Transkutan ryggmargsstimulering for tarmhåndtering hos individer med motorisk ryggmargsskade
En pilotstudie om toleranse, gjennomførbarhet og innvirkning av transkutan ryggmargsstimulering på tarmstyring hos individer med motorisk fullstendig ryggmargsskade som får poliklinisk pleie
De primære målene med denne pilotforsøket er å forstå gjennomførbarheten og sikkerheten ved thoracolumbar transkutan ryggmargsstimulering for neurogen tarmhåndtering hos individer med ny begynnelse, traumatisk, cervicothoracic ryggmargsskade innlagt på rehabilitering på sykehus.
Det sekundære målet er å forstå den kliniske effekten av thoracolumbar ryggmargsstimulering på tarmfunksjonen.
Studiedeltakerne vil motta et 10-dagers forløp med transkutan ryggmargsstimulering ved T10-T11 og T12-L1. Hver daglige behandling vil bestå av 30 minutters stimulering.
Mulighet vil bli evaluert ved å dokumentere hvor mange stimuleringsøkter som ble deltatt per deltaker, og gjennomsnittlig stimuleringsvarighet gitt per økt (med en maksimal verdi på 30 minutter). Det antas at transkutan ryggmargsstimulering vil være mulig å levere for deltakere som mottar rehabilitering av pasienter.
Sikkerhet vil bli evaluert ved å dokumentere hemodynamiske parametere (hjerte- og blodtrykk) og smertenivåer under hver stimuleringsøkt. Huden vil bli evaluert etter behandling for å sikre ingen trykkskader. Deltakerne vil bli bedt om å dokumentere blærekontinering før og etter den to ukers stimuleringsprotokollen, for å forstå om det er noen endringer på blærefunksjonen, gitt lignende nerverot-innervasjon som tarmfunksjon. Etterforskerne forventer at transkutan ryggmargsstimulering vil være trygge, med minimale bivirkninger på hjertet, blodtrykk, hudintegritet, smertenivå og blærekontinens.
Effekten på tarmfunksjonen vil bli evaluert ved å fullføre tarmdagbok som dokumenterer tiden brukt på tarmpleie per dag per deltaker. Deltakerne vil også vurdere deres tilfredshet med tarmpleie før, umiddelbart etter og to uker etter 10-dagers stimuleringsprotokoll. Topphøststrøm vil bli samlet inn før, umiddelbart etter og to uker etter 10-dagers stimuleringsprotokoll, som surrogatmåling av abdominal styrke, noe som er viktig for rettidig tarmvakuering. Det antas at transkutan ryggmargsstimulering vil redusere tiden brukt på tarmpleie og forbedre deltakerrapportert tilfredshet med tarmpleie, og det vil være forbundet med forbedringer i topphosteflyt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander J Whelan, MD
- Telefonnummer: 9024731409
- E-post: alexj.whelan@nshealth.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Individet må ha en T10 og over AIS A-B traumatisk ryggmargsskade
- Individet må være 16 år eller eldre
- De må være villige til å overholde studieprosedyren og være medisinsk stabil
- De må være minst 3 måneder siden skaden, for å minimere sjansene for at de er i ryggraden, noe som kan påvirke virkningen av TSC -er da perifere nerver kan være mindre spennende)
- Det må ikke være endringer i tarmmedisiner eller tarmregime i uken som fører frem til intervensjonen, for å minimere enhver forvirrende effekt på tarmvanene
- De må ha tarmpleie enten daglig eller kvart dager
Eksklusjonskriterier:
- Personer med en pacemarker, cochleaimplantat, baclofenpumpe eller annen implanterbar enhet som kan bli påvirket av elektrisk stimulering.
- Personer med epilepsi
- Personer med åpne sår på stimuleringssteder
- Personer med implantert metall i bagasjerommet og ryggmargen på Cathode Pad -applikasjonsstedene (dvs. T10 til L2)
- Personer med et alvorlig akutt medisinsk problem som anses å påvirke deltakelsen etter forskerteamets skjønn, inkludert personer med ukontrollert autonom dysreflexia
- Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide, og som kan amme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan ryggmargsstimulering
Personer med motorisk fullstendig cervicothoracic ryggmargsskade innlagt på tertiær rehabilitering av pasienter
|
Enkeltpersoner vil motta et 10-dagers kurs med daglige, 30-minutters økter med transkutan ryggmargsstimulering til thoracolumbar ryggraden ved bruk av Chattanooga Mobile 2 Stim-enhet.
Disse øktene vil bli gjennomført om morgenen før tarmpleie og terapi.
Katodeputer vil bli plassert mellom T10 og T11 spinøse prosesser og T12 og L1 spinøse prosesser.
Anodeputer vil bli plassert over iliac crests.
Stimulering vil bestå av 1 millisekund varighet, bifasiske pulser, ved 30 Hertz -frekvens.
Intensiteten til strømmen, vil bli justert til å være suprasensorisk og undermotorisk, og ikke mer enn 140 milli-amperer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet: Antall stimuleringsøkter som er deltatt
Tidsramme: Fra start til slutt på behandlingen etter 2 uker
|
Mulighet vil bli beregnet som antall økter (av 10) når deltakerne var i stand til å delta i transkutan ryggmargsstimulering.
Årsaken til tapte økter vil bli spilt inn.
|
Fra start til slutt på behandlingen etter 2 uker
|
|
Mulighet: Stimuleringsvarighet tolereres per økt
Tidsramme: Fra start til slutt på behandlingen etter 2 uker
|
Mulighet vil bli beregnet som gjennomsnittlig varighet av transkutan ryggmargsstimulering tolert av deltakere hver økt (dvs. maksimal verdi er 30 minutter, noe som er en full økt med stimulering)
|
Fra start til slutt på behandlingen etter 2 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra start til slutt på hver stimuleringsbehandling
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli tatt rett før hver stimuleringsøkt, hvert 10. minutt i løpet av 30-minutters økt, og etter fullføring av hver økt
|
Fra start til slutt på hver stimuleringsbehandling
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra start til slutt på hver stimuleringsbehandling
|
Puls vil bli tatt rett før hver stimuleringsøkt, hvert 10. minutt i løpet av 30-minutters økten, og etter fullføring av hver økt
|
Fra start til slutt på hver stimuleringsbehandling
|
|
Smertenivåer
Tidsramme: På slutten av hver stimuleringsøkt
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere gjennomsnittlig smerte under hver stimuleringssamling (numerisk vurderingsskala fra 0-10, 10 er maksimal smerte)
|
På slutten av hver stimuleringsøkt
|
|
Blærekontinens
Tidsramme: Før start av stimuleringsperioden og ved slutten av stimuleringsperioden
|
Deltakerne vil bli bedt om å dokumentere blærekontinens rett før og etter endt 10 dager med stimulering, ved bruk av den reviderte urininkontinensskalaen.
Denne skalaen er et validert 5 spørsmålsverktøy for å evaluere urinkontinens, med poengsummen fra 0 til 15, med høyere score som indikerer mer urovekkende inkontinens.
|
Før start av stimuleringsperioden og ved slutten av stimuleringsperioden
|
|
Hudhelse
Tidsramme: Ved starten og slutten av hver stimuleringsøkt
|
Forekomsten av trykkskader med visualisering ved bruk av NPIAP -iscenesettelse, med dokumentasjon av størrelse (bredde og lengde) vil bli dokumentert.
Huden som ligger over katodene og anodene vil bli visuelt inspisert før og etter hver stimuleringsøkt.
|
Ved starten og slutten av hver stimuleringsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt på tarmpleie
Tidsramme: En uke før stimuleringsprotokollen til to uker etter stimuleringsprotokollen
|
Sykepleiere som er tildelt pasientbehandling vil fullføre tarmdagbok, som er en del av klinisk omsorg.
Dette vil dokumentere tiden brukt på tarmpleie, starte en uke før TSC -er og strekke seg til to uker etter TSC -er.
Tidsbruken vil bli beregnet fra tidspunktet for innsetting/rektal berøring til opprydding ved sykepleie.
|
En uke før stimuleringsprotokollen til to uker etter stimuleringsprotokollen
|
|
Tilfredshet med tarmpleie
Tidsramme: Før, rett etter og to uker etter stimuleringsprotokollen
|
Vi vil få deltakerne til å vurdere deres tilfredshet med tarmtømming før, umiddelbart etter og to uker etter TSC -er.
Dette vil bli fullført ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0-10, der 0 = ingen tilfredshet og 10 = fullstendig tilfredshet.
|
Før, rett etter og to uker etter stimuleringsprotokollen
|
|
Topphøststrøm
Tidsramme: Før, rett etter og to uker etter stimuleringsprotokollen
|
Vi vil samle topphosen før, rett etter stimuleringsprotokollen og 2 uker etter stimuleringsprotokollen.
Topphøststrømmen vil være gjennomsnittet av tre forsøk på hvert tidspunkt.
|
Før, rett etter og to uker etter stimuleringsprotokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Whelan, MD, NSHA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 56432
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .