Transcutan rygmarvsstimulering til tarmhåndtering hos personer med motorisk komplet rygmarvsskade
En pilotundersøgelse af tolerance, gennemførlighed og påvirkning af transkutan rygmarvsstimulering på tarmhåndtering hos personer med motorisk komplet rygmarvsskade, der modtager ambulant pleje
De primære mål for denne pilotforsøg er at forstå gennemførligheden og sikkerheden af thoracolumbar transkutan rygmarvsstimulering til neurogen tarmhåndtering hos personer med ny begyndelse, traumatisk, cervicothoracic rygmarvsskade, der er indlagt på ambulant rehabilitering.
Det sekundære mål er at forstå den kliniske virkning af thoracolumbar rygmarvsstimulering på tarmfunktionen.
Undersøgelsesdeltagere vil modtage et 10-dages forløb med transkutan rygmarvsstimulering ved T10-T11 og T12-L1. Hver daglige behandling vil bestå af 30 minutters stimulering.
Feasibility evalueres ved at dokumentere, hvor mange stimuleringssessioner der var overværet pr. Deltager, og den gennemsnitlige varighed af stimulering tilvejebragt pr. Session (med en maksimal værdi på 30 minutter). Det antages, at transkutan rygmarvsstimulering vil være mulig at levere for deltagere, der får rehabilitering af patienter.
Sikkerhed vil blive evalueret ved at dokumentere hæmodynamiske parametre (hjerte- og blodtryk) og smerteniveauer under hver stimuleringssession. Huden vil blive evalueret efter behandling for at sikre nogen trykskader. Deltagerne vil blive bedt om at dokumentere blære kontinuitet før og efter den to-ugers stimuleringsprotokol for at forstå, om der er ændringer på blærefunktionen i betragtning af lignende nerver rod-innervation som tarmfunktion. Efterforskere forventer, at transkutan rygmarvsstimulering vil være sikker med minimale bivirkninger på hjerte, blodtryk, hudintegritet, smerte niveauer og blære kontinuitet.
Virkningen på tarmfunktionen evalueres ved at afslutte en tarmdagbog, der dokumenterer den tid, der bruges på tarmpleje pr. Dag pr. Deltager. Deltagerne vil også bedømme deres tilfredshed med tarmpleje før, umiddelbart efter og to uger efter 10-dages stimuleringsprotokol. Peak hoste strømning indsamles før, umiddelbart efter og to uger efter 10-dages stimuleringsprotokol, som surrogatmålinger af abdominal styrke, hvilket er vigtigt for rettidig tarmvakuering. Det antages, at transkutan rygmarvsstimulering vil reducere tidsforbruget på tarmpleje og forbedre deltagerrapporteret tilfredshed med tarmpleje, og det vil være forbundet med forbedringer i spidsbelastningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander J Whelan, MD
- Telefonnummer: 9024731409
- E-mail: alexj.whelan@nshealth.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Individ skal have en T10 og over AIS A-B-traumatisk rygmarvsskade
- Individet skal være 16 år eller ældre
- De skal være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og være medicinsk stabile
- De skal være mindst 3 måneder siden deres skade, for at minimere chancerne for, at de er i rygmarv, hvilket kan have indflydelse på virkningen af TSC'er, da de perifere nerver kan være mindre spændende)
- Der må ikke være nogen ændringer i deres tarmmedicin eller tarmregime i ugen frem til interventionen for at minimere enhver forvirrende effekt på tarmvaner
- De skal have tarmpleje enten dagligt eller Q2 dage
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en pacemarker, cochleaimplantat, baclofenpumpe eller anden implanterbar enhed, der kan blive påvirket af elektrisk stimulering.
- Personer med epilepsi
- Personer med åbne sår på stimuleringssteder
- Personer med implanteret metal i bagagerummet og rygmarven på katodepudeapplikationssteder (dvs. T10 til L2)
- Personer med et alvorligt akut medicinsk problem, der mærkes at påvirke deltagelse efter forskerteamets skøn, herunder personer med ukontrolleret autonom dysrefleksi
- Personer, der er gravide eller planlægger at blive gravide, og som kan amme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkutan rygmarvsstimulering
Personer med motorisk komplet cervicothoracic rygmarvsskade indlagt på tertiær inpatient rehabilitering
|
Enkeltpersoner vil modtage et 10-dages kursus med daglige 30-minutters sessioner med transkutan rygmarvsstimulering til thoracolumbal rygsøjle-ledning ved hjælp af Chattanooga Mobile 2 Stim-enhed.
Disse sessioner vil blive gennemført om morgenen før tarmpleje og terapi.
Katodepuder vil blive placeret mellem T10- og T11 -spinøse processer og T12- og L1 -spinøse processer.
Anodepuder vil blive placeret over iliac crests.
Stimulering vil bestå af 1 millisekund varighed, bifasiske pulser, ved 30 Hertz -frekvens.
Intensiteten af strømmen vil blive justeret til at være suprasensoriske og undermotorer og ikke mere end 140 milli-amperer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility: Antal stimuleringssessioner deltaget
Tidsramme: Fra start til behandlingen efter 2 uger
|
Feasibility beregnes som antallet af sessioner (ud af 10), hvor deltagerne var i stand til at deltage i transkutan rygmarvsstimulering.
Årsagen til ubesvarede sessioner registreres.
|
Fra start til behandlingen efter 2 uger
|
|
Feasibility: Toleringens varighed tolereres pr. Session
Tidsramme: Fra start til behandlingen efter 2 uger
|
Feasibility beregnes som den gennemsnitlige varighed af transkutan rygmarvsstimulering toleret af deltagerne hver session (dvs. den maksimale værdi er 30 minutter, hvilket er en fuld session med stimulering)
|
Fra start til behandlingen efter 2 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Fra start til slutningen af hver stimuleringsbehandling
|
Systolisk og diastolisk blodtryk tages umiddelbart før hver stimuleringssession, hvert 10. minut i løbet af 30-minutters session og efter afslutningen af hver session
|
Fra start til slutningen af hver stimuleringsbehandling
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Fra start til slutningen af hver stimuleringsbehandling
|
Puls vil blive taget umiddelbart før hver stimuleringssession, hvert 10. minut i løbet af 30 minutters session, og efter afslutningen af hver session
|
Fra start til slutningen af hver stimuleringsbehandling
|
|
Smertniveauer
Tidsramme: I slutningen af hver stimuleringssession
|
Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres gennemsnitlige smerte under hver stimuleringssession (numerisk vurderingsskala fra 0-10, 10 er maksimal smerte)
|
I slutningen af hver stimuleringssession
|
|
Blære kontinuitet
Tidsramme: Før stimuleringsperioden og i slutningen af stimuleringsperioden
|
Deltagerne bliver bedt om at dokumentere blæren kontinuitet umiddelbart før og efter at have afsluttet 10 dages stimulering ved hjælp af den reviderede urininkontinensskala.
Denne skala er et valideret 5 -spørgsmålsværktøj til at evaluere urinkontinens med scoringen fra 0 til 15, med højere score, der indikerer mere bekymrende inkontinens.
|
Før stimuleringsperioden og i slutningen af stimuleringsperioden
|
|
Hudesundhed
Tidsramme: I starten og slutningen af hver stimuleringssession
|
Forekomsten af trykskader med visualisering ved hjælp af NPIAP -iscenesættelse med dokumentation af størrelse (bredde og længde) vil blive dokumenteret.
Huden, der ligger over katoderne og anoder, vil blive inspiceret visuelt før og efter hver stimuleringssession.
|
I starten og slutningen af hver stimuleringssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt på tarmpleje
Tidsramme: En uge før stimuleringsprotokollen til to uger efter stimuleringsprotokollen
|
Sygeplejersker, der er tildelt patientpleje, afslutter en tarmdagbog, som er en del af klinisk pleje.
Dette vil dokumentere den tid, der bruges på tarmpleje, starte en uge før TSC'er og strække sig til to uger efter TSC'er.
Den brugte tid beregnes fra tidspunktet for suppositoriske indsættelse/rektal berøring indtil oprydning af sygepleje.
|
En uge før stimuleringsprotokollen til to uger efter stimuleringsprotokollen
|
|
Tilfredshed med tarmpleje
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og to uger efter stimuleringsprotokollen
|
Vi får deltagerne til at bedømme deres tilfredshed med tarmtømning før, umiddelbart efter og to uger efter TSC'er.
Dette vil blive afsluttet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 = ingen tilfredshed og 10 = fuldstændig tilfredshed.
|
Før, umiddelbart efter og to uger efter stimuleringsprotokollen
|
|
Peak hoste strømning
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og to uger efter stimuleringsprotokollen
|
Vi indsamler spids hoste før, umiddelbart efter stimuleringsprotokollen og 2 uger efter stimuleringsprotokollen.
Den maksimale hostestrøm vil være gennemsnittet af tre forsøg på hvert tidspunkt.
|
Før, umiddelbart efter og to uger efter stimuleringsprotokollen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Whelan, MD, NSHA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 56432
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurogen tarm
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske forsøg med Transkutan rygmarvsstimulering
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerteForenede Stater
-
SGX Procura LLCAfsluttetSmerte | Øvre lemForenede Stater
-
Nevro CorpAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringKronisk bækkensmerter syndromForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttet
-
Dustin Reynolds, MDSaluda Medical Pty LtdIkke rekrutterer endnuKronisk smerteForenede Stater
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering