Transcutane ruggenmergstimulatie voor darmbeheer bij personen met motorisch volledig ruggenmergletsel
Een pilotstudie naar de tolerantie, haalbaarheid en impact van transcutane ruggenmergstimulatie op darmbeheer bij personen met motorische complete ruggenmergletsel die intramurale zorg krijgen
De primaire doelen van deze pilotstudie zijn het begrijpen van de haalbaarheid en veiligheid van thoracolumbale transcutane ruggenmergstimulatie voor neurogene darmbeheer bij personen met nieuw begin, traumatische, cervicothoracale ruggenmergletsel dat is toegegeven in intramurale revalidatie.
Het secundaire doel is om de klinische impact van thoracolumbale ruggenmergstimulatie op de darmfunctie te begrijpen.
Deelnemers aan de studie ontvangen een 10-daagse cursus transcutane ruggenmergstimulatie bij T10-T11 en T12-L1. Elke dagelijkse behandeling bestaat uit 30 minuten stimulatie.
Haalbaarheid zal worden geëvalueerd door te documenteren hoeveel stimulatiesessies per deelnemer zijn bijgewoond, en de gemiddelde stimulatieduur per sessie (met een maximale waarde van 30 minuten). Er wordt aangenomen dat transcutane ruggenmergstimulatie mogelijk zal zijn om deelnemers te leveren die intramurale revalidatie krijgen.
Veiligheid wordt geëvalueerd door hemodynamische parameters (hart en bloeddruk) en pijnniveaus te documenteren tijdens elke stimulatiesessie. De huid wordt na behandeling geëvalueerd om geen drukletsels te garanderen. Deelnemers zullen worden gevraagd om de blaascontinentie te documenteren voor en na het twee weken durende stimulatieprotocol, om te begrijpen of er veranderingen zijn op de blaasfunctie, die vergelijkbare zenuwwortelinvatie als darmfunctie krijgen. Onderzoekers verwachten dat transcutane ruggenmergstimulatie veilig zal zijn, met minimale nadelige effecten op hart, bloeddruk, huidintegriteit, pijnniveaus en blaascontinenties.
De impact op de darmfunctie wordt geëvalueerd door een darmdagboek te voltooien dat de tijd die wordt besteed aan darmverzorging per dag per deelnemer die wordt gedocumenteerd. Deelnemers zullen ook hun tevredenheid met darmzorg vóór, onmiddellijk na en twee weken na het 10-daagse stimulatieprotocol beoordelen. Piekhoeststroom zal vóór, onmiddellijk na en twee weken na het 10-daagse stimulatieprotocol worden verzameld, als surrogaatmaten van de buiksterkte, wat belangrijk is voor tijdige darmevacuatie. Er wordt aangenomen dat transcutane ruggenmergstimulatie de tijd zal verminderen die wordt besteed aan darmzorg en de door de deelnemers gerapporteerde tevredenheid met darmzorg zal verbeteren, en het zal worden geassocieerd met verbeteringen in piekhoeststroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander J Whelan, MD
- Telefoonnummer: 9024731409
- E-mail: alexj.whelan@nshealth.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individu moet een T10 en hoger AIS AIS A-B traumatisch ruggenmergletsel hebben
- Persoon moet 16 jaar of ouder zijn
- Ze moeten bereid zijn om aan de onderzoeksprocedure te voldoen en medisch stabiel te zijn
- Ze moeten minimaal 3 maanden zijn sinds hun letsel, om de kansen te minimaliseren dat ze in de spinale schok zijn, wat de impact van TSC's kan beïnvloeden, omdat de perifere zenuwen minder opwindend kunnen zijn)
- Er mogen geen wijzigingen zijn in hun darmmedicijnen of darmregime in de week voorafgaand aan de interventie, om een verwarrend effect op darmgewoonten te minimaliseren
- Ze moeten dagelijks darmverzorging hebben
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een pacemarker, cochleair implantaat, baclofen -pomp of ander implanteerbaar apparaat dat kan worden beïnvloed door elektrische stimulatie.
- Individuen met epilepsie
- Personen met open wonden op stimulatieplaatsen
- Personen met geïmplanteerd metaal in de kofferbak en het ruggenmerg op de toepassingsplaatsen van het kathodekussen (d.w.z. T10 tot L2)
- Personen met een ernstige acuut medisch probleem dat wordt aangenomen dat ze de deelname naar goeddunken van het onderzoeksteam beïnvloeden, inclusief personen met ongecontroleerde autonome dysreflexie
- Personen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden en die mogelijk borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane ruggenmergstimulatie
Personen met motorische complete cervicothoracale ruggenmergletsel toegelaten tot tertiaire intramurale revalidatie
|
Individuen ontvangen een 10-daagse cursus dagelijkse sessies van 30 minuten transcutane ruggenmergstimulatie naar het thoracolumbale wervelkoord met behulp van het Chattanooga Mobile 2 STIM-apparaat.
Deze sessies zullen worden uitgevoerd in de ochtend vóór de darmverzorging en therapie.
Kathodekussentjes worden geplaatst tussen de T10- en T11 -spinale processen en de T12- en L1 -uitspinprocessen.
Anodekussens worden over de iliacale toppen geplaatst.
Stimulatie zal bestaan uit 1 milliseconde duur, bifasische pulsen, bij 30 Hertz -frequentie.
De intensiteit van de stroom, zal worden aangepast als suprasensorisch en submotor, en niet meer dan 140 Milli-Amperes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: aantal aanwezige stimulatiesessies
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de behandeling na 2 weken
|
Haalbaarheid zal worden berekend als het aantal sessies (van de 10) wanneer deelnemers in staat waren om transcutane ruggenmergstimulatie aan te gaan.
De reden voor gemiste sessies zal worden opgenomen.
|
Van begin tot einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Haalbaarheid: Duur van stimulatie gedolereerd per sessie
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de behandeling na 2 weken
|
Haalbaarheid wordt berekend als de gemiddelde duur van transcutane ruggenmergstimulatie die elke sessie door deelnemers wordt getolereerd (d.w.z. de maximale waarde is 30 minuten, wat een volledige sessie van stimulatie is)
|
Van begin tot einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Van begin tot uiteinde van elke stimulatiebehandeling
|
Systolische en diastolische bloeddruk worden onmiddellijk vóór elke stimulatiesessie, elke 10 minuten tijdens de sessie van 30 minuten en na voltooiing van elke sessie genomen
|
Van begin tot uiteinde van elke stimulatiebehandeling
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Van begin tot uiteinde van elke stimulatiebehandeling
|
De hartslag zal worden genomen onmiddellijk vóór elke stimulatiesessie, elke 10 minuten tijdens de sessie van 30 minuten en na voltooiing van elke sessie
|
Van begin tot uiteinde van elke stimulatiebehandeling
|
|
Pijnniveaus
Tijdsspanne: Aan het einde van elke stimulatiesessie
|
Deelnemers zullen worden gevraagd om hun gemiddelde pijn te beoordelen tijdens elke stimulatiesessie (numerieke beoordelingsschaal van 0-10, 10 is maximale pijn)
|
Aan het einde van elke stimulatiesessie
|
|
Blaas continentie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van de stimulatieperiode en aan het einde van de stimulatieperiode
|
Deelnemers zullen worden gevraagd om de blaascontinentie direct voor en na het afsluiten van 10 dagen stimulatie te documenteren, met behulp van de herziene urine -incontinentieschaal.
Deze schaal is een gevalideerde 5 -vraagtool om de urinaire continentie te evalueren, waarbij de score varieert van 0 tot 15, met hogere scores die wijzen op meer pijnlijke incontinentie.
|
Voorafgaand aan het begin van de stimulatieperiode en aan het einde van de stimulatieperiode
|
|
Huidgezondheid
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van elke stimulatiesessie
|
De incidentie van drukletsels met visualisatie met behulp van NPIAP -stadiëring, met documentatie van grootte (breedte en lengte) wordt gedocumenteerd.
De huid die over de kathoden en anodes ligt, wordt visueel geïnspecteerd voor en na elke stimulatiesessie.
|
Aan het begin en einde van elke stimulatiesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd besteed aan darmzorg
Tijdsspanne: Een week voor het stimulatieprotocol tot twee weken na het stimulatieprotocol
|
Verpleegkundigen toegewezen aan patiëntenzorg zullen een darmdagboek voltooien, dat deel uitmaakt van de klinische zorg.
Dit zal de tijd documenteren die wordt besteed aan darmzorg, beginnend een week voor TSC's en zich uitstrekt tot twee weken na TSC's.
De tijd die wordt besteed, wordt berekend vanaf de tijd van zetpil inbrengen/rectale aanraking tot het opruimen door verpleegkunde.
|
Een week voor het stimulatieprotocol tot twee weken na het stimulatieprotocol
|
|
Tevredenheid met darmzorg
Tijdsspanne: Voor, onmiddellijk na en twee weken na het stimulatieprotocol
|
We zullen de deelnemers hun tevredenheid met darmlediging vóór, onmiddellijk na en twee weken na TSC's laten beoordelen.
Dit wordt voltooid met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 = geen tevredenheid en 10 = volledige tevredenheid.
|
Voor, onmiddellijk na en twee weken na het stimulatieprotocol
|
|
Piekhoeststroom
Tijdsspanne: Voor, onmiddellijk na en twee weken na het stimulatieprotocol
|
We zullen eerder de piekhoest verzamelen, onmiddellijk na het stimulatieprotocol en 2 weken na het stimulatieprotocol.
De piekhoeststroom zal het gemiddelde zijn van drie pogingen op elk tijdstip.
|
Voor, onmiddellijk na en twee weken na het stimulatieprotocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Whelan, MD, NSHA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 56432
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .