Ensaio clínico de fase III da vacina quadrivalente do vírus influenza

Critérios de inclusão:

• Requisito de idade: Voluntários com 3 anos ou mais no momento da inscrição.
• Provisão de identificação legal: voluntários e seus responsáveis ​​legais ou representantes nomeados devem fornecer documentos de identificação legal válidos.
• Consentimento informado: Volutters, Guardiões Legais ou Representantes de Voluntários devem ter a capacidade de entender o documento de consentimento informado e o processo de pesquisa, participar voluntariamente, assinar o formulário de consentimento informado e ser capaz de cumprir os requisitos no estudo e também como visitas relevantes completas no prazo.
• Requisitos para contracepção: Concorde em tomar ações de contracepção em 6 meses.
• Requisito de temperatura: A temperatura corporal axilar é menor que 37,3 ° C.
• Requisitos anteriores de vacinação: (a) Recebeu pelo menos 1 dose de vacina contra influenza dentro de 1 ano antes da triagem em crianças de 3 a 8 anos; (b) nunca recebeu nenhuma vacina contra influenza 1 ano antes da exibição em crianças com mais de 3 anos.

Critérios de exclusão:

Os sujeitos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para a inscrição.

• Indivíduos com histórico de alergia grave à proteína de ovos ou ovos, como aqueles que tiveram sintomas como angioedema, dispnéia, sofrimento no peito ou vômitos repetidos devido a comer ovos, e até aqueles que usaram epinefrina ou outro tratamento médico de emergência, Especialmente aqueles que apresentam sintomas imediatamente ou dentro de um curto período (minutos a horas).
• Indivíduos com doença influenza (clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente confirmados) dentro de 6 meses antes da triagem e inscrição.
• Receberam uma vacina contra influenza dentro de 1 ano antes da matrícula ou programados para receber outra vacina contra influenza durante o período do estudo.
• Alérgico a qualquer componente contido na vacina investigacional, ou histórico anterior de alérgicos graves a qualquer vacina ou medicamento, como choque anafilático, edema laringeal, purpura anafilática, pura -puropenic, reação de necrose local, dispnéia, angânio, angânio, angânio, angânio, angânio, angânio, anguloeado. urticária, etc.
• História de tomar a administração de uma vacina ou vacina de subunidade não SARS-CoV-2, dentro de 7 dias antes da matrícula, ou qualquer vacina viva atenuada ou vacina SARS-CoV-2 dentro de 14 dias antes da matrícula, ou os indivíduos agendam para receber outra vacina Dentro de 1 mês após o recebimento da vacina de investigação
• Divida com convulsão, epilepsia, encefalopatia (como encefalopatia hipóxica-iscêmica moderada a grave, hemorragia intracraniana, paralisia cerebral, tumor intracraniano, história cerebral, assassinato, resumo, infecção intracraniana, etc.), psicana história
• Foram diagnosticados com uma condição médica grave ou malformação congênita que pode interferir na conduta ou conclusão do estudo (incluindo, entre outros Arritmias cardíacas graves, doenças renais, diabetes (diabéticos com controle glicêmico ruim ou complicações graves), doenças autoimunes, alergias genéticas, síndrome de Guillain-Barre, doença de Crohn, malignidades, doenças infecciosas/alérgicas infecciais graves, etc.)
• Adultos com 18 anos ou mais com pressão arterial anormal medicamente descontrolada (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg ou pressão arterial sistólica ≤ 90mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≤ 60 mmHg)
• Indivíduos com doença aguda ou na fase aguda de uma doença crônica dentro de 3 dias antes da vacinação
• Indivíduos com febre (temperatura axilar ≥37,3 ° C) dentro de 3 dias antes da vacinação ou uso de medicamentos antipiréticos, analgésicos ou antiallergicos
• Indivíduos com uma tendência ou coagulopatia hereditária, ou um histórico de transtornos de sangramento
• Receberam uma transfusão de sangue ou uso de produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da inscrição, ou planejado para fazê -lo dentro de 1 mês após a imunização completa
• História de remoção cirúrgica do baço ou outros órgãos vitais por qualquer motivo
• Uso de qualquer produto investigacional ou não registrado (medicamento, vacina, produto biológico ou dispositivo) que não seja uma vacina de estudo dentro de 3 meses antes da inscrição ou planejada para uso durante o estudo
• Faça tratamento com agentes imunossupressores dentro de 6 meses antes da inscrição, como terapia com glicocorticóides sistêmicos de longo prazo (por exemplo, prednisona ou um medicamento semelhante por mais de 2 semanas consecutivas dentro de 6 meses), mas uso tópico (por exemplo, pomadas, colírios, inaladores de inaladores) , ou sprays nasais) foi permitido. O uso tópico não deve exceder a dose recomendada no rótulo ou ter sinais de exposição sistêmica
• Foram diagnosticados com uma doença infecciosa que pode interferir na conduta ou conclusão do estudo, como tuberculose ativa, hepatite B, hepatite C, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), etc.
• Estar em lactação, grávida (incluindo um teste positivo de gravidez na urina) ou planejando engravidar dentro de 6 meses após a vacinação
• Os sujeitos planejam sair da área local antes do final do estudo ou deixar a área local por um longo período durante a visita de estudo programado
• Indivíduos com sinais vitais anormais com significado clínico
• Discrição dos investigadores: O critério de exclusão final é a discrição dos investigadores para determinar se um sujeito é adequado para a participação no estudo.