Чрескожная стимуляция спинного мозга для лечения кишечника у людей с полным повреждением спинного мозга
Пилотное исследование толерантности, осуществимости и влияния чрескожной стимуляции спинного мозга на лечение кишечника у людей с полным моторным повреждением спинного мозга
Основными целями этого пилотного исследования являются понимание осуществимости и безопасности стимуляции чресскожного контрольного мозга тораколумбара для нейрогенного лечения кишечника у людей с новым началом травматической травмы шейноторакального мозга спинного мозга.
Вторичная цель состоит в том, чтобы понять клиническое влияние стимуляции спинного мозга тораколумбара на функцию кишечника.
Участники исследования получат 10-дневный курс чрескожной стимуляции спинного мозга при T10-T11 и T12-L1. Каждое ежедневное лечение будет состоять из 30 минут стимуляции.
Независимость будет оцениваться путем документирования того, сколько сессий стимуляции было проведено на одного участника, и средняя продолжительность стимуляции, обеспечиваемая за сеанс с максимальным значением 30 минут). Считается, что чрескожная стимуляция спинного мозга будет возможна для обеспечения для участников, получающих реабилитацию стационарного лечения.
Безопасность будет оцениваться путем документирования гемодинамических параметров (сердце и артериальное давление) и уровня боли во время каждого сеанса стимуляции. Кожа будет оценена после лечения, чтобы обеспечить отсутствие повреждений давления. Участникам будет предложено документировать продолжение мочевого пузыря до и после двухнедельного протокола стимуляции, чтобы понять, есть ли какие-либо изменения на функции мочевого пузыря, учитывая аналогичную иннервацию нервного корня, как и функция кишечника. Исследователи ожидают, что чрескожная стимуляция спинного мозга будет безопасной, с минимальными побочными эффектами на сердце, артериальное давление, целостность кожи, уровень боли и продолжение мочевого пузыря.
Влияние на функцию кишечника будет оцениваться путем заполнения дневника кишечника, документируя время, проведенное на уходе за кишечником в день на одного участника. Участники также будут оценивать свое удовлетворение уходом за кишечником раньше, сразу после и через две недели после 10-дневного протокола стимуляции. Пиковый поток кашля будет собираться ранее, сразу после и через две недели после 10-дневного протокола стимуляции, как суррогатные показатели силы брюшной полости, что важно для своевременной эвакуации кишечника. Считается, что чрескожная стимуляция спинного мозга уменьшит время, затрачиваемое на уход за кишечником, и улучшит удовлетворенность участником, сообщаемые участниками, уход за кишечником, и она будет связана с улучшением пикового потока кашля.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander J Whelan, MD
- Номер телефона: 9024731409
- Электронная почта: alexj.whelan@nshealth.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Человек должен иметь травму травматического спинного мозга T10 и выше AIS A-B
- Человек должен быть 16 лет и старше
- Они должны быть готовы соблюдать процедуру исследования и быть стабильными с медицинской точки зрения
- Они должны быть не менее 3 месяцев с момента их травмы, чтобы свести к минимуму шансы на то, что они находятся в спинном шоке, что может повлиять на влияние TSC, поскольку периферические нервы могут быть менее возбужденными)
- На неделе не должно быть никаких изменений в их лекарствах для кишечника или режиме кишечника, предшествовавшего вмешательствам, чтобы минимизировать любое смешанное влияние на привычки кишечника
- У них должен быть уход за кишечником ежедневно или 2 -й Qu -Days
Критерии исключения:
- Люди с кардиостимулятором, кохлеарным имплантатом, насосом баклофен или другим имплантируемым устройством, на которое может быть затронута электрическая стимуляция.
- Люди с эпилепсией
- Люди с открытыми ранами на участках стимуляции
- Люди с имплантированным металлом в багажнике и спинном мозге на участках нанесения катодной площадки (т.е. T10 до L2)
- Люди с тяжелой острой медицинской проблемой, которая, как считается, влияет на участие в усмотрении исследовательской группы, в том числе лиц с неконтролируемой вегетативной дисрефлексией
- Люди, которые беременны или планируют забеременеть, и которые могут кормить грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция спинного мозга
Люди с моторным полным травмой шейного отряда спинного мозга, допущенного к реабилитации в третичном лечении
|
Люди получат 10-дневный курс ежедневных 30-минутных сеансов чрескожной стимуляции спинного мозга в шнур позвоночника тораколумбара с использованием устройства Chattanooga Mobile 2 STIM.
Эти сеансы будут проводиться утром перед уходом за кишечником и терапией.
Катодные прокладки будут размещены между остистыми процессами T10 и T11 и остистыми процессами T12 и L1.
Анодные прокладки будут размещены над подвздошными гребнями.
Стимуляция будет состоять из 1 миллисекундной продолжительности, двухфазных импульсов, на частоте 30 герц.
Интенсивность тока будет скорректирована как супрасенсора и субмотор, и не более 140 миллионов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Произволимость: количество сессий стимуляции присутствовало
Временное ограничение: От начала до конца лечения через 2 недели
|
Обязанность будет рассчитывать как количество сеансов (из 10), когда участники смогли участвовать в чрескожной стимуляции спинного мозга.
Причина пропущенных сессий будет записана.
|
От начала до конца лечения через 2 недели
|
|
Продолжаемость: продолжительность стимуляции, переносимая за сеанс
Временное ограничение: От начала до конца лечения через 2 недели
|
Способность быть рассчитана как средняя продолжительность чрескожной стимуляции спинного мозга, переносимой участниками каждого сеанса (то есть максимальное значение составляет 30 минут, что является полным сеансом стимуляции)
|
От начала до конца лечения через 2 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От начала до конца каждого стимуляционного лечения
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет принято непосредственно перед каждым сеансом стимуляции, каждые 10 минут в течение 30-минутного сеанса и после завершения каждого сеанса
|
От начала до конца каждого стимуляционного лечения
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От начала до конца каждого стимуляционного лечения
|
Частота сердечных сокращений будет приниматься непосредственно перед каждым сеансом стимуляции, каждые 10 минут в течение 30-минутного сеанса и после завершения каждого сеанса
|
От начала до конца каждого стимуляционного лечения
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: В конце каждого сеанса стимуляции
|
Участникам будет предложено оценить их среднюю боль во время каждого сеанса стимуляции (численная шкала рейтинга от 0 до 10, 10-максимальная боль)
|
В конце каждого сеанса стимуляции
|
|
Продолжение мочевого пузыря
Временное ограничение: До начала периода стимуляции и в конце периода стимуляции
|
Участникам будет предложено документировать продолжение мочевого пузыря непосредственно до и после окончания 10 дней стимуляции, используя пересмотренную шкалу недержания мочи.
Эта шкала представляет собой проверенный 5 -вопросный инструмент для оценки продолжения мочи, с оценкой в диапазоне от 0 до 15, с более высокими показателями, указывающими на большее беспокойство недержания.
|
До начала периода стимуляции и в конце периода стимуляции
|
|
Здоровье кожи
Временное ограничение: В начале и в конце каждого сеанса стимуляции
|
Частота травм давления с визуализацией с использованием постановки NPIAP, с документацией размера (ширина и длина), будет задокументирована.
Кожа, превышающая катоды и аноды, будут визуально проверены до и после каждого сеанса стимуляции.
|
В начале и в конце каждого сеанса стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное на уходе за кишечником
Временное ограничение: За неделю до протокола стимуляции до двух недель после протокола стимуляции
|
Медсестры, назначенные на уход за пациентами, заполнят дневник кишечника, который является частью клинической помощи.
Это документирует время, проведенное на уходе за кишечником, начиная за неделю до TSCS и простирается до двух недель после TSCS.
Проведенное время будет рассчитано по моменту введения суппозиции/ректального прикосновения до очистки при кормлении.
|
За неделю до протокола стимуляции до двух недель после протокола стимуляции
|
|
Удовлетворение уходом за кишечником
Временное ограничение: До, сразу после и через две недели после протокола стимуляции
|
У нас будут участники оценивать их удовлетворение от опустошения кишечника до, сразу после и через две недели после TSC.
Это будет завершено с использованием численной шкалы оценки от 0 до 10, где 0 = нет удовлетворения и 10 = полное удовлетворение.
|
До, сразу после и через две недели после протокола стимуляции
|
|
Пик кашля
Временное ограничение: До, сразу после и через две недели после протокола стимуляции
|
Мы собираем пик кашля раньше, сразу после протокола стимуляции и через 2 недели после протокола стимуляции.
Пиковый поток кашля будет средним из трех попыток в каждый момент времени.
|
До, сразу после и через две недели после протокола стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Whelan, MD, NSHA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Раны и травмы
- Травмы спинного мозга
- Нейрогенный кишечник
Другие идентификационные номера исследования
- 56432
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .