Fas III Klinisk prövning av kvadrivalent influensavirus delat vaccin

Inkluderingskriterier:

• Åldersbehov: Volontärer i åldern 3 år och högre vid tidpunkten för inskrivningen.
• Tillhandahållande av juridisk identifiering: Volontärer och deras juridiska vårdnadshavare eller utsedda företrädare måste tillhandahålla giltiga juridiska identifieringsdokument.
• Informerat samtycke: Volutters, juridiska vårdnadshavare eller utsedda företrädare för frivilliga måste ha kapacitet att förstå det informerade samtyckesdokumentet och forskningsprocessen, frivilligt delta, underteckna det informerade samtyckesformuläret och kunna uppfylla kraven i studien också som fullständiga relevanta besök i tid.
• Krav på preventivmedel: Håller med om att vidta preventivåtgärder på 6 månader.
• Temperaturbehovet: Axillär kroppstemperatur är mindre än 37,3 ° C.
• Tidigare vaccinationskrav: (a) fick minst 1 dos influensavaccin inom 1 år före screening hos barn i åldern 3-8 år; (b) Har aldrig fått något influensavaccin 1 år före screening hos barn i åldern över 3 år.

Uteslutningskriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade till registrering.

• Ämnen med en historia av svår allergi mot ägg eller äggprotein, såsom de som har haft symtom som angioödem, dyspné, bröstbesvär eller upprepade kräkningar på grund av att äta ägg och till och med de som har använt epinefrin eller annan akut medicinsk behandling, särskilt de som har symtom omedelbart eller inom en kort period (minuter till timmar).
• Ämnen med influensasjukdom (kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt bekräftat) inom 6 månader före screening och registrering.
• Har fått ett influensavaccin inom ett år före anmälan eller planerat att få ett annat influensavaccin under studieperioden.
• Allergisk mot någon komponent som finns i undersökningsvaccinet, eller tidigare historia av allvarlig allergisk mot alla vaccin eller läkemedel, såsom anafylaktisk chock, laryngeal ödem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosreaktion, dyspnea, angio urticaria, etc.
• Historik om att ta administrering av ett icke-SARS-COV-2-inaktiverat vaccin eller underenhetsvaccin inom 7 dagar före inskrivning, eller något levande dämpat vaccin eller SARS-COV-2-vaccin inom 14 dagar före registrering, eller har planerat att få ett annat vaccin Inom en månad efter mottagandet av utredningsvaccinet
• Ämnen med kramper, epilepsi, encefalopati (såsom måttlig till allvarlig hypoxisk-ischemisk encefalopati, intrakraniell blödning, cerebral pares, intrakraniell tumör, cerebral infarkt, stroke, intrakraniell infektion, etc.), psykiatrisk historia eller familjhistoria
• Har diagnostiserats med ett allvarligt medicinskt tillstånd eller medfödd missbildning som kan störa uppförandet eller genomförandet av studien (inklusive men inte begränsat till lidande av andningssjukdomar som astma eller under episoder av kronisk bronkit, Downs syndrom, thalassemia, hjärtsjukdomar, hjärtsjukdomar, hjärtsjukdomar, Allvarliga hjärtarytmier, njursjukdom, diabetes (diabetiker med dålig glykemisk kontroll eller allvarliga komplikationer), autoimmuna sjukdomar, genetiska allergier, guillain-barre-syndrom, crohn-sjukdom, maligniteter, svår infektion/allergiska hudsjukdomar, etc.) etc.)
• Vuxna i åldern 18 år eller äldre med medicinskt okontrollerat onormalt blodtryck (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg eller systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≤ 60 mmHg)
• Personer med akut sjukdom eller i den akuta fasen av en kronisk sjukdom inom tre dagar före vaccination
• Personer med feber (axillär temperatur ≥37,3 ° C) inom 3 dagar före vaccination eller användning av antipyretiska, smärtstillande medel eller antiallergiska mediciner
• Ämnen med en ärftlig blödningstendens eller koagulopati, eller en historia av blödningsstörningar
• Har fått en blodtransfusion eller användning av blodprodukter inom tre månader före registrering, eller planerat att göra det inom en månad efter full immunisering
• Historia om kirurgiskt avlägsnande av mjälten eller andra vitala organ av någon anledning
• Användning av någon undersökning eller oregistrerad produkt (läkemedel, vaccin, biologisk produkt eller anordning) annat än ett studievaccin inom tre månader före registrering eller planerad för användning under studien
• Ha behandling med immunsuppressiva medel inom 6 månader före registrering, såsom långvarig systemisk glukokortikoidterapi (t.ex. prednison eller ett liknande läkemedel i mer än 2 på varandra följande veckor inom 6 månader), men topisk användning (t.ex. salvor, ögondroppar, inhalatorer i mer än 2 på varandra följande veckor inom 6 månader), men topisk användning (t.ex. salvor, ögondroppar, inhalatorer i mer än 2 på varandra följande veckor inom 6 månader), men topisk användning (t.ex. salvor, ögondroppar, inhalers , eller nasala sprayer) tilläts. Aktuell användning bör inte överstiga den rekommenderade dosen på etiketten eller ha några tecken på systemisk exponering
• Har diagnostiserats med en infektionssjukdom som kan störa uppförandet eller genomförandet av studien, såsom aktiv tuberkulos, hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus (HIV) infektion, etc.
• Att vara ammande, gravid (inklusive ett positivt uringraviditetstest) eller planera att bli gravid inom 6 månader efter vaccination
• Ämnen planerar att flytta ut från det lokala området före studiens slut eller lämna det lokala området under en längre period under det schemalagda studiebesöket
• Ämnen med onormala vitala tecken med klinisk betydelse
• Utredarens diskretion: Det slutliga uteslutningskriteriet är utredarnas bedömning att avgöra om ett ämne är lämpligt för deltagande i studien.