Stimulation transcutanée de la moelle épinière pour la gestion de l'intestin chez les personnes atteintes de lésions moteurs de la moelle épinière
Une étude pilote sur la tolérance, la faisabilité et l'impact de la stimulation transcutanée de la moelle épinière sur la gestion de l'intestin chez les personnes atteintes d'une lésion moteur de la moelle épinière recevant des soins aux patients hospitalisés
Les principaux objectifs de cet essai pilote sont de comprendre la faisabilité et l'innocuité de la stimulation transcutanée de la moelle épinière thoracolombaire pour la gestion neurogène de l'intestin chez les personnes atteintes d'un nouvel apparition, traumatisante, une lésion de la moelle épinière cervicothoracique admise à la réhabilitation des patients hospitalisés.
L'objectif secondaire est de comprendre l'impact clinique de la stimulation de la moelle épinière thoracolombaire sur la fonction intestinale.
Les participants à l'étude recevront un cours de 10 jours de stimulation transcutanée de la moelle épinière à T10-T11 et T12-L1. Chaque traitement quotidien comprendra 30 minutes de stimulation.
La faisabilité sera évaluée en documentant le nombre de séances de stimulation à suivre par participant et la durée moyenne de stimulation fournie par session (avec une valeur maximale de 30 minutes). On pense que la stimulation transcutanée de la moelle épinière sera possible de livrer pour les participants recevant une réhabilitation des patients hospitalisés.
La sécurité sera évaluée en documentant les paramètres hémodynamiques (cœur et pression artérielle) et les niveaux de douleur au cours de chaque séance de stimulation. La peau sera évaluée après le traitement pour assurer aucune blessure à la pression. Les participants seront invités à documenter la continence de la vessie avant et après le protocole de stimulation de deux semaines, pour comprendre s'il y a des changements sur la fonction de la vessie, étant donné l'innervation des racines nerveuses similaire à la fonction intestinale. Les chercheurs s'attendent à ce que la stimulation transcutanée de la moelle épinière soit sûre, avec un minimum d'effets indésirables sur le cœur, la pression artérielle, l'intégrité de la peau, les niveaux de douleur et la continence de la vessie.
L'impact sur la fonction intestinale sera évalué en remplissant un journal intestinal documentant le temps passé en soins intestinaux par jour par participant. Les participants évalueront également leur satisfaction à l'égard des soins intestinaux avant, immédiatement après et deux semaines après le protocole de stimulation de 10 jours. Un flux de toux de pointe sera collecté avant, immédiatement après et deux semaines après le protocole de stimulation de 10 jours, en tant que mesures de substitution de la force abdominale, ce qui est important pour l'évacuation intestinale en temps opportun. On pense que la stimulation transcutanée de la moelle épinière réduira le temps consacré aux soins intestinaux et améliorera la satisfaction signalée par les participants à l'égard des soins intestinaux, et il sera associé à des améliorations de l'écoulement de la toux de pointe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander J Whelan, MD
- Numéro de téléphone: 9024731409
- E-mail: alexj.whelan@nshealth.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- L'individu doit avoir un T10 et au-dessus de la lésion de la moelle épinière AIS AIS AIS
- L'individu doit avoir 16 ans ou plus
- Ils doivent être disposés à se conformer à la procédure d'étude et à être médicalement stables
- Ils doivent être au moins 3 mois depuis leur blessure, pour minimiser les chances qu'ils soient sous un choc vertébral, ce qui peut influencer l'impact des TSC car les nerfs périphériques peuvent être moins excitables)
- Il ne doit pas y avoir de modifications à leurs médicaments intestinaux ou à leur régime intestinal au cours de la semaine précédant l'intervention, pour minimiser tout effet de confusion sur les habitudes intestinales
- Ils doivent avoir des soins intestinaux quotidiennement ou des jours
Critères d'exclusion:
- Les individus avec un Pacemarker, un implant cochléaire, une pompe au baclofène ou un autre dispositif implantable qui peuvent être affectés par la stimulation électrique.
- Personnes atteintes d'épilepsie
- Individus avec des plaies ouvertes sur des sites de stimulation
- Les individus avec du métal implanté dans le tronc et la moelle épinière sur les sites d'application de la cathode (c.-à-d. T10 à L2)
- Les individus ayant un problème médical aigu sévère qui se penche comme pour affecter la participation à la discrétion de l'équipe de recherche, y compris les personnes atteintes de dysréflexie autonome non contrôlée
- Les personnes enceintes ou envisagent de devenir enceintes et qui peuvent allaiter.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation transcutanée de la moelle épinière
Les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicothoracique complète moteur ont admis à la réhabilitation des patients hospitalisés tertiaires
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Les individus recevront un cours de 10 jours de séances quotidiennes de 30 minutes de stimulation transcutanée de la moelle épinière au cordon de la colonne vertébrale thoracolombaire à l'aide du dispositif STIM de Chattanooga Mobile 2.
Ces séances seront organisées le matin avant les soins et la thérapie intestinaux.
Les coussins de cathode seront placés entre les processus épineux T10 et T11 et les processus épineux T12 et L1.
Les coussinets d'anode seront placés sur les crêtes iliaques.
La stimulation comprendra une durée de 1 milliseconde, des impulsions biphasiques, à 30 Hertz Fréquence.
L'intensité du courant sera ajustée pour être suprasensorielle et sous-moteur, et pas plus de 140 milliers d'ampères.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité: nombre de séances de stimulation assistées
Délai: Du début à la fin du traitement à 2 semaines
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La faisabilité sera calculée comme le nombre de séances (sur 10) lorsque les participants ont pu s'engager dans une stimulation transcutanée de la moelle épinière.
La raison des sessions manquées sera enregistrée.
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Du début à la fin du traitement à 2 semaines
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Faisabilité: durée de stimulation tolérée par session
Délai: Du début à la fin du traitement à 2 semaines
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La faisabilité sera calculée comme la durée moyenne de la stimulation transcutanée de la moelle épinière tolérée par les participants à chaque session (c'est-à-dire que la valeur maximale est de 30 minutes, ce qui est une session complète de stimulation)
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Du début à la fin du traitement à 2 semaines
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Pression artérielle
Délai: Du début à la fin de chaque traitement de stimulation
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La pression artérielle systolique et diastolique sera prise immédiatement avant chaque séance de stimulation, toutes les 10 minutes pendant la session de 30 minutes, et après la fin de chaque session
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Du début à la fin de chaque traitement de stimulation
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Rythme cardiaque
Délai: Du début à la fin de chaque traitement de stimulation
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La fréquence cardiaque sera prise immédiatement avant chaque session de stimulation, toutes les 10 minutes pendant la session de 30 minutes, et après la fin de chaque session
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Du début à la fin de chaque traitement de stimulation
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Niveau de douleur
Délai: À la fin de chaque session de stimulation
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Les participants seront invités à évaluer leur douleur moyenne au cours de chaque session de stimulation (échelle de notation numérique de 0 à 10, 10 étant maximale de douleur)
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À la fin de chaque session de stimulation
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Continence de la vessie
Délai: Avant le début de la période de stimulation et à la fin de la période de stimulation
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Les participants seront invités à documenter la continence de la vessie immédiatement avant et après avoir terminé 10 jours de stimulation, en utilisant l'échelle d'incontinence urinaire révisée.
Cette échelle est un outil de question validé à 5 questions pour évaluer la continence urinaire, avec le score allant de 0 à 15, avec des scores plus élevés indiquant une incontinence plus pénible.
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Avant le début de la période de stimulation et à la fin de la période de stimulation
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Santé de la peau
Délai: Au début et à la fin de chaque session de stimulation
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L'incidence des blessures à la pression avec visualisation en utilisant la stadification du NPIAP, avec une documentation de taille (largeur et longueur) sera documentée.
La peau recouvrant les cathodes et les anodes sera inspectée visuellement avant et après chaque séance de stimulation.
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Au début et à la fin de chaque session de stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé pour les soins intestinaux
Délai: Une semaine avant le protocole de stimulation à deux semaines après le protocole de stimulation
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Les infirmières affectées aux soins des patients complèteront un journal intestinal, qui fait partie des soins cliniques.
Cela documentera le temps passé en soins intestinaux, à partir d'une semaine avant les TSC et s'étendant à deux semaines après les TSC.
Le temps passé sera calculé à partir du moment de l'insertion de suppositoire / touche rectale jusqu'à ce que le nettoyage par les soins infirmiers.
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Une semaine avant le protocole de stimulation à deux semaines après le protocole de stimulation
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Satisfaction à l'égard des soins intestinaux
Délai: Avant, immédiatement après et deux semaines après le protocole de stimulation
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Nous aurons les participants évaluer leur satisfaction à l'égard de la vidange intestinale avant, immédiatement après et deux semaines après les TSC.
Ceci sera achevé en utilisant une échelle de notation numérique de 0 à 10, où 0 = aucune satisfaction et 10 = satisfaction complète.
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Avant, immédiatement après et deux semaines après le protocole de stimulation
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Pic de toux
Délai: Avant, immédiatement après et deux semaines après le protocole de stimulation
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Nous collecterons la toux de pointe avant, immédiatement après le protocole de stimulation et 2 semaines après le protocole de stimulation.
Le débit de la toux de pointe sera la moyenne de trois tentatives à chaque point dans le temps.
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Avant, immédiatement après et deux semaines après le protocole de stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Whelan, MD, NSHA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
- Intestin neurogène
Autres numéros d'identification d'étude
- 56432
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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