Estimulação transcutânea da medula espinhal para manejo intestinal em indivíduos com lesão medular completa da medula espinhal
Um estudo piloto sobre a tolerância, viabilidade e impacto da estimulação transcutânea da medula espinhal no manejo intestinal em indivíduos com lesão medular completa da medula espinhal que recebem atendimento hospitalar
Os principais objetivos deste estudo piloto são entender a viabilidade e a segurança da estimulação da medula espinhal transcutânea toracolombar para o manejo do intestino neurogênico em indivíduos com nova lesão na medula espinhal de início, traumática e cervicotorácica admitida na reabilitação hospitalar.
O objetivo secundário é entender o impacto clínico da estimulação da medula espinhal toracolombar na função intestinal.
Os participantes do estudo receberão um curso de 10 dias de estimulação da medula espinhal transcutânea em T10-T11 e T12-L1. Cada tratamento diário consistirá em 30 minutos de estimulação.
A viabilidade será avaliada documentando quantas sessões de estimulação foram atendidas por participante e a duração média da estimulação fornecida por sessão (com um valor máximo de 30 minutos). Acredita -se que a estimulação transcutânea da medula espinhal seja viável para entregar para os participantes que recebem reabilitação de pacientes internados.
A segurança será avaliada documentando os parâmetros hemodinâmicos (pressão cardíaca e arterial) e níveis de dor durante cada sessão de estimulação. A pele será avaliada após o tratamento para garantir lesões por pressão. Os participantes serão solicitados a documentar a continência da bexiga antes e depois do protocolo de estimulação de duas semanas, para entender se há alguma alteração na função da bexiga, dada a inervação de raiz nervosa semelhante à função intestinal. Os investigadores esperam que a estimulação transcutânea da medula espinhal seja segura, com efeitos adversos mínimos no coração, pressão arterial, integridade da pele, níveis de dor e continuidade da bexiga.
O impacto na função intestinal será avaliado preenchendo um diário intestinal documentando o tempo gasto no atendimento intestinal por dia por participante. Os participantes também classificarão sua satisfação com os cuidados intestinais antes, imediatamente após e duas semanas após o protocolo de estimulação de 10 dias. O fluxo de pico da tosse será coletado antes, imediatamente após e duas semanas após o protocolo de estimulação de 10 dias, como medidas substitutas de força abdominal, o que é importante para a evacuação em tempo de projétil. Acredita-se que a estimulação transcutânea da medula espinhal reduzirá o tempo gasto no atendimento intestinal e melhorará a satisfação relatada pelos participantes com os cuidados intestinais, e será associado a melhorias no fluxo de pico da tosse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander J Whelan, MD
- Número de telefone: 9024731409
- E-mail: alexj.whelan@nshealth.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O indivíduo deve ter um T10 e acima do AIS A-B traumático da lesão medular
- O indivíduo deve ter 16 anos ou mais
- Eles devem estar dispostos a cumprir o procedimento de estudo e ser medicamente estáveis
- Eles devem levar pelo menos 3 meses desde a lesão, para minimizar as chances de estar em choque na coluna vertebral, o que pode influenciar o impacto dos TSCs, pois os nervos periféricos podem ser menos excitáveis)
- Não deve haver alterações em seus medicamentos intestinais ou regime intestinal na semana que antecedeu a intervenção, para minimizar qualquer efeito de confusão nos hábitos intestinais
- Eles devem ter cuidados intestinais diariamente ou no segundo trimestre
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com um marcapasso, implante coclear, bomba de baclofeno ou outro dispositivo implantável que pode ser afetado pela estimulação elétrica.
- Indivíduos com epilepsia
- Indivíduos com feridas abertas em locais de estimulação
- Indivíduos com metal implantado no tronco e na medula espinhal nos locais de aplicação do Cathode Pad (ou seja, T10 a L2)
- Indivíduos com um problema médico agudo grave que se sente em afetar a participação a critério da equipe de pesquisa, incluindo indivíduos com disreflexia autonômica não controlada
- Indivíduos grávidos ou planejando engravidar e que podem estar amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação transcutânea da medula espinhal
Indivíduos com motor completo Lesão medular cervicotorácica completa admitida na reabilitação terciária
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Os indivíduos receberão um curso de 10 dias de sessões diárias de 30 minutos de estimulação transcutânea da medula espinhal no cordão da coluna toracolombar usando o dispositivo de Chattanooga Mobile 2 Stim.
Essas sessões serão realizadas de manhã antes dos cuidados e terapia intestinal.
As almofadas de cátodo serão colocadas entre os processos espinhosos T10 e T11 e os processos espinhosos T12 e L1.
As almofadas de ânodo serão colocadas sobre as cristas ilíacas.
A estimulação consistirá em 1 milissegundo duração, pulsos bifásicos, na frequência de 30 Hertz.
A intensidade da corrente será ajustada para ser supra-sensorial e submotor, e não mais que 140 mili-amperes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: número de sessões de estimulação comparecidas
Prazo: Do início ao fim do tratamento em 2 semanas
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A viabilidade será calculada como o número de sessões (em 10) quando os participantes puderam se envolver em estimulação transcutânea da medula espinhal.
O motivo das sessões perdidas será gravado.
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Do início ao fim do tratamento em 2 semanas
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Viabilidade: duração da estimulação tolerada por sessão
Prazo: Do início ao fim do tratamento em 2 semanas
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A viabilidade será calculada como a duração média da estimulação da medula espinhal transcutânea tolerada pelos participantes a cada sessão (ou seja, o valor máximo é de 30 minutos, o que é uma sessão completa de estimulação)
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Do início ao fim do tratamento em 2 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Do início ao fim de cada tratamento de estimulação
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A pressão arterial sistólica e diastólica será tomada imediatamente antes de cada sessão de estimulação, a cada 10 minutos durante a sessão de 30 minutos e após a conclusão de cada sessão
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Do início ao fim de cada tratamento de estimulação
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Freqüência cardíaca
Prazo: Do início a final de cada tratamento de estimulação
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A frequência cardíaca será tomada imediatamente antes de cada sessão de estimulação, a cada 10 minutos durante a sessão de 30 minutos e após a conclusão de cada sessão
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Do início a final de cada tratamento de estimulação
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Níveis de dor
Prazo: No final de cada sessão de estimulação
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor média durante cada sessão de estimulação (escala de classificação numérica de 0 a 10, 10 sendo a dor máxima)
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No final de cada sessão de estimulação
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Continência da bexiga
Prazo: Antes do início do período de estimulação e no final do período de estimulação
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Os participantes serão solicitados a documentar a continência da bexiga imediatamente antes e depois de terminar 10 dias de estimulação, usando a escala de incontinência urinária revisada.
Essa escala é uma ferramenta de perguntas validadas de 5 perguntas para avaliar a continência urinária, com a pontuação variando de 0 a 15, com pontuações mais altas indicativas de incontinência mais angustiante.
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Antes do início do período de estimulação e no final do período de estimulação
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Saúde da pele
Prazo: No início e no final de cada sessão de estimulação
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A incidência de lesões por pressão com visualização usando estadiamento NPIAP, com a documentação do tamanho (largura e comprimento) será documentada.
A pele sobreposta aos catodos e ânodos será inspecionada visualmente antes e após cada sessão de estimulação.
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No início e no final de cada sessão de estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo gasto em cuidados intestinais
Prazo: Uma semana antes do protocolo de estimulação para duas semanas após o protocolo de estimulação
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Os enfermeiros designados para o atendimento ao paciente concluirão um diário intestinal, que faz parte dos cuidados clínicos.
Isso documentará o tempo gasto em cuidados intestinais, começando uma semana antes do TSCS e se estendendo para duas semanas após o TSCS.
O tempo gasto será calculado a partir do tempo da inserção supositiva/toque retal até a limpeza por enfermagem.
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Uma semana antes do protocolo de estimulação para duas semanas após o protocolo de estimulação
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Satisfação com o cuidado intestinal
Prazo: Antes, imediatamente depois e duas semanas após o protocolo de estimulação
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Teremos os participantes avaliando sua satisfação com o esvaziamento intestinal antes, imediatamente depois e duas semanas após o TSCS.
Isso será concluído usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 = sem satisfação e 10 = satisfação completa.
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Antes, imediatamente depois e duas semanas após o protocolo de estimulação
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Fluxo de pico da tosse
Prazo: Antes, imediatamente depois e duas semanas após o protocolo de estimulação
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Coletaremos o pico de tosse antes, imediatamente após o protocolo de estimulação e duas semanas após o protocolo de estimulação.
O fluxo de pico da tosse será a média de três tentativas em cada momento.
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Antes, imediatamente depois e duas semanas após o protocolo de estimulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Whelan, MD, NSHA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Colônicas Funcionais
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Intestino Neurogênico
Outros números de identificação do estudo
- 56432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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