Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace míchy pro správu střev u jedinců s motorem s úplným poškozením míchy

24. ledna 2025 aktualizováno: Alexander Whelan, Nova Scotia Health Authority

Pilotní studie o toleranci, proveditelnosti a dopadu transkutánní stimulace míchy na správu střev u jedinců s motorickým úplným poraněním míchy dostává lůžkovou péči

Primárním cílem této pilotní pokus je pochopit proveditelnost a bezpečnost torakolumbální transkutánní stimulace míchy pro léčbu neurogenního střeva u jedinců s novým nástupem, traumatického, poranění cervikotorakálních míchy přijatých k rehabilitaci v nemocnici.

Sekundárním cílem je pochopit klinický dopad stimulace torakolumbální míchy na funkci střev.

Účastníci studie obdrží 10denní kurz stimulace transkutánní míchy na T10-T11 a T12-L1. Každá denní léčba bude sestávat z 30 minut stimulace.

Proveditelnost bude vyhodnocena zdokumentováním toho, kolik stimulačních relací na účastníka bylo zúčastnino a průměrná doba trvání stimulace poskytovaná na relaci (s maximální hodnotou 30 minut). Předpokládá se, že transkutánní stimulace míchy bude možné dodat účastníkům, kteří dostávají rehabilitaci lůžku.

Bezpečnost bude vyhodnocena zdokumentováním hemodynamických parametrů (srdce a krevní tlak) a úrovní bolesti během každé stimulační relace. Kůže bude vyhodnocena po léčbě, aby se zajistila žádná zranění tlaku. Účastníci budou požádáni, aby dokumentovali kontinentu močového měchýře před a po dvoutýdenním stimulačním protokolu, aby pochopili, zda existují nějaké změny na funkci močového měchýře, vzhledem k podobné inervaci nervového kořene jako funkce střev. Vyšetřovatelé očekávají, že transcutánní stimulace míchy bude bezpečná, s minimálními nepříznivými účinky na srdce, krevní tlak, integritu kůže, úroveň bolesti a kontinencí močového měchýře.

Dopad na funkci střev bude vyhodnocen dokončením deníku střev, který dokumentuje čas strávený na péči o střev denně na účastníka. Účastníci také ohodnotí svou spokojenost s péčí o střev před, bezprostředně po a dva týdny po 10denním stimulačním protokolu. Průtok kašle píku bude shromažďován dříve, bezprostředně po a dva týdny po 10denním stimulačním protokolu, jako náhradní míry pevnosti břicha, což je důležité pro včasnou evakuaci střev. Předpokládá se, že transkutánní stimulace míchy zkrátí čas strávený na péči o střev a zlepší spokojenost s péčí o střev a bude spojena se zlepšením toku kašle maxima.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivec musí mít T10 a nad AIS A-B Traumatické poranění míchy
  2. Jednotlivec musí být 16 let nebo starší
  3. Musí být ochotni dodržovat postup studia a být lékařsky stabilní
  4. Od svého zranění musí být nejméně 3 měsíce, aby se minimalizovaly šance, že jsou v páteřní šoku, což může ovlivnit dopad TSC, protože periferní nervy mohou být méně vzrušující)
  5. V týdnu vedoucího k zásahu nesmí dojít ke změnám léků na střevních střev nebo režimu střev, aby se minimalizoval jakýkoli matoucí účinek na návyky střev
  6. Musí mít péči o střeva buď denně nebo ve Q2 dnech

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jednotlivci s Pacemarkerem, kochleárním implantátem, čerpadlem baclofenu nebo jiným implantovatelným zařízením, které může být ovlivněno elektrickou stimulací.
  2. Jednotlivci s epilepsií
  3. Jedinci s otevřenými ranami na stimulačních místech
  4. Jednotlivci s implantovaným kovem do kufru a míchy na aplikačních místech katodové podložky (tj. T10 až L2)
  5. Jednotlivci s těžkým akutním lékařským problémem, který má vliv na účast na uvážení výzkumného týmu, včetně jednotlivců s nekontrolovanou autonomní dysreflexií
  6. Jednotlivci, kteří jsou těhotní nebo plánují otěhotnět a kteří mohou kojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní stimulace míchy
Jednotlivci s motorem Úplné poranění cervikorakální míchy přijali k terciárnímu lůžku rehabilitace
Přístroj: Transkutánní stimulace míchy
Jednotlivci obdrží 10denní kurz denních, 30minutových relací transkutánní stimulace míchy na torakolumbální páteř pomocí zařízení Chattanooga Mobile 2 Stim. Tato relace budou provedena ráno před péčí a terapií střev. Katodové polštářky budou umístěny mezi spinaózními procesy T10 a T11 a spinaózními procesy T12 a L1. Anody podložky budou umístěny na iliakálních hřebenech. Stimulace bude tvořit 1 milisekundovou dobu trvání, bifázických impulsů, při 30 Hertzově frekvenci. Intenzita proudu bude upravena tak, aby byla nadmotorová a submotor a ne více než 140 milionů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Zúčastnilo se počet stimulačních relací
Časové okno: Od začátku do konce léčby po 2 týdnech
Proveditelnost se vypočítá jako počet relací (z 10), kdy se účastníci mohli zapojit do transkutánní stimulace míchy. Důvod zmeškaných relací bude zaznamenán.
Od začátku do konce léčby po 2 týdnech
Proveditelnost: Trvání stimulace tolerováno na relaci
Časové okno: Od začátku do konce léčby po 2 týdnech
Proveditelnost bude vypočtena jako průměrná doba trvání transkutánní stimulace míchy s tolerovanou účastníky každou relací (tj. Maximální hodnota je 30 minut, což je úplná stimulace)
Od začátku do konce léčby po 2 týdnech
Krevní tlak
Časové okno: Od začátku do konce každé stimulační léčby
Systolický a diastolický krevní tlak bude proveden bezprostředně před každou stimulační relací, každých 10 minut během 30minutové relace a po dokončení každé relace
Od začátku do konce každé stimulační léčby
Srdeční frekvence
Časové okno: Od začátku do konce každé stimulační léčby
Srdeční frekvence bude provedena bezprostředně před každou stimulační relací, každých 10 minut během 30minutové relace a po dokončení každé relace
Od začátku do konce každé stimulační léčby
Úroveň bolesti
Časové okno: Na konci každé stimulační relace
Účastníci budou požádáni o hodnocení průměrné bolesti během každé stimulace (numerická stupnice hodnocení od 0-10, 10 je maximální bolest)
Na konci každé stimulační relace
Kontinence močového měchýře
Časové okno: Před začátkem stimulačního období a na konci stimulačního období
Účastníci budou požádáni, aby dokumentovali kontinentu močového měchýře bezprostředně před a po dokončení 10 dnů stimulace pomocí revidované stupnice močové inkontinence. Tato stupnice je validovaným 5 otázkovým nástrojem pro vyhodnocení kontinence moči, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 15, s vyššími skóre svědčící o více zneklidňující inkontinenci.
Před začátkem stimulačního období a na konci stimulačního období
Zdraví kůže
Časové okno: Na začátku a konci každé stimulační relace
Výskyt tlakového poranění vizualizací pomocí stagingu NPIAP s dokumentací velikosti (šířka a délka) bude zdokumentován. Kůže překrývající katody a anody bude vizuálně zkontrolována před a po každé stimulační relaci.
Na začátku a konci každé stimulační relace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený na péči o střev
Časové okno: Jeden týden před stimulačním protokolem do dvou týdnů po stimulačním protokolu
Sestry přiřazené k péči o pacienty dokončí deník střev, který je součástí klinické péče. Tím se dokumentuje čas strávený na péči o střev, počínaje týden před TSC a prodlouží se na dva týdny po TSC. Utracený čas se vypočítá od doby vložení čípkového vložení/rektálního doteku až do čištění ošetřovatelstvím.
Jeden týden před stimulačním protokolem do dvou týdnů po stimulačním protokolu
Spokojenost s péčí o střev
Časové okno: Dříve, bezprostředně po a dva týdny po stimulačním protokolu
Budeme mít účastníky ohodnotit svou spokojenost s vyprazdňováním střev předtím, ihned po a dva týdny po TSC. To bude dokončeno pomocí numerické stupnice hodnocení od 0-10, kde 0 = žádná spokojenost a 10 = úplná spokojenost.
Dříve, bezprostředně po a dva týdny po stimulačním protokolu
Vrcholový tok kašle
Časové okno: Dříve, bezprostředně po a dva týdny po stimulačním protokolu
Shromažďujeme pík kašel dříve, ihned po stimulačním protokolu a 2 týdny po stimulačním protokolu. Tok píku bude průměrně tři pokusy v každém časovém bodě.
Dříve, bezprostředně po a dva týdny po stimulačním protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Whelan, MD, NSHA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit