运动完全脊髓损伤的个体的肠道治疗的经皮脊髓刺激
2025年1月24日 更新者:Alexander Whelan、Nova Scotia Health Authority
一项针对运动完全脊髓损伤患者的脊髓刺激对肠道治疗的耐受性,可行性和影响的试点研究
这项试验试验的主要目标是了解胸骨胸肌脊髓刺激对神经源性肠道治疗的可行性和安全性在具有新的发病,创伤性,宫颈胸部脊髓损伤的患者中,接受了病人的康复。
次要目标是了解胸骨脊髓刺激对肠功能的临床影响。
研究参与者将在T10-T11和T12-L1处获得10天的经肌脊髓刺激。 每日治疗将包括30分钟的刺激。
可行性将通过记录每个参与者参加了多少刺激课程,以及每个会话提供的平均刺激持续时间(最大值为30分钟)。 据认为,对于接受住院康复的参与者,经皮脊髓刺激是可行的。
在每次刺激过程中,将通过记录血液动力学参数(心脏和血压)以及疼痛水平来评估安全性。 治疗后将评估皮肤,以确保没有压力损伤。 在为期两周的刺激方案之前和之后,将要求参与者记录膀胱延伸,以了解膀胱功能是否有任何变化,鉴于与肠功能相似的神经根神经。 研究人员预计,经皮脊髓刺激将是安全的,对心脏,血压,皮肤完整性,疼痛水平和膀胱连续性的不良影响最小。
将通过完成每人每天在肠道护理上花费的时间来评估对肠功能的影响。 参与者还将在10天刺激方案之后,之后和两周后立即对肠道护理的满意度进行评分。 在10天刺激方案之后和两周后,将收集峰值咳嗽流,作为腹强度的替代度量,这对于及时的肠疏散很重要。 据认为,经皮脊髓刺激将减少肠道护理上花费的时间,并提高参与者对肠道护理的满意度,这将与峰值咳嗽流的改善有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Alexander J Whelan, MD
- 电话号码:9024731409
- 邮箱:alexj.whelan@nshealth.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 个体必须具有T10及以上AIS A-B外伤性脊髓损伤
- 个人必须年满16岁
- 他们必须愿意遵守研究程序并在医学上保持稳定
- 自从受伤以来,它们必须至少3个月,以最大程度地减少脊柱冲击的机会,这可能会影响TSC的影响,因为外围神经可能不太兴奋)
- 在干预之前的一周中,他们的排便药或排便疗法一定不得改变,以最大程度地减少对肠习惯的任何混杂影响
- 他们必须每天或第二季度的肠子护理
排除标准:
- 具有起搏器,人工耳蜗植入物,巴氯芬泵或其他可能受电刺激影响的个体。
- 患有癫痫的人
- 在刺激部位开放伤口的个体
- 在阴极垫施用部位的植入金属和脊髓中的植入金属的个体(即 T10至L2)
- 患有严重急性医疗问题的人被认为会影响研究小组的参与,包括无节制的自主性肌反应症的人
- 怀孕或计划怀孕并可能正在母乳喂养的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:跨脊髓刺激
有运动完全子宫胸部脊髓损伤的人接受了三级住院治疗
|
使用Chattanooga Mobile 2 STIM设备,个人将每天接受10天的每天30分钟的经皮脊髓刺激。
这些课程将在肠道护理和治疗前的早晨进行。
阴极垫将放置在T10和T11棘突之间以及T12和L1棘突之间。
阳极垫将放在iLiac冠上。
刺激将包括1毫秒的持续时间,双相脉冲,在30赫兹频率下。
电流的强度将被调整为超感和次运动,并且不超过140毫米。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性:参加的刺激次数
大体时间:从开始到结束2周
|
当参与者能够参与经皮脊髓刺激时,可行性将计算为会话数量(在10中)。
会记录错过会议的原因。
|
从开始到结束2周
|
|
可行性:每个会话的刺激持续时间
大体时间:从开始到结束2周
|
可行性将计算为参与者每个会话可忍受的经脊髓刺激的平均持续时间(即,最大值为30分钟,这是一个完整的刺激疗程)
|
从开始到结束2周
|
|
血压
大体时间:从每次刺激治疗的开始到结尾
|
每次刺激会议之前,每10分钟的每10分钟以及每次疗程完成后,收缩压和舒张压将立即服用
|
从每次刺激治疗的开始到结尾
|
|
心率
大体时间:从每次刺激治疗的开始到结尾
|
心率将在每次刺激会议之前,每10分钟期间每10分钟以及每次会议完成后立即采取心率
|
从每次刺激治疗的开始到结尾
|
|
疼痛水平
大体时间:在每个刺激会结束时
|
将要求参与者在每次刺激期间的平均疼痛(数值等级量表从0-10,10是最大疼痛)的评价。
|
在每个刺激会结束时
|
|
膀胱延伸
大体时间:在刺激期开始之前和刺激期结束之前
|
将要求参与者使用修订后的尿失禁量表,在完成10天刺激之前和之后,立即记录膀胱驱动力。
该量表是一个经过验证的5个问题工具,用于评估泌尿持续性,得分范围从0到15,得分较高,表明更令人沮丧的尿失禁。
|
在刺激期开始之前和刺激期结束之前
|
|
皮肤健康
大体时间:在每个刺激会话的开始和结尾
|
使用NPIAP分期进行可视化的压力损伤的发生率,并记录了大小(宽度和长度)的记录。
每次刺激会议之前和之后,将对阴极和阳极的皮肤进行视觉检查。
|
在每个刺激会话的开始和结尾
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
花在肠道上的时间
大体时间:刺激方案前一周到刺激协议后两周
|
分配给患者护理的护士将完成肠道日记,这是临床护理的一部分。
这将记录肠道护理上花费的时间,从TSC开始前一周开始,一直延伸到TSC之后的两周。
所花费的时间将从栓剂插入/直肠触摸到护理清理时。
|
刺激方案前一周到刺激协议后两周
|
|
对肠道护理的满意
大体时间:以前,刺激方案后两周之后和两周
|
我们将让参与者对TSC之后的立即和两周后对肠排空的满意度进行评分。
这将使用0-10的数值评级量表完成,其中0 =不满意,10 =完全满意。
|
以前,刺激方案后两周之后和两周
|
|
峰咳嗽流
大体时间:以前,刺激方案后两周之后和两周
|
在刺激方案之后和刺激方案后2周之前,我们将立即收集峰咳嗽。
峰咳嗽流将是每个时间点三次尝试的平均值。
|
以前,刺激方案后两周之后和两周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alexander Whelan, MD、NSHA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月24日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月24日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.