Estimulación de la médula espinal transcutánea para el manejo del intestino en individuos con lesión de la médula espinal completa
Un estudio piloto sobre la tolerancia, la viabilidad y el impacto de la estimulación transcutánea de la médula espinal en el manejo del intestino en individuos con lesión de la médula espinal completa que reciben atención hospitalaria
Los objetivos principales de este ensayo piloto son comprender la viabilidad y la seguridad de la estimulación de la médula espinal transcutánea toracolumbar para el manejo del intestino neurogénico en individuos con una nueva lesión de la médula espinal cervicotorácica traumática, cervicotorácica, admitió la rehabilitación hospitalaria.
El objetivo secundario es comprender el impacto clínico de la estimulación de la médula espinal toracolumbar en la función intestinal.
Los participantes del estudio recibirán un curso de 10 días de estimulación de la médula espinal transcutánea en T10-T11 y T12-L1. Cada tratamiento diario consistirá en 30 minutos de estimulación.
La viabilidad se evaluará documentando a cuántas sesiones de estimulación se asistieron por participante, y la duración promedio de la estimulación proporcionó por sesión (con un valor máximo de 30 minutos). Se cree que la estimulación transcutánea de la médula espinal será factible para entregar a los participantes que reciben rehabilitación hospitalaria.
La seguridad se evaluará documentando los parámetros hemodinámicos (presión cardíaca y arterial) y los niveles de dolor durante cada sesión de estimulación. La piel se evaluará después del tratamiento para garantizar que no hay lesiones por presión. Se les pedirá a los participantes que documenten la continencia de la vejiga antes y después del protocolo de estimulación de dos semanas, para comprender si hay algún cambio en la función de la vejiga, dada una inervación de raíz nerviosa similar como la función intestinal. Los investigadores esperan que la estimulación transcutánea de la médula espinal sea segura, con efectos adversos mínimos sobre el corazón, la presión arterial, la integridad de la piel, los niveles de dolor y la continencia de la vejiga.
El impacto en la función intestinal se evaluará completando un diario intestinal que documenta el tiempo dedicado a la atención intestinal por día por participante. Los participantes también calificarán su satisfacción con la atención intestinal antes, inmediatamente después y dos semanas después del protocolo de estimulación de 10 días. El flujo de tos máximo se recogerá antes, inmediatamente después y dos semanas después del protocolo de estimulación de 10 días, como medidas sustitutas de la fuerza abdominal, que es importante para la evacuación intestinal oportuna. Se cree que la estimulación transcutánea de la médula espinal reducirá el tiempo dedicado a la atención intestinal y mejorará la satisfacción informada por los participantes con la atención intestinal, y se asociará con mejoras en el flujo máximo de la tos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander J Whelan, MD
- Número de teléfono: 9024731409
- Correo electrónico: alexj.whelan@nshealth.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El individuo debe tener un T10 y por encima de la lesión traumática de la médula espinal AIS AIS AIS
- El individuo debe tener 16 años o más
- Deben estar dispuestos a cumplir con el procedimiento de estudio y ser médicamente estables
- Deben tener al menos 3 meses desde su lesión, para minimizar las posibilidades de que estén en shock espinal, lo que puede influir en el impacto de las TSC ya que los nervios periféricos pueden ser menos excitables)
- No debe haber ningún cambio en sus medicamentos intestinales o en el régimen intestinal en la semana previa a la intervención, para minimizar cualquier efecto de confusión en los hábitos intestinales
- Deben tener atención intestinal ya sea diariamente o días de Q2
Criterios de exclusión:
- Individuos con un marcador de marcapasos, implante coclear, bomba de baclofeno u otro dispositivo implantable que puede verse afectado por la estimulación eléctrica.
- Individuos con epilepsia
- Individuos con heridas abiertas en sitios de estimulación
- Individuos con metal implantado en el tronco y la médula espinal en los sitios de aplicación de la almohadilla del cátodo (es decir, T10 a L2)
- Individuos con un problema médico agudo grave que se siente afectar la participación a discreción del equipo de investigación, incluidas las personas con disreflexia autonómica no controlada
- Individuos embarazadas o que planean quedar embarazadas y que pueden estar amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación de la médula espinal transcutánea
Las personas con lesión de la médula espinal cervicotorácica completa ingresaron a la rehabilitación hospitalaria terciaria
|
Las personas recibirán un curso de 10 días de sesiones diarias de 30 minutos de estimulación transcutánea de la médula espinal al cordón de la columna toracolumbar utilizando el dispositivo Chattanooga Mobile 2 STIM.
Estas sesiones se realizarán por la mañana antes del cuidado intestinal y la terapia.
Las almohadillas de cátodo se colocarán entre los procesos espinosos T10 y T11 y los procesos espinosos T12 y L1.
Las almohadillas anódicas se colocarán sobre las crestas ilíacas.
La estimulación consistirá en una duración de 1 milisegundo, pulsos bifásicos, a 30 frecuencia de hertz.
La intensidad de la corriente se ajustará para ser suprasensorial y submotor, y no más de 140 mili-amperios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad: número de sesiones de estimulación asistidas
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
|
La viabilidad se calculará como el número de sesiones (de 10) cuando los participantes pudieron participar en la estimulación de la médula espinal transcutánea.
Se registrará el motivo de las sesiones perdidas.
|
Desde el principio hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
|
|
Viabilidad: duración de la estimulación tolerada por sesión
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
|
La viabilidad se calculará como la duración promedio de la estimulación de la médula espinal transcutánea tolerada por los participantes en cada sesión (es decir, el valor máximo es de 30 minutos, que es una sesión completa de estimulación)
|
Desde el principio hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: De principio a fin de cada tratamiento de estimulación
|
La presión arterial sistólica y diastólica se tomará inmediatamente antes de cada sesión de estimulación, cada 10 minutos durante la sesión de 30 minutos, y después de la finalización de cada sesión
|
De principio a fin de cada tratamiento de estimulación
|
|
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: De principio a fin de cada tratamiento de estimulación
|
La frecuencia cardíaca se tomará inmediatamente antes de cada sesión de estimulación, cada 10 minutos durante la sesión de 30 minutos y después de la finalización de cada sesión
|
De principio a fin de cada tratamiento de estimulación
|
|
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de estimulación
|
Se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor promedio durante cada sesión de estimulación (escala de calificación numérica de 0 a 10, siendo 10 dolor máximo)
|
Al final de cada sesión de estimulación
|
|
Continencia de la vejiga
Periodo de tiempo: Antes del comienzo del período de estimulación y al final del período de estimulación
|
Se les pedirá a los participantes que documenten la continencia de la vejiga inmediatamente antes y después de terminar 10 días de estimulación, utilizando la escala de incontinencia urinaria revisada.
Esta escala es una herramienta de preguntas validada para evaluar la continencia urinaria, con la puntuación que varía de 0 a 15, con puntajes más altos que indican una incontinencia más angustiosa.
|
Antes del comienzo del período de estimulación y al final del período de estimulación
|
|
Salud de la piel
Periodo de tiempo: Al comienzo y al final de cada sesión de estimulación
|
Se documentará la incidencia de lesiones de presión con visualización utilizando la estadificación NPIAP, con documentación de tamaño (ancho y longitud).
La piel que supera los cátodos y los anodes se inspeccionará visualmente antes y después de cada sesión de estimulación.
|
Al comienzo y al final de cada sesión de estimulación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo dedicado a la atención intestinal
Periodo de tiempo: Una semana antes del protocolo de estimulación a dos semanas después del protocolo de estimulación
|
Las enfermeras asignadas a la atención al paciente completarán un diario intestinal, que forma parte de la atención clínica.
Esto documentará el tiempo dedicado a la atención intestinal, comenzando una semana antes de los TSC y se extenderá a dos semanas después de los TSC.
El tiempo dedicado se calculará a partir del momento de la inserción del supositorio/toque rectal hasta la limpieza.
|
Una semana antes del protocolo de estimulación a dos semanas después del protocolo de estimulación
|
|
Satisfacción con el cuidado intestinal
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después y dos semanas después del protocolo de estimulación
|
Haremos que los participantes califiquen su satisfacción con el vaciado intestinal antes, inmediatamente después y dos semanas después de los TSC.
Esto se completará utilizando una escala de calificación numérica de 0-10, donde 0 = sin satisfacción y 10 = satisfacción completa.
|
Antes, inmediatamente después y dos semanas después del protocolo de estimulación
|
|
Flujo de tos pico
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después y dos semanas después del protocolo de estimulación
|
Recolectaremos la tos pico antes, inmediatamente después del protocolo de estimulación y 2 semanas después del protocolo de estimulación.
El flujo de tos máximo será el promedio de tres intentos en cada punto de tiempo.
|
Antes, inmediatamente después y dos semanas después del protocolo de estimulación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Whelan, MD, NSHA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Intestino neurogénico
Otros números de identificación del estudio
- 56432
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .