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Stimolazione transcutanea del midollo spinale per la gestione dell'intestino negli individui con lesioni del midollo spinale completo

24 gennaio 2025 aggiornato da: Alexander Whelan, Nova Scotia Health Authority

Uno studio pilota sulla tolleranza, la fattibilità e l'impatto della stimolazione transcutanea del midollo spinale sulla gestione dell'intestino nelle persone con lesioni del midollo spinale completo che ricevono cure ospedaliere

Gli obiettivi principali di questo studio pilota sono di comprendere la fattibilità e la sicurezza della stimolazione del midollo spinale transcutaneo toracolombare per la gestione neurogena intestinale in soggetti con nuova lesione del midollo spinale cervicotoracico di insorgenza, traumatica, ammessa alla riabilitazione ospedaliera.

L'obiettivo secondario è comprendere l'impatto clinico della stimolazione del midollo spinale toracolombare sulla funzione intestinale.

I partecipanti allo studio riceveranno un corso di 10 giorni di stimolazione transcutanea del midollo spinale a T10-T11 e T12-L1. Ogni trattamento giornaliero consisterà in 30 minuti di stimolazione.

La fattibilità sarà valutata documentando quante sessioni di stimolazione sono state frequentate per partecipante e la durata media della stimolazione fornita per sessione (con un valore massimo di 30 minuti). Si ritiene che la stimolazione transcutanea del midollo spinale sarà fattibile per la consegna per i partecipanti che ricevono riabilitazione ospedaliera.

La sicurezza sarà valutata documentando i parametri emodinamici (pressione cardiaca e sanguigna) e i livelli di dolore durante ogni sessione di stimolazione. La pelle verrà valutata dopo il trattamento per garantire lesioni da pressione. Ai partecipanti verrà chiesto di documentare la continenza della vescica prima e dopo il protocollo di stimolazione di due settimane, per capire se ci sono cambiamenti nella funzione della vescica, data l'innervazione della radice nervosa simile alla funzione intestinale. Gli investigatori si aspettano che la stimolazione transcutanea del midollo spinale sarà sicura, con effetti avversi minimi su cuore, pressione sanguigna, integrità della pelle, livelli di dolore e continenza della vescica.

L'impatto sulla funzione intestinale sarà valutato completando un diario intestinale che documenta il tempo trascorso per la cura dell'intestino al giorno per partecipante. I partecipanti valuteranno anche la loro soddisfazione per la cura intestinale prima, immediatamente dopo e due settimane dopo il protocollo di stimolazione di 10 giorni. Il flusso di tosse di picco verrà raccolto prima, immediatamente dopo e due settimane dopo il protocollo di stimolazione a 10 giorni, come misure surrogate della resistenza addominale, che è importante per l'evacuazione tempestiva dell'intestino. Si ritiene che la stimolazione transcutanea del midollo spinale ridurrà il tempo trascorso per la cura intestinale e migliorerà la soddisfazione segnalata dai partecipanti con la cura intestinale e sarà associata a miglioramenti del flusso di picco della tosse.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'individuo deve avere un T10 e sopra la lesione del midollo spinale traumatico AIS A-B
  2. L'individuo deve avere 16 anni o più
  3. Devono essere disposti a rispettare la procedura di studio ed essere medici
  4. Devono essere almeno 3 mesi dalla loro lesione, per ridurre al minimo le possibilità che siano scioccanti, il che può influenzare l'impatto dei TSC poiché i nervi periferici possono essere meno eccitabili)
  5. Non ci devono essere cambiamenti ai loro farmaci intestinali o al regime intestinale nella settimana che precede l'intervento, per ridurre al minimo qualsiasi effetto confondente sulle abitudini intestinali
  6. Devono avere cure intestinali o Q2 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Studenti con pacemarker, impianto cocleare, pompa baclofen o altro dispositivo impiantabile che può essere influenzato dalla stimolazione elettrica.
  2. Individui con epilessia
  3. Individui con ferite aperte nei siti di stimolazione
  4. Individui con metallo impiantato nel tronco e nel midollo spinale nei siti di applicazione del catodo pad (ad es. T10 a L2)
  5. Gli individui con un grave problema medico acuto che si ritiene influenzino la partecipazione a discrezione del team di ricerca, comprese le persone con disreflessia autonomica incontrollata
  6. Individui incinti o che pianificano di rimanere incinta e che potrebbero allattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
Individui con motorino completa lesione del midollo spinale cervicotoracico ammesso alla riabilitazione ospedaliera terziaria
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
Gli individui riceveranno un corso di 10 giorni di sessioni giornaliere di 30 minuti di stimolazione transcutanea del midollo spinale al cavo della colonna vertebrale toracolombare usando il dispositivo di stimolo mobile 2 Chattanooga. Queste sessioni saranno condotte al mattino prima della cura intestinale e della terapia. I cuscinetti catodici verranno posizionati tra i processi spinosi T10 e T11 e i processi spinosi T12 e L1. I cuscinetti anodi verranno posizionati sulle creste iliache. La stimolazione consisterà in una durata di 1 millisecondo, impulsi bifasici, a 30 Hertz Frequency. L'intensità della corrente verrà regolata per essere soprasensoriale e sub-motoria e non più di 140 milli-ampere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: numero di sessioni di stimolazione frequentate
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento a 2 settimane
La fattibilità sarà calcolata come il numero di sessioni (su 10) quando i partecipanti sono stati in grado di impegnarsi nella stimolazione transcutanea del midollo spinale. Verrà registrato il motivo delle sessioni mancate.
Dall'inizio alla fine del trattamento a 2 settimane
Fattibilità: durata della stimolazione tollerata per sessione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento a 2 settimane
La fattibilità verrà calcolata come durata media della stimolazione transcutanea del midollo spinale tollerato dai partecipanti ogni sessione (ovvero il valore massimo è di 30 minuti, che è una sessione completa di stimolazione)
Dall'inizio alla fine del trattamento a 2 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine di ogni trattamento di stimolazione
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà presa immediatamente prima di ogni sessione di stimolazione, ogni 10 minuti durante la sessione di 30 minuti e dopo il completamento di ogni sessione
Dall'inizio alla fine di ogni trattamento di stimolazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine di ogni trattamento di stimolazione
La frequenza cardiaca verrà presa immediatamente prima di ogni sessione di stimolazione, ogni 10 minuti durante la sessione di 30 minuti e dopo il completamento di ogni sessione
Dall'inizio alla fine di ogni trattamento di stimolazione
Livelli di dolore
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione di stimolazione
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore medio durante ogni sessione di stimolazione (scala di valutazione numerica da 0 a 10, 10 essendo il massimo dolore)
Alla fine di ogni sessione di stimolazione
Continenza alla vescica
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del periodo di stimolazione e alla fine del periodo di stimolazione
Ai partecipanti verrà chiesto di documentare la continenza della vescica immediatamente prima e dopo aver terminato 10 giorni di stimolazione, utilizzando la scala di incontinenza urinaria rivista. Questa scala è uno strumento di domanda convalidato per valutare la continenza urinaria, con il punteggio che va da 0 a 15, con punteggi più alti indicativi di una maggiore incontinenza angosciante.
Prima dell'inizio del periodo di stimolazione e alla fine del periodo di stimolazione
Salute della pelle
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni sessione di stimolazione
Verrà documentata l'incidenza di lesioni di pressione con visualizzazione utilizzando la stadiazione NPIAP, con documentazione di dimensioni (larghezza e lunghezza). La pelle sovrastante i catodi e gli anodi verranno ispezionati visivamente prima e dopo ogni sessione di stimolazione.
All'inizio e alla fine di ogni sessione di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso per la cura dell'intestino
Lasso di tempo: Una settimana prima del protocollo di stimolazione a due settimane dopo il protocollo di stimolazione
Gli infermieri assegnati alle cure del paziente completeranno un diario intestinale, che fa parte dell'assistenza clinica. Ciò documentare il tempo trascorso per l'assistenza intestinale, a partire da una settimana prima dei TSC e si estende a due settimane dopo TSC. Il tempo trascorso verrà calcolato dal tempo dell'inserimento di supposizione/tocco rettale fino a quando non è ripulito mediante infermieristica.
Una settimana prima del protocollo di stimolazione a due settimane dopo il protocollo di stimolazione
Soddisfazione per la cura dell'intestino
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e due settimane dopo il protocollo di stimolazione
Avremo ai partecipanti di valutare la loro soddisfazione per lo svuotamento intestinale prima, immediatamente dopo e due settimane dopo i TSC. Questo sarà completato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0-10, dove 0 = nessuna soddisfazione e 10 = soddisfazione completa.
Prima, immediatamente dopo e due settimane dopo il protocollo di stimolazione
Flusso di tosse di picco
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e due settimane dopo il protocollo di stimolazione
Raccoglieremo il picco tosse prima, immediatamente dopo il protocollo di stimolazione e 2 settimane dopo il protocollo di stimolazione. Il flusso di picco della tosse sarà la media di tre tentativi in ​​ogni momento.
Prima, immediatamente dopo e due settimane dopo il protocollo di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Whelan, MD, NSHA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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