien, Guillain-Barre-Syndrom, Morbus Crohn, Malignitäten, schwere infektiöse/allergische Hautkrankheiten usw.)
• Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter mit medizinisch unkontrollierten abnormalen Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≤ 60 mmHg)
• Probanden mit akuter Krankheit oder in der akuten Phase einer chronischen Krankheit innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung
• Probanden mit Fieber (axilläre Temperatur ≥ 37,3 ° C) innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung oder Verwendung von antipyretischen, analgetischen oder antiallergischen Medikamenten
• Probanden mit erblicher Blutungsneigung oder Koagulopathie oder einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen
• Haben innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme eine Bluttransfusion oder Verwendung von Blutprodukten erhalten oder dies innerhalb von 1 Monat nach der vollen Immunisierung geplant
• Geschichte der chirurgischen Entfernung der Milz oder anderer wichtiger Organe aus irgendeinem Grund
• Verwendung eines anderen Untersuchungs- oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff, biologisches Produkt oder Gerät) als ein Studienimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder geplant für die Verwendung während der Studie
• Behandlung mit immunsuppressiven Wirkstoffen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme behandeln, wie z. oder Nasensprays) waren erlaubt. Die topische Verwendung sollte die empfohlene Dosis auf dem Etikett nicht überschreiten oder Anzeichen einer systemischen Exposition haben
• Bei einer Infektionskrankheit diagnostiziert wurde, dass das Verhalten oder die Fertigstellung der Studie wie aktive Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C, Infektion des humanen Immundefizienzvirus (HIV) usw.
• Laktieren, schwanger (einschließlich eines positiven Urinschwangerschaftstests) oder die Planung, innerhalb von 6 Monaten nach Impfung schwanger zu werden
• Die Probanden planen, vor dem Ende der Studie aus der Region zu ziehen oder während des geplanten Studienbesuchs einen längeren Zeitraum für einen längeren Zeitraum zu verlassen
• Probanden mit abnormalen Vitalzeichen mit klinischer Bedeutung
• Ermessen der Ermittler: Das endgültige Ausschlusskriterium ist das Ermessen der Ermessen der Ermittler, um festzustellen, ob ein Subjekt für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.