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運動脊髄損傷のある人の腸型管理のための経皮脊髄刺激

2025年1月24日 更新者:Alexander Whelan、Nova Scotia Health Authority

運動脊髄損傷を受けている患者ケアを受けている運動脊髄損傷を有する個人における腸内脊髄刺激の耐性、実現可能性、および影響に関するパイロット研究

このパイロット試験の主な目標は、入院患者のリハビリテーションを認められた新たな発症、外傷性、頸部脊髄損傷を有する個人における神経因性腸bo腸管理のための胸膜経皮脊髄刺激の実現可能性と安全性を理解することです。

二次目標は、腸機能に対する胸腰椎脊髄刺激の臨床的影響を理解することです。

研究参加者は、T10-T11およびT12-L1で10日間の経皮的脊髄刺激を受け取ります。 毎日の治療は、30分間の刺激で構成されます。

実現可能性は、参加者ごとに刺激セッションの数と、セッションごとに提供される刺激の平均持続時間(最大値30分)を文書化することにより評価されます。 経皮脊髄刺激は、入院患者のリハビリテーションを受けた参加者に届くために実現可能であると考えられています。

安全性は、各刺激セッション中に血行動態パラメーター(心臓と血圧)と痛みのレベルを文書化することにより評価されます。 皮膚は治療後に評価され、圧力損傷がないようにします。 参加者は、2週間の刺激プロトコルの前後に膀胱の連続を文書化するように求められ、腸関数と同様の神経根の神経支配を考えると、膀胱機能に変化があるかどうかを理解します。 調査員は、心臓、血圧、皮膚の完全性、痛みのレベル、膀胱の連続に最小限の悪影響を及ぼし、経皮性脊髄刺激が安全であると予想しています。

腸機能への影響は、参加者ごとに1日あたりの腸ケアに費やされた時間を文書化する腸の日記を完成させることで評価されます。 参加者はまた、10日間の刺激プロトコルの直後と2週間後、腸ケアに対する満足度を評価します。 ピーク咳流量は、10日間の刺激プロトコルの直後と2週間後、腹部排出に重要な腹部強度の代理測定として収集されます。 経カタネの脊髄刺激は、腸のケアに費やされる時間を短縮し、参加者が報告した腸のケアに対する満足度を改善し、ピーク咳流量の改善に関連すると考えられています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 個人はT10以上をAIS A-B上脊髄損傷を持っている必要があります
  2. 個人は16歳以上でなければなりません
  3. 彼らは研究手順を順守し、医学的に安定している必要があります
  4. 彼らは怪我から少なくとも3ヶ月でなければなりません。脊髄ショックに陥る可能性を最小限に抑えるために、末梢神経の興奮が少ないため、TSCの影響に影響を与える可能性があります)
  5. 腸の習慣に対する交絡効果を最小限に抑えるために、介入に至るまでの週に彼らの腸の薬や腸のレジメンに変化があってはなりません
  6. 彼らは毎日または第2日のいずれかの腸ケアを持っている必要があります

除外基準:

  1. ペースマーカー、人工内耳、バクロフェンポンプ、または電気刺激の影響を受ける可能性のあるその他の埋め込み型デバイスを持つ個人。
  2. てんかんのある人
  3. 刺激部位に傷が開いている個人
  4. カソードパッド塗布サイトでトランクおよび脊髄に埋め込まれた金属がある個人(つまり、 t10からl2)
  5. 制御されていない自律神経反射症の個人を含む研究チームの裁量での参加に影響を与えると感じられる深刻な急性医学的問題を抱えている個人
  6. 妊娠している、または妊娠することを計画しており、母乳育児をしている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経皮的脊髄刺激
運動式完全な頸部胸部脊髄損傷を有する個人は、三次入院患者のリハビリテーションに入院しました
個人は、チャタヌーガモバイル2スティムデバイスを使用して、胸腰椎脊髄への経皮脊髄刺激の毎日の30分間のセッションの10日間のコースを受け取ります。 これらのセッションは、腸のケアと治療の前の朝に行われます。 カソードパッドは、T10とT11の棘プロセスとT12およびL1の棘プロセスの間に配置されます。 アノードパッドは腸骨の紋章の上に配置されます。 刺激は、30 Hertz周波数で1ミリ秒の持続時間、二相性パルスで構成されます。 電流の強度は、超感覚的およびサブモーターに調整され、140のミリアンペア以下になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性:参加した刺激セッションの数
時間枠:2週間で治療の開始から終了まで
実現可能性は、参加者が経皮的脊髄刺激に従事することができた場合のセッションの数(10のうち)として計算されます。 セッションを逃した理由が記録されます。
2週間で治療の開始から終了まで
実現可能性:セッションごとに容認される刺激の期間
時間枠:2週間で治療の開始から終了まで
実現可能性は、各セッションが参加者によって容認される経皮脊髄刺激の平均持続時間として計算されます(つまり、最大値は30分です。これは刺激の完全なセッションです)
2週間で治療の開始から終了まで
血圧
時間枠:各刺激治療の最初から終わりまで
収縮期および拡張期血圧は、各刺激セッションの直前、30分間のセッション中に10分ごと、および各セッションの完了後に撮影されます。
各刺激治療の最初から終わりまで
心拍
時間枠:各刺激治療の最初から終わりまで
心拍数は、各刺激セッションの直前に、30分間のセッション中に10分ごと、および各セッションの完了後に撮影されます
各刺激治療の最初から終わりまで
痛みのレベル
時間枠:各刺激セッションの終わりに
参加者は、刺激の各セッション中に平均痛みを評価するように求められます(0-10の数値評価スケール、10は最大の痛みです)
各刺激セッションの終わりに
膀胱の連続
時間枠:刺激期間の開始前と刺激期間の終わりに
参加者は、修正された尿失禁尺度を使用して、10日間の刺激を終える直前と直後に膀胱の連続を記録するように求められます。 このスケールは、尿の大陸を評価するための検証済みの5つの質問ツールであり、スコアは0〜15の範囲で、より苦痛な失禁を示すスコアが高くなります。
刺激期間の開始前と刺激期間の終わりに
肌の健康
時間枠:各刺激セッションの開始時と終了時
サイズ(幅と長さ)のドキュメントを使用したNPIAPステージングを使用した視覚化による圧力損傷の発生率を文書化します。 カソードとアノードの上にある皮膚は、各刺激セッションの前後に視覚的に検査されます。
各刺激セッションの開始時と終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸ケアに費やした時間
時間枠:刺激プロトコルの1週間前に刺激プロトコルの2週間後に
患者ケアに割り当てられた看護師は、臨床ケアの一部である腸の日記を完成させます。 これにより、腸ケアに費やされた時間が記録され、TSCの1週間前にTSCの2週間後に延びます。 費やされた時間は、看板挿入/直腸タッチの時間から看護による清掃まで計算されます。
刺激プロトコルの1週間前に刺激プロトコルの2週間後に
腸のケアに対する満足
時間枠:前、直後、刺激プロトコルの直後に2週間後
参加者は、TSCの直後と2週間後に、腸空虚に満足しています。 これは、0-10の数値評価スケールを使用して完了します。ここで、0 =満足度がなく、10 =完全な満足度があります。
前、直後、刺激プロトコルの直後に2週間後
ピーク咳流量
時間枠:前、直後、刺激プロトコルの2週間後
刺激プロトコルの直後と刺激プロトコルの2週間後に、前にピーク咳を収集します。 ピークの咳止め流は、各時点での平均3回の試行です。
前、直後、刺激プロトコルの2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexander Whelan, MD、NSHA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月24日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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