Studio clinico di fase III sul vaccino diviso del virus dell'influenza quadrivalente

Criteri di inclusione:

• Requisito dell'età: volontari di età pari o superiore a 3 anni al momento dell'iscrizione.
• Fornitura di identificazione legale: i volontari e i loro tutori legali o rappresentanti nominati devono fornire validi documenti di identificazione legale.
• Consenso informato: Volutter, Guardiani legali o rappresentanti dei volontari nominati devono avere la capacità di comprendere il documento di consenso informato e il processo di ricerca, partecipare volontariamente, firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di conformarsi anche ai requisiti nello studio come visite pertinenti complete in tempo.
• Requisiti per la contraccezione: accetta di intraprendere azioni di contraccezione in 6 mesi.
• Requisito di temperatura: la temperatura corporea ascellare è inferiore a 37,3 ° C.
• Precedenti requisiti di vaccinazione: (a) ha ricevuto almeno 1 dose di vaccino antinfluenzale entro 1 anno prima dello screening nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni; (b) Non ho mai ricevuto un vaccino contro l'influenza 1 anno prima dello screening nei bambini di età superiore ai 3 anni.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno ammissibili per l'iscrizione.

• Soggetti con una storia di grave allergia alle proteine ​​di uova o uova, come quelli che hanno avuto sintomi come angioedema, dispnea, angoscia toracica o vomito ripetuti a causa del consumo di uova e persino quelli che hanno usato l'epinefrina o altri cure mediche di emergenza, Soprattutto quelli che hanno sintomi immediatamente o in un breve periodo (minuti o ore).
• Soggetti con malattia influenzale (clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente confermate) entro 6 mesi prima di screening e iscrizione.
• Hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale entro 1 anno prima dell'iscrizione o previsto per ricevere un altro vaccino contro l'influenza durante il periodo di studio.
• Allergico a qualsiasi componente contenuto nel vaccino studiato, o precedente storia di grave allergica a qualsiasi vaccino o farmaco, come shock anafilattico, edema laringeo, porpura anafilattica, porpura trombocitopenica, reazione di necrosi allergica locale, dispnea, angioedema, istruttore sistemico e/o orticaria, ecc.
• Storia di assunzione di somministrazione di un vaccino vaccino inattivato o di subunità non-SARS-COV-2 entro 7 giorni prima dell'iscrizione, o qualsiasi vaccino vivi attenuato o vaccino SARS-COV-2 entro 14 giorni prima dell'iscrizione, oppure i soggetti hanno ricevuto un altro vaccino per ricevere un altro vaccino Entro 1 mese dal ricevimento del vaccino investigativo
• Soggetti con convulsione, epilessia, encefalopatia (come encefalopatia ipossica-ischemica da moderata a grave, emorragia intracranica, paralisi cerebrale, tumore intracranico, infarto cerebrale, ictus, infezione intracranica, ecc.), Storia psichiatrica o storia familiare
• Sono state diagnosticate una grave condizione medica o una malformazione congenita che può interferire con la condotta o il completamento dello studio (incluso ma non limitato alla sofferenza di malattie respiratorie come l'asma o durante episodi di bronchite cronica, sindrome di Down, talassemia, malattie cardiache, grave aritmie cardiache, malattie renali, diabete (diabetici con scarso controllo glicemico o complicanze gravi), malattie autoimmuni, allergie genetiche, sindrome di Guillain-Barre, malattia di Crohn, maligne, gravi malattie della pelle infettiva/allergica, ecc.)
• Adulti di età pari o superiore a 18 anni con pressione sanguigna anormale non controllata dal punto di vista medico (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg o pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≤ 60 mmHg)
• Soggetti con malattia acuta o nella fase acuta di una malattia cronica entro 3 giorni prima della vaccinazione
• Soggetti con febbre (temperatura ascellare ≥37,3 ° C) entro 3 giorni prima della vaccinazione o dell'uso di farmaci antipiretici, analgesici o antiallergici
• Soggetti con una tendenza ereditaria del sanguinamento o coagulopatia, o una storia di disturbi sanguinanti
• Hanno ricevuto una trasfusione di sangue o l'uso di prodotti ematici entro 3 mesi prima dell'iscrizione o pianificato per farlo entro 1 mese dopo la piena immunizzazione
• Storia della rimozione chirurgica della milza o di altri organi vitali per qualsiasi motivo
• Uso di qualsiasi prodotto studiato o non registrato (farmaco, vaccino, prodotto biologico o dispositivo) diverso da un vaccino da studio entro 3 mesi prima dell'iscrizione o previsto per l'uso durante lo studio
• Avere un trattamento con agenti immunosoppressivi entro 6 mesi prima dell'iscrizione, come la terapia glucocorticoide sistemica a lungo termine (ad esempio, prednisone o un farmaco simile per più di 2 settimane consecutive entro 6 mesi), ma uso topico (ad esempio, unguenti, occhiali, inalato o spray nasali) era consentito. L'uso topico non deve superare la dose raccomandata sull'etichetta o avere segni di esposizione sistemica
• Sono state diagnosticate una malattia infettiva che può interferire con la condotta o il completamento dello studio, come la tubercolosi attiva, l'epatite B, l'epatite C, l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ecc.
• Essere in allattamento, in gravidanza (incluso un test di gravidanza delle urine positivo) o pianificare di rimanere incinta entro 6 mesi dalla vaccinazione
• I soggetti prevedono di uscire dall'area locale prima della fine dello studio o lasciare l'area locale per un periodo prolungato durante la visita di studio programmata
• Soggetti con segni vitali anormali con significato clinico
• Discresione degli investigatori: il criterio di esclusione finale è la discrezione degli investigatori di determinare se un soggetto è adatto alla partecipazione allo studio.